Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost krému LL-37 na kolonizaci bakterií, reakci na zánět a rychlost hojení diabetických vředů na nohou

22. září 2019 aktualizováno: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Účinnost krému LL-37 na aerobní kolonizaci bakterií, odpověď na zánět: interleukin 1α (IL-1α) a faktor nekrotizující nádor α (TNF-α) a rychlost hojení diabetických vředů na nohou

Diabetický vřed nohy (DFU) je častou komplikací diabetu s celosvětovou prevalencí 6,3 %. Léčba diabetického vředu na noze (DFU) je náročná s neuspokojivým výsledkem. Debridement rány, kontrola infekce, úleva od tlaku a revaskularizace jsou hlavními pilíři léčby DFU. Různé látky a způsoby jsou zkoumány pro jejich potenciální účinky při léčbě DFU, jedním z nich je LL-37.

Do této randomizované, kontrolované studie bude zařazeno 40 pacientů s nekomplikovanou DFU. Pacienti jsou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili dvakrát týdně léčbu 0,5 mg/ml krému LL-37 (léčebná skupina) nebo placebo krému (kontrolní skupina) po dobu 4 týdnů navíc ke standardní péči o rány. Primárními výsledky jsou rychlost hojení měřená plochou rány a indexem granulace a změny ve vzorcích kolonizace aerobními bakteriemi během 4týdenní studie a změny koncentrací IL-α a TNF-α z tekutiny odebrané z DFU na konci druhý a třetí týden studie ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 13230
        • RS Persahabatan
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10410
        • RS Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s DFU
  • Kotníkový index (ABI) 0,9 - 1,3
  • Plocha rány 5 - 20 cm^2
  • Hloubka rány až do podkoží
  • Bez systémové infekce, osteomyelitidy, septické artritidy nebo fasciitidy
  • Subjekty jsou ochotny se zúčastnit podepsáním souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Gangréna
  • Při léčbě systémovými kortikosteroidy během 7 dnů před zahájením studie
  • Při léčbě systémovými antibiotiky během 2 dnů před zahájením studie
  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
0,5 mg/ml krému LL-37, podávaného dvakrát týdně po dobu 4 týdnů
Lék: LL37
krém
Postup: Standardní péče o rány
Standardní debridement rány
Komparátor placeba: Placebo
Placebo krém, podávaný dvakrát týdně po dobu 4 týdnů
Postup: Standardní péče o rány
Standardní debridement rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny rychlosti hojení za 1 týden
Časové okno: Změny od základní linie granulačního indexu po 1 týdnu
Měřeno rozdílem indexu granulace pomocí ImageJ
Změny od základní linie granulačního indexu po 1 týdnu
Změny rychlosti hojení po 2 týdnech
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty indexu granulace po 2 týdnech
Měřeno rozdílem indexu granulace pomocí ImageJ
Změny od výchozí hodnoty indexu granulace po 2 týdnech
Změny rychlosti hojení po 3 týdnech
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty indexu granulace po 3 týdnech
Měřeno rozdílem indexu granulace pomocí ImageJ
Změny od výchozí hodnoty indexu granulace po 3 týdnech
Změny rychlosti hojení po 4 týdnech
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty indexu granulace po 4 týdnech
Měřeno rozdílem indexu granulace pomocí ImageJ
Změny od výchozí hodnoty indexu granulace po 4 týdnech
Změny počtu aerobních bakterií a druhu druhů bakterií za 1 týden
Časové okno: Změny od základní linie druhů bakterií pěstovaných na kultuře a množství jejich kolonií v CFU/výtěr po 1 týdnu
Měřeno podle druhů bakterií pěstovaných na kultuře a množství jejich kolonií v CFU/výtěr
Změny od základní linie druhů bakterií pěstovaných na kultuře a množství jejich kolonií v CFU/výtěr po 1 týdnu
Změny počtu aerobních bakterií a druhu druhů bakterií po 2 týdnech
Časové okno: Změny od základní linie druhů bakterií pěstovaných na kultuře a množství jejich kolonií v CFU/výtěr po 2 týdnech
Měřeno podle druhů bakterií pěstovaných na kultuře a množství jejich kolonií v CFU/výtěr
Změny od základní linie druhů bakterií pěstovaných na kultuře a množství jejich kolonií v CFU/výtěr po 2 týdnech
Změny počtu aerobních bakterií a druhu druhů bakterií po 3 týdnech
Časové okno: Změny od základní linie druhů bakterií pěstovaných na kultuře a množství jejich kolonií v CFU/výtěr po 3 týdnech
Měřeno podle druhů bakterií pěstovaných na kultuře a množství jejich kolonií v CFU/výtěr
Změny od základní linie druhů bakterií pěstovaných na kultuře a množství jejich kolonií v CFU/výtěr po 3 týdnech
Změny počtu aerobních bakterií a druhu druhů bakterií po 4 týdnech
Časové okno: Změny od základní linie druhů bakterií pěstovaných na kultuře a množství jejich kolonií v CFU/výtěr po 4 týdnech
Měřeno podle druhů bakterií pěstovaných na kultuře a množství jejich kolonií v CFU/výtěr
Změny od základní linie druhů bakterií pěstovaných na kultuře a množství jejich kolonií v CFU/výtěr po 4 týdnech
Změny markeru zánětu po 2 týdnech
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu na konci druhého týdne
Měřeno pomocí koncentrací IL-a a TNF-a pomocí ELISA
Změny oproti výchozímu stavu na konci druhého týdne
Změny markeru zánětu po 3 týdnech
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě na konci třetího týdne
Měřeno pomocí koncentrací IL-a a TNF-a pomocí ELISA
Změny oproti výchozí hodnotě na konci třetího týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-09-1128

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na LL37

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit