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Segurança e eficácia de células CAR T alogênicas ALLO-715 BCMA em adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (UNIVERSAL) (UNIVERSAL)

9 de agosto de 2023 atualizado por: Allogene Therapeutics

Um estudo de braço único, aberto, fase 1 da segurança, eficácia e cinética/farmacodinâmica celular de ALLO-715 para avaliar uma terapia de células CAR T alogênicas anti-BCMA com ou sem nirogacestat em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante/refratário

O objetivo do estudo UNIVERSAL é avaliar a segurança, eficácia, cinética celular e imunogenicidade de ALLO-715 com ou sem Nirogacestat em adultos com mieloma múltiplo recidivante ou refratário após um regime de linfodepleção de ALLO-647 em combinação com fludarabina e/ou ciclofosfamida ou ALLO-647 sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo recidivado/refratário (MM) com doença mensurável (soro, urina ou cadeia leve livre [FLC]) de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Pelo menos 3 linhas anteriores de terapia MM, incluindo um inibidor de proteassoma, agente imunomodulador e anticorpo anti-CD38 (a menos que contraindicado) e refratário à última linha de tratamento.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
  • Ausência de anticorpos anti-HLA específicos do doador (produto)
  • Função hematológica, renal, hepática, pulmonar e cardíaca adequadas

Critério de exclusão:

  • Atual ou histórico de envolvimento do Sistema Nervoso Central (SNC) de mieloma ou leucemia de células plasmáticas
  • Distúrbio clinicamente significativo do SNC
  • Atual ou histórico de distúrbio da tireoide
  • Transplante autólogo de células-tronco nas últimas 6 semanas ou qualquer transplante alogênico de células-tronco
  • Tratamento prévio com terapia anti-BCMA, qualquer terapia genética, qualquer terapia celular geneticamente modificada ou terapia adotiva com células T
  • História de infecção por HIV ou infecção ativa aguda ou crônica por hepatite B ou C
  • Pacientes que não desejam participar de um período prolongado de monitoramento de segurança

Critérios de Exclusão Adicionais para Coortes de Nirogacestat mais ALLO-715

  • Incapacidade de engolir comprimidos
  • O sujeito tem síndrome de má absorção conhecida ou condições gastrointestinais preexistentes que podem prejudicar a absorção de nirogacestat
  • Uso de inibidores fortes/moderados do CYP3A4 e indutores fortes do CYP3A4 dentro de 14 dias antes de iniciar o nirogacestate.
  • Uso de medicamentos concomitantes que sabidamente prolongam o intervalo QT/QTcF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALLO-647, ALLO-715, Nirogacestate
Biológico: ALLO-647
ALLO-647 é um anticorpo monoclonal que reconhece um antígeno CD52
Medicamento: Fludarabina
Quimioterapia para linfodepleção
Medicamento: Ciclofosfamida
Quimioterapia para linfodepleção
Genético: ALLO-715
ALLO-715 é uma terapia de células CAR T alogênica visando BCMA
Medicamento: Nirogacestate
uma molécula pequena, inibidor seletivo, reversível e não competitivo de γsecretase (GSI) que aumenta a densidade alvo de BCMA na superfície de células de mieloma múltiplo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com Toxicidade Limitante de Dose em doses crescentes de ALLO-715
Prazo: 28 dias
Toxicidades limitantes de dose são definidas como eventos adversos relacionados ao ALLO-715 com início dentro de 28 dias após a infusão de ALLO-715.
28 dias
Avaliar o perfil geral de segurança e tolerabilidade de ALLO-647 em combinação com Fludarabina e/ou ciclofosfamida ou ALLO-647 sozinho, antes de ALLO-715 para confirmar a dose de ALLO-647.
Prazo: 33 dias
A proporção de indivíduos em uma coorte de dose com DLTs de ALLO-647
33 dias
Avaliar o perfil geral de segurança e tolerabilidade do nirogacestat administrado concomitantemente com ALLO-715 após linfodepleção com Flu/Cy/ALLO-647.
Prazo: 28 dias
Toxicidades limitantes de dose são definidas como eventos adversos relacionados ao ALLO-715 com início dentro de 28 dias após a infusão de ALLO-715.
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cinética celular de ALLO-715
Prazo: até 60 meses
Níveis de células T CAR anti-BCMA no sangue
até 60 meses
atividade antitumoral de ALLO-715 em combinação com nirogacestat
Prazo: até 60 meses
taxa de resposta geral (ORR)
até 60 meses
Cinética celular de ALLO-715 em combinação com nirogacestat
Prazo: até 60 meses
Níveis de células T CAR anti-BCMA no sangue
até 60 meses
Farmacocinética de ALLO-647
Prazo: até 60 meses
Níveis de concentração sérica de ALLO-647
até 60 meses
Farmacocinética do nirogacestate
Prazo: até 60 meses
Níveis de concentração sérica de nirogacestat
até 60 meses
Incidência de imunogenicidade contra ALLO-715 e ALLO-647
Prazo: até 60 meses
detecção e níveis de anticorpos anti-drogas
até 60 meses
Monitoramento imunológico após regime de linfodepleção
Prazo: até 60 meses
Detecção das seguintes células circulantes: subconjunto de células T, linfócitos B e células NK
até 60 meses
Atividade antitumoral de ALLO-715
Prazo: até 60 meses
taxa de resposta geral
até 60 meses
Atividade antitumoral de ALLO-715
Prazo: até 60 meses
duração da resposta
até 60 meses
Atividade antitumoral de ALLO-715
Prazo: até 60 meses
sobrevida global
até 60 meses
Atividade antitumoral de ALLO-715
Prazo: até 60 meses
doença residual mínima
até 60 meses
Avaliar a expressão de BCMA em células plasmáticas da medula óssea com e sem nirogacestat
Prazo: até 60 meses
Taxa de resposta geral de ALLO-715 com e sem Nirogacestat
até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allogene Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALLO-715-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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