Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklistické cvičení Echokardiografie k posouzení fyziologického významu mitrální prstencové kalcifikace

23. května 2023 aktualizováno: Gregg Pressman, Albert Einstein Healthcare Network
U mnoha lidí se s přibývajícím věkem ukládá vápník v srdci. Jedním z běžných míst, kde k tomu dochází, je mitrální prstenec, pás tkáně, který podporuje mitrální chlopeň (jedna ze čtyř srdečních chlopní). Účelem této studie je prozkoumat účinky těchto usazenin (nazývaných mitrální prstencová kalcifikace nebo "MAC") na schopnost člověka vykonávat cvičení. Výzkumný tým použije ultrazvuk srdce (Dopplerovu echokardiografii) ke studiu lidí s MAC při cvičení na speciálně navrženém kole.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mitrální prstencová kalcifikace (MAC) zahrnuje hromadění vápníku v mitrálním prstenci, fibromuskulárním pruhu, který podporuje mitrální chlopeň. Anulus napomáhá funkci chlopně, stahuje se v časné systole (fáze kontrakce) a spojuje cípy chlopně k sobě. V diastole (fáze plnění) se zvětšuje a umožňuje krvi volně proudit přes chlopeň. Kalcifikace zpevňuje prstenec a může se rozšířit na cípy chlopně, čímž je vyztuží. V závažných případech MAC zhoršuje průtok přes chlopeň (mitrální stenóza). To je charakterizováno tlakovým gradientem přes chlopeň, který lze detekovat Dopplerovou echokardiografií (ultrazvuk).

Rutinní dopplerovská echokardiografie se provádí v klidu, když jsou srdeční frekvence a průtok mitrální chlopní nízké. Tedy i při těžké MAC může být přítomen pouze malý tlakový gradient. Při cvičení však mohou tyto gradienty rychle stoupat, což vede k příznakům, jako je únava a dušnost.

MAC je spojena se stárnutím a je stále více rozšířená. Naše hypotéza je, že MAC je častou příčinou dušnosti při námaze. Dále se vyšetřovatel domnívá, že je to nedoceněno, protože rutinní dopplerovské echokardiogramy se provádějí v klidu. Zkoušející proto bude studovat dospělé subjekty se středně těžkou až těžkou MAC během cvičení na kole. Dopplerovská echokardiografie bude použita k měření klidového gradientu přes mitrální chlopeň a změn při zátěži. Příznaky budou měřeny Borgskou stupnicí vnímané námahy.

Pokud bude výzkumný tým úspěšný, výzkumný tým očekává, že přesvědčivě prokáže, že tento běžně se vyskytující nález na dopplerovské echokardiografii je důležitou příčinou symptomů pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pro tuto studii nebudou přijímány žádné zranitelné nebo zvláštní populace. Vyloučeni budou zejména ti, kteří nemohou nebo nechtějí dát souhlas, ještě nedospělí, těhotné ženy a vězni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň mírná mitrální prstencová kalcifikace podle dříve publikovaného semikvantitativního echokardiografického skóre
  • Starší 18 let
  • Schopnost používat rotoped v poloze na zádech
  • Měl by být schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění plic nebo srdce závislé na kyslíku
  • Střední nebo větší onemocnění aortální chlopně
  • Střední nebo větší mitrální regurgitace
  • Snížená ejekční frakce levé komory,
  • Jakékoli diagnostikované koronární onemocnění
  • Střední klidový gradient ≥10 mmHg přes mitrální chlopeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MAC předměty
Ambulantní pacienti se středně těžkou až těžkou mitrální prstencovou kalcifikací na echokardiogramu, kteří jsou schopni provádět cvičení na kole vleže.
Diagnostický test: zátěžová echokardiografie na kole
Studijní subjekty budou provádět cvičení na kole vleže na zádech s echokardiografií provedenou před, během a po cvičení. Definity (kontrastní látka perflutren pro mikrobubliny) bude použita podle potřeby ke zvýraznění echo zobrazení.
Řízení
Pohlavně odpovídající jedinci, kteří jsou do 5 let věku spárovaného subjektu MAC a kteří mají stejnou tloušťku stěny levé komory, jak bylo změřeno echokardiografií.
Diagnostický test: zátěžová echokardiografie na kole
Studijní subjekty budou provádět cvičení na kole vleže na zádech s echokardiografií provedenou před, během a po cvičení. Definity (kontrastní látka perflutren pro mikrobubliny) bude použita podle potřeby ke zvýraznění echo zobrazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného gradientu mitrální chlopně od výchozí hodnoty k maximální zátěži u pacientů s mitrální prstencovou kalcifikací ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: Den procedury
Měření, jak se mění tlakový gradient na mitrální chlopni během cvičení, a porovnávání těchto změn mezi subjekty a kontrolami.
Den procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického tlaku v plicní tepně z výchozí hodnoty na maximální zátěž u pacientů s mitrální prstencovou kalcifikací ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: Den procedury
Měření, jak se mění krevní tlak v plicích během cvičení, a porovnávání těchto změn mezi subjekty a kontrolami.
Den procedury
Borgovo skóre vnímané námahy při maximální zátěži u pacientů s mitrální prstencovou kalcifikací ve srovnání s kontrolami.
Časové okno: Den procedury
Porovnání vnímané námahy během cvičení mezi subjekty a kontrolami. Borgova škála vnímané námahy bere v úvahu úroveň fyzické zdatnosti jednotlivce: Odpovídá tomu, jak tvrdě se subjekt cítí, že pracuje, pomocí čísel od 6 do 20; jde tedy o „relativní“ měřítko. Stupnice začíná „žádný pocit námahy“, která hodnotí 6, a končí „velmi, velmi tvrdá“, která hodnotí 20. Mírné aktivity registrují 11 až 14 na Borgově stupnici („poměrně lehké“ až „poněkud těžké“), zatímco intenzivní aktivity obvykle hodnotí 15 nebo vyšší („těžké“ až „velmi, velmi těžké“).
Den procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein Healthcare Network

Spolupracovníci

Lantheus Medical Imaging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregg S Pressman, MD, Albert Einstein Healthcare Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HN:4649

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kalcifikace mitrálního prstence

Klinické studie na zátěžová echokardiografie na kole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit