Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hálózati alapú helyreállítás felhasználói bevonással (RENEW-S)

Hálózati alapú gyógyulás a felhasználók bevonásával mentális betegségben szenvedő fiatalok számára: nem véletlenszerű klinikai vizsgálat

Bevezetés Az elmúlt 20 évben a fiatalok mentális egészsége általánosan romlott. Egyre több fiatalt diagnosztizálnak érzelmi zavarokkal, például szorongással és depresszióval. Összességében a mentális egészségügyi problémák jelentik a legnagyobb egészségügyi terhet a serdülők körében. Ez azt jelenti, hogy sok fiatalnak nehézségekbe ütközik az igények kielégítése, és kihívásokkal kell szembenéznie az oktatásban és a foglalkoztatásban. Így a becslések szerint az oktatásból való lemorzsolódás akár 60%-a is mentális egészségügyi problémákra vezethető vissza. Ezért egy oktató, jól koordinált és korai beavatkozásra van szükség a fiatal felépülési folyamatának támogatásához a fiatal közösségi hálójának aktiválásával.

Módszerek A vizsgálat felépítése A projekt nem véletlenszerű beavatkozási vizsgálatként készült, kontrollcsoporttal. Az összehasonlító elemzéseket elő- és utóértékelésekkel végezzük, az 1. ábrán látható módon. A tanulmány egy regionális mentális egészségügyi kórházat és öt települést érint. A tárgyalás 2020 januárjától 2022 decemberéig tart.

Beavatkozás A RENEW-S beavatkozás két kulcselemből áll: az együttműködésen alapuló hálózatépítésből és egy ifjúsági csoportból, amely a felhasználók valódi bevonásának alapját képezi.

Vizsgálati populáció A résztvevők 18-30 év közötti fiatal felnőttek, akik fekvőbeteg gyakorlattal rendelkeznek.

A toborzás menete A betegeknek a felvételt követő első 48 órában, az elbocsátáskor, az elbocsátást követő 1 hónapon belül és a hazabocsátás után 3 hónapon belül kiadott kérdőívek (1. ábra). Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akik nem járultak hozzá a részvételhez, vagy nem töltötték ki a kérdőívet tartózkodásuk elején, valamint azokat, akik egy hétnél rövidebb ideig voltak kórházban.

Etika A résztvevők tájékoztatása és az adatkezelés összhangban van a Helsinki Nyilatkozattal. A projektet jelentették a Dán Adatvédelmi Ügynökségnek és a Region Zealand Etikai Bizottságnak. Az adatok az EasyTrial © Online Clinical Trial Management rendszerbe kerülnek. Az elemzés során minden személyes azonosítót eltávolítunk vagy elrejtünk a személyazonosítás kizárása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés Az elmúlt 20 évben a fiatalok mentális egészsége általánosan romlott. Egyre több fiatalt diagnosztizálnak érzelmi zavarokkal, például szorongással és depresszióval. Összességében a mentális egészségügyi problémák jelentik a legnagyobb egészségügyi terhet a serdülők körében. Ez azt jelenti, hogy sok fiatalnak nehézségekbe ütközik az igények kielégítése, és kihívásokkal kell szembenéznie az oktatásban és a foglalkoztatásban. Így a becslések szerint az oktatásból való lemorzsolódás akár 60%-a is mentális egészségügyi problémákra vezethető vissza. Ezért egy oktató, jól koordinált és korai beavatkozásra van szükség a fiatal felépülési folyamatának támogatásához a fiatal közösségi hálójának aktiválásával.

1996-ban amerikai kutatók és gyakorlati szakemberek egy csoportja elindította a RENEW (Rehabilitation for Empowerment, Natural Support, Education and Work) elnevezésű oktatási támogatási modellt, amely a mentális problémákkal küzdő fiatalokat célozta meg. A RENEW elsődleges célja a fiatalok jólétének növelése a társadalmi befogadáson és oktatáson keresztül, a fiatalok saját képességeinek fejlesztésére fókuszálva azáltal, hogy támogassa őket meglévő közösségi hálózataik hasznosításában, és új kapcsolatokat teremtsen az oktatás és a munka felé vezető úton. Ez a támogatási modell pozitív eredményeket mutatott a fiatalok körében, ahol különösen az iskolai végzettségük és a saját bevallásuk szerinti funkciójuk javult. 2013-ban a Ballerup-i Pszichiátriai Központ (Dánia) és a University of New Hampshire (USA) együttműködést hozott létre annak kivizsgálására, hogy a RENEW megvalósítható-e dán pszichiátriai környezetben, és pozitív eredményeket is lehet-e elérni. A mentális problémákkal küzdő fiatalok útjaik koherenciájának hiányát fejezték ki, ami azt eredményezheti, hogy a fiatalok problémáit nem kezelik kellő időben, így problémáik súlyosbodnak. Ez azt is jelenti, hogy nagy a kockázata annak, hogy felhagynak az oktatással, és egyre jobban megbetegednek. Tew és munkatársai új kutatásai arra is utalnak, hogy a hálózatnak nagyobb hatása lehet, mint a mentális zavarokkal küzdő fiatalok hagyományos kezelésének. Így a Ballerup-i Pszichiátriai Központ nagyobb fokú kohéziót kívánt teremteni a fiatalok számára a szolgáltatásokon átívelő útjaik között, erősebb ágazatközi és csapatalapú együttműködéssel.

A Pszichiátriai Központ Ballerup modellje elsősorban a fiatal járóbetegekre és önkormányzati kontextusra összpontosított. Mivel azonban a fiatal fekvőbetegeknek általában nagyobb szükségük van a támogatásra mind a mentális állapotukat tekintve, mind az oktatási támogatással és a fiatal szociális háló támogatásával kapcsolatban. Következésképpen javított beavatkozásra van szükség ennek a csoportnak a megcélzásához: A mentális betegségek kialakulásának és súlyosbodásának megelőzése érdekében korai beavatkozásra, gyógyulásra és a mentális betegségben szenvedők bevonására van szükség az oktatásba, a munkába és a mindennapi életbe. Ez a projekt a RENEW modellen alapul, és a Psychiatry in Slagelse-ben gyökerezik: RENEW-S. A projektbe való nagyfokú felhasználói bevonásra is nagy az igény, részben az összes érintett fél tanulása, részben a megvalósítás erősítése céljából. A felhasználók bevonása a kutatási projektbe jobban megérti a fiatal felnőttek perspektíváit a fiatalok kórházi kezelésével, közösségi hálózatával, saját erőforrásaival és hálózatalapú felépülésével kapcsolatban. Az ilyen típusú kutatásokban azonban hiányzik az érintettek bevonása. A kooperatív vizsgálat egy olyan kutatási módszer, amelyben társkutatóként olyan érdekelt feleket vonnak be, mint a szolgáltatások igénybevevői és az egészségügyi szakemberek. A kooperatív kutatásban a tudás előállítása az érintettek és kutatók közös vállalkozása, akik együtt dolgoznak releváns és gyakorlatorientált tudás létrehozásán a következő három kutatási lépéssel: előkészítés, beavatkozás és tanulmányi eredmények értékelése. A projekt célja a 18-30 év közötti mentális betegségben szenvedő fiatal fekvőbetegek hálózat alapú megközelítésének kialakítása, hogy a RENEW modell segítségével erősítse a fiatal szociális hálóját és saját erőforrásait, hogy a fiatal magasabb végzettséget érjen el. fellendülés, valamint az oktatás és a foglalkoztatás.

Módszerek és elemzés A kutatás lépései A kutatás három lépésből áll: előkészítés, beavatkozás és tanulmányi eredmények értékelése (az ütemterv és a kutatási lépésekkel kapcsolatos feladatok az 1. táblázatban találhatók): Mentális betegségben szenvedő fiatal felnőttek szisztematikus áttekintése és fókuszinterjúi. egészségügyi szakemberekkel együtt tervezik tájékoztatni a beavatkozást. A szisztematikus felülvizsgálat előkészítési lépését a Prospero protokoll (ID: 151202) részletesebben ismerteti. Hasonlóképpen, a fókuszcsoportos interjúk tervezésével és elkészítésével kapcsolatos további részleteket tanulmányi protokollként egy kvalitatív folyóiratban tervezik publikálni.

A vizsgálat felépítése A projekt nem véletlenszerű beavatkozási vizsgálatként készült, kontrollcsoporttal. Az összehasonlító elemzéseket elő- és utóértékelésekkel végezzük, az 1. ábrán látható módon. A tanulmány egy regionális mentális egészségügyi kórházat és öt települést érint. A tárgyalás 2020 januárjától 2022 decemberéig tart.

Beavatkozás A RENEW-S beavatkozás két kulcselemből áll: az együttműködésen alapuló hálózatépítésből és egy ifjúsági csoportból, amely a felhasználók valódi bevonásának alapját képezi. A beavatkozás végleges változata csak az 1+2. kutatási lépések eredményei alapján határozható meg.

Hálózati értekezletek A RENEW-S hálózati értekezletek alapvető fontosságúak ehhez a megközelítéshez. A fiatalok hálózatának és saját rendelkezésre álló erőforrásaik használatáról van szó. A közösségi hálózat nagy jelentőséggel bír a fiatal felépülési folyamatában. A fiatal és a facilitátor közötti első találkozás arról szól, hogy mire számíthat a fiatal, valamint a RENEW-S mögött meghúzódó elvekről és ötletekről szóló információk. A RENEW-S folyamat 4 általános szakaszból áll: 1) feltérképezési folyamat 2) a cél elérését támogató csapat kialakítása 3) a tervek megvalósítása 4) a RENEW-ból való kilépés előkészítése.

A feltérképezési folyamat befejezése után a fiatal felnőttek a támogató csapatukkal együttműködve elkezdenek dolgozni céljaikon, és részt vesznek egy heti ifjúsági csoportban (Lásd Melléklet: A Hálózati találkozók további leírása).

Ifjúsági csoport A csoport minden alkalommal ugyanazon napirend köré épül fel, egy prezentációs körrel kezdődik, amelyet a nap témáján belüli tevékenység követ, majd a plénumban a tevékenység tapasztalatainak megosztásával zárul. A fiatalok a RENEW kézikönyvben találhatnak inspirációt a témákhoz és gyakorlatokhoz: A gyakorlatok a következőket tartalmazzák: 1) más fiatalok vagy szakemberek által ajánlott feladatok és tevékenységek 2) különböző gyógyulás-orientált tevékenységek és kognitív / viselkedésterápiás gyakorlatok (25) 3) kisfilmek az „Egy közülünk” (2018) stigmaellenes kampány által kifejlesztett 4) társadalmi célú kirándulások.

A facilitátorok és a személyzet képzése A facilitátorok képzése minden tantárgycsoporton belül történik; ápolónő, orvos, gyógytornász, pszichológus és szociális munkás. A képzést a felelős projektmenedzser (RENEW) tervezi lebonyolítani Ballerupban. A teljes személyzetet két kezdeti workshopon ismertetik meg a RENEW-S modellel, valamint 14 naponként folyamatos felügyelettel a projekt időtartama alatt.

Beállítás A vizsgálat a dániai Slagelse Pszichiátriai Kórházban zajlott, amely négy fekvőbeteg osztályból, egy járóbeteg-klinikából és egy vegyes városi és vidéki körzetet kiszolgáló sürgősségi osztályból áll. A pszichiátriai osztálynak 80 ágya van, 1995 elbocsátása és 39 391 járóbeteg-szakrendelése van évente (a 2017-es adatok a Slagelse Mental Health Services HR osztályától származnak). A közfinanszírozott kórházi szolgáltatások részeként a mentálhigiénés szolgáltatásokat a Region Zealand, Dánia öt regionális egészségügyi hatóságának egyike irányítja, amely 821 000 lakost szolgál ki.

Vizsgálati populáció A résztvevők 18-30 év közötti fiatal felnőttek, akik fekvőbeteg gyakorlattal rendelkeznek. A vizsgálatban 2020 októbere és 2022 áprilisa között fekvőbetegek vettek részt, és a betegek pszichiátriai rendellenességekben szenvedtek, mint például skizofrénia, pszichózis, súlyos depresszió, bipoláris zavar és súlyos személyiségzavar.

A toborzás menete A betegeknek a felvételt követő első 48 órában, az elbocsátáskor, az elbocsátást követő 1 hónapon belül és a hazabocsátás után 3 hónapon belül kiadott kérdőívek (1. ábra). Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akik nem járultak hozzá a részvételhez, vagy nem töltötték ki a kérdőívet tartózkodásuk elején, valamint azokat, akik egy hétnél rövidebb ideig voltak kórházban.

Mintanagyság A mintanagyság számítása egy beavatkozási vizsgálaton alapul, amelynek elsődleges eredménye az SF-36, és amelyet szintén a Pszichiátria területén végeztek (23). Ebben a vizsgálatban van egy klinikailag releváns hatásméret 0,5 80-as teljesítménnyel ((α = 0,05). A vizsgálat mintanagyságának számítása alapján minden csoportban 120 betegre van szükség (beavatkozás és kontroll).

Adatelemzés Leíró elemzés A kategorikus adatok számokkal és arányokkal kerülnek bemutatásra; a folytonos változókat medián és kvartilis mutatja. Az alapadatokat a csoportok között összehasonlítjuk. Az X2 teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt a kategorikus változók elemzésére szolgál. A variánsok elemzésére (ANOVA), a nem paraméteres, illetve a nem normál eloszlású változókra Kruskal-Wallis tesztet használunk.

Elsődleges és másodlagos elemzés Minden elemzést a kezelési szándék elve alapján végeznek. A hiányzó eredmények beszámításra kerülnek, és a protokoll be nem tartása esetén érzékenységi elemzésként protokollonkénti elemzést végeznek. A kizárt betegek és a nem kitöltők esetében válaszhiányos elemzést végeznek.

Etika és terjesztés A résztvevők tájékoztatása és az adatkezelés összhangban van a Helsinki Nyilatkozattal. A projektet jelentették a Dán Adatvédelmi Ügynökségnek és a Region Zealand Etikai Bizottságnak. Az adatok az EasyTrial © Online Clinical Trial Management rendszerbe kerülnek. Az elemzés során minden személyes azonosítót eltávolítunk vagy elrejtünk a személyazonosítás kizárása érdekében. A következő cikkek megjelenését tervezzük: 1) A hálózatalapú felépülés hatásai mentális egészségügyi környezetben: egy szisztematikus áttekintés eredményei 2) Hálózati alapú gyógyulás a mentális egészségben: Fekvőbeteg-tapasztalatok 3) A betegek által jelentett eredmények javulása a hálózatalapú kezelés után fiatal felnőttek felépülése a mentális egészségben: Nem véletlenszerű klinikai vizsgálat

Szervezet A projektet irányító csoporttal, projektcsoporttal szervezik. Minden csoportba tartoznak a mentálhigiénés szolgáltatásokban kórházi kezelés során szerzett tapasztalatokkal rendelkező felhasználók, egészségügyi szakemberek és kutatók. Az irányító csoport felelős azért, hogy a projekt a projektleírásnak megfelelően megvalósuljon, döntést hozzon a változtatásokról, jóváhagyja a keretet és a forrásokat. Az irányító csoport két felhasználóból áll, akik kórházba kerültek és pszichiátriai diagnózissal diagnosztizáltak, és más projektekben vesznek részt a felhasználók bevonásával. A projektcsoport felelős a napi műveletekért, ideértve a projektben érintettek bevonását a folyamatba, valamint a tényleges beavatkozások elvégzését, mint például a hatásvizsgálatok és a külső források igénylése. Továbbá projektszemélyzet toborzása és a projekttel kapcsolatos információk. A projektcsoport felelős a szükséges kutatási erő biztosításáért is a tanulmánytervben, a módszerekben és az elemzésekben, beleértve az eredmények publikálását is. A projektcsoport öt felhasználóból áll a zélandi régió Psychiatry felhasználói paneljéből.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-30 éves fiatal felnőttek
  • Mentális zavarral diagnosztizálták
  • Tapasztaltak kórházi kezelést

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív deficit
  • Azok a betegek, akik nem járultak hozzá a részvételhez
  • Kevesebb, mint egy hétig kórházban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás: MEGÚJÍTÁS pszichiátriai osztályon
Beavatkozás A RENEW-S beavatkozás két kulcselemből áll: az együttműködésen alapuló hálózatépítésből és egy ifjúsági csoportból, amely a felhasználók valódi bevonásának alapját képezi.

A RENEW (Rehabilitation for Empowerment, Natural Support, Education and Work) elnevezésű oktatási támogatási modell.

Beavatkozás A RENEW-S beavatkozás két kulcselemből áll: az együttműködésen alapuló hálózatépítésből és egy ifjúsági csoportból.

Hálózati értekezletek A RENEW-S hálózati értekezletek alapvető fontosságúak ehhez a megközelítéshez. A fiatal és a facilitátor közötti első találkozás arról szól, hogy mire számíthat a fiatal, valamint a RENEW-S mögött meghúzódó elvekről és ötletekről szóló információk. A RENEW-S folyamat 4 általános szakaszból áll: 1) feltérképezési folyamat 2) a cél elérését támogató csapat kialakítása 3) a tervek megvalósítása 4) a RENEW-ból való kilépés előkészítése.

Ifjúsági csoport A csoport minden alkalommal ugyanazon napirend köré épül fel, egy prezentációs körrel kezdődik, amelyet a nap témáján belüli tevékenység követ, majd a plénumban a tevékenység tapasztalatainak megosztásával zárul. A fiatalok a RENEW kézikönyvben találhatnak inspirációt témákhoz és gyakorlatokhoz.

Nincs beavatkozás: Hagyományos klinikai gyakorlat egy standard pszichiátriai osztályon
Az összehasonlító csoport betegei egy hagyományos pszichiátriai osztályra kerültek, ahol hagyományos ellátást nyújtottak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentális egészségi állapot változása.
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónap után.
A mentális egészségi állapot érvényes és megbízható mutatója a betegek saját bevallása szerinti mentális állapotának és jóllétének. A mentális állapotot a standardizált Short Form Health Survey (SF-36) segítségével értékelik. A pontszámok 0 (nulla) és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Kiinduláskor és 4 hónap után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a funkció szintjében.
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónap után.
A fiatal felnőttek funkciószintjét a működés globális értékelése (GAF) segítségével értékelik. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Kiinduláskor és 4 hónap után.
Változás a helyreállításban.
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónap után.
A betegek gyógyulását a 24 tételből álló gyógyulási értékelő skála (RAS-R) felülvizsgálja. A 46-120 pont közötti tartomány, a magasabb pontszámok magasabb fokú felépülést jeleznek.
Kiinduláskor és 4 hónap után.
Változás a betegelégedettségben.
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónap után.
Az elégedettséget az ügyfél-elégedettségi pontszám skálával (CSQ-8) mérik. Az összpontszám 8 és 32 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
Kiinduláskor és 4 hónap után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Marcussen, Dr., University of Southern Denmark, Denmark.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRURegionZealand2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel