Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zinkabsorptie van zinkbioversterkte rijst bij kinderen in Bangladesh

Absorptie van zink uit gemengde diëten met conventionele Bengaalse rijst, met zink bioversterkte rijst uit Bangladesh of conventionele Bengaalse rijst met toegevoegd zink bij jonge kinderen uit een peri-urbane gemeenschap

Het is goed gedocumenteerd dat zinksuppletie aan mensen met een laag inkomen resulteert in een verminderde incidentie van kinderdiarree en longontsteking, en de groei van onvolgroeide kinderen verbetert. In Bangladesh wordt het risico op een tekort aan zink als hoog beschouwd en kinderen kunnen er veel baat bij hebben als ze hun dagelijkse inname van zink verbeteren. Zinksuppletie op nationale schaal zou een formidabele taak zijn. Er moet gezocht worden naar een alternatief. Het zou duurzaam kunnen zijn om de opname van zink te verbeteren door middel van verrijkte nietjes, b.v. rijst met verhoogde hoeveelheden zink; in feite is dergelijke bioverrijkte rijst ontwikkeld door conventionele veredeling, die is ontworpen om een ​​hoeveelheid zink te bevatten die aan ten minste 40% van de dagelijkse behoefte kan voldoen.

In de eerste ronde van de eerder goedgekeurde en voltooide onderzoeken verschilde het totale geabsorbeerde zink (TAZ) niet wanneer diëten met bioverrijkte zinkrijst (ZnBfR) of conventionele rijst (CR) werden vergeleken. Daarom is het de bedoeling dat de huidige studie wordt herhaald met een nieuwe variëteit van (ZnBfR) waarvan wordt verwacht dat deze een hoger zinkgehalte heeft dan de eerder bestudeerde variëteit. In eerste instantie zal een pilootstudie worden uitgevoerd bij 4 deelnemers waarbij een aangepast isotooptoedieningsprotocol wordt gebruikt, zodat de orale tracers op twee dagen elk met de helft van de oorspronkelijke dosis per dag worden toegediend, zodat een lager deel van de totale dagelijkse zinkinname wordt geleverd dan Tracer-oplossing.

Hypothesen:

  1. Jonge kinderen zullen meer totaal geabsorbeerd zink (TAZ) hebben wanneer ze gemengde diëten consumeren die ZnBfR bevatten dan wanneer ze dezelfde diëten consumeren die CR bevatten.
  2. TAZ zal niet verschillen bij kinderen die het ZnBfR-bevattende dieet krijgen of hetzelfde dieet dat CR bevat plus voldoende extra zink om overeen te komen met het zinkgehalte van het ZnBfR-dieet.

Doelstellingen:

  1. Om de hoeveelheid geabsorbeerd zink uit ZnBfR te meten in vergelijking met de hoeveelheid geabsorbeerd uit CR en uit CR verrijkt met toegevoegd zink, met behulp van de triple stable isotoop tracer ratio-techniek bij jonge kinderen.
  2. Om de darmfunctie van de kinderen te beoordelen, met behulp van een suikerdoorlaatbaarheidstest (lactulose:mannitol-test).
  3. (Pilotstudie) Om te verifiëren dat de gewijzigde dosis tracer een adequaat signaal zal afgeven voor het beoordelen van de zinkabsorptie.

methoden:

Om de mogelijkheden van bioverrijkte rijst te beoordelen bij het leveren van een goede, biologisch beschikbare bron van extra zink, wordt hier voorgesteld om de zinkopname van maaltijden op basis van rijst te meten bij Bengaalse kleuters. De hoeveelheid geabsorbeerd zink uit ZnBfR in vergelijking met die geabsorbeerd uit een conventionele Bengaalse rijst (Diet-CR) (controle) zal worden gemeten. Zink geabsorbeerd uit ZnBfR met dat van met zink verrijkte conventionele rijst (Diet-CR+Z) zal ook worden vergeleken. De studie zal een cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zijn. In eerste instantie zal een pilootstudie worden uitgevoerd met een aangepaste dosis zink-stabiele isotoop bij 4 kinderen van 36-59 maanden van beide geslachten uit een peri-urbane gemeenschap in Dhaka. Later zullen 44 kinderen in de leeftijd van 36-59 maanden van beide geslachten worden gerekruteerd uit dezelfde gemeenschap als eerder vermeld, en zij zullen individueel, in gelijke aantallen, worden gerandomiseerd naar een van de twee vergelijkingsgroepen, A en B. Tijdens een eerste Na een acclimatisatieperiode van één dag krijgen de studiekinderen drie keer per dag het conventionele dieet op basis van rijst, om te bevestigen dat ze de studiediëten zullen accepteren en zich zullen houden aan de studieprocedures. Op studiedagen 2 en 4 krijgen de proefpersonen in vergelijkingsgroep A ofwel Diet-ZnBfR of Diet-CR op basis van de willekeurige toewijzingen, en ze krijgen respectievelijk Diet-CR of Diet ZnBfR op dag 3 en 5 (d.w.z. het dieet niet ontvangen op dag 2 en 4), Evenzo zullen de proefpersonen in vergelijkingsgroep B Diet-ZnBfR of Diet-CR+Z krijgen op dag 2 en 4 op basis van de willekeurige toewijzingen, en zij zullen ontvang respectievelijk Diet-CR+Z of Diet-ZnBfR op dag 3 en 5 (d.w.z. het dieet niet ontvangen op dag 2 en 4). Zink stabiele isotoop tracertechnieken zullen worden gebruikt om de fractionele absorptie van zink te meten, waarbij tracer:traceer-verhoudingen zullen worden gemeten in spot-urinemonsters na toediening van een intraveneus toegediende tracer (68Zn) en een van de twee orale tracers (70Zn, 67Zn). gedurende een periode van vier dagen voorzien van proefmaaltijden.

Uitkomstmaten/variabelen: De inname van totaal zink in de voeding (TDZ) en fytaat voor elke proefpersoon zal worden berekend tijdens de klinische studie. Fractionele absorptie van zink (FAZ) zal worden bepaald uit de isotopische verhoudingen verkregen in urinemonsters met behulp van de volgende vergelijking, die als voorbeeld de berekening laat zien die zal worden gebruikt voor zinkabsorptie uit het dieet getraceerd met 67Zn:

FAZ = 67Zn tracer:tracee ratio / 68Zn tracer:tracee ratio * (68Zn dosis IV gegeven / 67Zn dosis oraal gegeven)

Totaal geabsorbeerd zink (TAZ) voor elk kind wordt als volgt berekend:

TAZ (mg/dag) = TDZ (mg/dag) * FAZ

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Md Munirul Islam, PhD
  • Telefoonnummer: 2352 +880-2-9827001-10
  • E-mail: mislam@icddrb.org

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tahmeed Ahmed, PhD
  • Telefoonnummer: 2300 +880-2-9827001-10
  • E-mail: tahmeed@icddrb.org

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Werving
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research , Bangladesh (icddr,b)
        • Contact:
          • Md Munirul Islam, PhD
          • Telefoonnummer: 2352 +88029827001-10
          • E-mail: mislam@icddrb.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gewicht voor lengte Z-score (WHZ) en lengte voor leeftijd (HAZ): >-2 Z-score

Geen borstvoeding meer

Geen H/O-diarree in de afgelopen 14 dagen

In de afgelopen drie maanden anthelminthica gegeven

Uitsluitingscriteria:

Voldoet niet aan de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A

Dieet-ZnBfR zink bioverrijkt dieet op basis van rijst

Dieet - CR conventioneel dieet op basis van rijst

Dieet-ZnBfR: Zink bioverrijkt rijst-gebaseerd dieet
Dieet - CR: conventioneel dieet op basis van rijst
Experimenteel: Groep B

Dieet-ZnBfR zink bioverrijkt dieet op basis van rijst

CR + Zn conventioneel dieet op basis van rijst plus zinkversterker (Diet-CR + Z).

Dieet-ZnBfR: Zink bioverrijkt rijst-gebaseerd dieet
CR + Zn: Conventioneel dieet op basis van rijst plus zinkversterker (Diet-CR+Z).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal geabsorbeerd zink
Tijdsspanne: 13 dagen

Totaal geabsorbeerd zink (TAZ) voor elk kind wordt als volgt berekend:

TAZ (mg/d) = Totaal Dietray Zink (TDZ) (mg/d) * Frcationeel Geabsorbeerd Zink (FAZ)

13 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren