- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04093973
승모판 환상 석회화의 생리학적 의의를 평가하기 위한 자전거 운동 심초음파
연구 개요
상세 설명
승모판 환상 석회화(MAC)는 승모판을 지지하는 섬유-근육 밴드인 승모판 고리에 칼슘이 축적되는 것을 포함합니다. 환형은 판막 기능을 돕고 초기 수축기(수축 단계)에서 수축하고 판막 첨판을 함께 가져옵니다. 확장기(채우기 단계)에는 확장되어 혈액이 판막을 가로질러 자유롭게 흐를 수 있습니다. 석회화는 고리를 딱딱하게 만들고 이를 딱딱하게 만드는 판막 첨판으로 확장될 수 있습니다. 심한 경우 MAC은 판막을 가로지르는 흐름을 손상시킵니다(승모판 협착증). 이는 도플러 심초음파(초음파)로 감지할 수 있는 판막을 가로지르는 압력 구배를 특징으로 합니다.
일상적인 도플러 심초음파검사는 심박수와 승모판을 가로지르는 흐름이 낮을 때 휴식 중에 수행됩니다. 따라서 MAC이 심하더라도 작은 압력 구배만 존재할 수 있습니다. 그러나 운동을 하면 이러한 기울기가 급격히 증가하여 피로 및 숨가쁨과 같은 증상을 유발할 수 있습니다.
MAC은 노화와 관련이 있으며 점점 더 널리 퍼지고 있습니다. 우리의 가설은 MAC이 활동 시 숨가쁨의 일반적인 원인이라는 것입니다. 또한 조사관은 일상적인 도플러 심초음파가 휴식 중에 수행되기 때문에 이것이 과소평가되었다고 생각합니다. 따라서 조사자는 자전거 운동 중 중등도에서 중증의 MAC이 있는 성인 대상을 연구할 것입니다. 도플러 심초음파는 승모판 전체의 휴식 구배와 운동에 따른 변화를 모두 측정하는 데 사용됩니다. 증상은 Borg Perceived Exertion scale로 측정됩니다.
연구팀은 성공한다면 도플러 심초음파에서 흔히 접하는 이 소견이 환자 증상의 중요한 원인임을 설득력 있게 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Einstein Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이전에 발표된 반정량적 심초음파 점수로 판단할 때 적어도 중등도의 승모판 고리형 석회화
- 18세 이상
- 반 누운 운동 자전거 이용 가능자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 산소 의존성 폐 또는 심장 질환
- 중등도 이상의 대동맥 판막 질환
- 중등도 이상의 승모판 역류
- 좌심실 박출률 감소,
- 모든 진단된 관상동맥 질환
- 승모판 전체에 걸쳐 ≥10 mmHg의 휴식 평균 기울기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MAC 과목
앙와위 자전거 운동을 수행할 수 있는 심초음파에서 중등도에서 중증의 승모판 환상 석회화가 있는 외래 환자.
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연구 대상자는 운동 전, 운동 중 및 운동 후에 심초음파 검사를 통해 앙와위 자전거 운동을 수행합니다.
Definity(perflutren 미세 기포 조영제)는 필요에 따라 에코 이미지를 향상시키는 데 사용됩니다.
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통제 수단
페어링된 MAC 피험자의 5세 이내이고 심초음파로 측정한 것과 동일한 좌심실 벽 두께를 가진 성별 일치 개인.
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연구 대상자는 운동 전, 운동 중 및 운동 후에 심초음파 검사를 통해 앙와위 자전거 운동을 수행합니다.
Definity(perflutren 미세 기포 조영제)는 필요에 따라 에코 이미지를 향상시키는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 비교하여 승모판 환상 석회화 환자의 기준선에서 최대 운동까지의 평균 승모판 구배의 변화.
기간: 시술일
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운동 중 승모판 전체의 압력 구배가 어떻게 변하는지 측정하고 이러한 변화를 피험자와 대조군 사이에서 비교합니다.
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시술일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 비교하여 승모판 고리 석회화 환자의 기준선에서 최대 운동까지 폐동맥 수축기 혈압의 변화.
기간: 시술일
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운동 중 폐의 혈압이 어떻게 변하는지 측정하고 이러한 변화를 피험자와 대조군 사이에서 비교합니다.
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시술일
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대조군과 비교한 승모판 고리 석회화 환자의 최고 운동 시 Borg Perceived Exertion Score.
기간: 시술일
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피험자와 대조군 간의 운동 중 인지된 노력을 비교합니다.
인지된 노력의 Borg 척도는 개인의 체력 수준을 고려합니다. 6에서 20까지의 숫자를 사용하여 대상자가 자신이 일하고 있다고 느끼는 정도와 일치합니다. 따라서 "상대적" 척도입니다.
척도는 "노력감 없음"(6점)으로 시작하여 "매우, 매우 힘듦"(20점)으로 끝납니다.
중간 정도의 활동은 Borg 척도에서 11~14("약간 가벼움"에서 "약간 어려움")를 기록하는 반면 격렬한 활동은 일반적으로 15 이상("어렵음"에서 "매우 매우 어려움")으로 평가됩니다.
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시술일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregg S Pressman, MD, Albert Einstein Healthcare Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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