- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04097977
Nätverksbaserad återställning med användarengagemang (RENEW-S)
Nätverksbaserad återhämtning med användarengagemang för unga människor med psykisk ohälsa: en icke-randomiserad klinisk prövning
Inledning Under de senaste 20 åren har det skett en allmän försämring av ungdomars psykiska hälsa. Allt fler unga får diagnosen känslomässiga störningar som ångest och depression. Sammantaget utgör psykiska problem den största hälsobördan bland ungdomar. Det gör att många unga har svårt att möta krav och utmaningar inom utbildning och sysselsättning. Man räknar alltså med att upp till 60 % avhopp i utbildning beror på psykiska problem. Därför behövs en pedagogisk, välkoordinerad och tidig insats för att stödja den unges tillfrisknandeprocess genom att aktivera den unges sociala nätverk.
Metoder Studiedesign Projektet är utformat som en icke-randomiserad interventionsstudie med en kontrollgrupp. Jämförande analyser kommer att utföras med för- och efterbedömningar, som beskrivs i figur 1. Studien involverar ett regionsjukhus inom psykisk hälsa och fem kommuner. Rättegången pågår från januari 2020 till december 2022.
Intervention RENEW-S-interventionen består av två nyckelelement: samverkande nätverk och en ungdomsgrupp som kommer att utgöra grunden för ett verkligt användarengagemang.
Studiepopulation Deltagarna är unga vuxna i åldern 18 - 30 år med erfarenhet som slutenvård.
Procedur för rekrytering Frågeformulär som ges till patienterna inom de första 48 timmarna efter intagning, vid utskrivning, 1 månad efter utskrivning och 3 månader efter utskrivning (Figur 1). Patienter som inte samtyckte till deltagande eller misslyckades med att fylla i frågeformuläret i början av sin vistelse uteslöts från studien, liksom de som var inlagda på sjukhus i mindre än en vecka.
Etik Information om deltagare och datahantering är i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Projektet rapporteras till det danska datatilsynet och Region Sjællands etikkommitté. Data läggs in i EasyTrial © Online Clinical Trial Management-systemet. Alla personliga identifierare kommer att tas bort eller döljas under analysen för att förhindra personlig identifiering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inledning Under de senaste 20 åren har det skett en allmän försämring av ungdomars psykiska hälsa. Allt fler unga får diagnosen känslomässiga störningar som ångest och depression. Sammantaget utgör psykiska problem den största hälsobördan bland ungdomar. Det gör att många unga har svårt att möta krav och utmaningar inom utbildning och sysselsättning. Man räknar alltså med att upp till 60 % avhopp i utbildning beror på psykiska problem. Därför behövs en pedagogisk, välkoordinerad och tidig insats för att stödja den unges tillfrisknandeprocess genom att aktivera den unges sociala nätverk.
1996 initierade en grupp amerikanska forskare och praktiker en modell för utbildningsstöd som kallas RENEW (Rehabilitation for Empowerment, Natural Support, Education and Work) riktad mot unga människor med psykiska svårigheter. Det primära målet med RENEW är att förbättra ungdomars välbefinnande genom social integration och utbildning, med fokus på att bygga ungdomars egen kapacitet genom att stödja dem i att utnyttja sina befintliga sociala nätverk och lägga till nya kontakter på deras väg mot utbildning och arbete. Denna stödmodell har visat positiva resultat hos unga, där framför allt deras utbildningsnivå och självrapporterade funktionsnivå har förbättrats. 2013 etablerade det psykiatriska centret i Ballerup (Danmark) och University of New Hampshire (USA) ett samarbete för att undersöka om RENEW kunde implementeras i en dansk psykiatrisk miljö, och även uppnå positiva resultat. Unga med psykiska svårigheter har uttryckt bristande sammanhållning i sina vägar, vilket kan leda till att de ungas problem inte åtgärdas i tid, så att deras problem förvärras. Det betyder också att det finns en stor risk att de överger utbildningen och blir allt sjukare. Ny forskning av Tew et al tyder också på att nätverket kan ha större genomslag än konventionell behandling för unga med psykiska störningar. Därmed ville Psykiatriskt centrum i Ballerup skapa en högre grad av sammanhållning för de unga på deras vägar över tjänster genom starkare tvärsektoriell och teambaserad samverkan.
Modellen för Psykiatricentrum Ballerup har framför allt fokuserat på unga öppenvårdspatienter och i kommunal kontext. Men eftersom de unga slutenvårdande patienterna oftast har ett större behov av stöd både vad gäller deras psykiska tillstånd, men också i förhållande till pedagogiskt stöd och för att stödja den unges sociala nätverk. Följaktligen behövs en förbättrad insats för att rikta in sig på denna grupp: För att förebygga utveckling och förvärring av psykisk ohälsa finns ett behov av tidiga insatser, återhämtning och inkludering av personer med psykisk ohälsa i utbildning, arbete och vardag. Detta projekt bygger på RENEW-modellen och förankrat i Psykiatrin i Slagelse: RENEW-S. Det finns också ett stort önskemål om en hög grad av användarengagemang i projektet, dels i syfte att lära för alla inblandade parter, dels för att stärka genomförandet. Att involvera användare i forskningsprojektet kommer att öka vår förståelse för unga vuxnas perspektiv i relation till den unges sjukhusvistelse, sociala nätverk, egna resurser och nätverksbaserad återhämtning. Det saknas dock intressenternas engagemang i denna typ av forskning. Cooperative enquiry är en forskningsmetod som involverar intressenter som tjänsteanvändare och vårdpersonal som medforskare. Inom kooperativ forskning är kunskapsproduktion ett joint venture mellan intressenter och forskare som arbetar tillsammans för att skapa relevant och praktikinriktad kunskap genom de tre följande forskningssteg: förberedelse, intervention och bedömning av studieresultat. Syftet med projektet är att utveckla ett nätverksbaserat förhållningssätt till de unga slutna patienter med psykisk ohälsa i åldrarna 18-30 år för att stärka den unges sociala nätverk och egna resurser med hjälp av RENEW-modellen så att den unge når en högre grad. återhämtning, samt utbildning och sysselsättning.
Metoder och analys Forskningsstegen Forskningen omfattar de tre stegen: förberedelse, intervention och studieresultatbedömning (se tabell 1 för tidsplan och uppgifter i relation till forskningsstegen): En systematisk genomgång och fokusintervjuer av unga vuxna med psykisk ohälsa tillsammans med hälso- och sjukvårdspersonal planeras att informera insatsen. Förberedelsesteget för den systematiska översynen förklaras ytterligare i Prospero-protokollet (ID: 151202). Likaså planeras ytterligare detaljer kring planering och förberedelser av fokusgruppsintervjuerna publiceras som ett studieprotokoll i en kvalitativ tidskrift.
Studiedesign Projektet är utformat som en icke-randomiserad interventionsstudie med en kontrollgrupp. Jämförande analyser kommer att utföras med för- och efterbedömningar, som beskrivs i figur 1. Studien involverar ett regionsjukhus inom psykisk hälsa och fem kommuner. Rättegången pågår från januari 2020 till december 2022.
Intervention RENEW-S-interventionen består av två nyckelelement: samverkande nätverk och en ungdomsgrupp som kommer att utgöra grunden för ett verkligt användarengagemang. Den slutliga versionen av interventionen kan endast fastställas utifrån resultaten av forskningsstegen 1+2.
Nätverksmöten RENEW-S nätverksmöten är grundläggande för detta tillvägagångssätt. Det handlar om att använda de ungas nätverk och deras egna tillgängliga resurser. Det sociala nätverket har stor betydelse för den unges tillfrisknandeprocess. Första mötet mellan den unge och handledaren handlar om vad den unge kan förvänta sig, och information om principerna och idéerna bakom RENEW-S. RENEW-S-processen består av fyra generella faser: 1) en kartläggningsprocess 2) utveckling av ett team för att stödja måluppfyllelse 3) genomförande av planerna 4) förberedelser för att lämna RENEW.
Efter avslutad kartläggning börjar de unga vuxna arbeta med sina mål i samarbete med sitt stödteam och deltar i en veckovis ungdomsgrupp (Se bilaga: Ytterligare beskrivning av nätverksträffarna).
Ungdomsgrupp Gruppen är uppbyggd kring samma agenda varje gång, som börjar med en presentationsrunda, följt av en aktivitet inom dagens ämne och avslutas med att dela erfarenheter av aktiviteten i plenum. Ungdomarna kan hitta inspiration angående teman och övningar i FÖRNYA manualen: Övningar inkluderar: 1) uppgifter och aktiviteter som rekommenderas av andra ungdomar eller yrkesverksamma 2) olika återhämtningsinriktade aktiviteter och kognitiva/beteendeterapeutiska övningar (25) 3) kortfilmer utvecklad av antistigmakampanjen "En av oss" (2018) 4) studiebesök med ett socialt syfte.
Utbildning av handledare och personal Handledare utbildas inom var och en av ämnesgrupperna; sjuksköterska, läkare, sjukgymnast, psykolog och socialsekreterare. Utbildningen är planerad att genomföras av ansvarig projektledare (RENEW) i Ballerup. Den totala personalen kommer att introduceras till RENEW-S-modellen vid två inledande workshops, samt löpande handledning var 14:e dag under hela projektperioden.
Inramning Studien ägde rum på det psykiatriska sjukhuset i Slagelse, Danmark, som består av fyra slutenvårdsavdelningar, en poliklinik och en akutmottagning som betjänar ett blandat stads- och landsbygdsdistrikt. Avdelningen för psykiatri har 80 vårdplatser, 1995 utskrivningar och 39 391 besök på sina polikliniker per år (2017 siffror, hämtade från HR-avdelningen, Mentalvården, Slagelse). Som en del av de offentligt finansierade sjukhustjänsterna administreras mentalvårdstjänsterna av Region Själland, en av Danmarks fem regionala hälsomyndigheter, som betjänar en befolkning på 821 000.
Studiepopulation Deltagarna är unga vuxna i åldern 18 - 30 år med erfarenhet som slutenvård. Studien inkluderar slutenvårdspatienter inlagda från oktober 2020 till april 2022, och patienterna led av psykiatriska störningar som schizofreni, psykos, egentlig depression, bipolär sjukdom och allvarlig personlighetsstörning.
Procedur för rekrytering Frågeformulär som ges till patienterna inom de första 48 timmarna efter intagning, vid utskrivning, 1 månad efter utskrivning och 3 månader efter utskrivning (Figur 1). Patienter som inte samtyckte till deltagande eller misslyckades med att fylla i frågeformuläret i början av sin vistelse uteslöts från studien, liksom de som var inlagda på sjukhus i mindre än en vecka.
Urvalsstorlek Beräkningen av urvalsstorleken baseras på en interventionsstudie med SF-36 som primärt utfall, även utförd inom psykiatrin (23). I denna studie finns en kliniskt relevant effektstorlek 0,5 med en potens 80 ((α = 0,05). Baserat på denna studies provstorleksberäkning behövs 120 patienter i varje grupp (intervention och kontroll).
Dataanalys Beskrivande analys Kategoriska data kommer att presenteras med siffror och proportioner; kontinuerliga variabler visas med median och kvartiler. Baslinjedata kommer att jämföras mellan grupperna. X2-testet eller Fishers exakta test används för analys av kategoriska variabler. För analys av varians (ANOVA) och Kruskal -Wallis test används för icke-parametriska respektive icke-normalfördelade variabler.
Primär och sekundär analys Alla analyser kommer att genomföras utifrån intention-to-treat-principen. Utfall som saknas kommer att tillräknas och för bristande efterlevnad av protokoll kommer en analys per protokoll att utföras som känslighetsanalys. En bortfallsanalys kommer att utföras för exkluderade patienter och icke-kompletterare.
Etik och spridning Information om deltagare och datahantering är i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Projektet rapporteras till det danska datatilsynet och Region Sjællands etikkommitté. Data läggs in i EasyTrial © Online Clinical Trial Management-systemet. Alla personliga identifierare kommer att tas bort eller döljas under analysen för att förhindra personlig identifiering. Följande artiklar är planerade för publicering: 1) Effekterna av nätverksbaserad återhämtning i en psykisk hälsomiljö: resultat från en systematisk översikt 2) Nätverksbaserad återhämtning inom mental hälsa: erfarenheter från slutenvård 3) Förbättrade patientrapporterade resultat efter nätverksbaserad återhämtning återhämtning till unga vuxna i mental hälsa: En icke-randomiserad klinisk prövning
Organisation Projektet är organiserat med en styrgrupp, en projektgrupp. I alla grupper ingår brukare med erfarenheter från sjukhusvistelse inom psykvården, vårdpersonal och forskare. Styrgruppen ansvarar för att projektet genomförs i enlighet med projektbeskrivningen, beslutar om förändringar och godkänner ram och resurser. Styrgruppen består av två brukare, som har varit inlagda på sjukhus och diagnostiserats med en psykiatrisk diagnos, samt involverade i andra projekt med brukarengagemang. Projektgruppen ansvarar för den dagliga verksamheten, inklusive att se till att projektets intressenter är delaktiga i processen, samt att genomföra själva insatsen, såsom bedömningar av påverkan, och ansökan om externa medel. Dessutom rekrytering av projektpersonal och information om projektet. Projektgruppen ansvarar även för att säkerställa nödvändig forskningsstyrka i studiedesign, metoder och analyser, inklusive publicering av resultat. Projektgruppen består av fem användare från användarpanelen i Psykiatrin i Region Själland.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unga vuxna i åldern 18 - 30 år
- Diagnostiserats med en psykisk störning
- Har upplevt sjukhusvistelse
Exklusions kriterier:
- Kognitivt underskott
- Patienter som inte samtyckte till deltagande
- Inlagd på sjukhus i mindre än en vecka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insats: FÖRNYA på psykiatrisk avdelning
Intervention RENEW-S-interventionen består av två nyckelelement: samverkande nätverk och en ungdomsgrupp som kommer att utgöra grunden för ett verkligt användarengagemang.
|
En pedagogisk stödmodell kallad RENEW (Rehabilitation for Empowerment, Natural Support, Education and Work). Intervention RENEW-S-insatsen består av två nyckelelement: samarbetsnätverk och en ungdomsgrupp. Nätverksmöten RENEW-S nätverksmöten är grundläggande för detta tillvägagångssätt. Första mötet mellan den unge och handledaren handlar om vad den unge kan förvänta sig, och information om principerna och idéerna bakom RENEW-S. RENEW-S-processen består av fyra generella faser: 1) en kartläggningsprocess 2) utveckling av ett team för att stödja måluppfyllelse 3) genomförande av planerna 4) förberedelser för att lämna RENEW. Ungdomsgrupp Gruppen är uppbyggd kring samma agenda varje gång, som börjar med en presentationsrunda, följt av en aktivitet inom dagens ämne och avslutas med att dela erfarenheter av aktiviteten i plenum. De unga kan hitta inspiration angående teman och övningar i FÖRNYA-manualen. |
|
Inget ingripande: Konventionell klinisk praxis på en psykiatrisk standardavdelning
Jämförelsegruppens patienter lades in på en vanlig psykiatrisk avdelning som erbjöd konventionell vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mental hälsa.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 månader.
|
Mental hälsostatus är en giltig och pålitlig indikator på patientens självrapporterade mentala tillstånd och välbefinnande.
Mental status bedöms med hjälp av den standardiserade kortformen hälsoundersökning (SF-36).
Poäng varierar från 0 (noll) till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
|
Vid baslinjen och efter 4 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av funktionsnivå.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 månader.
|
De unga vuxnas funktionsnivå bedöms med hjälp av Global assessment of functioning (GAF).
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre hälsa.
|
Vid baslinjen och efter 4 månader.
|
|
Ändring i återställning.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 månader.
|
Patienternas tillfrisknande kommer att bedömas med 24-punkters återhämtningsbedömningsskala-reviderad (RAS-R).
Poängintervall på 46-120, med högre poäng som indikerar en högre grad av återhämtning.
|
Vid baslinjen och efter 4 månader.
|
|
Förändring i patienttillfredsställelse.
Tidsram: Vid baslinjen och efter 4 månader.
|
Nöjdheten mäts med betygsskalan för kundnöjdhet (CSQ-8).
Totala poäng varierar från 8 till 32, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
Vid baslinjen och efter 4 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Michael Marcussen, Dr., University of Southern Denmark, Denmark.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McGorry PD. The specialist youth mental health model: strengthening the weakest link in the public mental health system. Med J Aust. 2007 Oct 1;187(S7):S53-6. doi: 10.5694/j.1326-5377.2007.tb01338.x.
- Hunt J, Eisenberg D. Mental health problems and help-seeking behavior among college students. J Adolesc Health. 2010 Jan;46(1):3-10. doi: 10.1016/j.jadohealth.2009.08.008. Epub 2009 Oct 20.
- Andreasen J, Poulsen S, Hoej M, Arnfred S. 'It is important for us to see the mentors as persons' - participant experiences of a rehabilitation group. Int J Qual Stud Health Well-being. 2019 Dec;14(1):1632108. doi: 10.1080/17482631.2019.1632108.
- Waldemar AK, Esbensen BA, Korsbek L, Petersen L, Arnfred S. Recovery-oriented practice: Participant observations of the interactions between patients and health professionals in mental health inpatient settings. Int J Ment Health Nurs. 2019 Feb;28(1):318-329. doi: 10.1111/inm.12537. Epub 2018 Aug 27.
- Buus N, Juel A, Haskelberg H, Frandsen H, Larsen JLS, River J, Andreasson K, Nordentoft M, Davenport T, Erlangsen A. User Involvement in Developing the MYPLAN Mobile Phone Safety Plan App for People in Suicidal Crisis: Case Study. JMIR Ment Health. 2019 Apr 16;6(4):e11965. doi: 10.2196/11965.
- Berring LL, Hummelvoll JK, Pedersen L, Buus N. A Co-operative Inquiry Into Generating, Describing, and Transforming Knowledge About De-escalation Practices in Mental Health Settings. Issues Ment Health Nurs. 2016 Jul;37(7):451-63. doi: 10.3109/01612840.2016.1154628. Epub 2016 Apr 12.
- Hendryx M, Green CA, Perrin NA. Social support, activities, and recovery from serious mental illness: STARS study findings. J Behav Health Serv Res. 2009 Jul;36(3):320-9. doi: 10.1007/s11414-008-9151-1. Epub 2008 Nov 15.
- Richards DA, Bower P, Chew-Graham C, Gask L, Lovell K, Cape J, Pilling S, Araya R, Kessler D, Barkham M, Bland JM, Gilbody S, Green C, Lewis G, Manning C, Kontopantelis E, Hill JJ, Hughes-Morley A, Russell A. Clinical effectiveness and cost-effectiveness of collaborative care for depression in UK primary care (CADET): a cluster randomised controlled trial. Health Technol Assess. 2016 Feb;20(14):1-192. doi: 10.3310/hta20140.
- Andriessen K. Suicide bereavement and postvention in major suicidology journals: lessons learned for the future of postvention. Crisis. 2014;35(5):338-48. doi: 10.1027/0227-5910/a000269.
- Patel V, Flisher AJ, Hetrick S, McGorry P. Mental health of young people: a global public-health challenge. Lancet. 2007 Apr 14;369(9569):1302-1313. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60368-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRURegionZealand2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .