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Récupération en réseau avec implication de l'utilisateur (RENEW-S)

Récupération basée sur le réseau avec la participation de l'utilisateur pour les jeunes atteints de maladie mentale : un essai clinique non randomisé

Introduction Au cours des 20 dernières années, on a observé une détérioration générale de la santé mentale des jeunes. Un nombre croissant de jeunes sont diagnostiqués avec des troubles émotionnels tels que l'anxiété et la dépression. Dans l'ensemble, les problèmes de santé mentale représentent le plus grand fardeau pour la santé des adolescents. Cela signifie que de nombreux jeunes ont des difficultés à répondre aux demandes et des défis en matière d'éducation et d'emploi. Ainsi, on estime que jusqu'à 60 % des abandons scolaires sont dus à des problèmes de santé mentale. Par conséquent, une intervention éducative, bien coordonnée et précoce est nécessaire pour soutenir le processus de rétablissement du jeune en activant son réseau social.

Méthodologie Conception de l'étude Le projet est conçu comme une étude d'intervention non randomisée avec un groupe témoin. Des analyses comparatives seront effectuées avec des pré- et post-évaluations, comme indiqué dans la figure 1. L'étude implique un hôpital régional en santé mentale et cinq municipalités. Le procès se déroule de janvier 2020 à décembre 2022.

Intervention L'intervention RENEW-S se compose de deux éléments clés : un réseautage collaboratif et un groupe de jeunes qui formeront la base d'une réelle implication des usagers.

Population étudiée Les participants sont de jeunes adultes âgés de 18 à 30 ans avec des expériences en tant que patient hospitalisé.

Procédure de recrutement Questionnaires administrés aux patients dans les 48 premières heures après l'admission, à la sortie, 1 mois après la sortie et 3 mois après la sortie (Figure 1). Les patients qui n'ont pas consenti à participer ou qui n'ont pas rempli le questionnaire au début de leur séjour ont été exclus de l'étude, de même que ceux hospitalisés depuis moins d'une semaine.

Éthique Les informations des participants et la gestion des données sont conformes à la Déclaration d'Helsinki. Le projet est signalé à l'Agence danoise de protection des données et au Comité d'éthique de la région de Zélande. Les données sont saisies dans le système de gestion en ligne des essais cliniques EasyTrial ©. Tous les identifiants personnels seront supprimés ou masqués lors de l'analyse pour empêcher toute identification personnelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction Au cours des 20 dernières années, on a observé une détérioration générale de la santé mentale des jeunes. Un nombre croissant de jeunes sont diagnostiqués avec des troubles émotionnels tels que l'anxiété et la dépression. Dans l'ensemble, les problèmes de santé mentale représentent le plus grand fardeau pour la santé des adolescents. Cela signifie que de nombreux jeunes ont des difficultés à répondre aux demandes et des défis en matière d'éducation et d'emploi. Ainsi, on estime que jusqu'à 60 % des abandons scolaires sont dus à des problèmes de santé mentale. Par conséquent, une intervention éducative, bien coordonnée et précoce est nécessaire pour soutenir le processus de rétablissement du jeune en activant son réseau social.

En 1996, un groupe de chercheurs et de praticiens américains a lancé un modèle de soutien éducatif appelé RENEW (Rehabilitation for Empowerment, Natural Support, Education and Work) ciblant les jeunes ayant des problèmes de santé mentale. L'objectif principal de RENEW est d'améliorer le bien-être des jeunes par l'inclusion sociale et l'éducation, en se concentrant sur le renforcement des capacités des jeunes en les aidant à utiliser leurs réseaux sociaux existants et en ajoutant de nouveaux contacts sur leur chemin vers l'éducation et le travail. Ce modèle de soutien a montré des résultats positifs chez les jeunes, où en particulier leur niveau d'instruction et leur niveau de fonctionnement autodéclaré ont été améliorés. En 2013, le Centre psychiatrique de Ballerup (Danemark) et l'Université du New Hampshire (États-Unis) ont établi une collaboration pour déterminer si RENEW pouvait être mis en œuvre dans un cadre psychiatrique danois et obtenir également des résultats positifs. Les jeunes ayant des difficultés de santé mentale ont exprimé un manque de cohérence dans leurs parcours, ce qui peut avoir pour conséquence que les problèmes des jeunes ne sont pas traités en temps opportun, de sorte que leurs problèmes s'aggravent. Cela signifie également qu'il existe un risque élevé qu'ils abandonnent l'éducation et deviennent de plus en plus malades. De nouvelles recherches menées par Tew et al suggèrent également que le réseau peut avoir un impact plus important que le traitement conventionnel pour les jeunes souffrant de troubles mentaux. Ainsi, le Centre Psychiatrique de Ballerup a voulu créer une plus grande cohésion pour les jeunes dans leurs parcours à travers les services grâce à une collaboration intersectorielle et en équipe plus forte.

Le modèle du Centre Psychiatrique Ballerup s'est principalement concentré sur les jeunes patients ambulatoires et dans le contexte municipal. Cependant, puisque les jeunes hospitalisés ont généralement un plus grand besoin d'accompagnement à la fois au niveau de leur état mental, mais aussi en matière d'accompagnement scolaire et de soutien du réseau social du jeune. Par conséquent, une intervention améliorée est nécessaire pour cibler ce groupe : afin de prévenir le développement et l'aggravation de la maladie mentale, il est nécessaire d'intervenir, de récupérer et d'inclure précocement les personnes atteintes de maladie mentale dans l'éducation, le travail et la vie quotidienne. Ce projet est basé sur le modèle RENEW et enraciné dans la psychiatrie de Slagelse : RENEW-S. Il y a aussi un grand désir d'un degré élevé d'implication des utilisateurs dans le projet, en partie dans le but d'apprendre pour toutes les parties impliquées, et en partie pour renforcer la mise en œuvre. L'implication des utilisateurs dans le projet de recherche améliorera notre compréhension des perspectives des jeunes adultes par rapport à l'hospitalisation, au réseau social, aux ressources propres et au rétablissement basé sur le réseau. Cependant, il y a un manque d'implication des parties prenantes dans ce type de recherche. L'enquête coopérative est une méthode de recherche qui implique des parties prenantes telles que les utilisateurs de services et les professionnels de la santé, en tant que co-chercheurs. Dans l'enquête coopérative, la production de connaissances est une coentreprise entre des intervenants et des chercheurs qui travaillent ensemble pour créer des connaissances pertinentes et axées sur la pratique au moyen des trois étapes de recherche suivantes : la préparation, l'intervention et l'évaluation des résultats de l'étude. Le but du projet est de développer une approche basée sur le réseau pour les jeunes hospitalisés atteints de maladie mentale âgés de 18 à 30 ans afin de renforcer le réseau social et les ressources propres du jeune en utilisant le modèle RENEW afin que le jeune obtienne un diplôme supérieur. de la reprise, ainsi que l'éducation et l'emploi.

Méthodes et analyse Les étapes de la recherche La recherche comprend les trois étapes : la préparation, l'intervention et l'évaluation des résultats de l'étude (voir le tableau 1 pour le calendrier et les tâches en relation avec les étapes de la recherche) : Une revue systématique et des entretiens ciblés de jeunes adultes atteints de maladie mentale en collaboration avec des professionnels de la santé sont prévus pour éclairer l'intervention. L'étape de préparation concernant l'examen systématique est expliquée plus en détail dans le protocole Prospero (ID : 151202). De même, de plus amples détails concernant la planification et la préparation des entretiens des groupes de discussion devraient être publiés sous forme de protocole d'étude dans une revue qualitative.

Conception de l'étude Le projet est conçu comme une étude d'intervention non randomisée avec un groupe témoin. Des analyses comparatives seront effectuées avec des pré- et post-évaluations, comme indiqué dans la figure 1. L'étude implique un hôpital régional en santé mentale et cinq municipalités. Le procès se déroule de janvier 2020 à décembre 2022.

Intervention L'intervention RENEW-S se compose de deux éléments clés : un réseautage collaboratif et un groupe de jeunes qui formeront la base d'une réelle implication des usagers. La version finale de l'intervention ne peut être déterminée que sur la base des résultats des étapes de recherche 1+2.

Les réunions du réseau Les réunions du réseau RENEW-S sont fondamentales pour cette approche. Il s'agit d'utiliser le réseau des jeunes et leurs propres ressources disponibles. Le réseau social est d'une grande importance dans le processus de rétablissement du jeune. La première rencontre entre le jeune et l'animateur porte sur ce à quoi le jeune peut s'attendre et sur les principes et les idées qui sous-tendent RENEW-S. Le processus RENEW-S se compose de 4 phases générales : 1) un processus de cartographie 2) le développement d'une équipe pour soutenir la réalisation des objectifs 3) la mise en œuvre des plans 4) la préparation de la sortie de RENEW.

Après avoir terminé le processus de cartographie, les jeunes adultes commencent à travailler sur leurs objectifs en collaboration avec leur équipe de soutien et participent à un groupe hebdomadaire de jeunes (voir annexe : description supplémentaire des réunions du réseau).

Groupe de jeunes Le groupe est structuré autour du même ordre du jour à chaque fois, commençant par un tour de présentation, suivi d'une activité sur le thème du jour, et se terminant par un partage d'expériences de l'activité en plénum. Les jeunes peuvent trouver l'inspiration concernant les thèmes et les exercices dans le manuel RENEW : Les exercices comprennent : 1) des tâches et des activités recommandées par d'autres jeunes ou des professionnels 2) différentes activités axées sur le rétablissement et des exercices de thérapie cognitive / comportementale (25) 3) des courts métrages développé par la campagne anti-stigmatisation « One of us » (2018) 4) sorties sur le terrain à vocation sociale.

Formation des animateurs et du personnel Les animateurs sont formés au sein de chacun des groupes de matières ; infirmière, médecin, kinésithérapeute, psychologue et assistante sociale. Il est prévu que la formation soit dispensée par le chef de projet responsable (RENEW) à Ballerup. L'ensemble du personnel sera initié au modèle RENEW-S lors de deux ateliers initiaux, ainsi qu'à une supervision continue tous les 14 jours pendant toute la durée du projet.

Contexte L'étude s'est déroulée à l'hôpital psychiatrique de Slagelse, au Danemark, qui se compose de quatre services d'hospitalisation, d'une clinique externe et d'un service d'urgence desservant un district mixte urbain et rural. Le département de psychiatrie compte 80 lits, 1995 sorties et 39 391 visites dans ses cliniques externes par an (chiffres de 2017, obtenus auprès du département des ressources humaines, Services de santé mentale, Slagelse). Dans le cadre des services hospitaliers financés par l'État, les services de santé mentale sont administrés par la région de Zélande, l'une des cinq autorités sanitaires régionales du Danemark, desservant une population de 821 000 personnes.

Population étudiée Les participants sont de jeunes adultes âgés de 18 à 30 ans avec des expériences en tant que patient hospitalisé. L'étude comprend des patients hospitalisés admis d'octobre 2020 à avril 2022 et des patients souffrant de troubles psychiatriques tels que la schizophrénie, la psychose, la dépression majeure, le trouble bipolaire et un trouble grave de la personnalité.

Procédure de recrutement Questionnaires administrés aux patients dans les 48 premières heures après l'admission, à la sortie, 1 mois après la sortie et 3 mois après la sortie (Figure 1). Les patients qui n'ont pas consenti à participer ou qui n'ont pas rempli le questionnaire au début de leur séjour ont été exclus de l'étude, de même que ceux hospitalisés depuis moins d'une semaine.

Taille de l'échantillon Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur une étude d'intervention avec SF-36 comme résultat principal, également menée en psychiatrie (23). Dans cette étude, il existe une taille d'effet cliniquement pertinente de 0,5 avec une puissance de 80 ((α = 0,05). Sur la base du calcul de la taille de l'échantillon de cette étude, 120 patients dans chaque groupe sont nécessaires (intervention et contrôle).

Analyse des données Analyse descriptive Les données catégorielles seront présentées par nombres et proportions ; les variables continues sont représentées par la médiane et les quartiles. Les données de base seront comparées entre les groupes. Le test X2 ou le test exact de Fisher sont utilisés pour l'analyse des variables catégorielles. Pour l'analyse des varians (ANOVA) et le test de Kruskal-Wallis sont utilisés respectivement pour les variables non paramétriques et non distribuées normalement.

Analyse primaire et secondaire Toutes les analyses seront réalisées selon le principe de l'intention de traiter. Les résultats manquants seront imputés et en cas de non-respect du protocole, une analyse par protocole sera effectuée en tant qu'analyse de sensibilité. Une analyse des non-réponses sera effectuée pour les patients exclus et les décrocheurs.

Éthique et diffusion L'information des participants et la gestion des données sont conformes à la Déclaration d'Helsinki. Le projet est signalé à l'Agence danoise de protection des données et au Comité d'éthique de la région de Zélande. Les données sont saisies dans le système de gestion en ligne des essais cliniques EasyTrial ©. Tous les identifiants personnels seront supprimés ou masqués lors de l'analyse pour empêcher toute identification personnelle. La publication des articles suivants est prévue : 1) Les effets du rétablissement basé sur le réseau dans un contexte de santé mentale : résultats d'une revue systématique 2) Le rétablissement basé sur le réseau en santé mentale : expériences des patients hospitalisés rétablissement de jeunes adultes en santé mentale : un essai clinique non randomisé

Organisation Le projet est organisé avec un groupe de pilotage, un groupe projet. Tous les groupes comprennent des usagers ayant vécu une hospitalisation dans des services de santé mentale, des professionnels de la santé et des chercheurs. Le groupe de pilotage est responsable de la mise en œuvre du projet conformément à la description du projet, de décider des changements et d'approuver le cadre et les ressources. Le groupe de pilotage est composé de deux utilisateurs, qui ont été hospitalisés et diagnostiqués avec un diagnostic psychiatrique, et impliqués dans d'autres projets avec la participation des utilisateurs. Le groupe de projet est responsable des opérations quotidiennes, notamment en s'assurant que les parties prenantes du projet sont impliquées dans le processus, ainsi que la conduite de l'intervention proprement dite, comme les évaluations d'impact et la demande de fonds externes. En outre, recrutement du personnel du projet et information sur le projet. Le groupe de projet est également responsable d'assurer la force de recherche nécessaire dans la conception, les méthodes et les analyses de l'étude, y compris la publication des résultats. Le groupe de projet est composé de cinq utilisateurs du panel d'utilisateurs en psychiatrie de la région de Zélande.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes adultes de 18 à 30 ans
  • Diagnostiqué avec un trouble mental
  • Avoir vécu une hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Déficit cognitif
  • Patients qui n'ont pas consenti à participer
  • Hospitalisé depuis moins d'une semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention : RENEW dans un service psychiatrique
Intervention L'intervention RENEW-S se compose de deux éléments clés : un réseautage collaboratif et un groupe de jeunes qui formeront la base d'une réelle implication des usagers.

Un modèle d'accompagnement éducatif appelé RENEW (Rehabilitation for Empowerment, Natural Support, Education and Work).

Intervention L'intervention RENEW-S comprend deux éléments clés : le réseautage collaboratif et un groupe de jeunes.

Les réunions du réseau Les réunions du réseau RENEW-S sont fondamentales pour cette approche. La première rencontre entre le jeune et l'animateur porte sur ce à quoi le jeune peut s'attendre et sur les principes et les idées qui sous-tendent RENEW-S. Le processus RENEW-S se compose de 4 phases générales : 1) un processus de cartographie 2) le développement d'une équipe pour soutenir la réalisation des objectifs 3) la mise en œuvre des plans 4) la préparation de la sortie de RENEW.

Groupe de jeunes Le groupe est structuré autour du même ordre du jour à chaque fois, commençant par un tour de présentation, suivi d'une activité sur le thème du jour, et se terminant par un partage d'expériences de l'activité en plénum. Les jeunes peuvent trouver l'inspiration concernant les thèmes et les exercices dans le manuel RENEW.

Aucune intervention: Pratique clinique conventionnelle dans un service psychiatrique standard
Les patients du groupe de comparaison ont été admis dans un service psychiatrique standard qui offrait des soins conventionnels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état de santé mentale.
Délai: Au départ et après 4 mois.
L'état de santé mentale est un indicateur valide et fiable de l'état mental et du bien-être autodéclarés par les patients. L'état mental est évalué à l'aide du questionnaire standardisé Short Form Health Survey (SF-36). Les scores vont de 0 (zéro) à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Au départ et après 4 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de niveau de fonction.
Délai: Au départ et après 4 mois.
Le niveau fonctionnel des jeunes adultes est évalué à l'aide de l'évaluation globale du fonctionnement (GAF). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Au départ et après 4 mois.
Changement de récupération.
Délai: Au départ et après 4 mois.
La récupération des patients sera évaluée par l'échelle d'évaluation de la récupération en 24 items révisée (RAS-R). Gamme de scores de 46 à 120, les scores les plus élevés indiquant un degré de récupération plus élevé.
Au départ et après 4 mois.
Changement dans la satisfaction des patients.
Délai: Au départ et après 4 mois.
La satisfaction est mesurée à l'aide de l'échelle de score de satisfaction de la clientèle (CSQ-8). Les scores totaux vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Au départ et après 4 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Marcussen, Dr., University of Southern Denmark, Denmark.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2019

Première publication (Réel)

20 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRURegionZealand2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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