Sykkeløvelsesekkokardiografi for å vurdere den fysiologiske betydningen av mitral ringformet forkalkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mitral ringformet forkalkning (MAC) involverer oppbygging av kalsium i mitral annulus, det fibromuskulære båndet som støtter mitralklaffen. Ringrommet hjelper til med ventilfunksjonen, trekker seg sammen i tidlig systole (kontraksjonsfase) og bringer klaffebladene sammen. I diastole (fyllingsfasen) forstørres den slik at blodet kan strømme fritt over klaffen. Forkalkning stivner ringrommet og kan strekke seg til ventilbladene som stivner dem. Når det er alvorlig, svekker MAC strømmen over klaffen (mitralstenose). Dette er karakterisert ved en trykkgradient over ventilen som kan detekteres ved doppler-ekkokardiografi (ultralyd).
Rutinemessig doppler-ekkokardiografi utføres i hvile når hjertefrekvens og strømning over mitralklaffen er lav. Selv med alvorlig MAC kan det derfor bare være en liten trykkgradient tilstede. Men med trening kan disse gradientene øke raskt, noe som fører til symptomer som tretthet og kortpustethet.
MAC er assosiert med aldring og blir stadig mer utbredt. Vår hypotese er at MAC er en vanlig årsak til kortpustethet ved anstrengelse. Videre mener etterforskeren at dette er undervurdert fordi rutinemessige Doppler-ekkokardiogrammer utføres i hvile. Derfor vil etterforskeren studere voksne personer med moderat til alvorlig MAC under sykkeltrening. Doppler ekkokardiografi vil bli brukt til å måle både hvilegradienten over mitralklaffen og endringer ved trening. Symptomer vil bli målt ved Borg Perceived Exertion-skala.
Hvis forskerteamet lykkes, forventer forskerteamet å demonstrere overbevisende at dette vanlige funnet på doppler-ekkokardiografi er en viktig årsak til pasientsymptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Einstein Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst moderat mitral ringformet forkalkning bedømt av en tidligere publisert semi-kvantitativ ekkokardiografisk score
- Over 18 år
- Kunne bruke den semi-liggende treningssykkelen
- Bør kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Oksygenavhengig lunge- eller hjertesykdom
- Moderat eller større aortaklaffsykdom
- Moderat eller større mitralregurgitasjon
- Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon,
- Enhver diagnostisert koronarsykdom
- En hvilemiddelgradient på ≥10 mmHg over mitralklaffen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MAC-fag
Polikliniske pasienter med moderat til alvorlig mitral ringformet forkalkning på ekkokardiogram som er i stand til å utføre liggende sykkeltrening.
|
Studiepersoner vil utføre liggende sykkeltrening med ekkokardiografi utført før, under og etter trening.
Definity (perflutren mikroboble kontrastmiddel) vil bli brukt etter behov for å forbedre ekkobilder.
|
|
Kontroller
Kjønnsmatchede individer som er innenfor 5 år av det parede MAC-objektet og som har samme venstre ventrikkelveggtykkelse som målt ved ekkokardiografi.
|
Studiepersoner vil utføre liggende sykkeltrening med ekkokardiografi utført før, under og etter trening.
Definity (perflutren mikroboble kontrastmiddel) vil bli brukt etter behov for å forbedre ekkobilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig mitralklaffgradient fra baseline til topp trening hos pasienter med Mitral ringformet forkalkning sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: Prosedyre dag
|
Måle hvordan trykkgradienten over mitralklaffen endres under trening, og sammenligne disse endringene mellom forsøkspersoner og kontroller.
|
Prosedyre dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk trykk i lungearterien fra baseline til topp trening hos pasienter med Mitral ringformet forkalkning sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: Prosedyre dag
|
Måle hvordan blodtrykket i lungene endres under trening, og sammenligne disse endringene mellom forsøkspersoner og kontroller.
|
Prosedyre dag
|
|
Borg Perceived Exertion Score ved maksimal trening hos pasienter med Mitral Annular Calcification sammenlignet med kontroller.
Tidsramme: Prosedyre dag
|
Sammenligning av opplevd anstrengelse under trening mellom forsøkspersoner og kontroller.
Borg-skalaen for opplevd anstrengelse tar hensyn til et individs kondisjonsnivå: Den samsvarer med hvor hardt en person føler at han/hun jobber, ved å bruke tall fra 6 til 20; dermed er det en "relativ" skala.
Skalaen starter med "ingen følelse av anstrengelse", som gir 6, og slutter med "veldig, veldig hardt", som gir 20.
Moderate aktiviteter registrerer 11 til 14 på Borg-skalaen ("ganske lett" til "noe vanskelig"), mens kraftige aktiviteter vanligvis vurderer 15 eller høyere ("hard" til "veldig, veldig hard").
|
Prosedyre dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregg S Pressman, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HN:4649
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .