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Sicurezza ed efficacia delle cellule CAR T allogeniche ALLO-715 BCMA negli adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (UNIVERSAL) (UNIVERSAL)

9 agosto 2023 aggiornato da: Allogene Therapeutics

Uno studio di fase 1 a braccio singolo, in aperto, sulla sicurezza, l'efficacia e la cinetica/farmacodinamica cellulare di ALLO-715 per valutare una terapia con cellule CAR T allogeniche anti-BCMA con o senza nirogacestat in soggetti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Lo scopo dello studio UNIVERSAL è valutare la sicurezza, l'efficacia, la cinetica cellulare e l'immunogenicità di ALLO-715 con o senza Nirogacestat negli adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario dopo un regime di linfodeplezione di ALLO-647 in combinazione con fludarabina e/o ciclofosfamide o ALLO-647 da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo recidivato/refrattario (MM) con malattia misurabile (siero, urine o catene leggere libere [FLC]) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Almeno 3 linee precedenti di terapia MM, tra cui un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo anti-CD38 (se non controindicato) e refrattario all'ultima linea di trattamento.
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0 o 1
  • Assenza di anticorpi anti-HLA specifici del donatore (prodotto).
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica, polmonare e cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Attuale o storia di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) di mieloma o leucemia plasmacellulare
  • Disturbo del SNC clinicamente significativo
  • Attuale o anamnesi di disturbo della tiroide
  • Trapianto autologo di cellule staminali nelle ultime 6 settimane o qualsiasi trapianto allogenico di cellule staminali
  • Trattamento precedente con terapia anti-BCMA, qualsiasi terapia genica, qualsiasi terapia cellulare geneticamente modificata o terapia con cellule T adottive
  • Storia di infezione da HIV o infezione da epatite B o C attiva acuta o cronica
  • Pazienti non disposti a partecipare a un lungo periodo di monitoraggio della sicurezza

Ulteriori criteri di esclusione per le coorti Nirogacestat più ALLO-715

  • Incapacità di deglutire le compresse
  • Il soggetto ha una sindrome da malassorbimento nota o condizioni gastrointestinali preesistenti che possono compromettere l'assorbimento di nirogacestat
  • Uso di inibitori forti/moderati del CYP3A4 e forti induttori del CYP3A4 entro 14 giorni prima di iniziare nirogacestat.
  • Uso di farmaci concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT/QTcF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALLO-647, ALLO-715, Nirogacestat
Biologico: ALLO-647
ALLO-647 è un anticorpo monoclonale che riconosce un antigene CD52
Droga: Fludarabina
Chemioterapia per linfodeplezione
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia per linfodeplezione
Genetico: ALLO-715
ALLO-715 è una terapia con cellule CAR T allogeniche mirata al BCMA
Droga: Nirogacestat
una piccola molecola, inibitore selettivo, reversibile, non competitivo della γsecretasi (GSI) che aumenta la densità del bersaglio BCMA sulla superficie delle cellule di mieloma multiplo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno manifestato tossicità limitanti la dose a dosi crescenti di ALLO-715
Lasso di tempo: 28 giorni
Le tossicità dose-limitanti sono definite come eventi avversi correlati ad ALLO-715 con insorgenza entro 28 giorni dall'infusione di ALLO-715.
28 giorni
Valutare il profilo generale di sicurezza e la tollerabilità di ALLO-647 in combinazione con fludarabina e/o ciclofosfamide o ALLO-647 da solo, prima di ALLO-715 per confermare la dose di ALLO-647.
Lasso di tempo: 33 giorni
La proporzione di soggetti in una coorte di dose con DLT di ALLO-647
33 giorni
Valutare il profilo generale di sicurezza e la tollerabilità di nirogacestat somministrato in concomitanza con ALLO-715 a seguito di linfodeplezione con Flu/Cy/ALLO-647.
Lasso di tempo: 28 giorni
Le tossicità dose-limitanti sono definite come eventi avversi correlati ad ALLO-715 con insorgenza entro 28 giorni dall'infusione di ALLO-715.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinetica cellulare di ALLO-715
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Livelli di cellule CAR T anti-BCMA nel sangue
fino a 60 mesi
attività antitumorale di ALLO-715 in combinazione con nirogacestat
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
tasso di risposta globale (ORR)
fino a 60 mesi
Cinetica cellulare di ALLO-715 in combinazione con nirogacestat
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Livelli di cellule CAR T anti-BCMA nel sangue
fino a 60 mesi
Farmacocinetica di ALLO-647
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Livelli di concentrazione sierica di ALLO-647
fino a 60 mesi
Farmacocinetica di nirogacestat
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Livelli di concentrazione sierica di nirogacestat
fino a 60 mesi
Incidenza di immunogenicità contro ALLO-715 e ALLO-647
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
rilevamento e livelli di anticorpi anti-farmaco
fino a 60 mesi
Monitoraggio immunitario dopo regime di linfodeplezione
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Rilevazione delle seguenti cellule circolanti: sottoinsieme di cellule T, linfociti B e cellule NK
fino a 60 mesi
Attività antitumorale di ALLO-715
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
tasso di risposta complessivo
fino a 60 mesi
Attività antitumorale di ALLO-715
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
durata della risposta
fino a 60 mesi
Attività antitumorale di ALLO-715
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
sopravvivenza globale
fino a 60 mesi
Attività antitumorale di ALLO-715
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
minima malattia residua
fino a 60 mesi
Valutare l'espressione di BCMA nelle plasmacellule del midollo osseo con e senza nirogacestat
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
Tasso di risposta globale di ALLO-715 con e senza Nirogacestat
fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLO-715-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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