Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cykelträningsekokardiografi för att bedöma den fysiologiska betydelsen av mitral ringformig förkalkning

23 maj 2023 uppdaterad av: Gregg Pressman, Albert Einstein Healthcare Network
Många människor utvecklar kalciumavlagringar i hjärtat när de blir äldre. En av de vanligaste ställena för detta att inträffa är mitralisringen, vävnadsbandet som stöder mitralisklaffen (en av fyra hjärtklaffar). Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av dessa avlagringar (kallad mitralis ringformig förkalkning eller "MAC") på en persons förmåga att träna. Forskargruppen kommer att använda ultraljud av hjärtat (Dopplerekokardiografi) för att studera personer med MAC medan de tränar på en specialdesignad cykel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mitral ringformig förkalkning (MAC) innebär uppbyggnad av kalcium i mitralisringen, det fibromuskulära bandet som stöder mitralisklaffen. Annulus underlättar klafffunktionen, drar ihop sig i tidig systole (kontraktionsfas) och för samman klaffbladen. I diastole (fyllnadsfas) förstoras den så att blodet kan flöda fritt över ventilen. Förkalkning förstyvar ringen och kan sträcka sig ut på ventilbladen som förstyvar dem. När det är allvarligt försämrar MAC flödet över ventilen (mitralstenos). Detta kännetecknas av en tryckgradient över ventilen som kan detekteras med dopplerekokardiografi (ultraljud).

Rutinmässig dopplerekokardiografi utförs i vila när hjärtfrekvensen och flödet över mitralisklaffen är lågt. Så även med svår MAC kan det bara finnas en liten tryckgradient. Men med träning kan dessa gradienter stiga snabbt, vilket leder till symtom som trötthet och andnöd.

MAC förknippas med åldrande och blir allt vanligare. Vår hypotes är att MAC är en vanlig orsak till andnöd vid ansträngning. Vidare anser utredaren att detta är underuppskattat eftersom rutinmässiga dopplerekokardiogram görs i vila. Därför kommer utredaren att studera vuxna försökspersoner med måttlig till svår MAC under cykelträning. Dopplerekokardiografi kommer att användas för att mäta både vilogradienten över mitralisklaffen och förändringar vid träning. Symtom kommer att mätas med Borg Perceived Exertion-skala.

Om forskargruppen är framgångsrik, förväntar sig forskargruppen att på ett övertygande sätt visa att detta vanliga fynd på dopplerekokardiografi är en viktig orsak till patientsymptom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Einstein Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inga utsatta eller speciella populationer kommer att rekryteras till denna studie. I synnerhet kommer de som inte kan eller vill samtycka, ännu inte vuxna, gravida kvinnor och fångar att uteslutas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åtminstone måttlig mitralis ringformig förkalkning bedömd av en tidigare publicerad semikvantitativ ekokardiografisk poäng
  • Över 18 år
  • Kan använda den halvliggande motionscykeln
  • Bör kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Syreberoende lung- eller hjärtsjukdom
  • Måttlig eller större aortaklaffsjukdom
  • Måttlig eller större mitralisuppstötningar
  • Minskad vänsterkammars ejektionsfraktion,
  • Alla diagnostiserade kranskärlssjukdomar
  • En vilomedelgradient på ≥10 mmHg över mitralisklaffen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MAC-ämnen
Öppenvårdspatienter med måttlig till svår mitralis ringformig förkalkning på ekokardiogram som kan utföra liggande cykelträning.
Diagnostiskt test: cykel stress ekokardiografi
Försökspersoner kommer att utföra liggande cykelövningar med ekokardiografi utförd före, under och efter träning. Definity (perflutren mikrobubblor kontrastmedel) kommer att användas efter behov för att förbättra ekobilder.
Kontroller
Könsmatchade individer som är inom 5 års ålder av den parade MAC-subjektet och som har samma väggtjocklek på vänster kammare som mätt med ekokardiografi.
Diagnostiskt test: cykel stress ekokardiografi
Försökspersoner kommer att utföra liggande cykelövningar med ekokardiografi utförd före, under och efter träning. Definity (perflutren mikrobubblor kontrastmedel) kommer att användas efter behov för att förbättra ekobilder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittlig mitralisklaffgradient från baslinje till maximal träning hos patienter med mitral ringformig förkalkning jämfört med kontroller.
Tidsram: Procedur dag
Mäta hur tryckgradienten över mitralisklaffen förändras under träning och jämföra dessa förändringar mellan försökspersoner och kontroller.
Procedur dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt tryck i lungartären från baslinje till maximal träning hos patienter med Mitral ringformig förkalkning jämfört med kontroller.
Tidsram: Procedur dag
Mäta hur blodtrycket i lungorna förändras under träning, och jämföra dessa förändringar mellan försökspersoner och kontroller.
Procedur dag
Borg Perceived Exertion Poäng vid toppbelastning hos patienter med Mitral ringformig förkalkning jämfört med kontroller.
Tidsram: Procedur dag
Jämföra upplevd ansträngning under träning mellan försökspersoner och kontroller. Borgskalan för upplevd ansträngning tar hänsyn till en individs konditionsnivå: Den matchar hur hårt en person känner att han/hon arbetar, med siffror från 6 till 20; sålunda är det en "relativ" skala. Skalan börjar med "ingen känsla av ansträngning", som betygsätter 6, och slutar med "mycket, mycket hårt", som betygsätter 20. Måttliga aktiviteter registrerar 11 till 14 på Borg-skalan ("ganska lätt" till "något hårt"), medan kraftfulla aktiviteter brukar betygsätta 15 eller högre ("svårt" till "mycket, mycket svårt").
Procedur dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Samarbetspartners

Lantheus Medical Imaging

Utredare

  • Huvudutredare: Gregg S Pressman, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Första postat (Faktisk)

18 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HN:4649

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera