Kerékpáros gyakorlati echokardiográfia a mitrális gyűrűs meszesedés fiziológiai jelentőségének felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mitrális gyűrűs meszesedés (MAC) magában foglalja a kalcium felhalmozódását a mitrális gyűrűben, a mitrális billentyűt tartó fibro-izom sávban. A gyűrű segíti a szelep működését, összehúzódik a szisztolé korai szakaszában (összehúzódási fázisban), és összehozza a szeleplapokat. A diasztoléban (töltési fázisban) megnövekszik, lehetővé téve a vér szabad áramlását a billentyűn. A meszesedés megmerevíti a gyűrűt, és rányúlhat a szeleplapokra, amelyek megmerevedik azokat. Súlyos esetekben a MAC rontja a szelepen keresztüli áramlást (mitrális szűkület). Ezt a szelepen átívelő nyomásgradiens jellemzi, amely Doppler echokardiográfiával (ultrahang) észlelhető.
A rutin Doppler echokardiográfiát nyugalomban végezzük, amikor a szívfrekvencia és a mitrális billentyűn keresztüli áramlás alacsony. Így még súlyos MAC esetén is csak kis nyomásgradiens lehet jelen. Edzés közben azonban ezek a gradiensek gyorsan emelkedhetnek, ami olyan tünetekhez vezethet, mint a fáradtság és a légszomj.
A MAC az öregedéssel jár, és egyre elterjedtebb. Hipotézisünk az, hogy a MAC gyakori oka az erőkifejtéssel járó légszomjnak. Ezenkívül a vizsgáló úgy véli, hogy ezt nem értékelik alul, mert a rutin Doppler-echokardiogramot nyugalomban végzik. Ezért a vizsgáló olyan felnőtt alanyokat fog vizsgálni, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos MAC-ja van kerékpározás közben. Doppler echokardiográfiát használnak a mitrális billentyű nyugalmi gradiensének és az edzés hatására bekövetkező változások mérésére. A tüneteket a Borg Perceived Exertion skála méri.
Ha a kutatócsoport sikeres, a kutatócsoport arra számít, hogy meggyőzően bebizonyítja, hogy ez a Doppler echokardiográfián gyakran előforduló lelet a betegek tüneteinek fontos oka.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább mérsékelt mitrális gyűrűs meszesedés, amelyet egy korábban publikált szemikvantitatív echokardiográfiás pontszám ítél meg
- 18 év felett
- Képes használni a félig fekvő szobakerékpárt
- Képesnek kell lennie tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Oxigénfüggő tüdő- vagy szívbetegség
- Közepes vagy nagyobb aortabillentyű-betegség
- Mérsékelt vagy nagyobb mitralis regurgitáció
- csökkent bal kamrai ejekciós frakció,
- Bármilyen diagnosztizált koszorúér-betegség
- ≥10 Hgmm nyugalmi átlagos gradiens a mitrális billentyűn keresztül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MAC tantárgyak
Közepesen súlyos vagy súlyos mitralis gyűrűs meszesedésben szenvedő ambuláns betegek echokardiogramon, akik képesek fekve kerékpáros gyakorlatot végezni.
|
A vizsgálati alanyok fekvő kerékpáros gyakorlatokat végeznek echokardiográfiával, edzés előtt, alatt és után.
A Definity (perflutren mikrobuborékos kontrasztanyag) szükség szerint használható a visszhangképek javítására.
|
|
Vezérlők
Nemhez igazodó személyek, akik életkoruk 5 éven belül van a páros MAC alanyhoz képest, és akiknek a bal kamra falvastagsága megegyezik az echokardiográfiával mért értékkel.
|
A vizsgálati alanyok fekvő kerékpáros gyakorlatokat végeznek echokardiográfiával, edzés előtt, alatt és után.
A Definity (perflutren mikrobuborékos kontrasztanyag) szükség szerint használható a visszhangképek javítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mitrális billentyű átlagos gradiensének változása a kiindulási értéktől a csúcsterhelésig a mitrális gyűrűs meszesedésben szenvedő betegeknél a kontrollokhoz képest.
Időkeret: Az eljárás napja
|
Annak mérése, hogy a mitrális billentyűn átívelő nyomásgradiens hogyan változik edzés közben, és ezen változások összehasonlítása az alanyok és a kontrollok között.
|
Az eljárás napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pulmonalis artériás szisztolés nyomás változása a kiindulási értéktől a csúcsterhelésig a mitrális gyűrűs meszesedésben szenvedő betegeknél a kontrollokhoz képest.
Időkeret: Az eljárás napja
|
Mérjük, hogyan változik a tüdőben a vérnyomás edzés közben, és összehasonlítjuk ezeket a változásokat az alanyok és a kontrollok között.
|
Az eljárás napja
|
|
Borg Perceived Exertion Score csúcsterheléskor mitrális gyűrűs meszesedésben szenvedő betegeknél a kontrollokhoz képest.
Időkeret: Az eljárás napja
|
A gyakorlat során észlelt terhelés összehasonlítása az alanyok és a kontrollok között.
A Borg Scale of Perceived Exertion figyelembe veszi az egyén edzettségi szintjét: 6-tól 20-ig terjedő számokat használva megegyezik azzal, hogy az alany milyen keménynek érzi magát, hogy dolgozik; így ez egy "relatív" skála.
A skála úgy kezdődik, hogy "nincs megerőltetés érzése", ami 6-osra értékeli, és a "nagyon, nagyon kemény"-re végződik, ami 20-ast ad.
A mérsékelt tevékenységek 11-től 14-ig terjednek a Borg-skálán ("meglehetősen könnyű" a "kicsit nehéz"), míg az erőteljes tevékenységek általában 15-öt vagy magasabbat ("nehéz" - "nagyon, nagyon nehéz").
|
Az eljárás napja
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregg S Pressman, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HN:4649
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .