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Efficacia della crema LL-37 sulla colonizzazione batterica, risposta infiammatoria e tasso di guarigione delle ulcere del piede diabetico

22 settembre 2019 aggiornato da: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

L'efficacia della crema LL-37 sul modello di colonizzazione dei batteri aerobici, sulla risposta infiammatoria: interleuchina 1α (IL-1α) e fattore di necrosi tumorale α (TNF-α) e sul tasso di guarigione delle ulcere del piede diabetico

L'ulcera del piede diabetico (DFU) è una complicanza comune del diabete con una prevalenza globale del 6,3%. Il trattamento dell'ulcera del piede diabetico (DFU) è impegnativo con risultati deludenti. Lo sbrigliamento della ferita, il controllo delle infezioni, la riduzione della pressione e la rivascolarizzazione sono i pilastri principali della gestione della DFU. Varie sostanze e modalità sono oggetto di studio per i loro potenziali effetti nel trattamento delle DFU, una delle quali è LL-37.

In questo studio randomizzato e controllato verranno arruolati 40 pazienti con DFU non complicata. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a sottoporsi a un trattamento due volte a settimana con 0,5 mg/ml di crema LL-37 (gruppo di trattamento) o crema placebo (gruppo di controllo) per 4 settimane in aggiunta alla cura standard delle ferite. Gli esiti primari sono il tasso di guarigione misurato dall'area della ferita e dall'indice di granulazione e i cambiamenti nei modelli di colonizzazione dei batteri aerobici durante la durata dello studio di 4 settimane e i cambiamenti nelle concentrazioni di IL-α e TNF-α dal fluido raccolto da DFU alla fine del la seconda e la terza settimana di studio rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 13230
        • RS Persahabatan
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
        • RS Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con DFU
  • Indice caviglia brachiale (ABI) 0,9 - 1,3
  • Area della ferita 5 - 20 cm^2
  • Profondità della ferita fino al tessuto sottocutaneo
  • Senza infezione sistemica, osteomielite, artrite settica o fascite
  • I soggetti sono disposti a partecipare firmando il consenso

Criteri di esclusione:

  • Cancrena
  • In trattamento con corticosteroidi sistemici entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio
  • In trattamento con antibiotici sistemici entro 2 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti con malattia renale allo stadio terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
0,5 mg/ml di crema LL-37, somministrata due volte a settimana per 4 settimane
Droga: LL37
crema
Procedura: Cura delle ferite standard
Sbrigliamento standard della ferita
Comparatore placebo: Placebo
Crema placebo, somministrata due volte a settimana per 4 settimane
Procedura: Cura delle ferite standard
Sbrigliamento standard della ferita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del tasso di guarigione a 1 settimana
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale dell'indice di granulazione a 1 settimana
Misurato dalla differenza dell'indice di granulazione da ImageJ
Variazioni rispetto al basale dell'indice di granulazione a 1 settimana
Cambiamenti del tasso di guarigione a 2 settimane
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale dell'indice di granulazione a 2 settimane
Misurato dalla differenza dell'indice di granulazione da ImageJ
Variazioni rispetto al basale dell'indice di granulazione a 2 settimane
Cambiamenti del tasso di guarigione a 3 settimane
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale dell'indice di granulazione a 3 settimane
Misurato dalla differenza dell'indice di granulazione da ImageJ
Variazioni rispetto al basale dell'indice di granulazione a 3 settimane
Cambiamenti del tasso di guarigione a 4 settimane
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale dell'indice di granulazione a 4 settimane
Misurato dalla differenza dell'indice di granulazione da ImageJ
Variazioni rispetto al basale dell'indice di granulazione a 4 settimane
Cambiamenti del conteggio dei batteri aerobici e del tipo di specie di batteri a 1 settimana
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale delle specie di batteri cresciute in coltura e delle quantità delle loro colonie in CFU/tampone a 1 settimana
Misurato dalle specie di batteri cresciute in coltura e dalla quantità delle loro colonie in UFC/tampone
Variazioni rispetto al basale delle specie di batteri cresciute in coltura e delle quantità delle loro colonie in CFU/tampone a 1 settimana
Cambiamenti del conteggio dei batteri aerobici e del tipo di specie di batteri a 2 settimane
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale delle specie di batteri cresciute in coltura e delle quantità delle loro colonie in CFU/tampone a 2 settimane
Misurato dalle specie di batteri cresciute in coltura e dalla quantità delle loro colonie in UFC/tampone
Variazioni rispetto al basale delle specie di batteri cresciute in coltura e delle quantità delle loro colonie in CFU/tampone a 2 settimane
Cambiamenti del conteggio dei batteri aerobici e del tipo di specie di batteri a 3 settimane
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale delle specie di batteri cresciute in coltura e delle quantità delle loro colonie in CFU/tampone a 3 settimane
Misurato dalle specie di batteri cresciute in coltura e dalla quantità delle loro colonie in UFC/tampone
Variazioni rispetto al basale delle specie di batteri cresciute in coltura e delle quantità delle loro colonie in CFU/tampone a 3 settimane
Cambiamenti del conteggio dei batteri aerobici e del tipo di specie di batteri a 4 settimane
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale delle specie di batteri cresciute in coltura e delle quantità delle loro colonie in CFU/tampone a 4 settimane
Misurato dalle specie di batteri cresciute in coltura e dalla quantità delle loro colonie in UFC/tampone
Variazioni rispetto al basale delle specie di batteri cresciute in coltura e delle quantità delle loro colonie in CFU/tampone a 4 settimane
Cambiamenti del marcatore di infiammazione a 2 settimane
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale alla fine della seconda settimana
Misurato dalle concentrazioni di IL-α e TNF-α mediante ELISA
Variazioni rispetto al basale alla fine della seconda settimana
Cambiamenti del marcatore di infiammazione a 3 settimane
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale alla fine della terza settimana
Misurato dalle concentrazioni di IL-α e TNF-α mediante ELISA
Variazioni rispetto al basale alla fine della terza settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-09-1128

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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