Échocardiographie d'exercice à bicyclette pour évaluer l'importance physiologique de la calcification annulaire mitrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La calcification annulaire mitrale (MAC) implique une accumulation de calcium dans l'anneau mitral, la bande fibro-musculaire qui soutient la valve mitrale. L'annulus aide à la fonction valvulaire, se contractant au début de la systole (phase de contraction) et rapprochant les feuillets valvulaires. En diastole (phase de remplissage), il s'élargit permettant au sang de circuler librement à travers la valve. La calcification rigidifie l'anneau et peut s'étendre sur les feuillets valvulaires en les rigidifiant. Lorsqu'il est grave, le MAC altère le débit à travers la valve (sténose mitrale). Ceci est caractérisé par un gradient de pression à travers la valve qui peut être détecté par échocardiographie Doppler (échographie).
L'échocardiographie Doppler de routine est effectuée au repos lorsque la fréquence cardiaque et le débit à travers la valve mitrale sont faibles. Ainsi, même avec un MAC sévère, il peut n'y avoir qu'un petit gradient de pression présent. Cependant, avec l'exercice, ces gradients peuvent augmenter rapidement, entraînant des symptômes tels que la fatigue et l'essoufflement.
Le MAC est associé au vieillissement et devient de plus en plus répandu. Notre hypothèse est que le MAC est une cause fréquente d'essoufflement à l'effort. De plus, l'investigateur pense que cela est sous-estimé car les échocardiogrammes Doppler de routine sont effectués au repos. Par conséquent, l'investigateur étudiera des sujets adultes atteints de MAC modéré à sévère pendant l'exercice à vélo. L'échocardiographie Doppler sera utilisée pour mesurer à la fois le gradient de repos à travers la valve mitrale et les changements avec l'exercice. Les symptômes seront mesurés par l'échelle d'effort perçu de Borg.
Si l'équipe de recherche réussit, l'équipe de recherche s'attend à démontrer de manière convaincante que cette constatation couramment rencontrée sur l'échocardiographie Doppler est une cause importante des symptômes des patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Au moins une calcification annulaire mitrale modérée, à en juger par un score échocardiographique semi-quantitatif publié précédemment
- Plus de 18 ans
- Capable d'utiliser le vélo d'exercice semi-couché
- Doit être en mesure de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie pulmonaire ou cardiaque dépendante de l'oxygène
- Maladie valvulaire aortique modérée ou plus importante
- Régurgitation mitrale modérée ou plus importante
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite,
- Toute maladie coronarienne diagnostiquée
- Un gradient moyen au repos ≥ 10 mmHg à travers la valve mitrale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets MAC
Patients ambulatoires présentant une calcification annulaire mitrale modérée à sévère à l'échocardiogramme qui sont capables d'effectuer des exercices de bicyclette en décubitus dorsal.
|
Les sujets de l'étude effectueront des exercices de bicyclette en décubitus dorsal avec une échocardiographie effectuée avant, pendant et après l'exercice.
Definity (agent de contraste à microbulles de perflutren) sera utilisé au besoin pour améliorer les images d'écho.
|
|
Les contrôles
Individus appariés par le sexe âgés de moins de 5 ans du sujet MAC apparié et qui ont la même épaisseur de paroi ventriculaire gauche telle que mesurée par échocardiographie.
|
Les sujets de l'étude effectueront des exercices de bicyclette en décubitus dorsal avec une échocardiographie effectuée avant, pendant et après l'exercice.
Definity (agent de contraste à microbulles de perflutren) sera utilisé au besoin pour améliorer les images d'écho.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du gradient moyen de la valve mitrale entre le début et le pic d'exercice chez les patients atteints de calcification annulaire mitrale par rapport aux témoins.
Délai: Jour de procédure
|
Mesurer comment le gradient de pression à travers la valve mitrale change pendant l'exercice et comparer ces changements entre les sujets et les témoins.
|
Jour de procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la pression systolique de l'artère pulmonaire entre le niveau de référence et le pic d'exercice chez les patients atteints de calcification annulaire mitrale par rapport aux témoins.
Délai: Jour de procédure
|
Mesurer comment la pression artérielle dans les poumons change pendant l'exercice et comparer ces changements entre les sujets et les témoins.
|
Jour de procédure
|
|
Score d'effort perçu de Borg au pic d'exercice chez les patients atteints de calcification annulaire mitrale par rapport aux témoins.
Délai: Jour de procédure
|
Comparaison de l'effort perçu pendant l'exercice entre les sujets et les témoins.
L'échelle de Borg de l'effort perçu prend en compte le niveau de forme physique d'un individu : elle correspond à l'intensité avec laquelle un sujet a l'impression de travailler, en utilisant des nombres de 6 à 20 ; il s'agit donc d'une échelle « relative ».
L'échelle commence par "aucune sensation d'effort", qui donne un 6, et se termine par "très, très dur", qui donne un 20.
Les activités modérées s'inscrivent de 11 à 14 sur l'échelle de Borg ("assez léger" à "plutôt difficile"), tandis que les activités vigoureuses sont généralement notées à 15 ou plus ("difficile" à "très, très difficile").
|
Jour de procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregg S Pressman, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HN:4649
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .