- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04093973
Ecocardiografia de exercício de bicicleta para avaliar o significado fisiológico da calcificação do anel mitral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A calcificação do anel mitral (MAC) envolve o acúmulo de cálcio no anel mitral, a banda fibromuscular que suporta a válvula mitral. O anel auxilia na função da válvula, contraindo-se no início da sístole (fase de contração) e aproximando os folhetos da válvula. Na diástole (fase de enchimento), ela aumenta, permitindo que o sangue flua livremente através da válvula. A calcificação endurece o anel e pode se estender para os folhetos valvares, endurecendo-os. Quando grave, o MAC prejudica o fluxo através da válvula (estenose mitral). Isso é caracterizado por um gradiente de pressão através da válvula que pode ser detectado por ecocardiografia Doppler (ultrassom).
A ecocardiografia Doppler de rotina é realizada em repouso, quando as frequências cardíacas e o fluxo através da válvula mitral estão baixos. Assim, mesmo com MAC grave, pode haver apenas um pequeno gradiente de pressão presente. No entanto, com o exercício, esses gradientes podem aumentar rapidamente, levando a sintomas como fadiga e falta de ar.
O MAC está associado ao envelhecimento e está se tornando mais prevalente. Nossa hipótese é que o MAC é uma causa comum de falta de ar ao esforço. Além disso, o investigador acredita que isso é subestimado porque os ecocardiogramas Doppler de rotina são feitos em repouso. Portanto, o investigador estudará indivíduos adultos com MAC moderada a grave durante o exercício de bicicleta. A ecocardiografia Doppler será usada para medir o gradiente de repouso através da válvula mitral e as mudanças com o exercício. Os sintomas serão medidos pela escala de esforço percebido de Borg.
Se a equipe de pesquisa for bem-sucedida, ela espera demonstrar de forma convincente que esse achado comumente encontrado na ecocardiografia Doppler é uma causa importante dos sintomas do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos calcificação moderada do anel mitral, conforme julgado por um escore ecocardiográfico semiquantitativo publicado anteriormente
- Maiores de 18 anos
- Capaz de usar a bicicleta ergométrica semi-supina
- Deve ser capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar ou cardíaca dependente de oxigênio
- Doença valvular aórtica moderada ou maior
- Regurgitação mitral moderada ou maior
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida,
- Qualquer doença coronariana diagnosticada
- Um gradiente médio em repouso de ≥10 mmHg através da válvula mitral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Assuntos MAC
Pacientes ambulatoriais com calcificação do anel mitral moderada a grave ao ecocardiograma, capazes de realizar exercício supino em bicicleta.
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Os sujeitos do estudo realizarão exercícios de bicicleta supina com ecocardiografia realizada antes, durante e após o exercício.
Definity (agente de contraste de microbolhas perflutren) será usado conforme necessário para melhorar as imagens de eco.
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Controles
Indivíduos pareados por sexo que estão dentro de 5 anos de idade do indivíduo MAC pareado e que têm a mesma espessura da parede ventricular esquerda medida por ecocardiografia.
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Os sujeitos do estudo realizarão exercícios de bicicleta supina com ecocardiografia realizada antes, durante e após o exercício.
Definity (agente de contraste de microbolhas perflutren) será usado conforme necessário para melhorar as imagens de eco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no gradiente médio da válvula mitral desde a linha de base até o pico do exercício em pacientes com calcificação do anel mitral em comparação com controles.
Prazo: Dia do procedimento
|
Medir como o gradiente de pressão através da válvula mitral muda durante o exercício e comparar essas mudanças entre indivíduos e controles.
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Dia do procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na pressão sistólica da artéria pulmonar desde a linha de base até o pico do exercício em pacientes com calcificação do anel mitral em comparação com controles.
Prazo: Dia do procedimento
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Medir como a pressão sanguínea nos pulmões muda durante o exercício e comparar essas mudanças entre indivíduos e controles.
|
Dia do procedimento
|
Pontuação de esforço percebido de Borg no pico do exercício em pacientes com calcificação do anel mitral em comparação com controles.
Prazo: Dia do procedimento
|
Comparando o esforço percebido durante o exercício entre sujeitos e controles.
A Escala Borg de Percepção de Esforço leva em consideração o nível de condicionamento físico do indivíduo: Corresponde ao quanto o sujeito sente que está trabalhando, usando números de 6 a 20; assim, é uma escala "relativa".
A escala começa com "nenhuma sensação de esforço", que vale 6, e termina com "muito, muito difícil", que vale 20.
Atividades moderadas registram 11 a 14 na escala de Borg ("bastante leve" a "um pouco difícil"), enquanto atividades vigorosas geralmente classificam 15 ou mais ("difícil" a "muito, muito difícil").
|
Dia do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregg S Pressman, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HN:4649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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