Skuteczność kremu LL-37 na kolonizację bakterii, odpowiedź zapalną i szybkość gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej
22 września 2019 zaktualizowane przez: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Skuteczność kremu LL-37 na wzorzec kolonizacji bakterii tlenowych, odpowiedź zapalną: interleukina 1α (IL-1α) i czynnik martwicy nowotworu α (TNF-α) oraz szybkość gojenia się owrzodzeń stopy cukrzycowej
Cukrzycowe owrzodzenie stopy (ZSC) jest częstym powikłaniem cukrzycy, którego częstość występowania na świecie wynosi 6,3%. Leczenie owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC) jest trudne i przynosi rozczarowujące wyniki. Oczyszczanie rany, kontrola infekcji, odciążenie i rewaskularyzacja to główne filary postępowania w ZSC. Różne substancje i modalności są badane pod kątem ich potencjalnego wpływu na leczenie ZSC, z których jednym jest LL-37.
Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostanie włączonych 40 pacjentów z niepowikłaną ZSC. Pacjenci są losowo przydzielani do poddania się dwa razy w tygodniu leczeniu kremem 0,5 mg/ml LL-37 (grupa leczona) lub kremem placebo (grupa kontrolna) przez 4 tygodnie jako dodatek do standardowego leczenia ran. Pierwszorzędowymi wynikami są szybkość gojenia mierzona powierzchnią rany i wskaźnikiem ziarninowania oraz zmiany wzorców kolonizacji bakterii tlenowych podczas 4-tygodniowego trwania badania oraz zmiany stężeń IL-α i TNF-α w płynie pobranym z ZSC na koniec w drugim i trzecim tygodniu badania w porównaniu z wartością wyjściową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 13230
- RS Persahabatan
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja, 10410
- RS Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ZSC
- Wskaźnik kostka-ramię (ABI) 0,9 - 1,3
- Powierzchnia rany 5 - 20 cm^2
- Głębokość rany do tkanki podskórnej
- Bez zakażenia ogólnoustrojowego, zapalenia kości i szpiku, septycznego zapalenia stawów lub zapalenia powięzi
- Osoby badane wyrażają chęć udziału poprzez podpisanie zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zgorzel
- Podczas leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
- Podczas leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
0,5 mg/ml kremu LL-37, podawany 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
|
krem
Standardowe oczyszczenie rany
|
|
Komparator placebo: Placebo
Krem placebo, podawany 2 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
|
Standardowe oczyszczenie rany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wskaźnika gojenia po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej wskaźnika granulacji po 1 tygodniu
|
Mierzona różnicą wskaźnika granulacji przez ImageJ
|
Zmiany od wartości wyjściowej wskaźnika granulacji po 1 tygodniu
|
|
Zmiany wskaźnika gojenia po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej wskaźnika granulacji po 2 tygodniach
|
Mierzona różnicą wskaźnika granulacji przez ImageJ
|
Zmiany od wartości wyjściowej wskaźnika granulacji po 2 tygodniach
|
|
Zmiany wskaźnika gojenia po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej wskaźnika granulacji po 3 tygodniach
|
Mierzona różnicą wskaźnika granulacji przez ImageJ
|
Zmiany od wartości wyjściowej wskaźnika granulacji po 3 tygodniach
|
|
Zmiany wskaźnika gojenia po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej wskaźnika granulacji po 4 tygodniach
|
Mierzona różnicą wskaźnika granulacji przez ImageJ
|
Zmiany od wartości wyjściowej wskaźnika granulacji po 4 tygodniach
|
|
Zmiany liczby bakterii tlenowych i rodzajów gatunków bakterii po 1 tygodniu
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej gatunków bakterii hodowanych na hodowli i ilości ich kolonii w CFU/wymaz po 1 tygodniu
|
Mierzona na podstawie gatunków bakterii wyhodowanych na hodowli i ilości ich kolonii w CFU/wymaz
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej gatunków bakterii hodowanych na hodowli i ilości ich kolonii w CFU/wymaz po 1 tygodniu
|
|
Zmiany liczby bakterii tlenowych i rodzajów gatunków bakterii po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej gatunków bakterii wyhodowanych na hodowli i ilości ich kolonii w CFU/wymaz po 2 tygodniach
|
Mierzona na podstawie gatunków bakterii wyhodowanych na hodowli i ilości ich kolonii w CFU/wymaz
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej gatunków bakterii wyhodowanych na hodowli i ilości ich kolonii w CFU/wymaz po 2 tygodniach
|
|
Zmiany liczby bakterii tlenowych i rodzajów gatunków bakterii po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej gatunków bakterii wyhodowanych na hodowli i ilości ich kolonii w CFU/wymaz po 3 tygodniach
|
Mierzona na podstawie gatunków bakterii wyhodowanych na hodowli i ilości ich kolonii w CFU/wymaz
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej gatunków bakterii wyhodowanych na hodowli i ilości ich kolonii w CFU/wymaz po 3 tygodniach
|
|
Zmiany liczby bakterii tlenowych i rodzajów gatunków bakterii po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej gatunków bakterii hodowanych na hodowli i ilości ich kolonii w CFU/wymaz w 4 tygodniu
|
Mierzona na podstawie gatunków bakterii wyhodowanych na hodowli i ilości ich kolonii w CFU/wymaz
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej gatunków bakterii hodowanych na hodowli i ilości ich kolonii w CFU/wymaz w 4 tygodniu
|
|
Zmiany markera stanu zapalnego po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej pod koniec drugiego tygodnia
|
Mierzono stężeniami IL-α i TNF-α metodą ELISA
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej pod koniec drugiego tygodnia
|
|
Zmiany markera stanu zapalnego po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec trzeciego tygodnia
|
Mierzono stężeniami IL-α i TNF-α metodą ELISA
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec trzeciego tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-09-1128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LL37
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Zakończony