Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fahrrad-Übungs-Echokardiographie zur Beurteilung der physiologischen Bedeutung der Mitralanulusverkalkung

23. Mai 2023 aktualisiert von: Gregg Pressman, Albert Einstein Healthcare Network
Viele Menschen entwickeln mit zunehmendem Alter Kalziumablagerungen im Herzen. Einer der häufigsten Orte, an denen dies auftritt, ist der Mitralring, das Gewebeband, das die Mitralklappe (eine von vier Herzklappen) stützt. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen dieser Ablagerungen (als Mitralringverkalkung oder "MAC" bezeichnet) auf die Fähigkeit einer Person, sich körperlich zu betätigen, zu untersuchen. Das Forschungsteam wird Ultraschall des Herzens (Doppler-Echokardiographie) verwenden, um Menschen mit MAC zu untersuchen, während sie auf einem speziell entwickelten Fahrrad trainieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mitralringverkalkung (MAC) beinhaltet die Ansammlung von Kalzium im Mitralring, dem fibromuskulären Band, das die Mitralklappe stützt. Der Annulus unterstützt die Klappenfunktion, indem er sich in der frühen Systole (Kontraktionsphase) zusammenzieht und die Klappensegel zusammenbringt. In der Diastole (Füllphase) vergrößert sie sich, sodass das Blut ungehindert über die Klappe fließen kann. Die Verkalkung versteift den Annulus und kann sich auf die Klappensegel erstrecken und diese versteifen. In schweren Fällen beeinträchtigt MAC den Fluss über die Klappe (Mitralstenose). Diese ist durch einen Druckgradienten über der Klappe gekennzeichnet, der durch Doppler-Echokardiographie (Ultraschall) nachgewiesen werden kann.

Eine routinemäßige Doppler-Echokardiographie wird in Ruhe durchgeführt, wenn die Herzfrequenz und der Durchfluss durch die Mitralklappe niedrig sind. Somit kann selbst bei starkem MAC nur ein kleiner Druckgradient vorhanden sein. Bei körperlicher Anstrengung können diese Gradienten jedoch schnell ansteigen und zu Symptomen wie Müdigkeit und Atemnot führen.

MAC ist mit dem Altern verbunden und wird immer häufiger. Unsere Hypothese ist, dass MAC eine häufige Ursache für Kurzatmigkeit bei Anstrengung ist. Darüber hinaus glaubt der Prüfarzt, dass dies unterschätzt wird, da routinemäßige Doppler-Echokardiogramme in Ruhe durchgeführt werden. Daher wird der Prüfarzt erwachsene Probanden mit mittelschwerer bis schwerer MAC während des Radfahrens untersuchen. Mittels Doppler-Echokardiographie werden sowohl der Ruhegradient über der Mitralklappe als auch Veränderungen bei Belastung gemessen. Die Symptome werden anhand der Borg-Skala der wahrgenommenen Anstrengung gemessen.

Wenn das Forschungsteam erfolgreich ist, erwartet das Forschungsteam, überzeugend nachweisen zu können, dass dieser häufig anzutreffende Befund bei der Doppler-Echokardiographie eine wichtige Ursache für Patientensymptome ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden keine gefährdeten oder speziellen Bevölkerungsgruppen rekrutiert. Ausgeschlossen werden insbesondere Einwilligungsunfähige oder -willige, noch nicht Volljährige, Schwangere und Strafgefangene.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens mäßige Mitralringverkalkung, beurteilt anhand eines zuvor veröffentlichten semiquantitativen echokardiographischen Scores
  • Über 18 Jahre
  • Kann das Halbrücken-Heimtrainer benutzen
  • Sollte in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Sauerstoffabhängige Lungen- oder Herzerkrankung
  • Mittelschwere oder schwere Aortenklappenerkrankung
  • Moderate oder stärkere Mitralinsuffizienz
  • Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion,
  • Jede diagnostizierte Koronarerkrankung
  • Ein mittlerer Ruhegradient von ≥ 10 mmHg über der Mitralklappe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MAC-Themen
Ambulante Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Mitralringverkalkung im Echokardiogramm, die in der Lage sind, Fahrradübungen in Rückenlage durchzuführen.
Diagnosetest: Fahrrad-Stress-Echokardiographie
Die Studienteilnehmer führen Fahrradübungen in Rückenlage mit Echokardiographie durch, die vor, während und nach der Übung durchgeführt wird. Definition (Perflutren-Mikrobläschen-Kontrastmittel) wird nach Bedarf verwendet, um die Echobilder zu verbessern.
Kontrollen
Personen gleichen Geschlechts, die jünger als 5 Jahre des gepaarten MAC-Subjekts sind und die die gleiche linksventrikuläre Wanddicke haben, wie durch Echokardiographie gemessen.
Diagnosetest: Fahrrad-Stress-Echokardiographie
Die Studienteilnehmer führen Fahrradübungen in Rückenlage mit Echokardiographie durch, die vor, während und nach der Übung durchgeführt wird. Definition (Perflutren-Mikrobläschen-Kontrastmittel) wird nach Bedarf verwendet, um die Echobilder zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren Mitralklappengradienten von der Grundlinie bis zur maximalen Belastung bei Patienten mit Mitralanulusverkalkung im Vergleich zu Kontrollen.
Zeitfenster: Verfahrenstag
Messen, wie sich der Druckgradient über der Mitralklappe während des Trainings ändert, und Vergleichen dieser Änderungen zwischen Probanden und Kontrollen.
Verfahrenstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Pulmonalarteriendrucks von der Grundlinie bis zur maximalen Belastung bei Patienten mit Mitralanulusverkalkung im Vergleich zu Kontrollen.
Zeitfenster: Verfahrenstag
Messen, wie sich der Blutdruck in der Lunge während des Trainings ändert, und Vergleichen dieser Änderungen zwischen Probanden und Kontrollen.
Verfahrenstag
Borg Perceived Exertion Score bei maximaler Belastung bei Patienten mit Mitralanulusverkalkung im Vergleich zu Kontrollen.
Zeitfenster: Verfahrenstag
Vergleich der wahrgenommenen Anstrengung während des Trainings zwischen Probanden und Kontrollen. Die Borg-Skala der empfundenen Anstrengung berücksichtigt das Fitnessniveau einer Person: Sie gibt an, wie hart eine Person das Gefühl hat, dass sie arbeitet, und verwendet Zahlen von 6 bis 20; es handelt sich also um eine „relative“ Skala. Die Skala beginnt mit „kein Anstrengungsgefühl“, was mit 6 bewertet wird, und endet mit „sehr, sehr hart“, was mit 20 bewertet wird. Moderate Aktivitäten werden auf der Borg-Skala mit 11 bis 14 bewertet ("ziemlich leicht" bis "etwas hart"), während intensive Aktivitäten normalerweise mit 15 oder höher bewertet werden ("hart" bis "sehr, sehr hart").
Verfahrenstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Mitarbeiter

Lantheus Medical Imaging

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregg S Pressman, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN:4649

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verkalkung des Mitralrings

Klinische Studien zur Fahrrad-Stress-Echokardiographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren