- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04097977
Netværksbaseret gendannelse med brugerinvolvering (RENEW-S)
Netværksbaseret genopretning med brugerinddragelse for unge med psykisk sygdom: et ikke-randomiseret klinisk forsøg
Indledning I løbet af de sidste 20 år er der sket en generel forringelse af unges mentale sundhed. Et stigende antal unge får diagnosen følelsesmæssige lidelser som angst og depression. Samlet set udgør psykiske problemer den største sundhedsbelastning blandt unge. Det betyder, at mange unge har svært ved at imødekomme krav og udfordringer i uddannelse og beskæftigelse. Det vurderes således, at op mod 60 % frafald i uddannelse skyldes psykiske problemer. Derfor er der brug for en pædagogisk, velkoordineret og tidlig indsats for at understøtte den unges genopretningsproces ved at aktivere den unges sociale netværk.
Metoder Studiedesign Projektet er designet som et ikke-randomiseret interventionsstudie med en kontrolgruppe. Sammenlignende analyser vil blive udført med præ- og eftervurderinger, som skitseret i figur 1. Undersøgelsen involverer et regionshospital i psykisk sundhed og fem kommuner. Retssagen finder sted fra januar 2020 til december 2022.
Intervention RENEW-S interventionen består af to nøgleelementer: samarbejdsnetværk og en ungdomsgruppe, der skal danne grundlag for reel brugerinddragelse.
Undersøgelsespopulation Deltagerne er unge voksne i alderen 18 - 30 år med erfaringer som indlagt patient.
Procedure for rekruttering Spørgeskemaer afgivet til patienterne inden for de første 48 timer efter indlæggelsen, ved udskrivelsen, 1 måned efter udskrivelsen og 3 måneder efter udskrivelsen (Figur 1). Patienter, der ikke gav samtykke til deltagelse eller undlod at udfylde spørgeskemaet i begyndelsen af deres ophold, blev udelukket fra undersøgelsen, ligesom de, der var indlagt i mindre end en uge.
Etik Information om deltagere og datahåndtering er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Projektet indberettes til Datatilsynet og Region Sjællands Etiske Komité. Data indtastes i EasyTrial © Online Clinical Trial Management-systemet. Alle personlige identifikatorer vil blive fjernet eller skjult under analysen for at udelukke personlig identifikation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indledning I løbet af de sidste 20 år er der sket en generel forringelse af unges mentale sundhed. Et stigende antal unge får diagnosen følelsesmæssige lidelser som angst og depression. Samlet set udgør psykiske problemer den største sundhedsbelastning blandt unge. Det betyder, at mange unge har svært ved at imødekomme krav og udfordringer i uddannelse og beskæftigelse. Det vurderes således, at op mod 60 % frafald i uddannelse skyldes psykiske problemer. Derfor er der brug for en pædagogisk, velkoordineret og tidlig indsats for at understøtte den unges genopretningsproces ved at aktivere den unges sociale netværk.
I 1996 indledte en gruppe amerikanske forskere og praktikere en uddannelsesstøttemodel kaldet RENEW (Rehabilitation for Empowerment, Natural Support, Education and Work) målrettet unge mennesker med psykiske problemer. Det primære mål med RENEW er at øge unges trivsel gennem social inklusion og uddannelse, med fokus på at opbygge unges egne kapaciteter ved at støtte dem i at udnytte deres eksisterende sociale netværk og tilføje nye kontakter på deres vej mod uddannelse og arbejde. Denne støttemodel har vist positive resultater hos unge, hvor især deres uddannelsesniveau og selvrapporterede funktionsniveau er blevet forbedret. I 2013 etablerede Psykiatrisk Center i Ballerup (Danmark) og University of New Hampshire (USA) et samarbejde for at undersøge, om RENEW kunne implementeres i danske psykiatriske rammer, og samtidig opnå positive resultater. Unge med psykiske vanskeligheder har givet udtryk for manglende sammenhæng i deres veje, hvilket kan medføre, at de unges problemer ikke bliver behandlet rettidigt, så deres problemer forværres. Det betyder også, at der er stor risiko for, at de opgiver uddannelsen og bliver mere og mere syge. Ny forskning fra Tew et al peger også på, at netværket kan have en større effekt end konventionel behandling af unge med psykiske lidelser. Således ønskede Psykiatrisk Center i Ballerup at skabe en større grad af sammenhængskraft for de unge på deres veje på tværs af tilbud gennem stærkere tværsektorielt og teambaseret samarbejde.
Psykiatrisk Center Ballerup-modellen har primært fokuseret på unge ambulante patienter og i kommunal sammenhæng. Men da de unge indlagte patienter som regel har et større behov for støtte både i forhold til deres psykiske tilstand, men også i forhold til pædagogisk støtte og til at understøtte den unges sociale netværk. Derfor er der behov for en forbedret indsats for at målrette denne gruppe: For at forebygge udvikling og forværring af psykisk sygdom er der behov for tidlig indsats, bedring og inklusion af mennesker med psykisk sygdom i uddannelse, arbejde og hverdag. Dette projekt er baseret på RENEW-modellen og forankret i Psykiatrien i Slagelse: RENEW-S. Der er også et stort ønske om en høj grad af brugerinddragelse i projektet, dels med henblik på læring for alle involverede parter, dels for at styrke implementeringen. Inddragelse af brugere i forskningsprojektet vil styrke vores forståelse af unge voksnes perspektiver i forhold til den unges indlæggelse, sociale netværk, egne ressourcer og netværksbaseret recovery. Der mangler dog involvering af interessenter i denne type forskning. Co-operative inquiry er en forskningsmetode, der involverer interessenter som servicebrugere og sundhedsprofessionelle som medforskere. I cooperative inquiry er videnproduktion et joint venture mellem interessenter og forskere, der arbejder sammen om at skabe relevant og praksisorienteret viden ved hjælp af de tre følgende forskningstrin: forberedelse, intervention og studieresultatvurdering. Formålet med projektet er at udvikle en netværksbaseret tilgang til de unge indlagte patienter med psykisk sygdom i alderen 18-30 år med henblik på at styrke den unges sociale netværk og egne ressourcer ved brug af FORNY-modellen, så den unge opnår en højere grad. af recovery, samt uddannelse og beskæftigelse.
Metoder og analyse Forskningstrinene Forskningen omfatter de tre trin: forberedelse, intervention og studieresultatvurdering (se tabel 1 for tidsplan og opgaver i forhold til forskningstrinene): En systematisk gennemgang og fokusinterviews af unge voksne med psykisk sygdom. sammen med sundhedsprofessionelle planlægges at informere indsatsen. Forberedelsestrinnet vedrørende den systematiske gennemgang er yderligere forklaret i Prospero-protokollen (ID: 151202). Ligeledes planlægges yderligere detaljer vedrørende planlægning og forberedelse af fokusgruppeinterviewene publiceret som en undersøgelsesprotokol i et kvalitativt tidsskrift.
Studiedesign Projektet er designet som et ikke-randomiseret interventionsstudie med en kontrolgruppe. Sammenlignende analyser vil blive udført med præ- og eftervurderinger, som skitseret i figur 1. Undersøgelsen involverer et regionshospital i psykisk sundhed og fem kommuner. Retssagen finder sted fra januar 2020 til december 2022.
Intervention RENEW-S interventionen består af to nøgleelementer: samarbejdsnetværk og en ungdomsgruppe, der skal danne grundlag for reel brugerinddragelse. Den endelige version af interventionen kan kun fastlægges på baggrund af resultaterne af forskningstrin 1+2.
Netværksmøder RENEW-S netværksmøderne er grundlæggende for denne tilgang. Det handler om at bruge de unges netværk og egne tilgængelige ressourcer. Det sociale netværk har stor betydning for den unges helbredelsesproces. Første møde mellem den unge og facilitatoren handler om, hvad den unge kan forvente, og information om principperne og ideerne bag RENEW-S. RENEW-S processen består af 4 overordnede faser: 1) en kortlægningsproces 2) udvikling af et team til at understøtte målopfyldelse 3) implementering af planerne 4) forberedelse til at forlade RENEW.
Efter at have afsluttet kortlægningsprocessen går de unge voksne i gang med at arbejde med deres mål i samarbejde med deres støtteteam, og deltager i en ugentlig ungdomsgruppe (Se bilag: Yderligere beskrivelse af netværksmøderne).
Ungdomsgruppe Gruppen er struktureret omkring den samme dagsorden hver gang, startende med en præsentationsrunde, efterfulgt af en aktivitet inden for dagens emne, og afsluttes med at dele erfaringer fra aktiviteten i plenum. De unge kan finde inspiration vedrørende temaer og øvelser i FORNY-manualen: Øvelser omfatter: 1) opgaver og aktiviteter anbefalet af andre unge eller professionelle 2) forskellige recovery-orienterede aktiviteter og kognitive/adfærdsterapeutiske øvelser (25) 3) kortfilm udviklet af antistigmatiseringskampagnen "En af os" (2018) 4) ekskursionsture med et socialt formål.
Uddannelse af facilitatorer og personale Facilitatorer uddannes inden for hver af faggrupperne; sygeplejerske, læge, fysioterapeut, psykolog og socialrådgiver. Uddannelsen planlægges gennemført af ansvarlig projektleder (RENEW) i Ballerup. Det samlede personale vil blive introduceret til RENEW-S modellen på to indledende workshops, samt løbende supervision hver 14. dag i hele projektperioden.
Ramm Undersøgelsen fandt sted på Psykiatrisk Hospital i Slagelse, Danmark, som består af fire døgnafdelinger, et ambulatorium og en akutmodtagelse, der betjener et blandet by- og landdistrikt. Psykiatriafdelingen har 80 sengepladser, 1995 udskrivninger og 39.391 besøg på sine ambulatorier om året (2017-tal hentet fra HR-afdelingen, Psykiatrien, Slagelse). Som en del af de offentligt finansierede sygehustilbud administreres psykiatrien af Region Sjælland, en af Danmarks fem regionale sundhedsmyndigheder, der betjener en befolkning på 821.000.
Undersøgelsespopulation Deltagerne er unge voksne i alderen 18 - 30 år med erfaringer som indlagt patient. Undersøgelsen omfatter indlagte patienter indlagt fra oktober 2020 til april 2022, og patienterne led af psykiatriske lidelser som skizofreni, psykose, svær depression, bipolar lidelse og alvorlig personlighedsforstyrrelse.
Procedure for rekruttering Spørgeskemaer afgivet til patienterne inden for de første 48 timer efter indlæggelsen, ved udskrivelsen, 1 måned efter udskrivelsen og 3 måneder efter udskrivelsen (Figur 1). Patienter, der ikke gav samtykke til deltagelse eller undlod at udfylde spørgeskemaet i begyndelsen af deres ophold, blev udelukket fra undersøgelsen, ligesom de, der var indlagt i mindre end en uge.
Stikprøvestørrelse Stikprøvestørrelsesberegningen er baseret på et interventionsstudie med SF-36 som det primære resultat, også udført i Psykiatrien (23). I denne undersøgelse er der en klinisk relevant effektstørrelse 0,5 med en potens 80 ((α = 0,05). Baseret på denne undersøgelses stikprøvestørrelsesberegning er der behov for 120 patienter i hver gruppe (intervention og kontrol).
Dataanalyse Beskrivende analyse Kategoriske data vil blive præsenteret efter tal og proportioner; kontinuerte variable er vist med median og kvartiler. Baseline data vil blive sammenlignet mellem grupperne. X2-testen eller Fishers nøjagtige test bruges til analyse af kategoriske variable. Til analyse af varianer (ANOVA) og Kruskal -Wallis test anvendes for henholdsvis ikke-parametriske og ikke-normalfordelte variable.
Primær og sekundær analyse Alle analyser vil blive udført ud fra intention-to-treat princippet. Manglende resultater vil blive imputeret, og for manglende overholdelse af protokollen vil der blive udført en pr-protokolanalyse som følsomhedsanalyse. En frafaldsanalyse vil blive udført for udelukkede patienter og ikke-afsluttede.
Etik og formidling Information om deltagere og datahåndtering er i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Projektet indberettes til Datatilsynet og Region Sjællands Etiske Komité. Data indtastes i EasyTrial © Online Clinical Trial Management-systemet. Alle personlige identifikatorer vil blive fjernet eller skjult under analysen for at udelukke personlig identifikation. Følgende artikler er planlagt til udgivelse: 1) Effekterne af netværksbaseret recovery i et mentalt sundhedsmiljø: resultater fra et systematisk review 2) Netværksbaseret recovery i mental sundhed: indlagte erfaringer 3) Forbedrede patientrapporterede resultater efter netværksbaseret recovery til unge voksne i mental sundhed: Et ikke-randomiseret klinisk forsøg
Organisation Projektet er organiseret med en styregruppe, en projektgruppe. Alle grupper omfatter brugere med erfaringer fra indlæggelse i psykiatrien, sundhedsprofessionelle og forskere. Styregruppen har ansvaret for, at projektet gennemføres i overensstemmelse med projektbeskrivelsen, træffer beslutning om ændringer og godkender rammer og ressourcer. Styregruppen består af to brugere, som har været indlagt og diagnosticeret med en psykiatrisk diagnose, og involveret i andre projekter med brugerinddragelse. Projektgruppen har ansvaret for den daglige drift, herunder at sikre, at projektets interessenter inddrages i processen, samt at gennemføre selve indsatsen, såsom vurderinger af effekt, og ansøgning om eksterne midler. Desuden rekruttering af projektmedarbejdere og information om projektet. Projektgruppen har endvidere ansvaret for at sikre den nødvendige forskningsmæssige styrke i undersøgelsesdesign, metoder og analyser, herunder offentliggørelse af resultater. Projektgruppen består af fem brugere fra brugerpanelet i Psykiatrien i Region Sjælland.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge voksne i alderen 18 - 30 år
- Diagnosticeret med en psykisk lidelse
- Har oplevet indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt underskud
- Patienter, der ikke har givet samtykke til deltagelse
- Indlagt i mindre end en uge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indsats: FORNYE på psykiatrisk afdeling
Intervention RENEW-S interventionen består af to nøgleelementer: samarbejdsnetværk og en ungdomsgruppe, der skal danne grundlag for reel brugerinddragelse.
|
En pædagogisk støttemodel kaldet RENEW (Rehabilitation for Empowerment, Natural Support, Education and Work). Intervention RENEW-S interventionen består af to nøgleelementer: samarbejdsnetværk og en ungdomsgruppe. Netværksmøder RENEW-S netværksmøderne er grundlæggende for denne tilgang. Første møde mellem den unge og facilitatoren handler om, hvad den unge kan forvente, og information om principperne og ideerne bag RENEW-S. RENEW-S processen består af 4 overordnede faser: 1) en kortlægningsproces 2) udvikling af et team til at understøtte målopfyldelse 3) implementering af planerne 4) forberedelse til at forlade RENEW. Ungdomsgruppe Gruppen er struktureret omkring den samme dagsorden hver gang, startende med en præsentationsrunde, efterfulgt af en aktivitet inden for dagens emne, og afsluttes med at dele erfaringer fra aktiviteten i plenum. De unge kan finde inspiration til temaer og øvelser i RENEW manualen. |
|
Ingen indgriben: Konventionel klinisk praksis på en psykiatrisk standardafdeling
Sammenligningsgruppens patienter blev indlagt på en standard psykiatrisk afdeling, der tilbød konventionel behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mental sundhedstilstand.
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 måneder.
|
Mental sundhedsstatus er en valid og pålidelig indikator for patientens selvrapporterede mentale tilstand og velvære.
Mental status vurderes ved hjælp af den standardiserede Short Form Health Survey (SF-36).
Scorer varierer fra 0 (nul) til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
|
Ved baseline og efter 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionsniveau.
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 måneder.
|
De unge voksnes funktionsniveau vurderes ved hjælp af Global assessment of functioning (GAF).
Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
|
Ved baseline og efter 4 måneder.
|
|
Ændring i Recovery.
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 måneder.
|
Patienternes helbredelse vil blive vurderet af 24-element recovery assessment scale-revided (RAS-R).
Scoreområde på 46-120, med højere score, der indikerer en højere grad af restitution.
|
Ved baseline og efter 4 måneder.
|
|
Ændring i patienttilfredshed.
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 måneder.
|
Tilfredshed måles med kundetilfredshedsscoreskalaen (CSQ-8).
Samlede scorer varierer fra 8 til 32, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
|
Ved baseline og efter 4 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Marcussen, Dr., University of Southern Denmark, Denmark.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McGorry PD. The specialist youth mental health model: strengthening the weakest link in the public mental health system. Med J Aust. 2007 Oct 1;187(S7):S53-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01338.x.
- Hunt J, Eisenberg D. Mental health problems and help-seeking behavior among college students. J Adolesc Health. 2010 Jan;46(1):3-10. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.08.008. Epub 2009 Oct 20.
- Andreasen J, Poulsen S, Hoej M, Arnfred S. 'It is important for us to see the mentors as persons' - participant experiences of a rehabilitation group. Int J Qual Stud Health Well-being. 2019 Dec;14(1):1632108. doi: 10.1080/17482631.2019.1632108.
- Waldemar AK, Esbensen BA, Korsbek L, Petersen L, Arnfred S. Recovery-oriented practice: Participant observations of the interactions between patients and health professionals in mental health inpatient settings. Int J Ment Health Nurs. 2019 Feb;28(1):318-329. doi: 10.1111/inm.12537. Epub 2018 Aug 27.
- Buus N, Juel A, Haskelberg H, Frandsen H, Larsen JLS, River J, Andreasson K, Nordentoft M, Davenport T, Erlangsen A. User Involvement in Developing the MYPLAN Mobile Phone Safety Plan App for People in Suicidal Crisis: Case Study. JMIR Ment Health. 2019 Apr 16;6(4):e11965. doi: 10.2196/11965.
- Berring LL, Hummelvoll JK, Pedersen L, Buus N. A Co-operative Inquiry Into Generating, Describing, and Transforming Knowledge About De-escalation Practices in Mental Health Settings. Issues Ment Health Nurs. 2016 Jul;37(7):451-63. doi: 10.3109/01612840.2016.1154628. Epub 2016 Apr 12.
- Hendryx M, Green CA, Perrin NA. Social support, activities, and recovery from serious mental illness: STARS study findings. J Behav Health Serv Res. 2009 Jul;36(3):320-9. doi: 10.1007/s11414-008-9151-1. Epub 2008 Nov 15.
- Richards DA, Bower P, Chew-Graham C, Gask L, Lovell K, Cape J, Pilling S, Araya R, Kessler D, Barkham M, Bland JM, Gilbody S, Green C, Lewis G, Manning C, Kontopantelis E, Hill JJ, Hughes-Morley A, Russell A. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of collaborative care for depression in UK primary care (CADET): a cluster randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2016 Feb;20(14):1-192. doi: 10.3310/hta20140.
- Andriessen K. Suicide bereavement and postvention in major suicidology journals: lessons learned for the future of postvention. Crisis. 2014;35(5):338-48. doi: 10.1027/0227-5910/a000269.
- Patel V, Flisher AJ, Hetrick S, McGorry P. Mental health of young people: a global public-health challenge. Lancet. 2007 Apr 14;369(9569):1302-1313. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60368-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRURegionZealand2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .