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Sicurezza ed efficacia delle cellule CAR T allogeniche ALLO-715 BCMA negli adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario (UNIVERSAL)

Studio di fase 1 a braccio singolo, in aperto, sulla sicurezza, l'efficacia e la cinetica/farmacodinamica cellulare di ALLO-715 per valutare una terapia con cellule T CAR allogeniche anti-BCMA con o senza Nirogacestat in soggetti con mieloma multiplo recidivante/refrattario

Sponsor

Lead Sponsor: Allogene Therapeutics

Fonte Allogene Therapeutics
Breve riassunto

Lo scopo dello studio UNIVERSAL è valutare la sicurezza, l'efficacia, la cinetica cellulare e immunogenicità di ALLO-715 con o senza Nirogacestat negli adulti con recidiva o refrattarietà mieloma multiplo dopo un regime di linfodeplezione di ALLO-647 in combinazione con fludarabina e/o ciclofosfamide, o ALLO-647 da solo.

Stato generale Attivo, non reclutamento
Data d'inizio 2019-09-23
Data di completamento 2024-11-01
Data di completamento principale 2021-11-01
Fase Fase 1
Tipo di studio interventistico
Il risultato principale
Misurare Lasso di tempo
Proportion of subjects experiencing Dose Limiting Toxicities at increasing doses of ALLO-715 28 Days
Valutare il profilo di sicurezza generale e la tollerabilità di ALLO-647 in combinazione con fludarabina e/o ciclofosfamide o ALLO-647 da soli, prima di ALLO-715 per confermare la dose di ALLO-647. 33 giorni
Valutare il profilo di sicurezza e la tollerabilità complessivi di nirogacestat somministrato in concomitanza con ALLO-715 in seguito a linfodeplezione con Flu/ Cy/ ALLO-647. 28 giorni
Esito secondario
Misurare Lasso di tempo
Cellular kinetics of ALLO-715 up to 36 months
attività antitumorale di ALLO-715 in combinazione con nirogacestat fino a 36 mesi
Cinetica cellulare di ALLO-715 in combinazione con nirogacestat fino a 36 mesi
Farmacocinetica di ALLO-647 fino a 36 mesi
Farmacocinetica di nirogacestat fino a 36 mesi
Incidenza di immunogenicità contro ALLO-715 e ALLO-647 fino a 36 mesi
Monitoraggio immunitario dopo il regime di linfodeplezione fino a 36 mesi
Attività antitumorale di ALLO-715 fino a 36 mesi
Attività antitumorale di ALLO-715 fino a 36 mesi
Attività antitumorale di ALLO-715 fino a 36 mesi
Attività antitumorale di ALLO-715 fino a 36 mesi
Valutare l'espressione di BCMA nelle plasmacellule del midollo osseo con e senza nirogacestat fino a 36 mesi
Iscrizione 132
Condizione
Intervento

Tipo di intervento: Genetic

Nome intervento: ALLO-715

Descrizione: ALLO-715 is an allogeneic CAR T cell therapy targeting BCMA

Etichetta del gruppo del braccio: ALLO-647, ALLO-715, Nirogacestat

Tipo di intervento: Biologico

Nome intervento: ALLO-647

Descrizione: ALLO-647 è un anticorpo monoclonale che riconosce un antigene CD52

Etichetta del gruppo del braccio: ALLO-647, ALLO-715, Nirogacestat

Tipo di intervento: Droga

Nome intervento: fludarabina

Descrizione: Chemioterapia per linfodeplezione

Etichetta del gruppo del braccio: ALLO-647, ALLO-715, Nirogacestat

Tipo di intervento: Droga

Nome intervento: Ciclofosfamide

Descrizione: Chemioterapia per linfodeplezione

Etichetta del gruppo del braccio: ALLO-647, ALLO-715, Nirogacestat

Tipo di intervento: Droga

Nome intervento: ensemble ami

Descrizione: una piccola molecola, inibitore selettivo, reversibile, non competitivo della secretasi (GSI) che aumenta la densità del bersaglio BCMA sulla superficie delle cellule di mieloma multiplo.

Etichetta del gruppo del braccio: ALLO-647, ALLO-715, Nirogacestat

Eleggibilità

Criteri:

Criterio di inclusione: - Diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) recidivante/refrattario con misurabile malattia (siero, urina o catene leggere libere [FLC]) secondo International Myeloma Working Criteri di gruppo (IMWG) - Almeno 3 linee precedenti di terapia MM, incluso un inibitore del proteasoma, agente immunomodulatore e anticorpo anti-CD38 (a meno che non sia controindicato) e refrattario all'ultima linea di trattamento. - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 - Assenza di anticorpi anti-HLA specifici del donatore (prodotto) - Adeguata funzione ematologica, renale, epatica, polmonare e cardiaca Criteri di esclusione: - Coinvolgimento attuale o pregresso del Sistema Nervoso Centrale (SNC) di mieloma o plasma leucemia cellulare - Disturbo del SNC clinicamente significativo - Attuale o storia di disturbi della tiroide - Trapianto di cellule staminali autologhe nelle ultime 6 settimane, o qualsiasi cellula staminale allogenica trapianto - Trattamento precedente con terapia anti-BCMA, qualsiasi terapia genica, qualsiasi geneticamente modificata terapia cellulare o terapia cellulare T adottiva - Storia di infezione da HIV o infezione da epatite B o C attiva acuta o cronica - Pazienti che non sono disposti a partecipare a un periodo di monitoraggio della sicurezza esteso Criteri di esclusione aggiuntivi per Nirogacestat più coorti ALLO-715 - Incapacità di deglutire le compresse - Il soggetto ha una sindrome da malassorbimento nota o condizioni gastrointestinali preesistenti che può compromettere l'assorbimento di nirogacestat - Uso di inibitori forti/moderati del CYP3A4 e induttori forti del CYP3A4 entro 14 giorni prima di avviare nirogacestat. - Uso di farmaci concomitanti noti per prolungare l'intervallo QT/QTcF

Genere:

Tutto

Età minima:

18 anni

Età massima:

N / A

Volontari sani:

No

Contatto generale Le informazioni di contatto vengono visualizzate solo quando lo studio sta reclutando soggetti.
Posizione
Servizio, struttura:
Banner MD Anderson Cancer Center | Gilbert, Arizona, 85234, United States
City of Hope | Duarte, California, 91010, United States
Stanford Cancer Institute | Palo Alto, California, 94305, United States
Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute | Denver, Colorado, 80218, United States
Massachusetts General Hospital Cancer Center | Boston, Massachusetts, 02144, United States
Mayo Clinic | Rochester, Minnesota, 55905, United States
Memorial Sloan Kettering Cancer Center | New York, New York, 10065, United States
Cleveland Clinic Taussig Cancer Center | Cleveland, Ohio, 44195, United States
Vanderbilt-Ingram Cancer Center | Nashville, Tennessee, 37203, United States
St. David's South Austin Medical Center | Austin, Texas, 78704, United States
Texas Transplant Institute | San Antonio, Texas, 78229, United States
Medical College of Wisconsin | Milwaukee, Wisconsin, 53226, United States
Paesi di posizione

United States

Data di verifica

2021-10-01

Parte responsabile

Genere: Sponsor

Numero di armi 1
Braccio di gruppo

Etichetta: ALLO-647, ALLO-715, Nirogacestat

Genere: Sperimentale

Acronimo UNIVERSAL
Informazioni sul design dello studio

Assegnazione: N / A

Modello di intervento: Assegnazione a gruppo singolo

Scopo principale: Trattamento

Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

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Prove cliniche su Mieloma multiplo recidivante/refrattario

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