Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Echokardiografia wysiłkowa na rowerze w celu oceny fizjologicznego znaczenia zwapnienia pierścienia mitralnego

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Gregg Pressman, Albert Einstein Healthcare Network
U wielu osób wraz z wiekiem dochodzi do odkładania się wapnia w sercu. Jednym z najczęstszych miejsc, w których to się dzieje, jest pierścień mitralny, pasmo tkanki podtrzymujące zastawkę mitralną (jedną z czterech zastawek serca). Celem tego badania jest zbadanie wpływu tych złogów (nazywanych zwapnieniem pierścienia mitralnego lub „MAC”) na zdolność osoby do wykonywania ćwiczeń. Zespół badawczy wykorzysta ultrasonografię serca (echokardiografię dopplerowską) do badania osób z MAC podczas ćwiczeń na specjalnie zaprojektowanym rowerze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwapnienie pierścienia mitralnego (MAC) obejmuje gromadzenie się wapnia w pierścieniu mitralnym, paśmie włóknisto-mięśniowym podtrzymującym zastawkę mitralną. Pierścień pomaga w funkcjonowaniu zastawki, kurcząc się we wczesnym skurczu (faza skurczu) i łącząc płatki zastawki. W fazie rozkurczu (faza napełniania) rozszerza się, umożliwiając swobodny przepływ krwi przez zastawkę. Zwapnienia usztywniają pierścień i mogą rozciągać się na usztywniające je płatki zastawki. W ciężkich przypadkach MAC upośledza przepływ przez zastawkę (zwężenie zastawki mitralnej). Charakteryzuje się to gradientem ciśnienia w poprzek zastawki, który można wykryć za pomocą echokardiografii dopplerowskiej (ultradźwięki).

Rutynową echokardiografię dopplerowską wykonuje się w spoczynku, gdy tętno i przepływ przez zastawkę mitralną są niskie. Tak więc, nawet przy ciężkim MAC, może występować tylko niewielki gradient ciśnienia. Jednak podczas ćwiczeń gradienty te mogą szybko wzrosnąć, prowadząc do objawów, takich jak zmęczenie i duszność.

MAC jest związany ze starzeniem się i staje się coraz bardziej powszechny. Nasza hipoteza jest taka, że ​​MAC jest częstą przyczyną duszności wysiłkowej. Co więcej, badacz uważa, że ​​jest to niedoceniane, ponieważ rutynowe echokardiogramy dopplerowskie są wykonywane w spoczynku. Dlatego badacz będzie badał osoby dorosłe z umiarkowanym do ciężkiego MAC podczas ćwiczeń na rowerze. Echokardiografia dopplerowska zostanie wykorzystana do pomiaru zarówno gradientu spoczynkowego przez zastawkę mitralną, jak i zmian podczas wysiłku. Objawy będą mierzone za pomocą skali postrzeganego wysiłku Borga.

Jeśli zespół badawczy odniesie sukces, zespół badawczy oczekuje przekonującego wykazania, że ​​to często spotykane odkrycie w echokardiografii dopplerowskiej jest ważną przyczyną objawów pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Einstein Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania nie będą rekrutowane żadne wrażliwe lub specjalne populacje. W szczególności wyłączone zostaną osoby, które nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody, nie są jeszcze pełnoletnie, kobiety w ciąży oraz więźniowie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej umiarkowane zwapnienie pierścienia mitralnego, oceniane na podstawie wcześniej opublikowanej półilościowej oceny echokardiograficznej
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potrafi korzystać z rowerka treningowego półleżącego
  • Powinien być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba płuc lub serca zależna od tlenu
  • Umiarkowana lub większa wada zastawki aortalnej
  • Umiarkowana lub większa niedomykalność mitralna
  • Zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory,
  • Każda zdiagnozowana choroba wieńcowa
  • Spoczynkowy średni gradient ≥10 mmHg na zastawce mitralnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tematy MAC
Pacjenci ambulatoryjni z umiarkowanym do ciężkiego zwapnieniem pierścienia mitralnego w badaniu echokardiograficznym, którzy są w stanie wykonywać ćwiczenia na rowerze w pozycji leżącej.
Badani będą wykonywać ćwiczenia na rowerze w pozycji leżącej z echokardiografią wykonywaną przed, w trakcie i po wysiłku. Definity (środek kontrastowy z mikropęcherzykami perflutrenu) zostanie użyty w razie potrzeby w celu wzmocnienia obrazów echa.
Sterownica
Dopasowane pod względem płci osoby, które są w wieku poniżej 5 lat od sparowanej osoby z MAC i które mają taką samą grubość ściany lewej komory, jak zmierzono za pomocą echokardiografii.
Badani będą wykonywać ćwiczenia na rowerze w pozycji leżącej z echokardiografią wykonywaną przed, w trakcie i po wysiłku. Definity (środek kontrastowy z mikropęcherzykami perflutrenu) zostanie użyty w razie potrzeby w celu wzmocnienia obrazów echa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego gradientu zastawki mitralnej od wartości początkowej do maksymalnego wysiłku u pacjentów ze zwapnieniem pierścienia mitralnego w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Dzień procedury
Mierzenie, jak zmienia się gradient ciśnienia na zastawce mitralnej podczas ćwiczeń i porównywanie tych zmian między osobami badanymi i kontrolnymi.
Dzień procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej od wartości początkowej do szczytowej u pacjentów ze zwapnieniem pierścienia mitralnego w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Dzień procedury
Mierzenie zmian ciśnienia krwi w płucach podczas ćwiczeń i porównywanie tych zmian między osobami badanymi i kontrolnymi.
Dzień procedury
Borg Perceived Exertion Score podczas szczytowego wysiłku u pacjentów ze zwapnieniem pierścienia mitralnego w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Dzień procedury
Porównanie postrzeganego wysiłku podczas ćwiczeń między osobami badanymi i kontrolnymi. Skala postrzeganego wysiłku Borga bierze pod uwagę poziom sprawności jednostki: odpowiada, jak ciężko badany czuje, że pracuje, używając liczb od 6 do 20; jest to zatem skala „względna”. Skala zaczyna się od „brak uczucia wysiłku”, co daje 6, a kończy na „bardzo, bardzo ciężko”, co daje 20. Umiarkowane czynności rejestrują od 11 do 14 w skali Borga („dość lekkie” do „nieco ciężkie”), podczas gdy energiczne czynności zwykle oceniają na 15 lub więcej („trudne” do „bardzo, bardzo trudne”).
Dzień procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregg S Pressman, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HN:4649

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwapnienie pierścienia mitralnego

Badania kliniczne na echokardiografia wysiłkowa roweru

Subskrybuj