- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04097977
Сетевое восстановление с участием пользователя (RENEW-S)
Сетевое восстановление с участием пользователей для молодых людей с психическими заболеваниями: нерандомизированное клиническое исследование
Введение За последние 20 лет наблюдается общее ухудшение психического здоровья молодежи. У все большего числа молодых людей диагностируются эмоциональные расстройства, такие как тревога и депрессия. В целом проблемы с психическим здоровьем представляют собой наибольшее бремя для здоровья подростков. Это означает, что многие молодые люди сталкиваются с трудностями в удовлетворении требований, а также проблемами в области образования и трудоустройства. Таким образом, по оценкам, до 60% отсева из системы образования связано с проблемами психического здоровья. Следовательно, необходимо образовательное, хорошо скоординированное и раннее вмешательство для поддержки процесса выздоровления молодого человека путем активизации социальной сети молодого человека.
Методы Дизайн исследования Проект разработан как нерандомизированное интервенционное исследование с контрольной группой. Сравнительный анализ будет проводиться с предварительной и последующей оценкой, как показано на рисунке 1. В исследовании участвуют региональная больница психического здоровья и пять муниципалитетов. Судебный процесс проходит с января 2020 года по декабрь 2022 года.
Вмешательство Вмешательство RENEW-S состоит из двух ключевых элементов: совместной работы в сети и молодежной группы, которая станет основой для реального участия пользователей.
Исследуемая популяция Участники — молодые люди в возрасте от 18 до 30 лет с опытом стационарного лечения.
Порядок набора Опросники вводили пациентам в течение первых 48 часов после поступления, при выписке, через 1 месяц после выписки и через 3 месяца после выписки (рис. 1). Пациенты, которые не дали согласия на участие или не заполнили анкету в начале своего пребывания, были исключены из исследования, как и те, кто находился в стационаре менее недели.
Этика Информация об участниках и управление данными соответствуют Хельсинкской декларации. О проекте сообщается Датскому агентству по защите данных и Комитету по этике региона Зеландия. Данные вводятся в систему EasyTrial © Online Clinical Trial Management. Все личные идентификаторы будут удалены или замаскированы во время анализа, чтобы предотвратить личную идентификацию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение За последние 20 лет наблюдается общее ухудшение психического здоровья молодежи. У все большего числа молодых людей диагностируются эмоциональные расстройства, такие как тревога и депрессия. В целом проблемы с психическим здоровьем представляют собой наибольшее бремя для здоровья подростков. Это означает, что многие молодые люди сталкиваются с трудностями в удовлетворении требований, а также проблемами в области образования и трудоустройства. Таким образом, по оценкам, до 60% отсева из системы образования связано с проблемами психического здоровья. Следовательно, необходимо образовательное, хорошо скоординированное и раннее вмешательство для поддержки процесса выздоровления молодого человека путем активизации социальной сети молодого человека.
В 1996 году группа американских исследователей и практиков инициировала модель образовательной поддержки под названием RENEW (Реабилитация для расширения возможностей, естественной поддержки, образования и работы), ориентированную на молодых людей с проблемами психического здоровья. Основной целью RENEW является повышение благосостояния молодых людей посредством социальной интеграции и образования, уделяя особое внимание развитию собственного потенциала молодых людей, поддерживая их в использовании их существующих социальных сетей и добавляя новые контакты на их пути к образованию и работе. Эта модель поддержки показала положительные результаты у молодых людей, где, в частности, улучшились их образовательные достижения и уровень функционирования, о которых они сообщают сами. В 2013 году Психиатрический центр в Баллерупе (Дания) и Университет Нью-Гэмпшира (США) установили сотрудничество для изучения возможности внедрения RENEW в датских психиатрических учреждениях, а также для достижения положительных результатов. Молодые люди с проблемами психического здоровья заявляют о непоследовательности в своих действиях, что может привести к тому, что проблемы молодых людей не будут решаться своевременно, что приведет к усугублению их проблем. Это также означает, что существует высокий риск того, что они бросят учебу и будут все больше болеть. Новое исследование Тью и др. также предполагает, что сеть может иметь большее влияние, чем обычное лечение молодых людей с психическими расстройствами. Таким образом, Психиатрический центр в Баллерупе стремился обеспечить большую степень сплоченности молодых людей на их пути к службам за счет более тесного межсекторального и командного сотрудничества.
Модель психиатрического центра Ballerup в первую очередь ориентирована на молодых амбулаторных пациентов и в муниципальном контексте. Однако, поскольку молодые пациенты стационара обычно больше нуждаются в поддержке как с точки зрения их психического состояния, так и в отношении образовательной поддержки и поддержки социальной сети молодого человека. Следовательно, необходимо более эффективное вмешательство для этой группы: для предотвращения развития и обострения психических заболеваний необходимо раннее вмешательство, восстановление и вовлечение людей с психическими заболеваниями в образование, работу и повседневную жизнь. Этот проект основан на модели RENEW и основан на психиатрии в Slagelse: RENEW-S. Существует также большое желание обеспечить высокую степень участия пользователей в проекте, отчасти с целью обучения всех вовлеченных сторон, а отчасти для улучшения реализации. Вовлечение пользователей в исследовательский проект расширит наше понимание взглядов молодых людей на госпитализацию молодых людей, социальные сети, собственные ресурсы и восстановление на основе сетей. Однако участие заинтересованных сторон в такого рода исследованиях отсутствует. Совместное исследование - это метод исследования, в котором заинтересованные стороны, такие как пользователи услуг и медицинские работники, участвуют в качестве соисследователей. В совместном исследовании производство знаний является совместным предприятием заинтересованных сторон и исследователей, которые работают вместе для создания актуальных и ориентированных на практику знаний посредством трех следующих этапов исследования: подготовка, вмешательство и оценка результатов исследования. Целью проекта является разработка сетевого подхода к молодым стационарным пациентам с психическими заболеваниями в возрасте 18-30 лет для укрепления социальной сети и собственных ресурсов молодого человека с использованием модели RENEW, чтобы молодой человек достиг более высокой степени. восстановления, а также образования и занятости.
Методы и анализ Этапы исследования Исследование включает три этапа: подготовка, вмешательство и оценка результатов исследования (график и задачи, связанные с этапами исследования, см. в Таблице 1): Систематический обзор и фокус-интервью молодых людей с психическими заболеваниями вместе с медицинскими работниками планируется информировать о вмешательстве. Этап подготовки к систематическому обзору подробно описан в протоколе Prospero (ID: 151202). Кроме того, дальнейшие подробности, касающиеся планирования и подготовки интервью с фокус-группами, планируется опубликовать в качестве протокола исследования в качественном журнале.
Дизайн исследования Проект разработан как нерандомизированное интервенционное исследование с контрольной группой. Сравнительный анализ будет проводиться с предварительной и последующей оценкой, как показано на рисунке 1. В исследовании участвуют региональная больница психического здоровья и пять муниципалитетов. Судебный процесс проходит с января 2020 года по декабрь 2022 года.
Вмешательство Вмешательство RENEW-S состоит из двух ключевых элементов: совместной работы в сети и молодежной группы, которая станет основой для реального участия пользователей. Окончательный вариант вмешательства может быть определен только по результатам этапов исследования 1+2.
Сетевые встречи Сетевые встречи РЕНЬЮ-С имеют основополагающее значение для такого подхода. Речь идет об использовании сети молодых людей и их собственных доступных ресурсов. Социальная сеть имеет большое значение для процесса выздоровления молодого человека. Первая встреча между молодым человеком и фасилитатором посвящена тому, чего может ожидать молодой человек, а также информации о принципах и идеях, лежащих в основе RENEW-S. Процесс RENEW-S состоит из 4 основных этапов: 1) процесс составления карты 2) формирование команды для поддержки достижения целей 3) реализация планов 4) подготовка к выходу из RENEW.
После завершения процесса картирования молодые люди начинают работать над своими целями в сотрудничестве со своей группой поддержки и участвуют в еженедельных молодежных группах (см. Приложение: Дополнительное описание собраний Сети).
Молодежная группа Группа каждый раз строится вокруг одной и той же программы, начиная с раунда презентаций, за которым следует мероприятие в рамках темы дня и заканчивая обменом опытом работы на пленуме. Молодые люди могут найти вдохновение в темах и упражнениях в пособии RENEW: Упражнения включают: 1) задания и действия, рекомендованные другими молодыми людьми или специалистами 2) различные занятия, ориентированные на восстановление, и когнитивные/поведенческие терапевтические упражнения (25) 3) короткометражные фильмы разработана антистигматическая кампания «Один из нас» (2018 г.) 4) выезды на природу с социальной целью.
Обучение фасилитаторов и персонала. Фасилитаторы проходят обучение по каждой предметной группе; медсестра, врач, физиотерапевт, психолог и социальный работник. Обучение планируется провести ответственным менеджером проекта (RENEW) в Баллерупе. Весь персонал будет ознакомлен с моделью RENEW-S на двух начальных семинарах, а также будет проводиться постоянный надзор каждые 14 дней в течение всего периода проекта.
Условия Исследование проводилось в психиатрической больнице в Слагельсе, Дания, которая состоит из четырех стационарных отделений, амбулаторной клиники и отделения неотложной помощи, обслуживающих смешанный городской и сельский район. Отделение психиатрии имеет 80 коек, 1995 выписок и 39 391 посещений амбулаторных клиник в год (данные за 2017 год, полученные из отдела кадров Службы психического здоровья, Слагельсе). В рамках финансируемых государством больничных служб службы охраны психического здоровья находятся в ведении региона Зеландия, одного из пяти региональных органов здравоохранения Дании, обслуживающего население в 821 000 человек.
Исследуемая популяция Участники — молодые люди в возрасте от 18 до 30 лет с опытом стационарного лечения. В исследование включены пациенты, поступившие в стационар с октября 2020 года по апрель 2022 года, и пациенты, страдающие психическими расстройствами, такими как шизофрения, психоз, большая депрессия, биполярное расстройство и тяжелое расстройство личности.
Порядок набора Опросники вводили пациентам в течение первых 48 часов после поступления, при выписке, через 1 месяц после выписки и через 3 месяца после выписки (рис. 1). Пациенты, которые не дали согласия на участие или не заполнили анкету в начале своего пребывания, были исключены из исследования, как и те, кто находился в стационаре менее недели.
Размер выборки Расчет размера выборки основан на интервенционном исследовании с SF-36 в качестве основного исхода, которое также проводилось в психиатрии (23). В этом исследовании имеется клинически значимый размер эффекта 0,5 с мощностью 80 ((α = 0,05). Исходя из расчета размера выборки в этом исследовании, необходимо по 120 пациентов в каждой группе (вмешательство и контроль).
Анализ данных Описательный анализ Категориальные данные будут представлены числами и пропорциями; непрерывные переменные показаны медианой и квартилями. Исходные данные будут сравниваться между группами. Тест X2 или точный тест Фишера используются для анализа категориальных переменных. Для анализа вариантов (ANOVA) и критерий Крускала-Уоллиса используются для непараметрических и ненормально распределенных переменных соответственно.
Первичный и вторичный анализ Все анализы будут проводиться на основе принципа намерения лечить. Отсутствующие результаты будут вменены, а в случае несоблюдения протокола будет проведен анализ по протоколу в качестве анализа чувствительности. Анализ неответов будет проведен для исключенных пациентов и не завершивших исследование.
Этика и распространение Информация об участниках и управление данными соответствуют Хельсинкской декларации. О проекте сообщается Датскому агентству по защите данных и Комитету по этике региона Зеландия. Данные вводятся в систему EasyTrial © Online Clinical Trial Management. Все личные идентификаторы будут удалены или замаскированы во время анализа, чтобы предотвратить личную идентификацию. Планируется опубликовать следующие статьи: 1) Эффекты сетевого восстановления в психиатрических учреждениях: результаты систематического обзора 2) Сетевое восстановление психического здоровья: опыт стационарного лечения выздоровление молодых людей с психическим здоровьем: нерандомизированное клиническое исследование
Организация Проект организован с руководящей группой, проектной группой. Все группы включают пользователей с опытом госпитализации в психиатрические службы, медицинских работников и исследователей. Руководящая группа отвечает за реализацию проекта в соответствии с описанием проекта, принятие решений об изменениях и утверждение структуры и ресурсов. Руководящая группа состоит из двух пользователей, госпитализированных с диагнозом психиатрии и вовлеченных в другие проекты с участием пользователей. Группа проекта отвечает за повседневную деятельность, включая обеспечение участия заинтересованных сторон проекта в процессе, а также проведение фактического вмешательства, такого как оценка воздействия и подача заявки на внешнее финансирование. Кроме того, набор персонала проекта и информация о проекте. Группа проекта также несет ответственность за обеспечение необходимой исследовательской мощи в дизайне исследования, методах и анализе, включая публикацию результатов. Группа проекта состоит из пяти пользователей из пользовательской панели психиатрии в регионе Зеландия.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Молодые люди в возрасте от 18 до 30 лет
- Диагностировано психическое расстройство
- Пережили госпитализацию
Критерий исключения:
- Когнитивный дефицит
- Пациенты, не давшие согласия на участие
- Госпитализация меньше недели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство: RENEW в психиатрическом отделении
Вмешательство Вмешательство RENEW-S состоит из двух ключевых элементов: совместной работы в сети и молодежной группы, которая станет основой для реального участия пользователей.
|
Модель образовательной поддержки под названием RENEW (Реабилитация для расширения прав и возможностей, естественная поддержка, образование и работа). Вмешательство Вмешательство RENEW-S состоит из двух ключевых элементов: совместной работы в сети и молодежной группы. Сетевые встречи Сетевые встречи РЕНЬЮ-С имеют основополагающее значение для такого подхода. Первая встреча между молодым человеком и фасилитатором посвящена тому, чего может ожидать молодой человек, а также информации о принципах и идеях, лежащих в основе RENEW-S. Процесс RENEW-S состоит из 4 основных этапов: 1) процесс составления карты 2) формирование команды для поддержки достижения целей 3) реализация планов 4) подготовка к выходу из RENEW. Молодежная группа Группа каждый раз строится вокруг одной и той же программы, начиная с раунда презентаций, за которым следует мероприятие в рамках темы дня и заканчивая обменом опытом работы на пленуме. Молодые люди могут найти вдохновение в отношении тем и упражнений в пособии RENEW. |
|
Без вмешательства: Традиционная клиническая практика в стандартной психиатрической палате
Больных группы сравнения госпитализировали в стандартное психиатрическое отделение, оказывающее общепринятую помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение состояния психического здоровья.
Временное ограничение: Исходно и через 4 мес.
|
Состояние психического здоровья является действительным и надежным индикатором психического состояния и благополучия, о которых сообщают пациенты.
Психическое состояние оценивается с помощью стандартизированного краткого обследования состояния здоровья (SF-36).
Баллы варьируются от 0 (ноль) до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Исходно и через 4 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня функции.
Временное ограничение: Исходно и через 4 мес.
|
Уровень функционирования молодых людей оценивается с помощью Глобальной оценки функционирования (GAF).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Исходно и через 4 мес.
|
|
Изменение в рекавери.
Временное ограничение: Исходно и через 4 мес.
|
Восстановление пациентов будет оцениваться по пересмотренной шкале оценки выздоровления из 24 пунктов (RAS-R).
Диапазон баллов от 46 до 120, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень восстановления.
|
Исходно и через 4 мес.
|
|
Изменение удовлетворенности пациентов.
Временное ограничение: Исходно и через 4 мес.
|
Удовлетворенность измеряется с помощью шкалы оценки удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
Общее количество баллов варьируется от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
Исходно и через 4 мес.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Marcussen, Dr., University of Southern Denmark, Denmark.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McGorry PD. The specialist youth mental health model: strengthening the weakest link in the public mental health system. Med J Aust. 2007 Oct 1;187(S7):S53-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01338.x.
- Hunt J, Eisenberg D. Mental health problems and help-seeking behavior among college students. J Adolesc Health. 2010 Jan;46(1):3-10. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.08.008. Epub 2009 Oct 20.
- Andreasen J, Poulsen S, Hoej M, Arnfred S. 'It is important for us to see the mentors as persons' - participant experiences of a rehabilitation group. Int J Qual Stud Health Well-being. 2019 Dec;14(1):1632108. doi: 10.1080/17482631.2019.1632108.
- Waldemar AK, Esbensen BA, Korsbek L, Petersen L, Arnfred S. Recovery-oriented practice: Participant observations of the interactions between patients and health professionals in mental health inpatient settings. Int J Ment Health Nurs. 2019 Feb;28(1):318-329. doi: 10.1111/inm.12537. Epub 2018 Aug 27.
- Buus N, Juel A, Haskelberg H, Frandsen H, Larsen JLS, River J, Andreasson K, Nordentoft M, Davenport T, Erlangsen A. User Involvement in Developing the MYPLAN Mobile Phone Safety Plan App for People in Suicidal Crisis: Case Study. JMIR Ment Health. 2019 Apr 16;6(4):e11965. doi: 10.2196/11965.
- Berring LL, Hummelvoll JK, Pedersen L, Buus N. A Co-operative Inquiry Into Generating, Describing, and Transforming Knowledge About De-escalation Practices in Mental Health Settings. Issues Ment Health Nurs. 2016 Jul;37(7):451-63. doi: 10.3109/01612840.2016.1154628. Epub 2016 Apr 12.
- Hendryx M, Green CA, Perrin NA. Social support, activities, and recovery from serious mental illness: STARS study findings. J Behav Health Serv Res. 2009 Jul;36(3):320-9. doi: 10.1007/s11414-008-9151-1. Epub 2008 Nov 15.
- Richards DA, Bower P, Chew-Graham C, Gask L, Lovell K, Cape J, Pilling S, Araya R, Kessler D, Barkham M, Bland JM, Gilbody S, Green C, Lewis G, Manning C, Kontopantelis E, Hill JJ, Hughes-Morley A, Russell A. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of collaborative care for depression in UK primary care (CADET): a cluster randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2016 Feb;20(14):1-192. doi: 10.3310/hta20140.
- Andriessen K. Suicide bereavement and postvention in major suicidology journals: lessons learned for the future of postvention. Crisis. 2014;35(5):338-48. doi: 10.1027/0227-5910/a000269.
- Patel V, Flisher AJ, Hetrick S, McGorry P. Mental health of young people: a global public-health challenge. Lancet. 2007 Apr 14;369(9569):1302-1313. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60368-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRURegionZealand2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .