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Efficacité de la crème LL-37 sur la colonisation bactérienne, la réponse inflammatoire et le taux de guérison des ulcères du pied diabétique

22 septembre 2019 mis à jour par: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

L'efficacité de la crème LL-37 sur le schéma de colonisation des bactéries aérobies, la réponse inflammatoire : l'interleukine 1α (IL-1α) et le facteur de nécrose tumorale α (TNF-α) et le taux de guérison des ulcères du pied diabétique

L'ulcère du pied diabétique (UPD) est une complication fréquente du diabète avec une prévalence mondiale de 6,3 %. Le traitement de l'ulcère du pied diabétique (UPD) est difficile avec des résultats décevants. Le débridement des plaies, le contrôle des infections, le soulagement de la pression et la revascularisation sont les principaux piliers de la prise en charge de l'UPD. Diverses substances et modalités sont à l'étude pour leurs effets potentiels dans le traitement du DFU, dont l'un est le LL-37.

Dans cet essai randomisé et contrôlé, 40 patients atteints d'UPD sans complication seront inscrits. Les patients sont répartis au hasard pour suivre un traitement deux fois par semaine avec une crème LL-37 à 0,5 mg/mL (groupe de traitement) ou une crème placebo (groupe témoin) pendant 4 semaines en plus des soins standard des plaies. Les principaux critères de jugement sont le taux de guérison mesuré par la surface de la plaie et l'indice de granulation et les changements dans les schémas de colonisation par les bactéries aérobies pendant la durée de l'étude de 4 semaines et les changements dans les concentrations d'IL-α et de TNF-α à partir du liquide prélevé à partir de DFU à la fin de la deuxième et la troisième semaine d'étude par rapport à la ligne de base.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 13230
        • RS Persahabatan
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10410
        • RS Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec UPD
  • Indice cheville-bras (IPS) 0,9 - 1,3
  • Surface de la plaie 5 - 20 cm^2
  • Profondeur de la plaie jusqu'au tissu sous-cutané
  • Sans infection systémique, ostéomyélite, arthrite septique ou fasciite
  • Les sujets sont prêts à participer en signant leur consentement

Critère d'exclusion:

  • Gangrène
  • Sous traitement par corticostéroïdes systémiques dans les 7 jours précédant le début de l'étude
  • Sous traitement avec des antibiotiques systémiques dans les 2 jours avant le début de l'étude
  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Crème LL-37 à 0,5 mg/mL, administrée deux fois par semaine pendant 4 semaines
Médicament: LL37
crème
Procédure: Soins standards des plaies
Débridement standard des plaies
Comparateur placebo: Placebo
Crème placebo, administrée deux fois par semaine pendant 4 semaines
Procédure: Soins standards des plaies
Débridement standard des plaies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du taux de guérison à 1 semaine
Délai: Changements par rapport à la ligne de base de l'indice de granulation à 1 semaine
Mesuré par différence d'indice de granulation par ImageJ
Changements par rapport à la ligne de base de l'indice de granulation à 1 semaine
Changements du taux de guérison à la semaine 2
Délai: Changements par rapport à la ligne de base de l'indice de granulation à 2 semaines
Mesuré par différence d'indice de granulation par ImageJ
Changements par rapport à la ligne de base de l'indice de granulation à 2 semaines
Changements du taux de guérison à 3 semaines
Délai: Changements par rapport à la ligne de base de l'indice de granulation à 3 semaines
Mesuré par différence d'indice de granulation par ImageJ
Changements par rapport à la ligne de base de l'indice de granulation à 3 semaines
Changements du taux de guérison à la semaine 4
Délai: Changements par rapport à la ligne de base de l'indice de granulation à 4 semaines
Mesuré par différence d'indice de granulation par ImageJ
Changements par rapport à la ligne de base de l'indice de granulation à 4 semaines
Changements du nombre de bactéries aérobies et du type d'espèces de bactéries à 1 semaine
Délai: Changements par rapport à la ligne de base des espèces de bactéries cultivées en culture et des quantités de leurs colonies en UFC/écouvillon à 1 semaine
Mesurée par les espèces de bactéries cultivées sur culture et les quantités de leurs colonies en UFC/écouvillon
Changements par rapport à la ligne de base des espèces de bactéries cultivées en culture et des quantités de leurs colonies en UFC/écouvillon à 1 semaine
Changements du nombre de bactéries aérobies et du type d'espèces de bactéries à 2 semaines
Délai: Changements par rapport à la ligne de base des espèces de bactéries cultivées en culture et des quantités de leurs colonies en UFC/écouvillon à 2 semaines
Mesurée par les espèces de bactéries cultivées sur culture et les quantités de leurs colonies en UFC/écouvillon
Changements par rapport à la ligne de base des espèces de bactéries cultivées en culture et des quantités de leurs colonies en UFC/écouvillon à 2 semaines
Changements du nombre de bactéries aérobies et du type d'espèces de bactéries à 3 semaines
Délai: Changements par rapport à la ligne de base des espèces de bactéries cultivées en culture et des quantités de leurs colonies en UFC/écouvillon à 3 semaines
Mesurée par les espèces de bactéries cultivées sur culture et les quantités de leurs colonies en UFC/écouvillon
Changements par rapport à la ligne de base des espèces de bactéries cultivées en culture et des quantités de leurs colonies en UFC/écouvillon à 3 semaines
Changements du nombre de bactéries aérobies et du type d'espèces de bactéries à 4 semaines
Délai: Changements par rapport à la ligne de base des espèces de bactéries cultivées en culture et des quantités de leurs colonies en UFC/écouvillon à 4 semaines
Mesurée par les espèces de bactéries cultivées sur culture et les quantités de leurs colonies en UFC/écouvillon
Changements par rapport à la ligne de base des espèces de bactéries cultivées en culture et des quantités de leurs colonies en UFC/écouvillon à 4 semaines
Changements du marqueur d'inflammation à 2 semaines
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à la fin de la deuxième semaine
Mesuré par les concentrations d'IL-α et de TNF-α par ELISA
Changements par rapport à la ligne de base à la fin de la deuxième semaine
Modifications du marqueur d'inflammation à 3 semaines
Délai: Changements par rapport à la ligne de base à la fin de la troisième semaine
Mesuré par les concentrations d'IL-α et de TNF-α par ELISA
Changements par rapport à la ligne de base à la fin de la troisième semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-09-1128

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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