Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ecocardiografia de exercício de bicicleta para avaliar o significado fisiológico da calcificação do anel mitral

23 de maio de 2023 atualizado por: Gregg Pressman, Albert Einstein Healthcare Network
Muitas pessoas desenvolvem depósitos de cálcio no coração à medida que envelhecem. Um dos locais comuns para que isso ocorra é o anel mitral, a faixa de tecido que sustenta a válvula mitral (uma das quatro válvulas cardíacas). O objetivo deste estudo é examinar os efeitos desses depósitos (denominados calcificação do anel mitral ou "MAC") na capacidade de uma pessoa realizar exercícios. A equipe de pesquisa usará ultrassom do coração (ecocardiografia Doppler) para estudar pessoas com MAC enquanto se exercitam em uma bicicleta especialmente projetada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A calcificação do anel mitral (MAC) envolve o acúmulo de cálcio no anel mitral, a banda fibromuscular que suporta a válvula mitral. O anel auxilia na função da válvula, contraindo-se no início da sístole (fase de contração) e aproximando os folhetos da válvula. Na diástole (fase de enchimento), ela aumenta, permitindo que o sangue flua livremente através da válvula. A calcificação endurece o anel e pode se estender para os folhetos valvares, endurecendo-os. Quando grave, o MAC prejudica o fluxo através da válvula (estenose mitral). Isso é caracterizado por um gradiente de pressão através da válvula que pode ser detectado por ecocardiografia Doppler (ultrassom).

A ecocardiografia Doppler de rotina é realizada em repouso, quando as frequências cardíacas e o fluxo através da válvula mitral estão baixos. Assim, mesmo com MAC grave, pode haver apenas um pequeno gradiente de pressão presente. No entanto, com o exercício, esses gradientes podem aumentar rapidamente, levando a sintomas como fadiga e falta de ar.

O MAC está associado ao envelhecimento e está se tornando mais prevalente. Nossa hipótese é que o MAC é uma causa comum de falta de ar ao esforço. Além disso, o investigador acredita que isso é subestimado porque os ecocardiogramas Doppler de rotina são feitos em repouso. Portanto, o investigador estudará indivíduos adultos com MAC moderada a grave durante o exercício de bicicleta. A ecocardiografia Doppler será usada para medir o gradiente de repouso através da válvula mitral e as mudanças com o exercício. Os sintomas serão medidos pela escala de esforço percebido de Borg.

Se a equipe de pesquisa for bem-sucedida, ela espera demonstrar de forma convincente que esse achado comumente encontrado na ecocardiografia Doppler é uma causa importante dos sintomas do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nenhuma população vulnerável ou especial será recrutada para este estudo. Em particular, serão excluídos aqueles que não podem ou não querem consentir, ainda não adultos, mulheres grávidas e prisioneiros.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos calcificação moderada do anel mitral, conforme julgado por um escore ecocardiográfico semiquantitativo publicado anteriormente
  • Maiores de 18 anos
  • Capaz de usar a bicicleta ergométrica semi-supina
  • Deve ser capaz de dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar ou cardíaca dependente de oxigênio
  • Doença valvular aórtica moderada ou maior
  • Regurgitação mitral moderada ou maior
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida,
  • Qualquer doença coronariana diagnosticada
  • Um gradiente médio em repouso de ≥10 mmHg através da válvula mitral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Assuntos MAC
Pacientes ambulatoriais com calcificação do anel mitral moderada a grave ao ecocardiograma, capazes de realizar exercício supino em bicicleta.
Os sujeitos do estudo realizarão exercícios de bicicleta supina com ecocardiografia realizada antes, durante e após o exercício. Definity (agente de contraste de microbolhas perflutren) será usado conforme necessário para melhorar as imagens de eco.
Controles
Indivíduos pareados por sexo que estão dentro de 5 anos de idade do indivíduo MAC pareado e que têm a mesma espessura da parede ventricular esquerda medida por ecocardiografia.
Os sujeitos do estudo realizarão exercícios de bicicleta supina com ecocardiografia realizada antes, durante e após o exercício. Definity (agente de contraste de microbolhas perflutren) será usado conforme necessário para melhorar as imagens de eco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no gradiente médio da válvula mitral desde a linha de base até o pico do exercício em pacientes com calcificação do anel mitral em comparação com controles.
Prazo: Dia do procedimento
Medir como o gradiente de pressão através da válvula mitral muda durante o exercício e comparar essas mudanças entre indivíduos e controles.
Dia do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão sistólica da artéria pulmonar desde a linha de base até o pico do exercício em pacientes com calcificação do anel mitral em comparação com controles.
Prazo: Dia do procedimento
Medir como a pressão sanguínea nos pulmões muda durante o exercício e comparar essas mudanças entre indivíduos e controles.
Dia do procedimento
Pontuação de esforço percebido de Borg no pico do exercício em pacientes com calcificação do anel mitral em comparação com controles.
Prazo: Dia do procedimento
Comparando o esforço percebido durante o exercício entre sujeitos e controles. A Escala Borg de Percepção de Esforço leva em consideração o nível de condicionamento físico do indivíduo: Corresponde ao quanto o sujeito sente que está trabalhando, usando números de 6 a 20; assim, é uma escala "relativa". A escala começa com "nenhuma sensação de esforço", que vale 6, e termina com "muito, muito difícil", que vale 20. Atividades moderadas registram 11 a 14 na escala de Borg ("bastante leve" a "um pouco difícil"), enquanto atividades vigorosas geralmente classificam 15 ou mais ("difícil" a "muito, muito difícil").
Dia do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Gregg S Pressman, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HN:4649

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Calcificação do Anel Mitral

Ensaios clínicos em ecocardiografia de estresse em bicicleta

3
Se inscrever