- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04093973
Cykelträningsekokardiografi för att bedöma den fysiologiska betydelsen av mitral ringformig förkalkning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mitral ringformig förkalkning (MAC) innebär uppbyggnad av kalcium i mitralisringen, det fibromuskulära bandet som stöder mitralisklaffen. Annulus underlättar klafffunktionen, drar ihop sig i tidig systole (kontraktionsfas) och för samman klaffbladen. I diastole (fyllnadsfas) förstoras den så att blodet kan flöda fritt över ventilen. Förkalkning förstyvar ringen och kan sträcka sig ut på ventilbladen som förstyvar dem. När det är allvarligt försämrar MAC flödet över ventilen (mitralstenos). Detta kännetecknas av en tryckgradient över ventilen som kan detekteras med dopplerekokardiografi (ultraljud).
Rutinmässig dopplerekokardiografi utförs i vila när hjärtfrekvensen och flödet över mitralisklaffen är lågt. Så även med svår MAC kan det bara finnas en liten tryckgradient. Men med träning kan dessa gradienter stiga snabbt, vilket leder till symtom som trötthet och andnöd.
MAC förknippas med åldrande och blir allt vanligare. Vår hypotes är att MAC är en vanlig orsak till andnöd vid ansträngning. Vidare anser utredaren att detta är underuppskattat eftersom rutinmässiga dopplerekokardiogram görs i vila. Därför kommer utredaren att studera vuxna försökspersoner med måttlig till svår MAC under cykelträning. Dopplerekokardiografi kommer att användas för att mäta både vilogradienten över mitralisklaffen och förändringar vid träning. Symtom kommer att mätas med Borg Perceived Exertion-skala.
Om forskargruppen är framgångsrik, förväntar sig forskargruppen att på ett övertygande sätt visa att detta vanliga fynd på dopplerekokardiografi är en viktig orsak till patientsymptom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kinnari Murthy
- Telefonnummer: 215-456-6736
- E-post: MurthyK@einstein.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åtminstone måttlig mitralis ringformig förkalkning bedömd av en tidigare publicerad semikvantitativ ekokardiografisk poäng
- Över 18 år
- Kan använda den halvliggande motionscykeln
- Bör kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Syreberoende lung- eller hjärtsjukdom
- Måttlig eller större aortaklaffsjukdom
- Måttlig eller större mitralisuppstötningar
- Minskad vänsterkammars ejektionsfraktion,
- Alla diagnostiserade kranskärlssjukdomar
- En vilomedelgradient på ≥10 mmHg över mitralisklaffen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
MAC-ämnen
Öppenvårdspatienter med måttlig till svår mitralis ringformig förkalkning på ekokardiogram som kan utföra liggande cykelträning.
|
Försökspersoner kommer att utföra liggande cykelövningar med ekokardiografi utförd före, under och efter träning.
Definity (perflutren mikrobubblor kontrastmedel) kommer att användas efter behov för att förbättra ekobilder.
|
Kontroller
Könsmatchade individer som är inom 5 års ålder av den parade MAC-subjektet och som har samma väggtjocklek på vänster kammare som mätt med ekokardiografi.
|
Försökspersoner kommer att utföra liggande cykelövningar med ekokardiografi utförd före, under och efter träning.
Definity (perflutren mikrobubblor kontrastmedel) kommer att användas efter behov för att förbättra ekobilder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i genomsnittlig mitralisklaffgradient från baslinje till maximal träning hos patienter med mitral ringformig förkalkning jämfört med kontroller.
Tidsram: Procedur dag
|
Mäta hur tryckgradienten över mitralisklaffen förändras under träning och jämföra dessa förändringar mellan försökspersoner och kontroller.
|
Procedur dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i systoliskt tryck i lungartären från baslinje till maximal träning hos patienter med Mitral ringformig förkalkning jämfört med kontroller.
Tidsram: Procedur dag
|
Mäta hur blodtrycket i lungorna förändras under träning, och jämföra dessa förändringar mellan försökspersoner och kontroller.
|
Procedur dag
|
Borg Perceived Exertion Poäng vid toppbelastning hos patienter med Mitral ringformig förkalkning jämfört med kontroller.
Tidsram: Procedur dag
|
Jämföra upplevd ansträngning under träning mellan försökspersoner och kontroller.
Borgskalan för upplevd ansträngning tar hänsyn till en individs konditionsnivå: Den matchar hur hårt en person känner att han/hon arbetar, med siffror från 6 till 20; sålunda är det en "relativ" skala.
Skalan börjar med "ingen känsla av ansträngning", som betygsätter 6, och slutar med "mycket, mycket hårt", som betygsätter 20.
Måttliga aktiviteter registrerar 11 till 14 på Borg-skalan ("ganska lätt" till "något hårt"), medan kraftfulla aktiviteter brukar betygsätta 15 eller högre ("svårt" till "mycket, mycket svårt").
|
Procedur dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gregg S Pressman, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HN:4649
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mitral Annulus Calcification
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanMitral Annulus CalcificationFörenta staterna
-
Creighton UniversityAvslutadMitral Annulus CalcificationFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Hjärtklaffssjukdomar | Mitral uppstötningar | Mitralinsufficiens | Ventil hjärtsjukdom | Mitral Annulus Calcification | Mitralklaffssjukdom | Mitral ringformig förkalkning | HjärtklaffsförkalkningFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottOkändMITRAL REGURGITATIONSpanien
-
Asklepios proresearchAbbottIndragen
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdRekryteringMitral regurgitation FunktionellKina
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeHjärt-kärlsjukdomar | Mitral regurgitation Funktionell | MitralklaffssjukdomFörenta staterna, Australien
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesRekryteringHjärtsvikt | Mitral uppstötningar | Trikuspidal uppstötningar | Mitral reparationStorbritannien
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeMitral uppstötningar | Mitralinsufficiens | Mitral reparation | Mitralventil | Annuloplastik | Edwards CardiobandSchweiz, Tyskland, Italien
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har inte rekryterat ännuIschemisk Mitral Regurgitation | Funktionell mitraluppstötningFörenta staterna
Kliniska prövningar på cykel stress ekokardiografi
-
University of California, IrvineRekryteringStress, psykologisk | Graviditetsrelaterad | Insulinkänslighet/resistens | Känslomässig stress | Postprandial hyperglykemi | Glukosintolerans under graviditetenFörenta staterna
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändCT-FIRST: Cardiac Computed Tomography Versus Stress Imaging för initial riskstratifiering (CT-FIRST)Kranskärlssjukdom | Bröstsmärta | Koronar ateroskleros | StresstestningFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrytering
-
St. Justine's HospitalAlberta Children's HospitalAvslutadNeonatal intubationsprestandaKanada
-
The University of Hong KongHar inte rekryterat ännu
-
Massachusetts General HospitalRekryteringNeurofibromatoser | Neurofibromatos 1 | Neurofibromatos 2 | SchwannomatosFörenta staterna
-
University of ZurichAktiv, inte rekryterande
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineAvslutadDepression | Stress, psykologisk | Ångest | Användning av mobiltelefonFörenta staterna
-
University of GöttingenDeutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)Avslutad
-
Singapore General HospitalNational Heart Centre Singapore; National Medical Research Council (NMRC)...Avslutad