Eficácia do creme LL-37 na colonização bacteriana, resposta inflamatória e taxa de cicatrização de úlceras do pé diabético
22 de setembro de 2019 atualizado por: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
A eficácia do creme LL-37 no padrão de colonização de bactérias aeróbicas, resposta inflamatória: interleucina 1α (IL-1α) e fator de necrose tumoral α (TNF-α) e taxa de cicatrização de úlceras de pé diabético
A úlcera do pé diabético (UPD) é uma complicação comum do diabetes com prevalência global de 6,3%. O tratamento da úlcera do pé diabético (DFU) é desafiador com resultados decepcionantes. O desbridamento da ferida, o controle da infecção, o alívio da pressão e a revascularização são os principais pilares do manejo da DFU. Várias substâncias e modalidades estão sendo investigadas quanto aos seus efeitos potenciais no tratamento da DFU, uma das quais é o LL-37.
Neste estudo randomizado e controlado, 40 pacientes com DFU não complicada serão inscritos. Os pacientes são aleatoriamente designados para tratamento duas vezes por semana com 0,5 mg/mL de creme LL-37 (grupo de tratamento) ou creme placebo (grupo de controle) por 4 semanas, além do tratamento padrão de feridas. Os resultados primários são a taxa de cicatrização medida pela área da ferida e índice de granulação e alterações nos padrões de colonização de bactérias aeróbicas durante as 4 semanas de duração do estudo e alterações nas concentrações de IL-α e TNF-α do fluido coletado de DFU no final do na segunda e terceira semanas de estudo em comparação com a linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 13230
- RS Persahabatan
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
- RSUPN Dr. Cipto Mangunkusumo
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10410
- RS Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DFU
- Índice tornozelo-braquial (ITB) 0,9 - 1,3
- Área da ferida 5 - 20 cm^2
- Profundidade da ferida até o tecido subcutâneo
- Sem infecção sistêmica, osteomielite, artrite séptica ou fasciíte
- Os sujeitos estão dispostos a participar assinando o consentimento
Critério de exclusão:
- Gangrena
- Em tratamento com corticosteroides sistêmicos dentro de 7 dias antes do início do estudo
- Em tratamento com antibióticos sistêmicos dentro de 2 dias antes do início do estudo
- Pacientes com doença renal terminal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
0,5 mg/ml de creme LL-37, administrado duas vezes por semana durante 4 semanas
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creme
Desbridamento padrão da ferida
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Comparador de Placebo: Placebo
Creme placebo, administrado duas vezes por semana durante 4 semanas
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Desbridamento padrão da ferida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na taxa de cura em 1 semana
Prazo: Alterações da linha de base do índice de granulação em 1 semana
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Medido pela diferença do índice de granulação por ImageJ
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Alterações da linha de base do índice de granulação em 1 semana
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Mudanças na taxa de cura em 2 semanas
Prazo: Alterações da linha de base do índice de granulação em 2 semanas
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Medido pela diferença do índice de granulação por ImageJ
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Alterações da linha de base do índice de granulação em 2 semanas
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Mudanças na taxa de cura em 3 semanas
Prazo: Alterações da linha de base do índice de granulação em 3 semanas
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Medido pela diferença do índice de granulação por ImageJ
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Alterações da linha de base do índice de granulação em 3 semanas
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Mudanças na taxa de cura em 4 semanas
Prazo: Alterações da linha de base do índice de granulação em 4 semanas
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Medido pela diferença do índice de granulação por ImageJ
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Alterações da linha de base do índice de granulação em 4 semanas
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Alterações na contagem de bactérias aeróbicas e tipo de espécies de bactérias em 1 semana
Prazo: Alterações da linha de base das espécies de bactérias cultivadas em cultura e as quantidades de suas colônias em CFU/swab em 1 semana
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Medido pelas espécies de bactérias cultivadas em cultura e as quantidades de suas colônias em CFU/swab
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Alterações da linha de base das espécies de bactérias cultivadas em cultura e as quantidades de suas colônias em CFU/swab em 1 semana
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Alterações na contagem de bactérias aeróbicas e tipo de espécies de bactérias em 2 semanas
Prazo: Alterações da linha de base das espécies de bactérias cultivadas em cultura e as quantidades de suas colônias em CFU/swab em 2 semanas
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Medido pelas espécies de bactérias cultivadas em cultura e as quantidades de suas colônias em CFU/swab
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Alterações da linha de base das espécies de bactérias cultivadas em cultura e as quantidades de suas colônias em CFU/swab em 2 semanas
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Mudanças na contagem de bactérias aeróbicas e tipo de espécies de bactérias em 3 semanas
Prazo: Alterações da linha de base das espécies de bactérias cultivadas em cultura e as quantidades de suas colônias em CFU/swab em 3 semanas
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Medido pelas espécies de bactérias cultivadas em cultura e as quantidades de suas colônias em CFU/swab
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Alterações da linha de base das espécies de bactérias cultivadas em cultura e as quantidades de suas colônias em CFU/swab em 3 semanas
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Alterações na Contagem de Bactérias Aeróbicas e Tipo de Espécie de Bactérias em 4 Semanas
Prazo: Alterações da linha de base das espécies de bactérias cultivadas em cultura e as quantidades de suas colônias em CFU/swab em 4 semanas
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Medido pelas espécies de bactérias cultivadas em cultura e as quantidades de suas colônias em CFU/swab
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Alterações da linha de base das espécies de bactérias cultivadas em cultura e as quantidades de suas colônias em CFU/swab em 4 semanas
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Alterações do marcador de inflamação em 2 semanas
Prazo: Mudanças da linha de base no final da segunda semana
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Medido pelas concentrações de IL-α e TNF-α por ELISA
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Mudanças da linha de base no final da segunda semana
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Alterações do marcador de inflamação em 3 semanas
Prazo: Mudanças da linha de base no final da terceira semana
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Medido pelas concentrações de IL-α e TNF-α por ELISA
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Mudanças da linha de base no final da terceira semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eliza Miranda, MD, Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-09-1128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LL37
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Concluído