Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van LL-37 crème op bacteriekolonisatie, ontstekingsreactie en genezingssnelheid van diabetische voetzweren

22 september 2019 bijgewerkt door: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

De werkzaamheid van LL-37-crème op aërobe bacteriekolonisatiepatroon, ontstekingsreactie: interleukine 1α (IL-1α) en tumornecrosefactor α (TNF-α) en genezingssnelheid van diabetische voetzweren

Diabetische voetzweer (DFU) is een veel voorkomende complicatie van diabetes met een wereldwijde prevalentie van 6,3%. De behandeling van diabetische voetulcera (DFU) is een uitdaging met een teleurstellend resultaat. Wonddebridement, infectiecontrole, drukverlichting en revascularisatie zijn de belangrijkste pijlers van DFU-beheer. Verschillende stoffen en modaliteiten worden onderzocht op hun mogelijke effecten bij de behandeling van DFU, waaronder LL-37.

In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie zullen 40 patiënten met ongecompliceerde DFU worden opgenomen. Patiënten worden willekeurig toegewezen om tweemaal per week een behandeling te ondergaan met 0,5 mg/ml LL-37 crème (behandelingsgroep) of placebocrème (controlegroep) gedurende 4 weken naast de standaard wondzorg. De primaire uitkomsten zijn de genezingssnelheid gemeten door wondgebied en granulatie-index en veranderingen in patronen van aerobe bacteriekolonisatie tijdens de 4 weken durende studieduur en veranderingen in concentraties van IL-α en TNF-α uit vloeistof verzameld uit DFU aan het einde van de studie. de tweede en derde week van de studie in vergelijking met de basislijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 13230
        • RS Persahabatan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eliza Miranda, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luddwi A Rizky, MD
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eliza Miranda, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luddwi A Rizky, MD
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10410
        • RS Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eliza Miranda, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Luddwi A Rizky, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met DFU
  • Enkelarmindex (ABI) 0,9 - 1,3
  • Wondgebied 5 - 20 cm^2
  • Wonddiepte tot onderhuids weefsel
  • Zonder systemische infectie, osteomyelitis, septische artritis of fasciitis
  • Onderwerpen zijn bereid om deel te nemen door toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gangreen
  • Bij behandeling met systemische corticosteroïden binnen 7 dagen voor aanvang van de studie
  • Op behandeling met systemische antibiotica binnen 2 dagen voor aanvang van de studie
  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
0,5 mg/ml LL-37 crème, tweemaal per week gedurende 4 weken toegediend
Geneesmiddel: LL37
room
Procedure: Standaard wondverzorging
Standaard wonddebridement
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-crème, tweemaal per week toegediend gedurende 4 weken
Procedure: Standaard wondverzorging
Standaard wonddebridement

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van genezingssnelheid na 1 week
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de granulatie-index na 1 week
Gemeten door verschil in granulatie-index door ImageJ
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de granulatie-index na 1 week
Veranderingen van genezingssnelheid na 2 weken
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de granulatie-index na 2 weken
Gemeten door verschil in granulatie-index door ImageJ
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de granulatie-index na 2 weken
Veranderingen van genezingssnelheid na 3 weken
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de granulatie-index na 3 weken
Gemeten door verschil in granulatie-index door ImageJ
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de granulatie-index na 3 weken
Veranderingen van genezingssnelheid na 4 weken
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de granulatie-index na 4 weken
Gemeten door verschil in granulatie-index door ImageJ
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de granulatie-index na 4 weken
Veranderingen van het aantal aerobe bacteriën en het type bacteriesoort na 1 week
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de bacteriesoort die op kweek is gegroeid en de hoeveelheden van hun kolonies in CFU/uitstrijkje na 1 week
Gemeten aan de hand van de bacteriesoort die op kweek is gegroeid en de hoeveelheden van hun kolonies in CFU/uitstrijkje
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de bacteriesoort die op kweek is gegroeid en de hoeveelheden van hun kolonies in CFU/uitstrijkje na 1 week
Veranderingen van het aantal aerobe bacteriën en het type bacteriesoort na 2 weken
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de bacteriesoorten die op kweek zijn gegroeid en de hoeveelheden van hun kolonies in CFU/uitstrijkje na 2 weken
Gemeten aan de hand van de bacteriesoort die op kweek is gegroeid en de hoeveelheden van hun kolonies in CFU/uitstrijkje
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de bacteriesoorten die op kweek zijn gegroeid en de hoeveelheden van hun kolonies in CFU/uitstrijkje na 2 weken
Veranderingen van het aantal aerobe bacteriën en het type bacteriesoort na 3 weken
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de bacteriesoorten die op kweek zijn gegroeid en de hoeveelheden van hun kolonies in CFU/uitstrijkje na 3 weken
Gemeten aan de hand van de bacteriesoort die op kweek is gegroeid en de hoeveelheden van hun kolonies in CFU/uitstrijkje
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de bacteriesoorten die op kweek zijn gegroeid en de hoeveelheden van hun kolonies in CFU/uitstrijkje na 3 weken
Veranderingen van het aantal aerobe bacteriën en het type bacteriesoort na 4 weken
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de bacteriesoort die op kweek is gegroeid en de hoeveelheden van hun kolonies in CFU/uitstrijkje na 4 weken
Gemeten aan de hand van de bacteriesoort die op kweek is gegroeid en de hoeveelheden van hun kolonies in CFU/uitstrijkje
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de bacteriesoort die op kweek is gegroeid en de hoeveelheden van hun kolonies in CFU/uitstrijkje na 4 weken
Veranderingen van ontstekingsmarkering na 2 weken
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn aan het einde van de tweede week
Gemeten door de concentraties van IL-α en TNF-α door ELISA
Veranderingen ten opzichte van de basislijn aan het einde van de tweede week
Veranderingen van ontstekingsmarkering na 3 weken
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basislijn aan het einde van de derde week
Gemeten door de concentraties van IL-α en TNF-α door ELISA
Veranderingen ten opzichte van de basislijn aan het einde van de derde week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-09-1128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LL37

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren