Fietsoefening Echocardiografie om de fysiologische betekenis van ringvormige verkalking van de mitraal te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mitralisringvormige calcificatie (MAC) omvat de opbouw van calcium in de mitralisklepannulus, de fibromusculaire band die de mitralisklep ondersteunt. De annulus helpt bij de klepfunctie, trekt samen in de vroege systole (contractiefase) en brengt de klepbladen samen. In diastole (vulfase) vergroot het waardoor bloed vrij door de klep kan stromen. Verkalking verstijft de annulus en kan zich uitstrekken tot op de klepbladen, waardoor ze verstijven. Wanneer ernstig, belemmert MAC de stroom over de klep (mitraalstenose). Dit wordt gekenmerkt door een drukgradiënt over de klep die kan worden gedetecteerd door Doppler-echocardiografie (echografie).
Routinematige Doppler-echocardiografie wordt in rust uitgevoerd wanneer de hartfrequentie en de stroom over de mitralisklep laag zijn. Dus zelfs bij ernstige MAC kan er slechts een kleine drukgradiënt aanwezig zijn. Bij inspanning kunnen deze gradiënten echter snel stijgen, wat leidt tot symptomen zoals vermoeidheid en kortademigheid.
MAC wordt geassocieerd met veroudering en komt steeds vaker voor. Onze hypothese is dat MAC een veelvoorkomende oorzaak is van kortademigheid bij inspanning. Verder is de onderzoeker van mening dat dit ondergewaardeerd wordt omdat routinematige Doppler-echocardiogrammen in rust worden uitgevoerd. Daarom zal de onderzoeker volwassen proefpersonen met matige tot ernstige MAC tijdens fietsinspanning bestuderen. Doppler-echocardiografie zal worden gebruikt om zowel de rustgradiënt over de mitralisklep als veranderingen bij inspanning te meten. Symptomen worden gemeten met de Borg Waargenomen Inspanningsschaal.
Als het onderzoeksteam slaagt, verwacht het onderzoeksteam overtuigend aan te tonen dat deze veel voorkomende bevinding op Doppler-echocardiografie een belangrijke oorzaak is van de symptomen van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens matige ringvormige verkalking van de mitralisklep, zoals beoordeeld aan de hand van een eerder gepubliceerde semi-kwantitatieve echocardiografische score
- Ouder dan 18 jaar
- In staat om de semi-liggende hometrainer te gebruiken
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zuurstofafhankelijke long- of hartziekte
- Matige of grotere aortaklepaandoening
- Matige of sterkere mitralisinsufficiëntie
- Verminderde linkerventrikelejectiefractie,
- Elke gediagnosticeerde hartziekte
- Een gemiddelde rustgradiënt van ≥10 mmHg over de mitralisklep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MAC-onderwerpen
Ambulante patiënten met matige tot ernstige ringvormige verkalking van de mitralisklep op echocardiogram die in staat zijn om rugligging te fietsen.
|
Proefpersonen zullen rugligging fietsen met echocardiografie uitgevoerd voor, tijdens en na het sporten.
Definity (contrastmiddel met microbellen perflutren) zal naar behoefte worden gebruikt om echobeelden te verbeteren.
|
|
Controles
Op geslacht afgestemde personen die minder dan 5 jaar oud zijn van de gepaarde MAC-patiënt en die dezelfde linkerventrikelwanddikte hebben als gemeten door echocardiografie.
|
Proefpersonen zullen rugligging fietsen met echocardiografie uitgevoerd voor, tijdens en na het sporten.
Definity (contrastmiddel met microbellen perflutren) zal naar behoefte worden gebruikt om echobeelden te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde mitralisklepgradiënt van baseline tot piekoefening bij patiënten met ringvormige mitralisverkalking in vergelijking met controles.
Tijdsspanne: Procedure dag
|
Meten hoe de drukgradiënt over de mitralisklep verandert tijdens inspanning, en deze veranderingen vergelijken tussen proefpersonen en controles.
|
Procedure dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische druk van de longslagader vanaf baseline tot piekoefening bij patiënten met ringvormige verkalking van de mitraal in vergelijking met controles.
Tijdsspanne: Procedure dag
|
Meten hoe de bloeddruk in de longen verandert tijdens inspanning, en deze veranderingen vergelijken tussen proefpersonen en controles.
|
Procedure dag
|
|
Borg waargenomen inspanningsscore bij piekinspanning bij patiënten met ringvormige mitralisverkalking in vergelijking met controles.
Tijdsspanne: Procedure dag
|
Vergelijking van waargenomen inspanning tijdens inspanning tussen proefpersonen en controles.
De Borg-schaal van waargenomen inspanning houdt rekening met het fitnessniveau van een individu: het komt overeen met hoe hard een proefpersoon voelt dat hij/zij werkt, met behulp van getallen van 6 tot 20; het is dus een "relatieve" schaal.
De schaal begint met "geen gevoel van inspanning", wat een 6 scoort, en eindigt met "heel, heel moeilijk", wat een 20 scoort.
Matige activiteiten scoren 11 tot 14 op de Borg-schaal ("redelijk licht" tot "enigszins moeilijk"), terwijl krachtige activiteiten gewoonlijk een score van 15 of hoger ("moeilijk" tot "zeer, zeer moeilijk") hebben.
|
Procedure dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregg S Pressman, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HN:4649
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .