Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność allogenicznych komórek CAR T ALLO-715 BCMA u dorosłych z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (UNIVERSAL) (UNIVERSAL)

9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Allogene Therapeutics

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 1 bezpieczeństwa, skuteczności i kinetyki/farmakodynamiki komórkowej ALLO-715 w celu oceny terapii anty-BCMA allogenicznymi komórkami T CAR z nirogacestatem lub bez nirogacestatu u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem badania UNIVERSAL jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności, kinetyki komórkowej i immunogenności ALLO-715 z nirogacestatem lub bez nirogacestatu u dorosłych z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim po schemacie limfodeplecji ALLO-647 w skojarzeniu z fludarabiną i/lub cyklofosfamid lub sam ALLO-647.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie nawrotowego/opornego szpiczaka mnogiego (MM) z mierzalną chorobą (surowica, mocz lub wolny łańcuch lekki [FLC]) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
  • Co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia szpiczaka mnogiego, w tym inhibitor proteasomu, środek immunomodulujący i przeciwciało anty-CD38 (o ile nie ma przeciwwskazań) oraz oporność na ostatnią linię leczenia.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Brak swoistych dla dawcy (produktu) przeciwciał anty-HLA
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek, wątroby, płuc i serca

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne lub przebyte zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w przebiegu szpiczaka lub białaczki z komórek plazmatycznych
  • Klinicznie istotne zaburzenie OUN
  • Obecna lub przebyta choroba tarczycy
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 tygodni lub jakikolwiek allogeniczny przeszczep komórek macierzystych
  • Wcześniejsze leczenie terapią anty-BCMA, jakąkolwiek terapią genową, jakąkolwiek genetycznie zmodyfikowaną terapią komórkową lub terapią adopcyjną komórkami T
  • Historia zakażenia wirusem HIV lub ostrego lub przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Pacjenci niechętni do udziału w przedłużonym okresie monitorowania bezpieczeństwa

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla kohort Nirogacestat plus ALLO-715

  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Pacjent ma znany zespół złego wchłaniania lub wcześniej istniejące schorzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą upośledzać wchłanianie nirogacestatu
  • Stosowanie silnych/umiarkowanych inhibitorów CYP3A4 i silnych induktorów CYP3A4 w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania nirogacestatu.
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT/QTcF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALLO-647, ALLO-715, nirogacestat
Biologiczny: ALLO-647
ALLO-647 to przeciwciało monoklonalne, które rozpoznaje antygen CD52
Lek: Fludarabina
Chemioterapia limfodeplecji
Lek: Cyklofosfamid
Chemioterapia limfodeplecji
Genetyczny: ALLO-715
ALLO-715 to allogeniczna terapia komórkami CAR T ukierunkowana na BCMA
Lek: Nirogacestat
małocząsteczkowy, selektywny, odwracalny, niekonkurencyjny inhibitor γsekretazy (GSI), który zwiększa docelową gęstość BCMA na powierzchni komórek szpiczaka mnogiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę przy rosnących dawkach ALLO-715
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę definiuje się jako zdarzenia niepożądane związane z ALLO-715, które wystąpiły w ciągu 28 dni po infuzji ALLO-715.
28 dni
Ocena ogólnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji ALLO-647 w skojarzeniu z fludarabiną i/lub cyklofosfamidem lub samym ALLO-647, przed podaniem ALLO-715 w celu potwierdzenia dawki ALLO-647.
Ramy czasowe: 33 dni
Odsetek pacjentów w kohorcie dawki z DLT ALLO-647
33 dni
Ocena ogólnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji nirogacestatu podawanego jednocześnie z ALLO-715 po limfodeplecji Flu/Cy/ALLO-647.
Ramy czasowe: 28 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę definiuje się jako zdarzenia niepożądane związane z ALLO-715, które wystąpiły w ciągu 28 dni po infuzji ALLO-715.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka komórkowa ALLO-715
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Poziomy limfocytów T anty-BCMA CAR we krwi
do 60 miesięcy
aktywność przeciwnowotworową ALLO-715 w połączeniu z nirogacestatem
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
do 60 miesięcy
Kinetyka komórkowa ALLO-715 w połączeniu z nirogacestatem
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Poziomy limfocytów T anty-BCMA CAR we krwi
do 60 miesięcy
Farmakokinetyka ALLO-647
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Poziomy stężenia ALLO-647 w surowicy
do 60 miesięcy
Farmakokinetyka nirogacestatu
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Poziomy stężenia nirogacestatu w surowicy
do 60 miesięcy
Występowanie immunogenności wobec ALLO-715 i ALLO-647
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
wykrywanie i poziomy przeciwciał przeciwlekowych
do 60 miesięcy
Monitorowanie immunologiczne po schemacie limfodeplecji
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Wykrywanie następujących krążących komórek: podzbiór limfocytów T, limfocyty B i komórki NK
do 60 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe ALLO-715
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
ogólny wskaźnik odpowiedzi
do 60 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe ALLO-715
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
czas trwania odpowiedzi
do 60 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe ALLO-715
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
ogólne przetrwanie
do 60 miesięcy
Działanie przeciwnowotworowe ALLO-715
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
minimalna choroba resztkowa
do 60 miesięcy
Ocena ekspresji BCMA w komórkach plazmatycznych szpiku kostnego zi bez nirogacestatu
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi na ALLO-715 z nirogacestatem i bez nirogacestatu
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLO-715-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALLO-647

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj