Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LL-37-voiteen teho bakteerien kolonisaatioon, tulehdusvasteeseen ja diabeettisten jalkahaavojen paranemisnopeuteen

sunnuntai 22. syyskuuta 2019 päivittänyt: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

LL-37-voiteen teho aerobisten bakteerien kolonisaatiokuvioon, tulehdusvasteeseen: interleukiini 1α (IL-1α) ja tuumorinekroositekijä α (TNF-α) sekä diabeettisten jalkahaavojen paranemisnopeus

Diabeettinen jalkahaava (DFU) on yleinen diabeteksen komplikaatio, jonka yleinen esiintyvyys on 6,3 %. Diabeettisen jalkahaavan (DFU) hoito on haastavaa, ja lopputulos on pettymys. Haavan puhdistaminen, infektioiden hallinta, paineen lievitys ja revaskularisaatio ovat DFU:n hallinnan pääpilareita. Eri aineiden ja menetelmien mahdollisia vaikutuksia DFU:n hoidossa tutkitaan, joista yksi on LL-37.

Tähän satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, joilla on komplisoitumaton DFU. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan kahdesti viikossa hoitoa 0,5 mg/ml LL-37-emulsiovoiteella (hoitoryhmä) tai lumelääkevoiteella (kontrolliryhmä) 4 viikon ajan tavanomaisen haavanhoidon lisäksi. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat haavan pinta-alalla ja granulaatioindeksillä mitattu paranemisnopeus ja muutokset aerobisten bakteerien kolonisaatiomalleissa 4 viikon tutkimuksen aikana sekä muutokset IL-α:n ja TNF-α:n pitoisuuksissa DFU:sta kerätystä nesteestä tutkimuksen lopussa. toisella ja kolmannella tutkimusviikolla lähtötasoon verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13230
        • RS Persahabatan
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
        • RS Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on DFU
  • Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) 0,9 - 1,3
  • Haavan pinta-ala 5-20 cm^2
  • Haavan syvyys ihonalaiseen kudokseen asti
  • Ilman systeemistä infektiota, osteomyeliittiä, septistä niveltulehdusta tai fasciiittia
  • Koehenkilöt ovat halukkaita osallistumaan allekirjoittamalla suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kuolio
  • Systeemisellä kortikosteroidihoidolla 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Systeeminen antibioottihoito 2 päivää ennen tutkimuksen alkamista
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
0,5 mg/ml LL-37 emulsiovoidetta, annettuna kahdesti viikossa 4 viikon ajan
Lääke: LL37
kerma
Menettely: Tavallinen haavanhoito
Normaali haavan puhdistus
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebovoide, annettu kahdesti viikossa 4 viikon ajan
Menettely: Tavallinen haavanhoito
Normaali haavan puhdistus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset paranemisnopeudessa 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Rakeistusindeksin muutokset lähtötasosta 1 viikon kohdalla
Mitattu rakeistusindeksin erolla ImageJ:llä
Rakeistusindeksin muutokset lähtötasosta 1 viikon kohdalla
Muutokset paranemisnopeudessa 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Rakeistusindeksin muutokset lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Mitattu rakeistusindeksin erolla ImageJ:llä
Rakeistusindeksin muutokset lähtötasosta 2 viikon kohdalla
Muutokset paranemisnopeudessa 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Rakeistusindeksin muutokset lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Mitattu rakeistusindeksin erolla ImageJ:llä
Rakeistusindeksin muutokset lähtötasosta 3 viikon kohdalla
Muutokset paranemisnopeudessa 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Rakeistusindeksin muutokset lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Mitattu rakeistusindeksin erolla ImageJ:llä
Rakeistusindeksin muutokset lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aerobisten bakteerien määrän ja bakteerilajin tyypin muutokset 1 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viljelmässä kasvatettujen bakteerilajien ja niiden pesäkkeiden määrien muutokset lähtötasosta CFU/vanupuikko 1 viikon kohdalla
Mitattu viljelmässä kasvatettujen bakteerien lajien ja niiden pesäkkeiden määrien perusteella CFU/pyyhkäisyssä
Viljelmässä kasvatettujen bakteerilajien ja niiden pesäkkeiden määrien muutokset lähtötasosta CFU/vanupuikko 1 viikon kohdalla
Aerobisten bakteerien määrän ja bakteerilajin tyypin muutokset 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viljelmässä kasvatettujen bakteerilajien ja niiden pesäkkeiden määrien muutokset lähtötasosta CFU/vanupuikkona 2 viikon kohdalla
Mitattu viljelmässä kasvatettujen bakteerien lajien ja niiden pesäkkeiden määrien perusteella CFU/pyyhkäisyssä
Viljelmässä kasvatettujen bakteerilajien ja niiden pesäkkeiden määrien muutokset lähtötasosta CFU/vanupuikkona 2 viikon kohdalla
Aerobisten bakteerien määrän ja bakteerilajin tyypin muutokset 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viljelmässä kasvatettujen bakteerilajien ja niiden pesäkkeiden määrien muutokset lähtötasosta CFU/vanupuikkona 3 viikon kohdalla
Mitattu viljelmässä kasvatettujen bakteerien lajien ja niiden pesäkkeiden määrien perusteella CFU/pyyhkäisyssä
Viljelmässä kasvatettujen bakteerilajien ja niiden pesäkkeiden määrien muutokset lähtötasosta CFU/vanupuikkona 3 viikon kohdalla
Aerobisten bakteerien määrän ja bakteerilajin tyypin muutokset 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viljelmässä kasvatettujen bakteerilajien ja niiden pesäkkeiden määrien muutokset lähtötasosta CFU/vanupuikkona 4 viikon kohdalla
Mitattu viljelmässä kasvatettujen bakteerien lajien ja niiden pesäkkeiden määrien perusteella CFU/pyyhkäisyssä
Viljelmässä kasvatettujen bakteerilajien ja niiden pesäkkeiden määrien muutokset lähtötasosta CFU/vanupuikkona 4 viikon kohdalla
Tulehdusmerkkien muutokset 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta toisen viikon lopussa
Mitattu IL-a:n ja TNF-a:n pitoisuuksilla ELISA:lla
Muutokset lähtötilanteesta toisen viikon lopussa
Tulehdusmerkkien muutokset 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutoksia lähtötilanteesta kolmannen viikon lopussa
Mitattu IL-a:n ja TNF-a:n pitoisuuksilla ELISA:lla
Muutoksia lähtötilanteesta kolmannen viikon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Tutkijat

  • Päätutkija: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-09-1128

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalkahaava

Kliiniset tutkimukset LL37

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa