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Ecocardiografia da esercizio in bicicletta per valutare il significato fisiologico della calcificazione anulare mitralica

23 maggio 2023 aggiornato da: Gregg Pressman, Albert Einstein Healthcare Network
Molte persone sviluppano depositi di calcio nel cuore man mano che invecchiano. Uno dei luoghi comuni in cui ciò si verifica è l'anulus mitralico, la fascia di tessuto che sostiene la valvola mitrale (una delle quattro valvole cardiache). Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti di questi depositi (chiamati calcificazione mitrale anulare o "MAC") sulla capacità di una persona di eseguire l'esercizio. Il team di ricerca utilizzerà l'ecografia del cuore (ecocardiografia Doppler) per studiare le persone con MAC mentre si esercitano su una bicicletta appositamente progettata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La calcificazione anulare mitrale (MAC) comporta l'accumulo di calcio nell'anulus mitralico, la fascia fibromuscolare che sostiene la valvola mitrale. L'annulus aiuta la funzione della valvola, contraendosi nella prima sistole (fase di contrazione) e riunendo i lembi valvolari. In diastole (fase di riempimento) si allarga permettendo al sangue di fluire liberamente attraverso la valvola. La calcificazione irrigidisce l'anulus e può estendersi sui lembi valvolari irrigidendoli. Quando è grave, la MAC compromette il flusso attraverso la valvola (stenosi mitralica). Questo è caratterizzato da un gradiente di pressione attraverso la valvola che può essere rilevato dall'ecocardiografia Doppler (ultrasuoni).

L'ecocardiografia Doppler di routine viene eseguita a riposo quando la frequenza cardiaca e il flusso attraverso la valvola mitrale sono bassi. Pertanto, anche con MAC grave, potrebbe essere presente solo un piccolo gradiente di pressione. Tuttavia, con l'esercizio questi gradienti possono aumentare rapidamente, portando a sintomi come affaticamento e mancanza di respiro.

Il MAC è associato all'invecchiamento e sta diventando sempre più diffuso. La nostra ipotesi è che il MAC sia una causa comune di mancanza di respiro con lo sforzo. Inoltre, il ricercatore ritiene che questo sia sottovalutato perché gli ecocardiogrammi Doppler di routine vengono eseguiti a riposo. Pertanto, lo sperimentatore studierà soggetti adulti con MAC da moderato a grave durante l'esercizio in bicicletta. Verrà utilizzata l'ecocardiografia Doppler per misurare sia il gradiente a riposo attraverso la valvola mitrale sia i cambiamenti con l'esercizio. I sintomi saranno misurati dalla scala Borg Perceived Exertion.

Se il gruppo di ricerca ha successo, il gruppo di ricerca si aspetta di dimostrare in modo convincente che questa scoperta comunemente riscontrata sull'ecocardiografia Doppler è una causa importante dei sintomi del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nessuna popolazione vulnerabile o speciale sarà reclutata per questo studio. In particolare saranno esclusi coloro che non possono o non vogliono dare il consenso, non ancora maggiorenni, le donne in stato di gravidanza e i detenuti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Calcificazione anulare mitralica almeno moderata come giudicato da un punteggio ecocardiografico semi-quantitativo pubblicato in precedenza
  • Oltre 18 anni di età
  • In grado di utilizzare la cyclette semi-supina
  • Dovrebbe essere in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari o cardiache dipendenti dall'ossigeno
  • Malattia valvolare aortica moderata o maggiore
  • Rigurgito mitralico moderato o maggiore
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta,
  • Qualsiasi malattia coronarica diagnosticata
  • Un gradiente medio a riposo di ≥10 mmHg attraverso la valvola mitrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti MAC
Pazienti ambulatoriali con calcificazione anulare mitralica da moderata a grave all'ecocardiogramma che sono in grado di eseguire esercizi in bicicletta supina.
Test diagnostico: ecocardiografia da sforzo in bicicletta
I soggetti dello studio eseguiranno esercizio in bicicletta supina con ecocardiografia eseguita prima, durante e dopo l'esercizio. Definity (agente di contrasto per microbolle di perflutreno) verrà utilizzato secondo necessità per migliorare le immagini ecografiche.
Controlli
Individui di pari sesso che hanno meno di 5 anni di età rispetto al soggetto MAC accoppiato e che hanno lo stesso spessore della parete del ventricolo sinistro misurato mediante ecocardiografia.
Test diagnostico: ecocardiografia da sforzo in bicicletta
I soggetti dello studio eseguiranno esercizio in bicicletta supina con ecocardiografia eseguita prima, durante e dopo l'esercizio. Definity (agente di contrasto per microbolle di perflutreno) verrà utilizzato secondo necessità per migliorare le immagini ecografiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del gradiente medio della valvola mitrale dal basale al picco di esercizio nei pazienti con calcificazione dell'anulare mitralico rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Misurare come cambia il gradiente di pressione attraverso la valvola mitrale durante l'esercizio e confrontare questi cambiamenti tra soggetti e controlli.
Giorno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sistolica dell'arteria polmonare dal basale al picco di esercizio nei pazienti con calcificazione anulare mitralica rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Misurazione di come cambia la pressione sanguigna nei polmoni durante l'esercizio e confronto di questi cambiamenti tra soggetti e controlli.
Giorno della procedura
Borg Perceived Exertion Score al picco di esercizio in pazienti con calcificazione anulare mitralica rispetto ai controlli.
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Confrontando lo sforzo percepito durante l'esercizio tra soggetti e controlli. La scala Borg dello sforzo percepito tiene conto del livello di forma fisica di un individuo: corrisponde a quanto un soggetto sente di lavorare, utilizzando i numeri da 6 a 20; quindi, è una scala "relativa". La scala inizia con "nessuna sensazione di sforzo", che valuta un 6, e termina con "molto, molto difficile", che valuta un 20. Le attività moderate registrano da 11 a 14 sulla scala Borg (da "abbastanza leggero" a "un po' duro"), mentre le attività vigorose di solito hanno un punteggio di 15 o superiore (da "difficile" a "molto, molto duro").
Giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein Healthcare Network

Collaboratori

Lantheus Medical Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregg S Pressman, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HN:4649

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcificazione dell'anello mitralico

Prove cliniche su ecocardiografia da sforzo in bicicletta

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