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Recuperación basada en red con participación del usuario (RENEW-S)

27 de marzo de 2023 actualizado por: Psychiatric Research Unit, Region Zealand, Denmark

Recuperación basada en red con participación del usuario para jóvenes con enfermedades mentales: un ensayo clínico no aleatorizado

Introducción Durante los últimos 20 años ha habido un deterioro general en la salud mental de los jóvenes. Un número cada vez mayor de jóvenes son diagnosticados con trastornos emocionales como la ansiedad y la depresión. En general, los problemas de salud mental representan la mayor carga de salud entre los adolescentes. Esto significa que muchos jóvenes tienen dificultades para cumplir con las demandas y desafíos en la educación y el empleo. Así, se estima que hasta un 60% de la deserción escolar se debe a problemas de salud mental. Por lo tanto, se necesita una intervención educativa, bien coordinada y temprana para apoyar el proceso de recuperación del joven mediante la activación de la red social del joven.

Métodos Diseño del estudio El proyecto está diseñado como un estudio de intervención no aleatorio con un grupo de control. Se realizarán análisis comparativos con evaluaciones previas y posteriores, como se describe en la Figura 1. El estudio involucra un hospital regional de salud mental y cinco municipios. El juicio se lleva a cabo desde enero de 2020 hasta diciembre de 2022.

Intervención La intervención RENEW-S consta de dos elementos clave: una red colaborativa y un grupo de jóvenes que constituirá la base de la participación real de los usuarios.

Población de estudio Los participantes son adultos jóvenes de 18 a 30 años con experiencia como paciente hospitalizado.

Procedimiento de reclutamiento Cuestionarios administrados a los pacientes dentro de las primeras 48 horas del ingreso, al alta, al mes del alta ya los 3 meses del alta (Figura 1). Se excluyeron del estudio los pacientes que no dieron su consentimiento para participar o no cumplimentaron el cuestionario al inicio de su estancia, así como los hospitalizados menos de una semana.

Ética La información de los participantes y la gestión de datos está de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El proyecto se informa a la Agencia Danesa de Protección de Datos y al Comité de Ética de la Región de Zelanda. Los datos se ingresan en el sistema de gestión de ensayos clínicos en línea EasyTrial ©. Todos los identificadores personales se eliminarán o disfrazarán durante el análisis para evitar la identificación personal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción Durante los últimos 20 años ha habido un deterioro general en la salud mental de los jóvenes. Un número cada vez mayor de jóvenes son diagnosticados con trastornos emocionales como la ansiedad y la depresión. En general, los problemas de salud mental representan la mayor carga de salud entre los adolescentes. Esto significa que muchos jóvenes tienen dificultades para cumplir con las demandas y desafíos en la educación y el empleo. Así, se estima que hasta un 60% de la deserción escolar se debe a problemas de salud mental. Por lo tanto, se necesita una intervención educativa, bien coordinada y temprana para apoyar el proceso de recuperación del joven mediante la activación de la red social del joven.

En 1996, un grupo de investigadores y profesionales estadounidenses inició un modelo de apoyo educativo llamado RENEW (Rehabilitación para el Empoderamiento, Apoyo Natural, Educación y Trabajo) dirigido a jóvenes con problemas de salud mental. El objetivo principal de RENEW es mejorar el bienestar de los jóvenes a través de la inclusión social y la educación, centrándose en desarrollar sus propias capacidades apoyándolos en el uso de sus redes sociales existentes y agregando nuevos contactos en su camino hacia la educación y el trabajo. Este modelo de apoyo ha mostrado resultados positivos con los jóvenes, en los que, en particular, se ha mejorado su nivel educativo y el nivel de funcionamiento autoinformado. En 2013, el Centro Psiquiátrico de Ballerup (Dinamarca) y la Universidad de New Hampshire (EE. UU.) establecieron una colaboración para investigar si RENEW podría implementarse en un entorno psiquiátrico danés y lograr también resultados positivos. Los jóvenes con dificultades de salud mental han manifestado falta de coherencia en sus caminos, lo que puede resultar en que los problemas de los jóvenes no sean atendidos a tiempo, por lo que sus problemas se agudizan. También significa que existe un alto riesgo de que abandonen la educación y se enfermen cada vez más. Una nueva investigación de Tew et al también sugiere que la red puede tener un mayor impacto que el tratamiento convencional para los jóvenes con trastornos mentales. Por lo tanto, el Centro Psiquiátrico de Ballerup quería crear un mayor grado de cohesión para los jóvenes en sus caminos a través de los servicios a través de una colaboración intersectorial y basada en equipos más sólida.

El modelo del Centro Psiquiátrico Ballerup se ha centrado principalmente en pacientes jóvenes ambulatorios y en contexto municipal. Sin embargo, dado que los jóvenes ingresados ​​suelen tener una mayor necesidad de apoyo tanto en términos de su estado mental, pero también en relación con el apoyo educativo y para apoyar la red social del joven. En consecuencia, se necesita una intervención mejorada para dirigirse a este grupo: para prevenir el desarrollo y el agravamiento de la enfermedad mental, es necesaria la intervención temprana, la recuperación y la inclusión de las personas con enfermedad mental en la educación, el trabajo y la vida cotidiana. Este proyecto se basa en el modelo RENEW y tiene sus raíces en la Psiquiatría en Slagelse: RENEW-S. También existe un gran deseo de un alto grado de participación de los usuarios en el proyecto, en parte con el propósito de aprender para todas las partes involucradas y en parte para fortalecer la implementación. Involucrar a los usuarios en el proyecto de investigación mejorará nuestra comprensión de las perspectivas de los adultos jóvenes en relación con la hospitalización del joven, la red social, los recursos propios y la recuperación basada en la red. Sin embargo, hay una falta de participación de las partes interesadas en este tipo de investigación. La indagación cooperativa es un método de investigación que involucra a partes interesadas, como usuarios de servicios y profesionales de la salud, como co-investigadores. En la investigación cooperativa, la producción de conocimiento es una empresa conjunta entre las partes interesadas y los investigadores que trabajan juntos para crear conocimiento relevante y orientado a la práctica por medio de los siguientes tres pasos de investigación: preparación, intervención y evaluación de los resultados del estudio. El propósito del proyecto es desarrollar un enfoque basado en la red para los jóvenes pacientes hospitalizados con enfermedad mental de 18 a 30 años para fortalecer la red social del joven y los recursos propios utilizando el modelo RENEW para que el joven logre un grado superior. de recuperación, así como la educación y el empleo.

Métodos y análisis Los pasos de la investigación La investigación involucra los tres pasos: preparación, intervención y evaluación de los resultados del estudio (consulte la Tabla 1 para ver el cronograma y las tareas en relación con los pasos de la investigación): Una revisión sistemática y entrevistas de enfoque de adultos jóvenes con enfermedades mentales junto con profesionales de la salud están planificados para informar la intervención. El paso de preparación con respecto a la revisión sistemática se explica con más detalle en el protocolo Prospero (ID: 151202). Asimismo, se planea publicar más detalles sobre la planificación y preparación de las entrevistas de grupos focales como protocolo de estudio en una revista cualitativa.

Diseño del estudio El proyecto está diseñado como un estudio de intervención no aleatorio con un grupo de control. Se realizarán análisis comparativos con evaluaciones previas y posteriores, como se describe en la Figura 1. El estudio involucra un hospital regional de salud mental y cinco municipios. El juicio se lleva a cabo desde enero de 2020 hasta diciembre de 2022.

Intervención La intervención RENEW-S consta de dos elementos clave: una red colaborativa y un grupo de jóvenes que constituirá la base de la participación real de los usuarios. La versión final de la intervención solo puede determinarse sobre la base de los resultados de los pasos de investigación 1+2.

Reuniones de la red Las reuniones de la red RENEW-S son fundamentales para este enfoque. Se trata de utilizar la red de jóvenes y sus propios recursos disponibles. La red social es de gran importancia en el proceso de recuperación del joven. La primera reunión entre el joven y el facilitador es sobre lo que el joven puede esperar e información sobre los principios e ideas detrás de RENEW-S. El proceso RENEW-S consta de 4 fases generales: 1) un proceso de mapeo 2) el desarrollo de un equipo para apoyar el logro de la meta 3) implementar los planes 4) preparación para salir de RENEW.

Después de terminar el proceso de mapeo, los jóvenes comienzan a trabajar en sus metas en colaboración con su equipo de apoyo y participan en un grupo de jóvenes semanal (Ver Apéndice: Descripción adicional de las reuniones de la Red).

Grupo de jóvenes El grupo se estructura en torno a la misma agenda cada vez, comenzando con una ronda de presentación, seguida de una actividad dentro del tema del día, y terminando con el intercambio de experiencias de la actividad en plenario. Los jóvenes pueden encontrar inspiración en temas y ejercicios en el manual RENEW: Los ejercicios incluyen: 1) tareas y actividades recomendadas por otros jóvenes o profesionales 2) diferentes actividades orientadas a la recuperación y ejercicios de terapia cognitiva/conductual (25) 3) cortometrajes desarrollado por la campaña antiestigma “Uno de nosotros” (2018) 4) salidas al campo con fin social.

Capacitación de facilitadores y personal Los facilitadores son capacitados dentro de cada uno de los grupos temáticos; enfermera, médico, fisioterapeuta, psicólogo y trabajador social. Está previsto que la formación sea impartida por el responsable del proyecto (RENEW) en Ballerup. Todo el personal conocerá el modelo RENEW-S en dos talleres iniciales, así como una supervisión continua cada 14 días durante el período del proyecto.

Ámbito El estudio se llevó a cabo en el Hospital Psiquiátrico de Slagelse, Dinamarca, que consta de cuatro salas para pacientes hospitalizados, una clínica para pacientes ambulatorios y una sala de urgencias que atiende a un distrito mixto urbano y rural. El departamento de psiquiatría tiene 80 camas, 1995 altas y 39 391 visitas a sus consultas externas por año (cifras de 2017, obtenidas del departamento de Recursos Humanos, Servicios de Salud Mental, Slagelse). Como parte de los servicios hospitalarios financiados con fondos públicos, los servicios de salud mental son administrados por Region Zealand, una de las cinco autoridades sanitarias regionales de Dinamarca, que atiende a una población de 821.000 habitantes.

Población de estudio Los participantes son adultos jóvenes de 18 a 30 años con experiencia como paciente hospitalizado. El estudio incluye pacientes ingresados ​​desde octubre de 2020 hasta abril de 2022, y los pacientes padecían trastornos psiquiátricos como esquizofrenia, psicosis, depresión mayor, trastorno bipolar y trastorno grave de la personalidad.

Procedimiento de reclutamiento Cuestionarios administrados a los pacientes dentro de las primeras 48 horas del ingreso, al alta, al mes del alta ya los 3 meses del alta (Figura 1). Se excluyeron del estudio los pacientes que no dieron su consentimiento para participar o no cumplimentaron el cuestionario al inicio de su estancia, así como los hospitalizados menos de una semana.

Tamaño de la muestra El cálculo del tamaño de la muestra se basa en un estudio de intervención con SF-36 como resultado primario, también realizado en Psiquiatría (23). En este estudio, existe un tamaño del efecto clínicamente relevante de 0,5 con una potencia de 80 ((α = 0,05). Según el cálculo del tamaño de la muestra de este estudio, se necesitan 120 pacientes en cada grupo (intervención y control).

Análisis de datos Análisis descriptivo Los datos categóricos se presentarán en números y proporciones; las variables continuas se muestran por mediana y cuartiles. Los datos de referencia se compararán entre los grupos. La prueba X2 o la prueba exacta de Fisher se utilizan para el análisis de variables categóricas. Para el análisis de varianas (ANOVA) y la prueba de Kruskal-Wallis se utilizan para variables no paramétricas y no distribuidas normalmente, respectivamente.

Análisis primario y secundario Todos los análisis se realizarán según el principio de intención de tratar. Se imputarán los resultados faltantes y, en caso de incumplimiento del protocolo, se realizará un análisis por protocolo como análisis de sensibilidad. Se realizará un análisis de no respuesta para los pacientes excluidos y los que no completaron.

Ética y difusión La información de los participantes y la gestión de datos está de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El proyecto se informa a la Agencia Danesa de Protección de Datos y al Comité de Ética de la Región de Zelanda. Los datos se ingresan en el sistema de gestión de ensayos clínicos en línea EasyTrial ©. Todos los identificadores personales se eliminarán o disfrazarán durante el análisis para evitar la identificación personal. Está prevista la publicación de los siguientes artículos: 1) Los efectos de la recuperación basada en la red en un entorno de salud mental: resultados de una revisión sistemática 2) La recuperación basada en la red en salud mental: experiencias de pacientes hospitalizados 3) Mejores resultados informados por los pacientes después de la recuperación basada en la red recuperación de adultos jóvenes en salud mental: un ensayo clínico no aleatorizado

Organización El proyecto se organiza con un grupo de dirección, un grupo de proyecto. Todos los grupos incluyen usuarios con experiencias de hospitalización en servicios de salud mental, profesionales de la salud e investigadores. El grupo directivo es responsable de que el proyecto se implemente de acuerdo con la descripción del proyecto, decidiendo sobre los cambios y aprobando el marco y los recursos. El grupo directivo consta de dos usuarios, que han sido hospitalizados y diagnosticados con un diagnóstico psiquiátrico, y están involucrados en otros proyectos con la participación de los usuarios. El grupo del proyecto es responsable de las operaciones diarias, incluida la garantía de que las partes interesadas del proyecto participen en el proceso, así como la realización de la intervención real, como las evaluaciones de impacto y la solicitud de fondos externos. Además, contratación de personal del proyecto e información sobre el mismo. El grupo de proyecto también es responsable de garantizar la fuerza de investigación necesaria en el diseño, métodos y análisis del estudio, incluida la publicación de los resultados. El grupo del proyecto consta de cinco usuarios del panel de usuarios en psiquiatría en la región de Zelanda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos jóvenes de 18 a 30 años
  • Diagnosticado con un trastorno mental
  • Han experimentado hospitalización

Criterio de exclusión:

  • Déficit cognitivo
  • Pacientes que no dieron su consentimiento para participar
  • Hospitalizado menos de una semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención: RENEW en una sala psiquiátrica
Intervención La intervención RENEW-S consta de dos elementos clave: una red colaborativa y un grupo de jóvenes que constituirá la base de la participación real de los usuarios.

Un modelo de apoyo educativo denominado RENEW (Rehabilitación para el Empoderamiento, Apoyo Natural, Educación y Trabajo).

Intervención La intervención RENEW-S consta de dos elementos clave: trabajo en red colaborativo y un grupo de jóvenes.

Reuniones de la red Las reuniones de la red RENEW-S son fundamentales para este enfoque. La primera reunión entre el joven y el facilitador es sobre lo que el joven puede esperar e información sobre los principios e ideas detrás de RENEW-S. El proceso RENEW-S consta de 4 fases generales: 1) un proceso de mapeo 2) el desarrollo de un equipo para apoyar el logro de la meta 3) implementar los planes 4) preparación para salir de RENEW.

Grupo de jóvenes El grupo se estructura en torno a la misma agenda cada vez, comenzando con una ronda de presentación, seguida de una actividad dentro del tema del día, y terminando con el intercambio de experiencias de la actividad en plenario. Los jóvenes pueden encontrar inspiración en temas y ejercicios en el manual RENEW.

Sin intervención: Práctica clínica convencional en una sala estándar de psiquiatría
Los pacientes del grupo de comparación fueron admitidos en una sala psiquiátrica estándar que ofrecía atención convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de salud mental.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 4 meses.
El estado de salud mental es un indicador válido y fiable del estado mental y el bienestar autoinformados por los pacientes. El estado mental se evalúa utilizando la Encuesta de salud de formato corto estandarizada (SF-36). Las puntuaciones varían de 0 (cero) a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Al inicio del estudio y después de 4 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de función.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 4 meses.
El nivel de funcionamiento de los adultos jóvenes se evalúa mediante la Evaluación global del funcionamiento (GAF). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Al inicio del estudio y después de 4 meses.
Cambio en la recuperación.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 4 meses.
La recuperación de los pacientes se evaluará mediante la escala de evaluación de recuperación revisada de 24 ítems (RAS-R). Rango de puntuación de 46 a 120, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de recuperación.
Al inicio del estudio y después de 4 meses.
Cambio en la satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y después de 4 meses.
La satisfacción se mide con la escala de puntuación de satisfacción del cliente (CSQ-8). Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Al inicio del estudio y después de 4 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Marcussen, Dr., University of Southern Denmark, Denmark.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRURegionZealand2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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