Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av ALLO-715 BCMA allogene CAR T-celler hos voksne med residiverende eller refraktært myelomatose (UNIVERSAL) (UNIVERSAL)

11. mai 2026 oppdatert av: Allogene Therapeutics

En enkeltarms, åpen fase 1-studie av sikkerhet, effektivitet og cellulær kinetikk/farmakodynamikk av ALLO-715 for å evaluere en anti-BCMA allogen CAR T-celleterapi med eller uten nirogacestat hos pasienter med residiverende/refraktært multippelt myelom

Formålet med UNIVERSAL-studien er å vurdere sikkerheten, effekten, cellekinetikken og immunogenisiteten til ALLO-715 med eller uten Nirogacestat hos voksne med residiverende eller refraktær myelomatose etter et lymfodeplesjonsregime med ALLO-647 i kombinasjon med fludarabin og/eller cyklofosfamid, eller ALLO-647 alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av residiverende/refraktær multippelt myelom (MM) med målbar sykdom (serum, urin eller fri lettkjede [FLC]) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
  • Minst 3 tidligere linjer med MM-behandling, inkludert en proteasomhemmer, immunmodulerende middel og anti-CD38-antistoff (med mindre det er kontraindisert), og motstandsdyktig mot siste behandlingslinje.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 eller 1
  • Fravær av donor(produkt)spesifikke anti-HLA-antistoffer
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell eller historie med sentralnervesystemet (CNS) involvering av myelom eller plasmacelleleukemi
  • Klinisk signifikant CNS lidelse
  • Nåværende eller historie med skjoldbrusklidelse
  • Autolog stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 6 ukene, eller enhver allogen stamcelletransplantasjon
  • Tidligere behandling med anti-BCMA-terapi, enhver genterapi, enhver genetisk modifisert celleterapi eller adoptiv T-celleterapi
  • Anamnese med HIV-infeksjon eller akutt eller kronisk aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
  • Pasienter som ikke ønsker å delta i en utvidet sikkerhetsovervåkingsperiode

Ytterligere eksklusjonskriterier for Nirogacestat pluss ALLO-715-kohorter

  • Manglende evne til å svelge tabletter
  • Personen har kjent malabsorpsjonssyndrom eller eksisterende gastrointestinale tilstander som kan svekke absorpsjonen av nirogacestat
  • Bruk av sterke/moderate CYP3A4-hemmere og sterke CYP3A4-induktorer innen 14 dager før oppstart med nirogacestat.
  • Bruk av samtidig medisinering som er kjent for å forlenge QT/QTcF-intervallet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALLO-647, ALLO-715, Nirogacestat
Biologisk: ALLO-647
ALLO-647 er et monoklonalt antistoff som gjenkjenner et CD52-antigen
Legemiddel: Fludarabin
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Genetisk: ALLO-715
ALLO-715 er en allogen CAR T-celleterapi rettet mot BCMA
Legemiddel: Nirogacestat
et lite molekyl, selektiv, reversibel, ikke-konkurrerende hemmer av γsekretase (GSI) som øker BCMA-måltettheten på overflaten av multippelt myelomceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som opplever dosebegrensende toksisitet ved økende doser av ALLO-715
Tidsramme: 28 dager
Dosebegrensende toksisitet er definert som ALLO-715-relaterte bivirkninger med inntreden innen 28 dager etter infusjon av ALLO-715.
28 dager
For å vurdere den generelle sikkerhetsprofilen og toleransen til ALLO-647 i kombinasjon med Fludarabin og/eller cyklofosfamid eller ALLO-647 alene, før ALLO-715 for å bekrefte dosen av ALLO-647.
Tidsramme: 33 dager
Andelen forsøkspersoner i en dosekohort med DLT-er av ALLO-647
33 dager
For å vurdere den generelle sikkerhetsprofilen og toleransen til nirogacestat gitt samtidig med ALLO-715 etter lymfodeplesjon med Flu/Cy/ALLO-647.
Tidsramme: 28 dager
Dosebegrensende toksisitet er definert som ALLO-715-relaterte bivirkninger med inntreden innen 28 dager etter infusjon av ALLO-715.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cellulær kinetikk av ALLO-715
Tidsramme: opptil 60 måneder
Nivåer av anti-BCMA CAR T-celler i blod
opptil 60 måneder
antitumoraktivitet av ALLO-715 i kombinasjon med nirogacestat
Tidsramme: opptil 60 måneder
samlet svarfrekvens (ORR)
opptil 60 måneder
Cellulær kinetikk av ALLO-715 i kombinasjon med nirogacestat
Tidsramme: opptil 60 måneder
Nivåer av anti-BCMA CAR T-celler i blod
opptil 60 måneder
Farmakokinetikk av ALLO-647
Tidsramme: opptil 60 måneder
Serumkonsentrasjonsnivåer av ALLO-647
opptil 60 måneder
Farmakokinetikk av nirogacestat
Tidsramme: opptil 60 måneder
Serumkonsentrasjonsnivåer av nirogacestat
opptil 60 måneder
Forekomst av immunogenisitet mot ALLO-715 og ALLO-647
Tidsramme: opptil 60 måneder
påvisning og nivåer av anti-legemiddelantistoffer
opptil 60 måneder
Immunovervåking etter lymfodeplesjonsregime
Tidsramme: opptil 60 måneder
Påvisning av følgende sirkulerende celler: T-celleundergruppe, B-lymfocytter og NK-celler
opptil 60 måneder
Anti-tumor aktivitet av ALLO-715
Tidsramme: opptil 60 måneder
samlet svarprosent
opptil 60 måneder
Anti-tumor aktivitet av ALLO-715
Tidsramme: opptil 60 måneder
varighet av respons
opptil 60 måneder
Anti-tumor aktivitet av ALLO-715
Tidsramme: opptil 60 måneder
total overlevelse
opptil 60 måneder
Anti-tumor aktivitet av ALLO-715
Tidsramme: opptil 60 måneder
minimal gjenværende sykdom
opptil 60 måneder
For å evaluere uttrykket av BCMA i benmargsplasmaceller med og uten nirogacestat
Tidsramme: opptil 60 måneder
Samlet svarrate på ALLO-715 med og uten Nirogacestat
opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

27. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLO-715-101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere