自行车运动超声心动图评估二尖瓣环钙化的生理学意义
2023年5月23日 更新者：Gregg Pressman、Albert Einstein Healthcare Network
随着年龄的增长，许多人的心脏会出现钙沉积。
发生这种情况的常见部位之一是二尖瓣环，即支撑二尖瓣（四个心脏瓣膜之一）的组织带。
这项研究的目的是检查这些沉积物（称为二尖瓣环钙化或“MAC”）对一个人进行锻炼的能力的影响。
研究小组将使用心脏超声（多普勒超声心动图）来研究患有 MAC 的人在特别设计的自行车上锻炼时的情况。
研究概览
详细说明
二尖瓣环钙化 (MAC) 涉及钙在二尖瓣环中的积聚，二尖瓣环是支撑二尖瓣的纤维肌肉带。 瓣环有助于瓣膜功能，在收缩早期（收缩期）收缩并将瓣膜小叶聚集在一起。 在舒张期（充盈期）它会扩大，允许血液自由流过瓣膜。 钙化使瓣膜环变硬，并可延伸到瓣膜小叶上，使其变硬。 严重时，MAC 会损害通过瓣膜的血流（二尖瓣狭窄）。 其特征是通过多普勒超声心动图（超声波）可以检测到瓣膜上的压力梯度。
当心率和通过二尖瓣的流量较低时，在休息时进行常规多普勒超声心动图检查。 因此，即使有严重的 MAC，也可能只存在很小的压力梯度。 然而，随着运动，这些梯度会迅速上升，导致疲劳和呼吸急促等症状。
MAC 与衰老有关，并且越来越普遍。 我们的假设是 MAC 是劳累时呼吸急促的常见原因。 此外，研究者认为这一点未得到充分重视，因为常规多普勒超声心动图是在静止时进行的。 因此，研究人员将研究在自行车运动期间患有中度至重度 MAC 的成人受试者。 多普勒超声心动图将用于测量二尖瓣的静息梯度和运动时的变化。 症状将通过博格感知劳累量表来衡量。
如果研究团队成功，研究团队希望能够令人信服地证明多普勒超声心动图上经常遇到的这一发现是导致患者症状的重要原因。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Einstein Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究不会招募弱势或特殊人群。
特别是那些不能或不愿意同意的人、尚未成年的人、孕妇和囚犯将被排除在外。
描述
纳入标准：
- 根据先前公布的半定量超声心动图评分判断至少有中度二尖瓣环钙化
- 18岁以上
- 能使用半卧式健身车
- 应该能够给予知情同意。
排除标准：
- 氧依赖性肺病或心脏病
- 中度或更大的主动脉瓣膜病
- 中度或更大的二尖瓣反流
- 左心室射血分数降低，
- 任何确诊的冠心病
- 跨二尖瓣的静息平均梯度≥10 mmHg。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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MAC科目
门诊超声心动图显示中重度二尖瓣环钙化且能够进行仰卧自行车运动的患者。
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研究对象将进行仰卧自行车运动，并在运动前、运动中和运动后进行超声心动图检查。
根据需要使用 Definity（perflutren 微泡造影剂）来增强回声图像。
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控件
与配对的 MAC 受试者年龄相差 5 岁以内且通过超声心动图测量的左心室壁厚度相同的性别匹配个体。
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研究对象将进行仰卧自行车运动，并在运动前、运动中和运动后进行超声心动图检查。
根据需要使用 Definity（perflutren 微泡造影剂）来增强回声图像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与对照组相比，二尖瓣环钙化患者从基线到运动峰值的平均二尖瓣梯度变化。
大体时间：手术日
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测量运动期间二尖瓣上的压力梯度如何变化，并比较受试者和对照组之间的这些变化。
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手术日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与对照组相比，二尖瓣环钙化患者肺动脉收缩压从基线到运动峰值的变化。
大体时间：手术日
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测量肺部血压在运动过程中如何变化，并比较受试者和对照组之间的这些变化。
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手术日
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与对照组相比，二尖瓣环钙化患者在运动高峰时的 Borg 感知运动评分。
大体时间：手术日
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比较受试者和对照组在运动过程中的感知用力。
Borg 体力消耗量表考虑了个人的健康水平：它与受试者感觉他/她工作的努力程度相匹配，使用从 6 到 20 的数字；因此，它是一个“相对”尺度。
量表以“没有用力的感觉”开始，评分为 6，以“非常非常辛苦”结束，评分为 20。
适度活动在 Borg 量表上记录为 11 到 14（“相当轻”到“有点困难”），而剧烈活动通常为 15 或更高（“困难”到“非常非常困难”）。
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手术日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregg S Pressman, MD、Albert Einstein Healthcare Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月7日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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