Effekten af LL-37 creme på bakteriekolonisering, inflammationsrespons og helingshastighed af diabetiske fodsår
22. september 2019 opdateret af: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Effekten af LL-37 creme på koloniseringsmønster for aerobe bakterier, inflammationsrespons: Interleukin 1α (IL-1α) og tumornekrosefaktor α (TNF-α) og helingshastighed for diabetiske fodsår
Diabetisk fodsår (DFU) er en almindelig komplikation til diabetes med en global prævalens på 6,3 %. Behandling af diabetisk fodsår (DFU) er udfordrende med skuffende resultat. Sårdebridering, infektionskontrol, trykaflastning og revaskularisering er hovedsøjler i DFU-behandling. Forskellige stoffer og modaliteter undersøges for deres potentielle virkninger ved behandling af DFU, hvoraf en er LL-37.
I dette randomiserede, kontrollerede forsøg vil 40 patienter med ukompliceret DFU blive tilmeldt. Patienterne tildeles tilfældigt til to gange om ugen behandling med 0,5 mg/ml LL-37 creme (behandlingsgruppe) eller placebocreme (kontrolgruppe) i 4 uger ud over standard sårpleje. De primære resultater er helingshastigheden målt ved sårareal og granulationsindeks og ændringer i mønstre for kolonisering af aerobe bakterier i løbet af undersøgelsens 4-ugers varighed og ændringer i koncentrationer af IL-α og TNF-α fra væske opsamlet fra DFU ved slutningen af anden og tredje uge af undersøgelsen sammenlignet med baseline.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 13230
- RS Persahabatan
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
- RS Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med DFU
- Ankel brachial indeks (ABI) 0,9 - 1,3
- Sårareal 5 - 20 cm^2
- Sårdybde indtil subkutant væv
- Uden systemisk infektion, osteomyelitis, septisk arthritis eller fasciitis
- Forsøgspersoner er villige til at deltage ved at underskrive samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Koldbrand
- Ved behandling med systemiske kortikosteroider inden for 7 dage før studiestart
- Ved behandling med systemiske antibiotika inden for 2 dage før studiestart
- Patienter med nyresygdom i slutstadiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
0,5 mg/ml LL-37 creme, administreret to gange om ugen i 4 uger
|
fløde
Standard sårdebridering
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebocreme, indgivet to gange om ugen i 4 uger
|
Standard sårdebridering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i helingshastigheden efter 1 uge
Tidsramme: Ændringer fra baseline af granulationsindeks efter 1 uge
|
Målt ved forskel i granuleringsindeks med ImageJ
|
Ændringer fra baseline af granulationsindeks efter 1 uge
|
|
Ændringer i helingshastighed ved 2 uger
Tidsramme: Ændringer fra baseline af granulationsindeks efter 2 uger
|
Målt ved forskel i granuleringsindeks med ImageJ
|
Ændringer fra baseline af granulationsindeks efter 2 uger
|
|
Ændringer i helingshastighed ved 3 uger
Tidsramme: Ændringer fra baseline af granulationsindeks efter 3 uger
|
Målt ved forskel i granuleringsindeks med ImageJ
|
Ændringer fra baseline af granulationsindeks efter 3 uger
|
|
Ændringer i helingshastighed ved 4 uger
Tidsramme: Ændringer fra baseline af granulationsindeks efter 4 uger
|
Målt ved forskel i granuleringsindeks med ImageJ
|
Ændringer fra baseline af granulationsindeks efter 4 uger
|
|
Ændringer i antallet af aerobe bakterier og typen af bakteriearter efter 1 uge
Tidsramme: Ændringer fra baseline for bakteriearter dyrket på kultur og mængden af deres kolonier i CFU/podning efter 1 uge
|
Målt ved arten af bakterier dyrket på kultur og mængden af deres kolonier i CFU/svab
|
Ændringer fra baseline for bakteriearter dyrket på kultur og mængden af deres kolonier i CFU/podning efter 1 uge
|
|
Ændringer i antallet af aerobe bakterier og typen af bakteriearter efter 2 uger
Tidsramme: Ændringer fra baseline for bakteriearterne dyrket på kultur og mængden af deres kolonier i CFU/podning efter 2 uger
|
Målt ved arten af bakterier dyrket på kultur og mængden af deres kolonier i CFU/svab
|
Ændringer fra baseline for bakteriearterne dyrket på kultur og mængden af deres kolonier i CFU/podning efter 2 uger
|
|
Ændringer i antallet af aerobe bakterier og typen af bakteriearter efter 3 uger
Tidsramme: Ændringer fra baseline for bakteriearter dyrket på kultur og mængderne af deres kolonier i CFU/podning efter 3 uger
|
Målt ved arten af bakterier dyrket på kultur og mængden af deres kolonier i CFU/svab
|
Ændringer fra baseline for bakteriearter dyrket på kultur og mængderne af deres kolonier i CFU/podning efter 3 uger
|
|
Ændringer i antallet af aerobe bakterier og typen af bakteriearter efter 4 uger
Tidsramme: Ændringer fra baseline for bakteriearter dyrket på kultur og mængden af deres kolonier i CFU/podning efter 4 uger
|
Målt ved arten af bakterier dyrket på kultur og mængden af deres kolonier i CFU/svab
|
Ændringer fra baseline for bakteriearter dyrket på kultur og mængden af deres kolonier i CFU/podning efter 4 uger
|
|
Ændringer af inflammationsmarkør efter 2 uger
Tidsramme: Ændringer fra baseline i slutningen af anden uge
|
Målt ved koncentrationerne af IL-α og TNF-α ved ELISA
|
Ændringer fra baseline i slutningen af anden uge
|
|
Ændringer af inflammationsmarkør efter 3 uger
Tidsramme: Ændringer fra baseline i slutningen af tredje uge
|
Målt ved koncentrationerne af IL-α og TNF-α ved ELISA
|
Ændringer fra baseline i slutningen af tredje uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2019
Først opslået (Faktiske)
23. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-09-1128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med LL37
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet