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再発または難治性多発性骨髄腫の成人におけるALLO-715 BCMA同種CAR T細胞の安全性と有効性（ユニバーサル） (UNIVERSAL)

2023年8月9日 更新者：Allogene Therapeutics

再発/難治性多発性骨髄腫の被験者におけるニロガセスタットの有無にかかわらず、抗 BCMA 同種 CAR T 細胞療法を評価するための ALLO-715 の安全性、有効性、および細胞動態/薬力学に関する単一アーム、非盲検、第 1 相試験

UNIVERSAL 試験の目的は、ALLO-647 とフルダラビンおよび/またはシクロホスファミド、または ALLO-647 のみ。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

132

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Palo Alto、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に従って、測定可能な疾患（血清、尿、または遊離軽鎖[FLC]）を伴う再発/難治性多発性骨髄腫（MM）の文書化された診断
  • -プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、および抗CD38抗体（禁忌でない限り）を含むMM療法の少なくとも3つの前のライン、および最後の治療ラインに難治性。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0 または 1
  • ドナー（製品）特異的な抗HLA抗体の欠如
  • -十分な血液、腎臓、肝臓、肺、および心機能

除外基準:

  • -骨髄腫または形質細胞白血病の中枢神経系（CNS）関与の現在または病歴
  • 臨床的に重要な中枢神経系障害
  • 甲状腺障害の現在または病歴
  • -過去6週間以内の自家幹細胞移植、または同種幹細胞移植
  • -抗BCMA療法、遺伝子療法、遺伝子組み換え細胞療法、または養子T細胞療法による以前の治療
  • -HIV感染または急性または慢性活動性B型またはC型肝炎感染の病歴
  • 延長された安全性モニタリング期間に参加することを望まない患者

Nirogacestat と ALLO-715 コホートの追加除外基準

  • 錠剤を飲み込めない
  • -被験者は、ニロガセスタットの吸収を損なう可能性のある既知の吸収不良症候群または既存の胃腸の状態を持っています
  • -ニロガセスタットを開始する前の14日以内に、強力/中程度のCYP3A4阻害剤、および強力なCYP3A4誘導剤を使用する。
  • -QT / QTcF間隔を延長することが知られている併用薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALLO-647、ALLO-715、ニロガセスタット
生物学的：アロ-647
ALLO-647 は、CD52 抗原を認識するモノクローナル抗体です。
薬：フルダラビン
リンパ球枯渇のための化学療法
薬：シクロホスファミド
リンパ球枯渇のための化学療法
遺伝的：アロ-715
ALLO-715 は、BCMA を標的とする同種 CAR T 細胞療法です。
薬：ニロガセスタット
多発性骨髄腫細胞の表面で BCMA 標的密度を増加させる、γセクレターゼ (GSI) の低分子、選択的、可逆的、非競合的阻害剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALLO-715の用量を増やして用量制限毒性を経験した被験者の割合
時間枠：28日
用量制限毒性は、ALLO-715 の注入後 28 日以内に発症する ALLO-715 関連の有害事象として定義されます。
28日
ALLO-647 の投与量を確認するために ALLO-715 の前に、フルダラビンおよび/またはシクロホスファミドと組み合わせた ALLO-647 または ALLO-647 単独の全体的な安全性プロファイルと忍容性を評価すること。
時間枠：33日
ALLO-647のDLTを有する用量コホートにおける被験者の割合
33日
Flu/Cy/ALLO-647によるリンパ球枯渇後にALLO-715と同時に投与されたニロガセスタットの全体的な安全性プロファイルと忍容性を評価すること。
時間枠：28日
用量制限毒性は、ALLO-715 の注入後 28 日以内に発症する ALLO-715 関連の有害事象として定義されます。
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ALLO-715の細胞動態
時間枠：60ヶ月まで
血液中の抗BCMA CAR T細胞のレベル
60ヶ月まで
nirogacestat と組み合わせた ALLO-715 の抗腫瘍活性
時間枠：60ヶ月まで
全体の反応率 (ORR)
60ヶ月まで
Nirogacestat と組み合わせた ALLO-715 の細胞動態
時間枠：60ヶ月まで
血液中の抗BCMA CAR T細胞のレベル
60ヶ月まで
ALLO-647の薬物動態
時間枠：60ヶ月まで
ALLO-647の血清濃度レベル
60ヶ月まで
ニロガセスタットの薬物動態
時間枠：60ヶ月まで
ニロガセスタットの血清濃度レベル
60ヶ月まで
ALLO-715およびALLO-647に対する免疫原性の発生率
時間枠：60ヶ月まで
抗薬物抗体の検出とレベル
60ヶ月まで
リンパ除去レジメン後の免疫モニタリング
時間枠：60ヶ月まで
次の循環細胞の検出: T 細胞サブセット、B リンパ球、および NK 細胞
60ヶ月まで
ALLO-715の抗腫瘍活性
時間枠：60ヶ月まで
全体の回答率
60ヶ月まで
ALLO-715の抗腫瘍活性
時間枠：60ヶ月まで
応答時間
60ヶ月まで
ALLO-715の抗腫瘍活性
時間枠：60ヶ月まで
全生存
60ヶ月まで
ALLO-715の抗腫瘍活性
時間枠：60ヶ月まで
微小残存病変
60ヶ月まで
ニロガセスタットを使用した場合と使用しない場合の骨髄形質細胞における BCMA の発現を評価する
時間枠：60ヶ月まで
ニロガセスタットを併用した場合と併用しない場合のALLO-715の全奏効率
60ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allogene Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月23日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

2019年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月9日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALLO-715-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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