LL-37 乳膏对糖尿病足溃疡细菌定植、炎症反应和愈合率的疗效
2019年9月22日 更新者：Eliza Miranda, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
LL-37 乳膏对需氧菌定植模式、炎症反应：白细胞介素 1α (IL-1α) 和肿瘤坏死因子 α (TNF-α) 以及糖尿病足溃疡愈合率的疗效
糖尿病足溃疡 (DFU) 是糖尿病的常见并发症，全球患病率为 6.3%。 糖尿病足溃疡 (DFU) 的治疗具有挑战性且结果令人失望。 伤口清创、感染控制、减压和血运重建是 DFU 管理的主要支柱。 正在研究各种物质和方式在治疗 DFU 中的潜在作用，其中之一是 LL-37。
在这项随机对照试验中，将招募 40 名无并发症 DFU 患者。 除了标准伤口护理外，患者被随机分配每周两次使用 0.5 mg/mL LL-37 乳膏（治疗组）或安慰剂乳膏（对照组）治疗 4 周。 主要结果是伤口面积和肉芽指数测量的愈合率，以及 4 周研究期间需氧菌定植模式的变化，以及 DFU 结束时收集的液体中 IL-α 和 TNF-α 浓度的变化研究的第二周和第三周与基线相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、13230
- RS Persahabatan
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10410
- RS Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- DFU患者
- 踝臂指数 (ABI) 0.9 - 1.3
- 伤口面积 5 - 20 cm^2
- 直到皮下组织的伤口深度
- 无全身感染、骨髓炎、化脓性关节炎或筋膜炎
- 受试者愿意通过签署同意书参与
排除标准：
- 坏疽
- 在研究开始前 7 天内接受全身性皮质类固醇治疗
- 在研究开始前 2 天内接受全身性抗生素治疗
- 终末期肾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
0.5 mg/mL LL-37 乳膏，每周给药两次，持续 4 周
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奶油
标准伤口清创
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂乳膏，每周给药两次，持续 4 周
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标准伤口清创
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1周愈合率变化
大体时间：1周时肉芽指数基线的变化
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通过 ImageJ 的造粒指数差异测量
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1周时肉芽指数基线的变化
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2周愈合率变化
大体时间：2周时肉芽指数基线的变化
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通过 ImageJ 的造粒指数差异测量
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2周时肉芽指数基线的变化
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3周愈合率变化
大体时间：3 周时肉芽指数基线的变化
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通过 ImageJ 的造粒指数差异测量
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3 周时肉芽指数基线的变化
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4周愈合率变化
大体时间：4 周时肉芽指数基线的变化
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通过 ImageJ 的造粒指数差异测量
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4 周时肉芽指数基线的变化
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1周时需氧菌数和菌种的变化
大体时间：1 周时在培养物中生长的细菌种类及其在 CFU/拭子中的菌落数量的基线变化
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通过培养物中生长的细菌种类及其菌落数量（以 CFU/拭子表示）来衡量
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1 周时在培养物中生长的细菌种类及其在 CFU/拭子中的菌落数量的基线变化
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2周需氧菌数和菌种的变化
大体时间：2 周时在培养物中生长的细菌种类及其在 CFU/拭子中的菌落数量的基线变化
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通过培养物中生长的细菌种类及其菌落数量（以 CFU/拭子表示）来衡量
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2 周时在培养物中生长的细菌种类及其在 CFU/拭子中的菌落数量的基线变化
|
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3周时需氧菌数和菌种的变化
大体时间：3 周时在培养物中生长的细菌种类及其在 CFU/拭子中的菌落数量的基线变化
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通过培养物中生长的细菌种类及其菌落数量（以 CFU/拭子表示）来衡量
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3 周时在培养物中生长的细菌种类及其在 CFU/拭子中的菌落数量的基线变化
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4周时需氧菌数和菌种的变化
大体时间：4 周时在培养物中生长的细菌种类及其在 CFU/拭子中的菌落数量的基线变化
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通过培养物中生长的细菌种类及其菌落数量（以 CFU/拭子表示）来衡量
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4 周时在培养物中生长的细菌种类及其在 CFU/拭子中的菌落数量的基线变化
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2周炎症标志物变化
大体时间：第二周结束时相对于基线的变化
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通过 ELISA 测量 IL-α 和 TNF-α 的浓度
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第二周结束时相对于基线的变化
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3周炎症标志物变化
大体时间：第三周结束时相对于基线的变化
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通过 ELISA 测量 IL-α 和 TNF-α 的浓度
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第三周结束时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eliza Miranda, MD、Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月20日
首次发布 (实际的)
2019年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月22日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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