Эффективность крема LL-37 в отношении бактериальной колонизации, воспалительной реакции и скорости заживления диабетических язв стопы
22 сентября 2019 г. обновлено: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Влияние крема LL-37 на характер колонизации аэробными бактериями, воспалительную реакцию: интерлейкин 1α (IL-1α) и фактор некроза опухоли α (TNF-α) и скорость заживления диабетических язв стопы
Диабетическая язва стопы (ДЯС) является частым осложнением сахарного диабета с глобальной распространенностью 6,3%. Лечение диабетической язвы стопы (ДЯС) представляет собой сложную задачу с неутешительными результатами. Хирургическая обработка раны, инфекционный контроль, снижение давления и реваскуляризация являются основными столпами лечения DFU. Различные вещества и методы исследуются на предмет их потенциального воздействия на лечение ДФУ, одним из которых является LL-37.
В это рандомизированное контролируемое исследование будут включены 40 пациентов с неосложненной ДФУ. Пациентов случайным образом распределяют два раза в неделю для лечения кремом 0,5 мг/мл LL-37 (лечебная группа) или кремом плацебо (контрольная группа) в течение 4 недель в дополнение к стандартному уходу за раной. Первичными результатами являются скорость заживления, измеряемая по площади раны и индексу грануляции, а также изменения в характере колонизации аэробными бактериями в течение 4-недельного периода исследования и изменения концентраций IL-α и TNF-α в жидкости, собранной из ДФУ в конце исследования. второй и третьей неделе исследования по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 13230
- RS Persahabatan
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Индонезия, 10410
- RS Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ДФУ
- Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) 0,9–1,3
- Площадь раны 5 - 20 см^2
- Глубина раны до подкожной клетчатки
- Без системной инфекции, остеомиелита, септического артрита или фасциита
- Субъекты желают участвовать, подписав согласие
Критерий исключения:
- Гангрена
- При лечении системными кортикостероидами в течение 7 дней до начала исследования
- На фоне лечения системными антибиотиками в течение 2 дней до начала исследования
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
0,5 мг/мл крема LL-37 два раза в неделю в течение 4 недель.
|
крем
Стандартная обработка раны
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Крем плацебо, вводимый два раза в неделю в течение 4 недель.
|
Стандартная обработка раны
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения скорости заживления через 1 неделю
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса грануляции через 1 неделю
|
Измеряется по разнице индекса грануляции с помощью ImageJ
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса грануляции через 1 неделю
|
|
Изменения скорости лечения через 2 недели
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса грануляции через 2 недели
|
Измеряется по разнице индекса грануляции с помощью ImageJ
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса грануляции через 2 недели
|
|
Изменения скорости заживления через 3 недели
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса грануляции через 3 недели
|
Измеряется по разнице индекса грануляции с помощью ImageJ
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса грануляции через 3 недели
|
|
Изменения скорости заживления через 4 недели
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса грануляции через 4 недели
|
Измеряется по разнице индекса грануляции с помощью ImageJ
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса грануляции через 4 недели
|
|
Изменения количества аэробных бактерий и видов бактерий через 1 неделю
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем видов бактерий, выращенных в культуре, и количества их колоний в КОЕ/мазке через 1 неделю
|
Измеряется по видам бактерий, выращенным на культуре, и количеству их колоний в КОЕ/мазке.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем видов бактерий, выращенных в культуре, и количества их колоний в КОЕ/мазке через 1 неделю
|
|
Изменения количества аэробных бактерий и видов бактерий через 2 недели
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем видов бактерий, выращенных в культуре, и количества их колоний в КОЕ/мазке через 2 недели
|
Измеряется по видам бактерий, выращенным на культуре, и количеству их колоний в КОЕ/мазке.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем видов бактерий, выращенных в культуре, и количества их колоний в КОЕ/мазке через 2 недели
|
|
Изменения количества аэробных бактерий и видов бактерий через 3 недели
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем видов бактерий, выращенных в культуре, и количества их колоний в КОЕ/мазке через 3 недели
|
Измеряется по видам бактерий, выращенным на культуре, и количеству их колоний в КОЕ/мазке.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем видов бактерий, выращенных в культуре, и количества их колоний в КОЕ/мазке через 3 недели
|
|
Изменения количества аэробных бактерий и видов бактерий через 4 недели
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем видов бактерий, выращенных в культуре, и количества их колоний в КОЕ/мазке через 4 недели
|
Измеряется по видам бактерий, выращенным на культуре, и количеству их колоний в КОЕ/мазке.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем видов бактерий, выращенных в культуре, и количества их колоний в КОЕ/мазке через 4 недели
|
|
Изменения маркера воспаления через 2 недели
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в конце второй недели
|
Измеряется по концентрациям IL-α и TNF-α методом ELISA
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в конце второй недели
|
|
Изменения маркера воспаления через 3 недели
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем в конце третьей недели
|
Измеряется по концентрациям IL-α и TNF-α методом ELISA
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем в конце третьей недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-09-1128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования LL37
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Завершенный