Effekten av LL-37-kräm på bakteriekolonisering, inflammationsrespons och läkningshastighet av diabetiska fotsår
22 september 2019 uppdaterad av: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Effekten av LL-37-kräm på kolonisationsmönster för aeroba bakterier, inflammationsrespons: Interleukin 1α (IL-1α) och tumörnekrosfaktor α (TNF-α), och läkningshastighet av diabetiska fotsår
Diabetiskt fotsår (DFU) är en vanlig komplikation till diabetes med en global prevalens på 6,3 %. Behandling av diabetiskt fotsår (DFU) är utmanande med ett nedslående resultat. Sårdebridering, infektionskontroll, tryckavlastning och revaskularisering är huvudpelare i DFU-hantering. Olika substanser och modaliteter undersöks för deras potentiella effekter vid behandling av DFU, varav en är LL-37.
I denna randomiserade, kontrollerade studie kommer 40 patienter med okomplicerad DFU att inkluderas. Patienterna tilldelas slumpmässigt att genomgå behandling två gånger i veckan med 0,5 mg/ml LL-37-kräm (behandlingsgrupp) eller placebokräm (kontrollgrupp) i 4 veckor utöver vanlig sårvård. De primära resultaten är läkningshastigheten mätt med sårarea och granulationsindex och förändringar i mönster för kolonisering av aeroba bakterier under den fyra veckor långa studiens varaktighet och förändringar i koncentrationerna av IL-α och TNF-α från vätska som samlats in från DFU i slutet av den andra och tredje veckan av studien jämfört med baslinjen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13230
- RS Persahabatan
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
- RS Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med DFU
- Ankel brachial index (ABI) 0,9 - 1,3
- Sårarea 5 - 20 cm^2
- Sårdjup till subkutan vävnad
- Utan systemisk infektion, osteomyelit, septisk artrit eller fasciit
- Försökspersoner är villiga att delta genom att underteckna samtycke
Exklusions kriterier:
- Gangren
- Vid behandling med systemiska kortikosteroider inom 7 dagar före studiestart
- Vid behandling med systemiska antibiotika inom 2 dagar före studiestart
- Patienter med njursjukdom i slutstadiet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
0,5 mg/ml LL-37 kräm, administrerad två gånger i veckan i 4 veckor
|
grädde
Standard sårdebridering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokräm, administreras två gånger i veckan i 4 veckor
|
Standard sårdebridering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i läkningshastigheten efter 1 vecka
Tidsram: Ändringar från baslinjen för granuleringsindex vid 1 vecka
|
Uppmätt som skillnad i granuleringsindex med ImageJ
|
Ändringar från baslinjen för granuleringsindex vid 1 vecka
|
|
Förändringar i läkningshastigheten vid 2 veckor
Tidsram: Förändringar från baslinjen för granuleringsindex efter 2 veckor
|
Uppmätt som skillnad i granuleringsindex med ImageJ
|
Förändringar från baslinjen för granuleringsindex efter 2 veckor
|
|
Förändringar i läkningshastigheten vid 3 veckor
Tidsram: Förändringar från baslinjen för granuleringsindex efter 3 veckor
|
Uppmätt som skillnad i granuleringsindex med ImageJ
|
Förändringar från baslinjen för granuleringsindex efter 3 veckor
|
|
Förändringar av läkningshastighet vid 4 veckor
Tidsram: Förändringar från baslinjen för granuleringsindex efter 4 veckor
|
Uppmätt som skillnad i granuleringsindex med ImageJ
|
Förändringar från baslinjen för granuleringsindex efter 4 veckor
|
|
Förändringar av antalet aeroba bakterier och typ av bakteriearter efter 1 vecka
Tidsram: Förändringar från baslinjen för de bakteriearter som odlats på odling och mängden av deras kolonier i CFU/svabb efter 1 vecka
|
Mäts av arten av bakterier som odlats på kultur och mängden av deras kolonier i CFU/svabb
|
Förändringar från baslinjen för de bakteriearter som odlats på odling och mängden av deras kolonier i CFU/svabb efter 1 vecka
|
|
Förändringar av antalet aeroba bakterier och typ av bakteriearter vid 2 veckor
Tidsram: Förändringar från baslinjen för de bakteriearter som odlats på odling och mängderna av deras kolonier i CFU/svabb efter 2 veckor
|
Mäts av arten av bakterier som odlats på kultur och mängden av deras kolonier i CFU/svabb
|
Förändringar från baslinjen för de bakteriearter som odlats på odling och mängderna av deras kolonier i CFU/svabb efter 2 veckor
|
|
Förändringar av antalet aeroba bakterier och typ av bakteriearter vid 3 veckor
Tidsram: Förändringar från baslinjen för arten av bakterier som odlats på odling och mängden av deras kolonier i CFU/svabb efter 3 veckor
|
Mäts av arten av bakterier som odlats på kultur och mängden av deras kolonier i CFU/svabb
|
Förändringar från baslinjen för arten av bakterier som odlats på odling och mängden av deras kolonier i CFU/svabb efter 3 veckor
|
|
Förändringar av antalet aeroba bakterier och typ av bakteriearter vid 4 veckor
Tidsram: Förändringar från baslinjen för de bakteriearter som odlats på odling och mängden av deras kolonier i CFU/svabb efter 4 veckor
|
Mäts av arten av bakterier som odlats på kultur och mängden av deras kolonier i CFU/svabb
|
Förändringar från baslinjen för de bakteriearter som odlats på odling och mängden av deras kolonier i CFU/svabb efter 4 veckor
|
|
Förändringar av inflammationsmarkör vid 2 veckor
Tidsram: Förändringar från baslinjen i slutet av andra veckan
|
Mäts genom koncentrationerna av IL-α och TNF-α med ELISA
|
Förändringar från baslinjen i slutet av andra veckan
|
|
Förändringar av inflammationsmarkör vid 3 veckor
Tidsram: Förändringar från baslinjen i slutet av tredje veckan
|
Mäts genom koncentrationerna av IL-α och TNF-α med ELISA
|
Förändringar från baslinjen i slutet av tredje veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2019
Första postat (Faktisk)
23 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-09-1128
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .