- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04099849
Zinkabsorptie van zinkbioversterkte rijst bij kinderen in Bangladesh
Absorptie van zink uit gemengde diëten met conventionele Bengaalse rijst, met zink bioversterkte rijst uit Bangladesh of conventionele Bengaalse rijst met toegevoegd zink bij jonge kinderen uit een peri-urbane gemeenschap
Het is goed gedocumenteerd dat zinksuppletie aan mensen met een laag inkomen resulteert in een verminderde incidentie van kinderdiarree en longontsteking, en de groei van onvolgroeide kinderen verbetert. In Bangladesh wordt het risico op een tekort aan zink als hoog beschouwd en kinderen kunnen er veel baat bij hebben als ze hun dagelijkse inname van zink verbeteren. Zinksuppletie op nationale schaal zou een formidabele taak zijn. Er moet gezocht worden naar een alternatief. Het zou duurzaam kunnen zijn om de opname van zink te verbeteren door middel van verrijkte nietjes, b.v. rijst met verhoogde hoeveelheden zink; in feite is dergelijke bioverrijkte rijst ontwikkeld door conventionele veredeling, die is ontworpen om een hoeveelheid zink te bevatten die aan ten minste 40% van de dagelijkse behoefte kan voldoen.
In de eerste ronde van de eerder goedgekeurde en voltooide onderzoeken verschilde het totale geabsorbeerde zink (TAZ) niet wanneer diëten met bioverrijkte zinkrijst (ZnBfR) of conventionele rijst (CR) werden vergeleken. Daarom is het de bedoeling dat de huidige studie wordt herhaald met een nieuwe variëteit van (ZnBfR) waarvan wordt verwacht dat deze een hoger zinkgehalte heeft dan de eerder bestudeerde variëteit. In eerste instantie zal een pilootstudie worden uitgevoerd bij 4 deelnemers waarbij een aangepast isotooptoedieningsprotocol wordt gebruikt, zodat de orale tracers op twee dagen elk met de helft van de oorspronkelijke dosis per dag worden toegediend, zodat een lager deel van de totale dagelijkse zinkinname wordt geleverd dan Tracer-oplossing.
Hypothesen:
- Jonge kinderen zullen meer totaal geabsorbeerd zink (TAZ) hebben wanneer ze gemengde diëten consumeren die ZnBfR bevatten dan wanneer ze dezelfde diëten consumeren die CR bevatten.
- TAZ zal niet verschillen bij kinderen die het ZnBfR-bevattende dieet krijgen of hetzelfde dieet dat CR bevat plus voldoende extra zink om overeen te komen met het zinkgehalte van het ZnBfR-dieet.
Doelstellingen:
- Om de hoeveelheid geabsorbeerd zink uit ZnBfR te meten in vergelijking met de hoeveelheid geabsorbeerd uit CR en uit CR verrijkt met toegevoegd zink, met behulp van de triple stable isotoop tracer ratio-techniek bij jonge kinderen.
- Om de darmfunctie van de kinderen te beoordelen, met behulp van een suikerdoorlaatbaarheidstest (lactulose:mannitol-test).
- (Pilotstudie) Om te verifiëren dat de gewijzigde dosis tracer een adequaat signaal zal afgeven voor het beoordelen van de zinkabsorptie.
methoden:
Om de mogelijkheden van bioverrijkte rijst te beoordelen bij het leveren van een goede, biologisch beschikbare bron van extra zink, wordt hier voorgesteld om de zinkopname van maaltijden op basis van rijst te meten bij Bengaalse kleuters. De hoeveelheid geabsorbeerd zink uit ZnBfR in vergelijking met die geabsorbeerd uit een conventionele Bengaalse rijst (Diet-CR) (controle) zal worden gemeten. Zink geabsorbeerd uit ZnBfR met dat van met zink verrijkte conventionele rijst (Diet-CR+Z) zal ook worden vergeleken. De studie zal een cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie zijn. In eerste instantie zal een pilootstudie worden uitgevoerd met een aangepaste dosis zink-stabiele isotoop bij 4 kinderen van 36-59 maanden van beide geslachten uit een peri-urbane gemeenschap in Dhaka. Later zullen 44 kinderen in de leeftijd van 36-59 maanden van beide geslachten worden gerekruteerd uit dezelfde gemeenschap als eerder vermeld, en zij zullen individueel, in gelijke aantallen, worden gerandomiseerd naar een van de twee vergelijkingsgroepen, A en B. Tijdens een eerste Na een acclimatisatieperiode van één dag krijgen de studiekinderen drie keer per dag het conventionele dieet op basis van rijst, om te bevestigen dat ze de studiediëten zullen accepteren en zich zullen houden aan de studieprocedures. Op studiedagen 2 en 4 krijgen de proefpersonen in vergelijkingsgroep A ofwel Diet-ZnBfR of Diet-CR op basis van de willekeurige toewijzingen, en ze krijgen respectievelijk Diet-CR of Diet ZnBfR op dag 3 en 5 (d.w.z. het dieet niet ontvangen op dag 2 en 4), Evenzo zullen de proefpersonen in vergelijkingsgroep B Diet-ZnBfR of Diet-CR+Z krijgen op dag 2 en 4 op basis van de willekeurige toewijzingen, en zij zullen ontvang respectievelijk Diet-CR+Z of Diet-ZnBfR op dag 3 en 5 (d.w.z. het dieet niet ontvangen op dag 2 en 4). Zink stabiele isotoop tracertechnieken zullen worden gebruikt om de fractionele absorptie van zink te meten, waarbij tracer:traceer-verhoudingen zullen worden gemeten in spot-urinemonsters na toediening van een intraveneus toegediende tracer (68Zn) en een van de twee orale tracers (70Zn, 67Zn). gedurende een periode van vier dagen voorzien van proefmaaltijden.
Uitkomstmaten/variabelen: De inname van totaal zink in de voeding (TDZ) en fytaat voor elke proefpersoon zal worden berekend tijdens de klinische studie. Fractionele absorptie van zink (FAZ) zal worden bepaald uit de isotopische verhoudingen verkregen in urinemonsters met behulp van de volgende vergelijking, die als voorbeeld de berekening laat zien die zal worden gebruikt voor zinkabsorptie uit het dieet getraceerd met 67Zn:
FAZ = 67Zn tracer:tracee ratio / 68Zn tracer:tracee ratio * (68Zn dosis IV gegeven / 67Zn dosis oraal gegeven)
Totaal geabsorbeerd zink (TAZ) voor elk kind wordt als volgt berekend:
TAZ (mg/dag) = TDZ (mg/dag) * FAZ
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Md Munirul Islam, PhD
- Telefoonnummer: 2352 +880-2-9827001-10
- E-mail: mislam@icddrb.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Tahmeed Ahmed, PhD
- Telefoonnummer: 2300 +880-2-9827001-10
- E-mail: tahmeed@icddrb.org
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Werving
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research , Bangladesh (icddr,b)
-
Contact:
- Md Munirul Islam, PhD
- Telefoonnummer: 2352 +88029827001-10
- E-mail: mislam@icddrb.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gewicht voor lengte Z-score (WHZ) en lengte voor leeftijd (HAZ): >-2 Z-score
Geen borstvoeding meer
Geen H/O-diarree in de afgelopen 14 dagen
In de afgelopen drie maanden anthelminthica gegeven
Uitsluitingscriteria:
Voldoet niet aan de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Dieet-ZnBfR zink bioverrijkt dieet op basis van rijst Dieet - CR conventioneel dieet op basis van rijst |
Dieet-ZnBfR: Zink bioverrijkt rijst-gebaseerd dieet
Dieet - CR: conventioneel dieet op basis van rijst
|
|
Experimenteel: Groep B
Dieet-ZnBfR zink bioverrijkt dieet op basis van rijst CR + Zn conventioneel dieet op basis van rijst plus zinkversterker (Diet-CR + Z). |
Dieet-ZnBfR: Zink bioverrijkt rijst-gebaseerd dieet
Voedingssupplement: CR + Zn: Conventioneel dieet op basis van rijst plus zinkversterker (Diet-CR+Z).
CR + Zn: Conventioneel dieet op basis van rijst plus zinkversterker (Diet-CR+Z).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal geabsorbeerd zink
Tijdsspanne: 13 dagen
|
Totaal geabsorbeerd zink (TAZ) voor elk kind wordt als volgt berekend: TAZ (mg/d) = Totaal Dietray Zink (TDZ) (mg/d) * Frcationeel Geabsorbeerd Zink (FAZ) |
13 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR-13008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .