- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04093973
Echokardiografia wysiłkowa na rowerze w celu oceny fizjologicznego znaczenia zwapnienia pierścienia mitralnego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwapnienie pierścienia mitralnego (MAC) obejmuje gromadzenie się wapnia w pierścieniu mitralnym, paśmie włóknisto-mięśniowym podtrzymującym zastawkę mitralną. Pierścień pomaga w funkcjonowaniu zastawki, kurcząc się we wczesnym skurczu (faza skurczu) i łącząc płatki zastawki. W fazie rozkurczu (faza napełniania) rozszerza się, umożliwiając swobodny przepływ krwi przez zastawkę. Zwapnienia usztywniają pierścień i mogą rozciągać się na usztywniające je płatki zastawki. W ciężkich przypadkach MAC upośledza przepływ przez zastawkę (zwężenie zastawki mitralnej). Charakteryzuje się to gradientem ciśnienia w poprzek zastawki, który można wykryć za pomocą echokardiografii dopplerowskiej (ultradźwięki).
Rutynową echokardiografię dopplerowską wykonuje się w spoczynku, gdy tętno i przepływ przez zastawkę mitralną są niskie. Tak więc, nawet przy ciężkim MAC, może występować tylko niewielki gradient ciśnienia. Jednak podczas ćwiczeń gradienty te mogą szybko wzrosnąć, prowadząc do objawów, takich jak zmęczenie i duszność.
MAC jest związany ze starzeniem się i staje się coraz bardziej powszechny. Nasza hipoteza jest taka, że MAC jest częstą przyczyną duszności wysiłkowej. Co więcej, badacz uważa, że jest to niedoceniane, ponieważ rutynowe echokardiogramy dopplerowskie są wykonywane w spoczynku. Dlatego badacz będzie badał osoby dorosłe z umiarkowanym do ciężkiego MAC podczas ćwiczeń na rowerze. Echokardiografia dopplerowska zostanie wykorzystana do pomiaru zarówno gradientu spoczynkowego przez zastawkę mitralną, jak i zmian podczas wysiłku. Objawy będą mierzone za pomocą skali postrzeganego wysiłku Borga.
Jeśli zespół badawczy odniesie sukces, zespół badawczy oczekuje przekonującego wykazania, że to często spotykane odkrycie w echokardiografii dopplerowskiej jest ważną przyczyną objawów pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej umiarkowane zwapnienie pierścienia mitralnego, oceniane na podstawie wcześniej opublikowanej półilościowej oceny echokardiograficznej
- Wiek powyżej 18 lat
- Potrafi korzystać z rowerka treningowego półleżącego
- Powinien być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba płuc lub serca zależna od tlenu
- Umiarkowana lub większa wada zastawki aortalnej
- Umiarkowana lub większa niedomykalność mitralna
- Zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory,
- Każda zdiagnozowana choroba wieńcowa
- Spoczynkowy średni gradient ≥10 mmHg na zastawce mitralnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tematy MAC
Pacjenci ambulatoryjni z umiarkowanym do ciężkiego zwapnieniem pierścienia mitralnego w badaniu echokardiograficznym, którzy są w stanie wykonywać ćwiczenia na rowerze w pozycji leżącej.
|
Badani będą wykonywać ćwiczenia na rowerze w pozycji leżącej z echokardiografią wykonywaną przed, w trakcie i po wysiłku.
Definity (środek kontrastowy z mikropęcherzykami perflutrenu) zostanie użyty w razie potrzeby w celu wzmocnienia obrazów echa.
|
|
Sterownica
Dopasowane pod względem płci osoby, które są w wieku poniżej 5 lat od sparowanej osoby z MAC i które mają taką samą grubość ściany lewej komory, jak zmierzono za pomocą echokardiografii.
|
Badani będą wykonywać ćwiczenia na rowerze w pozycji leżącej z echokardiografią wykonywaną przed, w trakcie i po wysiłku.
Definity (środek kontrastowy z mikropęcherzykami perflutrenu) zostanie użyty w razie potrzeby w celu wzmocnienia obrazów echa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego gradientu zastawki mitralnej od wartości początkowej do maksymalnego wysiłku u pacjentów ze zwapnieniem pierścienia mitralnego w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Mierzenie, jak zmienia się gradient ciśnienia na zastawce mitralnej podczas ćwiczeń i porównywanie tych zmian między osobami badanymi i kontrolnymi.
|
Dzień procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej od wartości początkowej do szczytowej u pacjentów ze zwapnieniem pierścienia mitralnego w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Mierzenie zmian ciśnienia krwi w płucach podczas ćwiczeń i porównywanie tych zmian między osobami badanymi i kontrolnymi.
|
Dzień procedury
|
|
Borg Perceived Exertion Score podczas szczytowego wysiłku u pacjentów ze zwapnieniem pierścienia mitralnego w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: Dzień procedury
|
Porównanie postrzeganego wysiłku podczas ćwiczeń między osobami badanymi i kontrolnymi.
Skala postrzeganego wysiłku Borga bierze pod uwagę poziom sprawności jednostki: odpowiada, jak ciężko badany czuje, że pracuje, używając liczb od 6 do 20; jest to zatem skala „względna”.
Skala zaczyna się od „brak uczucia wysiłku”, co daje 6, a kończy na „bardzo, bardzo ciężko”, co daje 20.
Umiarkowane czynności rejestrują od 11 do 14 w skali Borga („dość lekkie” do „nieco ciężkie”), podczas gdy energiczne czynności zwykle oceniają na 15 lub więcej („trudne” do „bardzo, bardzo trudne”).
|
Dzień procedury
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregg S Pressman, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HN:4649
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwapnienie pierścienia mitralnego
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral rChiny
Badania kliniczne na echokardiografia wysiłkowa roweru
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); RTI InternationalRekrutacyjnyLęk | Stosowanie substancji | Rozwój młodzieżyStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZespół fibromialgiiTurcja (Türkiye)
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Herbolab India Pvt. Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNiestrawność | Stres | Niestrawność
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanZakończonyOtyłość | IBS – zespół jelita drażliwegoChorwacja
-
University Hospital, Clermont-FerrandZakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyStres | Interwencja w styl życia | Objawy depresji | Poczucie własnej skuteczności | Zmiana zachowania | Świadomość | Postrzegany stres | Czynniki ryzyka chorób sercaStany Zjednoczone
-
Ardakan UniversityZakończony
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
Poznan University of Physical EducationZakończonyZmęczenie | Stres, pracaPolska