Эхокардиография с велотренажером для оценки физиологической значимости кальциноза митрального кольца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кальцификация митрального кольца (MAC) включает накопление кальция в митральном кольце, фиброзно-мышечном тяже, поддерживающем митральный клапан. Кольцо способствует функции клапана, сокращаясь в начале систолы (фаза сокращения) и сводя створки клапана вместе. В диастолу (фаза наполнения) он расширяется, позволяя крови свободно течь через клапан. Кальцификаты делают фиброзное кольцо жестким и могут распространяться на створки клапана, делая их жесткими. В тяжелых случаях MAC ухудшает кровоток через клапан (митральный стеноз). Это характеризуется градиентом давления на клапане, который можно обнаружить с помощью допплер-эхокардиографии (УЗИ).
Рутинная доплеровская эхокардиография выполняется в покое, когда частота сердечных сокращений и кровоток через митральный клапан низкие. Таким образом, даже при тяжелом MAC может присутствовать только небольшой градиент давления. Однако при физических нагрузках эти градиенты могут быстро увеличиваться, что приводит к таким симптомам, как утомляемость и одышка.
MAC связан со старением и становится все более распространенным. Наша гипотеза состоит в том, что MAC является частой причиной одышки при физической нагрузке. Кроме того, исследователь считает, что это недооценивается, поскольку рутинная допплеровская эхокардиограмма делается в состоянии покоя. Таким образом, исследователь будет изучать взрослых испытуемых с умеренным и тяжелым MAC во время упражнений на велосипеде. Доплеровская эхокардиография будет использоваться для измерения как градиента митрального клапана в покое, так и его изменений при физической нагрузке. Симптомы будут измеряться по шкале воспринимаемой нагрузки Борга.
Если исследовательская группа добьется успеха, исследовательская группа рассчитывает убедительно продемонстрировать, что этот часто встречающийся результат доплеровской эхокардиографии является важной причиной симптомов у пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, умеренная кальцификация митрального кольца, судя по ранее опубликованной полуколичественной эхокардиографической оценке.
- старше 18 лет
- Возможность использования полулежачего велотренажера
- Должен быть в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Кислородозависимое заболевание легких или сердца
- Умеренный или более выраженный порок аортального клапана
- Умеренная или выраженная митральная регургитация
- сниженная фракция выброса левого желудочка,
- Любая диагностированная коронарная болезнь
- Средний градиент в покое ≥10 мм рт. ст. на митральном клапане.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты MAC
Амбулаторные пациенты с умеренной или тяжелой кальцификацией митрального кольца на эхокардиограмме, которые могут выполнять упражнения на велосипеде в положении лежа.
|
Субъекты исследования будут выполнять упражнения на велосипеде в положении лежа с эхокардиографией до, во время и после упражнений.
Definity (микропузырьковый контрастный агент perflutren) будет использоваться по мере необходимости для улучшения эхо-изображений.
|
|
Элементы управления
Подходящие по полу лица в возрасте до 5 лет по сравнению с парным субъектом MAC и имеющие одинаковую толщину стенки левого желудочка, измеренную с помощью эхокардиографии.
|
Субъекты исследования будут выполнять упражнения на велосипеде в положении лежа с эхокардиографией до, во время и после упражнений.
Definity (микропузырьковый контрастный агент perflutren) будет использоваться по мере необходимости для улучшения эхо-изображений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего градиента митрального клапана от исходного уровня до максимальной нагрузки у пациентов с митральным кольцевым кальцинозом по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Процедурный день
|
Измерение изменения градиента давления на митральном клапане во время упражнений и сравнение этих изменений между субъектами и контрольной группой.
|
Процедурный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение систолического давления в легочной артерии от исходного уровня до пика физической нагрузки у пациентов с митральным кольцевидным кальцинозом по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Процедурный день
|
Измерение того, как артериальное давление в легких изменяется во время упражнений, и сравнение этих изменений между субъектами и контрольной группой.
|
Процедурный день
|
|
Оценка воспринимаемой нагрузки по Боргу при пиковых нагрузках у пациентов с кальцинозом митрального кольца по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: Процедурный день
|
Сравнение воспринимаемой нагрузки во время упражнений между испытуемыми и контрольной группой.
Шкала воспринимаемого напряжения Борга учитывает уровень физической подготовки человека: она соответствует тому, насколько тяжело субъект чувствует, что он / она работает, используя числа от 6 до 20; таким образом, это «относительная» шкала.
Шкала начинается с «нет ощущения напряжения», что оценивается в 6 баллов, и заканчивается «очень, очень тяжело», что оценивается в 20 баллов.
Умеренная деятельность оценивается от 11 до 14 по шкале Борга («от довольно легкой» до «несколько тяжелой»), в то время как активная деятельность обычно оценивается в 15 или выше («тяжелая» до «очень, очень сложная»).
|
Процедурный день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gregg S Pressman, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HN:4649
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .