당뇨병성 족부궤양의 세균집락화, 염증반응 및 치유율에 대한 LL-37 크림의 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
2019년 9월 22일 업데이트: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
LL-37 크림의 호기성 세균 집락 패턴, 염증 반응: 인터루킨 1α(IL-1α) 및 종양 괴사 인자 α(TNF-α) 및 당뇨병성 족부궤양의 치유율에 대한 효능
당뇨병성 족부궤양(DFU)은 전 세계적으로 6.3%의 유병률을 보이는 당뇨병의 흔한 합병증입니다. 당뇨병성 족부궤양(DFU)의 치료는 실망스러운 결과로 어려운 일입니다. 상처 괴사 조직 제거, 감염 제어, 압력 완화 및 혈관 재생은 DFU 관리의 주요 기둥입니다. DFU 치료에 잠재적인 효과에 대해 다양한 물질과 양식이 조사되고 있으며 그 중 하나는 LL-37입니다.
이 무작위 대조 시험에서 합병증이 없는 DFU 환자 40명이 등록됩니다. 환자는 무작위로 배정되어 표준 상처 치료 외에 4주 동안 0.5mg/mL LL-37 크림(치료군) 또는 위약 크림(대조군)으로 주 2회 치료를 받습니다. 1차 결과는 4주간의 연구 기간 동안 상처 면적과 육아 지수로 측정한 치유율과 호기성 세균 집락 패턴의 변화와 DFU에서 채취한 수액의 IL-α 및 TNF-α 농도 변화입니다. 기준선과 비교하여 연구의 두 번째 및 세 번째 주.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아, 13230
- RS Persahabatan
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10410
- RS Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DFU 환자
- 발목 상완 지수(ABI) 0.9 - 1.3
- 상처 부위 5 - 20 cm^2
- 피하 조직까지 상처 깊이
- 전신 감염, 골수염, 패혈성 관절염 또는 근막염이 없는 경우
- 피험자는 동의서에 서명함으로써 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 회저
- 연구 시작 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 치료 중
- 연구 시작 전 2일 이내에 전신 항생제 치료 중
- 말기 신질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
0.5 mg/mL LL-37 크림, 4주간 주 2회 투여
|
크림
표준 상처 괴사조직 제거
|
|
위약 비교기: 위약
위약 크림, 4주 동안 주 2회 투여
|
표준 상처 괴사조직 제거
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1주차 치유율 변화
기간: 1주 시점의 육아 지수 기준선으로부터의 변화
|
ImageJ에 의한 육아 지수의 차이로 측정
|
1주 시점의 육아 지수 기준선으로부터의 변화
|
|
2주차 치유율 변화
기간: 2주 시점의 육아 지수 기준선으로부터의 변화
|
ImageJ에 의한 육아 지수의 차이로 측정
|
2주 시점의 육아 지수 기준선으로부터의 변화
|
|
3주차 치유율 변화
기간: 3주 시점의 육아 지수 기준선으로부터의 변화
|
ImageJ에 의한 육아 지수의 차이로 측정
|
3주 시점의 육아 지수 기준선으로부터의 변화
|
|
4주차 치유율 변화
기간: 4주 시점의 육아 지수 기준선으로부터의 변화
|
ImageJ에 의한 육아 지수의 차이로 측정
|
4주 시점의 육아 지수 기준선으로부터의 변화
|
|
1주일에 걸친 호기성세균수 및 세균종의 변화
기간: 1주일에 배양에서 성장한 박테리아 종의 기준선과 CFU/면봉에서 그들의 콜로니 양의 변화
|
배양에서 성장한 박테리아의 종과 CFU/면봉에 있는 콜로니의 양으로 측정
|
1주일에 배양에서 성장한 박테리아 종의 기준선과 CFU/면봉에서 그들의 콜로니 양의 변화
|
|
2주간의 호기성세균수 및 세균종의 변화
기간: 배양에서 성장한 박테리아 종의 기준선과 2주째 CFU/면봉에서 이들 콜로니의 양의 변화
|
배양에서 성장한 박테리아의 종과 CFU/면봉에 있는 콜로니의 양으로 측정
|
배양에서 성장한 박테리아 종의 기준선과 2주째 CFU/면봉에서 이들 콜로니의 양의 변화
|
|
3주차 호기세균수 및 세균종의 변화
기간: 3주째 배양에서 성장한 박테리아 종의 기준선과 CFU/면봉에서 이들 콜로니의 양의 변화
|
배양에서 성장한 박테리아의 종과 CFU/면봉에 있는 콜로니의 양으로 측정
|
3주째 배양에서 성장한 박테리아 종의 기준선과 CFU/면봉에서 이들 콜로니의 양의 변화
|
|
4주차 호기세균수 및 세균종의 변화
기간: 4주째 배양에서 성장한 박테리아 종의 기준선과 CFU/면봉에 있는 콜로니 수의 변화
|
배양에서 성장한 박테리아의 종과 CFU/면봉에 있는 콜로니의 양으로 측정
|
4주째 배양에서 성장한 박테리아 종의 기준선과 CFU/면봉에 있는 콜로니 수의 변화
|
|
2주째 염증 표지자의 변화
기간: 두 번째 주 말에 기준선에서 변경
|
IL-α와 TNF-α의 농도를 ELISA로 측정
|
두 번째 주 말에 기준선에서 변경
|
|
3주째 염증 표지자의 변화
기간: 셋째 주 말에 기준선에서 변경
|
IL-α와 TNF-α의 농도를 ELISA로 측정
|
셋째 주 말에 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .