Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av LL-37-krem på bakteriekolonisering, betennelsesrespons og helingshastighet av diabetiske fotsår

22. september 2019 oppdatert av: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Effekten av LL-37-krem på aerobt bakteriekoloniseringsmønster, inflammasjonsrespons: Interleukin 1α (IL-1α) og tumornekrosefaktor α (TNF-α), og tilhelingshastighet for diabetiske fotsår

Diabetisk fotsår (DFU) er en vanlig komplikasjon av diabetes med en global prevalens på 6,3 %. Behandling av diabetisk fotsår (DFU) er utfordrende med skuffende resultat. Sårdebridering, infeksjonskontroll, trykkavlastning og revaskularisering er hovedpilarene i DFU-behandling. Ulike stoffer og modaliteter blir undersøkt for deres potensielle effekter ved behandling av DFU, en av dem er LL-37.

I denne randomiserte, kontrollerte studien vil 40 pasienter med ukomplisert DFU bli registrert. Pasienter blir tilfeldig fordelt på to ganger i uken behandling med 0,5 mg/ml LL-37 krem ​​(behandlingsgruppe) eller placebokrem (kontrollgruppe) i 4 uker i tillegg til standard sårbehandling. De primære resultatene er tilhelingshastigheten målt ved sårareal og granulasjonsindeks og endringer i mønstre for kolonisering av aerobe bakterier i løpet av den 4-ukers studievarigheten og endringer i konsentrasjoner av IL-α og TNF-α fra væske samlet fra DFU på slutten av andre og tredje studieuke sammenlignet med baseline.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13230
        • RS Persahabatan
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
        • RS Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med DFU
  • Ankel brachial indeks (ABI) 0,9 - 1,3
  • Sårareal 5 - 20 cm^2
  • Sårdybde til subkutant vev
  • Uten systemisk infeksjon, osteomyelitt, septisk artritt eller fasciitt
  • Forsøkspersoner er villige til å delta ved å signere samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Koldbrann
  • Ved behandling med systemiske kortikosteroider innen 7 dager før studiestart
  • På behandling med systemiske antibiotika innen 2 dager før studiestart
  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
0,5 mg/ml LL-37 krem, administrert to ganger i uken i 4 uker
Legemiddel: LL37
krem
Fremgangsmåte: Standard sårpleie
Standard sårdebridering
Placebo komparator: Placebo
Placebokrem, administrert to ganger i uken i 4 uker
Fremgangsmåte: Standard sårpleie
Standard sårdebridering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i tilhelingshastighet ved 1 uke
Tidsramme: Endringer fra baseline av granulasjonsindeks ved 1 uke
Målt ved forskjell i granulasjonsindeks ved ImageJ
Endringer fra baseline av granulasjonsindeks ved 1 uke
Endringer i tilhelingshastighet ved 2 uker
Tidsramme: Endringer fra baseline av granulasjonsindeks ved 2 uker
Målt ved forskjell i granulasjonsindeks ved ImageJ
Endringer fra baseline av granulasjonsindeks ved 2 uker
Endringer i tilhelingshastighet ved 3 uker
Tidsramme: Endringer fra baseline av granulasjonsindeks ved 3 uker
Målt ved forskjell i granulasjonsindeks ved ImageJ
Endringer fra baseline av granulasjonsindeks ved 3 uker
Endringer i tilhelingshastighet ved 4 uker
Tidsramme: Endringer fra baseline av granulasjonsindeks ved 4 uker
Målt ved forskjell i granulasjonsindeks ved ImageJ
Endringer fra baseline av granulasjonsindeks ved 4 uker
Endringer i antall aerobe bakterier og type bakteriearter etter 1 uke
Tidsramme: Endringer fra baseline for bakteriearten dyrket på kultur og mengdene av deres kolonier i CFU/pinne etter 1 uke
Målt etter bakteriearten dyrket på kultur og mengden av deres kolonier i CFU/svabb
Endringer fra baseline for bakteriearten dyrket på kultur og mengdene av deres kolonier i CFU/pinne etter 1 uke
Endringer i antall aerobe bakterier og type bakteriearter etter 2 uker
Tidsramme: Endringer fra baseline for bakteriearten dyrket på kultur og mengdene av deres kolonier i CFU/pinne etter 2 uker
Målt etter bakteriearten dyrket på kultur og mengden av deres kolonier i CFU/svabb
Endringer fra baseline for bakteriearten dyrket på kultur og mengdene av deres kolonier i CFU/pinne etter 2 uker
Endringer i antall aerobe bakterier og type bakteriearter etter 3 uker
Tidsramme: Endringer fra baseline for bakteriearten dyrket på kultur og mengdene av deres kolonier i CFU/pinne etter 3 uker
Målt etter bakteriearten dyrket på kultur og mengden av deres kolonier i CFU/svabb
Endringer fra baseline for bakteriearten dyrket på kultur og mengdene av deres kolonier i CFU/pinne etter 3 uker
Endringer i antall aerobe bakterier og type bakteriearter ved 4 uker
Tidsramme: Endringer fra baseline for bakteriearten dyrket på kultur og mengdene av deres kolonier i CFU/pinne etter 4 uker
Målt etter bakteriearten dyrket på kultur og mengden av deres kolonier i CFU/svabb
Endringer fra baseline for bakteriearten dyrket på kultur og mengdene av deres kolonier i CFU/pinne etter 4 uker
Endringer i inflammasjonsmarkør etter 2 uker
Tidsramme: Endringer fra baseline ved slutten av andre uke
Målt ved konsentrasjonene av IL-α og TNF-α ved ELISA
Endringer fra baseline ved slutten av andre uke
Endringer i betennelsesmarkør etter 3 uker
Tidsramme: Endringer fra baseline ved slutten av tredje uke
Målt ved konsentrasjonene av IL-α og TNF-α ved ELISA
Endringer fra baseline ved slutten av tredje uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-09-1128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på LL37

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere