Az LL-37 krém hatékonysága a baktériumok megtelepedésére, a gyulladásra és a diabéteszes lábfekélyek gyógyulási sebességére
2019. szeptember 22. frissítette: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Az LL-37 krém hatékonysága az aerob baktériumok megtelepedésére, a gyulladásra: interleukin 1α (IL-1α) és tumornekrózis faktor α (TNF-α), valamint a diabéteszes lábfekélyek gyógyulási sebessége
A diabéteszes lábfekély (DFU) a cukorbetegség gyakori szövődménye, globális prevalenciája 6,3%. A diabéteszes lábfekély (DFU) kezelése kihívást jelent, kiábrándító eredménnyel. A sebtisztítás, a fertőzések ellenőrzése, a nyomáscsökkentés és a revaszkularizáció a DFU kezelésének fő pillérei. Különböző anyagokat és módozatokat vizsgálnak a DFU kezelésében kifejtett lehetséges hatásaik tekintetében, amelyek közül az egyik az LL-37.
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban 40 szövődménymentes DFU-ban szenvedő beteget vonnak be. A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy hetente kétszer 0,5 mg/ml LL-37 krémmel (kezelési csoport) vagy placebo krémmel (kontrollcsoport) 4 hétig a szokásos sebkezelés mellett részesüljenek. Az elsődleges eredmények a sebterületen és a granulációs indexen mért gyógyulási sebesség, valamint az aerob baktériumok megtelepedésének mintázatának változásai a 4 hetes vizsgálati időtartam alatt, valamint a DFU-ból gyűjtött folyadékból származó IL-α és TNF-α koncentrációjának változásai a vizsgálat végén. a vizsgálat második és harmadik hetében az alapvonalhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 13230
- RS Persahabatan
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonézia, 10410
- RS Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DFU-s betegek
- Boka brachialis index (ABI) 0,9 - 1,3
- Sebfelület 5 - 20 cm^2
- A seb mélysége a bőr alatti szövetig
- Szisztémás fertőzés, osteomyelitis, szeptikus ízületi gyulladás vagy fasciitis nélkül
- Az alanyok hozzájárulásuk aláírásával hajlandóak részt venni
Kizárási kritériumok:
- Üszkösödés
- Szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés esetén a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül
- Szisztémás antibiotikumokkal végzett kezelés esetén a vizsgálat megkezdése előtt 2 napon belül
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
0,5 mg/ml LL-37 krém, hetente kétszer 4 héten keresztül
|
krém
Szabványos sebmentesítés
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo krém, hetente kétszer 4 héten keresztül
|
Szabványos sebmentesítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulási sebesség változása 1 héten belül
Időkeret: A granulációs index változása az alapvonalhoz képest 1 hét után
|
Az ImageJ granulációs index különbségével mérve
|
A granulációs index változása az alapvonalhoz képest 1 hét után
|
|
A gyógyulási sebesség változásai 2 héten belül
Időkeret: A granulációs index változása a kiindulási értékhez képest 2 héten belül
|
Az ImageJ granulációs index különbségével mérve
|
A granulációs index változása a kiindulási értékhez képest 2 héten belül
|
|
A gyógyulási sebesség változásai 3 héten belül
Időkeret: A granulációs index változása a kiindulási értékhez képest 3 héten belül
|
Az ImageJ granulációs index különbségével mérve
|
A granulációs index változása a kiindulási értékhez képest 3 héten belül
|
|
A gyógyulási sebesség változásai 4 héten belül
Időkeret: A granulációs index változása a kiindulási értékhez képest 4 héten belül
|
Az ImageJ granulációs index különbségével mérve
|
A granulációs index változása a kiindulási értékhez képest 4 héten belül
|
|
Az aerob baktériumok számának és a baktériumfajok típusának változása 1 héten belül
Időkeret: A tenyészeten tenyésztett baktériumfajok és telepeik mennyiségének változása a kiindulási értékhez képest CFU/tamponban 1 hétnél
|
A tenyészeten tenyésztett baktériumfajok és telepeik mennyisége CFU/tamponban mérve
|
A tenyészeten tenyésztett baktériumfajok és telepeik mennyiségének változása a kiindulási értékhez képest CFU/tamponban 1 hétnél
|
|
Az aerob baktériumok számának és a baktériumfajok típusának változása 2 héten belül
Időkeret: A tenyészeten tenyésztett baktériumfajok és telepeik mennyiségének változása a kiindulási értékhez képest CFU/tamponban a 2. héten
|
A tenyészeten tenyésztett baktériumfajok és telepeik mennyisége CFU/tamponban mérve
|
A tenyészeten tenyésztett baktériumfajok és telepeik mennyiségének változása a kiindulási értékhez képest CFU/tamponban a 2. héten
|
|
Az aerob baktériumok számának és a baktériumfajok típusának változása 3 héten
Időkeret: A tenyészeten tenyésztett baktériumfajok és telepeik mennyiségének változása a kiindulási értékhez képest CFU/tamponban a 3. héten
|
A tenyészeten tenyésztett baktériumfajok és telepeik mennyisége CFU/tamponban mérve
|
A tenyészeten tenyésztett baktériumfajok és telepeik mennyiségének változása a kiindulási értékhez képest CFU/tamponban a 3. héten
|
|
Az aerob baktériumok számának és a baktériumfajok típusának változása a 4. héten
Időkeret: A tenyészeten tenyésztett baktériumfajok és telepeik mennyiségének változása a kiindulási értékhez képest CFU/tamponban a 4. héten
|
A tenyészeten tenyésztett baktériumfajok és telepeik mennyisége CFU/tamponban mérve
|
A tenyészeten tenyésztett baktériumfajok és telepeik mennyiségének változása a kiindulási értékhez képest CFU/tamponban a 4. héten
|
|
A gyulladásjelző változásai 2 héten belül
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a második hét végén
|
Az IL-α és a TNF-α koncentrációjával mérve ELISA-val
|
Változások az alapvonalhoz képest a második hét végén
|
|
A gyulladásjelző változásai a 3. héten
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest a harmadik hét végén
|
Az IL-α és a TNF-α koncentrációjával mérve ELISA-val
|
Változások az alapvonalhoz képest a harmadik hét végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 20.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-09-1128
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .