- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04099849
Zinkabsorption aus mit Zink angereichertem Reis bei Kindern in Bangladesch
Aufnahme von Zink aus gemischten Diäten, die konventionellen Reis aus Bangladesch, mit Zink bioangereicherten Reis aus Bangladesch oder konventionellen Reis aus Bangladesch mit Zinkzusatz bei kleinen Kindern aus einer Stadtrandgemeinde enthalten
Es ist gut dokumentiert, dass eine Zinkergänzung bei Bevölkerungsgruppen mit niedrigem Einkommen zu einer verringerten Inzidenz von Durchfall und Lungenentzündung im Kindesalter führt und das Wachstum von unterentwickelten Kindern verbessert. In Bangladesch gilt das Risiko eines Zinkmangels als hoch, und Kinder könnten stark davon profitieren, wenn sie ihre Zinkzufuhr täglich verbessern. Eine Zinkergänzung auf nationaler Ebene wäre eine gewaltige Aufgabe. Es muss eine Alternative gefunden werden. Es könnte nachhaltig sein, die Zinkaufnahme durch angereicherte Grundnahrungsmittel zu verbessern, z. Reis mit erhöhten Mengen an Zink; Tatsächlich wurde ein solcher bioangereicherter Reis durch konventionelle Züchtung entwickelt, der so konzipiert ist, dass er eine Zinkmenge enthält, die mindestens 40 % des täglichen Bedarfs decken könnte.
In der ersten Runde der zuvor genehmigten und abgeschlossenen Studien unterschied sich das insgesamt absorbierte Zink (TAZ) nicht, wenn Diäten, die mit Zink bioangereicherten Reis (ZnBfR) oder konventionellen Reis (CR) enthielten, verglichen wurden. Daher ist geplant, die aktuelle Studie unter Verwendung einer neuen Sorte von (ZnBfR) zu wiederholen, von der erwartet wird, dass sie einen höheren Zinkgehalt als die zuvor untersuchte Sorte aufweist. Zunächst wird eine Pilotstudie an 4 Teilnehmern unter Verwendung eines modifizierten Isotopenverabreichungsprotokolls durchgeführt, so dass die oralen Tracer an zwei Tagen jeweils mit der Hälfte der ursprünglichen Dosis täglich verabreicht werden, um einen geringeren Anteil an der gesamten täglichen Zinkaufnahme als bereitzustellen Tracer-Lösung.
Hypothesen:
- Kleinkinder haben eine größere Gesamtzinkaufnahme (TAZ), wenn sie Mischkost mit ZnBfR zu sich nehmen, als wenn sie die gleiche Nahrung mit CR zu sich nehmen.
- TAZ unterscheidet sich nicht bei Kindern, die die ZnBfR-haltige Diät oder die gleiche Diät erhalten, die CR plus ausreichend zusätzliches Zink enthält, um dem Zinkgehalt der ZnBfR-Diät zu entsprechen.
Ziele:
- Messung der von ZnBfR aufgenommenen Zinkmenge im Vergleich zur aufgenommenen Menge von CR und von CR, das mit zugesetztem Zink angereichert wurde, unter Verwendung der Dreifach-Stabilisotopen-Tracer-Verhältnis-Technik bei kleinen Kindern.
- Zur Beurteilung der Darmfunktion der Kinder mit einem Zuckerdurchlässigkeitstest (Lactulose:Mannitol-Test).
- (Pilotstudie) Um zu verifizieren, dass die modifizierte Tracer-Dosis ein angemessenes Signal zur Beurteilung der Zinkabsorption liefert.
Methoden:
Um das Potenzial von bioangereichertem Reis als gute, bioverfügbare Quelle für zusätzliches Zink zu bewerten, wird hier vorgeschlagen, die Zinkabsorption aus reisbasierten Mahlzeiten bei Vorschulkindern aus Bangladesch zu messen. Die von ZnBfR aufgenommene Zinkmenge im Vergleich zu der von herkömmlichem Reis aus Bangladesch (Diet-CR) (Kontrolle) wird gemessen. Auch das aus ZnBfR aufgenommene Zink wird mit dem aus mit Zink angereichertem konventionellem Reis (Diet-CR+Z) verglichen. Bei der Studie handelt es sich um eine cross-over, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Zunächst wird eine Pilotstudie mit einer modifizierten Dosis eines stabilen Zinkisotops bei 4 Kindern im Alter von 36 bis 59 Monaten beiderlei Geschlechts aus einer Stadtrandgemeinde in Dhaka durchgeführt. Später werden 44 Kinder im Alter von 36-59 Monaten beiderlei Geschlechts aus derselben Gemeinde wie zuvor erwähnt rekrutiert und sie werden einzeln und zu gleichen Teilen randomisiert einer der beiden Vergleichsgruppen A und B zugeteilt. Während einer Initialisierung Nach einer eintägigen Akklimatisierungsphase erhalten die Studienkinder dreimal täglich die herkömmliche Ernährung auf Reisbasis, um zu bestätigen, dass sie die Studiendiäten akzeptieren und sich an die Studienverfahren halten werden. An den Studientagen 2 und 4 erhalten die Studienteilnehmer in der Vergleichsgruppe A gemäß der zufälligen Zuordnung entweder die Diät-ZnBfR oder Diät-CR und an den Tagen 3 und 5 die Diät-CR bzw. Diät ZnBfR (d. h. die Diät wurde an den Tagen 2 und 4 nicht erhalten). Ebenso erhalten die Studienteilnehmer in der Vergleichsgruppe B entweder Diät-ZnBfR oder Diät-CR+Z an den Tagen 2 und 4 basierend auf der zufälligen Zuordnung, und sie werden es tun erhalten Diät-CR+Z bzw. Diät-ZnBfR an den Tagen 3 und 5 (d. h. die Diät, die an den Tagen 2 und 4 nicht erhalten wurde). Zur Messung der fraktionierten Absorption von Zink werden Zink-Tracer-Techniken mit stabilen Isotopen verwendet, bei denen Tracer: Tracee-Verhältnisse in Punkturinproben nach Verabreichung eines intravenös verabreichten Tracers (68Zn) und eines von zwei oralen Tracern (70Zn, 67Zn) gemessen werden. über einen Zeitraum von vier Tagen mit Testmahlzeiten versorgt.
Ergebnismessungen/Variablen: Die Aufnahme von Gesamtzink (TDZ) und Phytat aus der Nahrung für jeden Probanden wird während der klinischen Studie berechnet. Die fraktionierte Aufnahme von Zink (FAZ) wird aus den in Urinproben erhaltenen Isotopenverhältnissen unter Verwendung der folgenden Gleichung bestimmt, die als Beispiel die Berechnung zeigt, die für die Zinkaufnahme aus der mit 67Zn verfolgten Nahrung verwendet wird:
FAZ = 67Zn-Tracer:Tracee-Verhältnis / 68Zn-Tracer:Tracee-Verhältnis * (68Zn-Dosis intravenös verabreicht / 67Zn-Dosis oral verabreicht)
Das insgesamt absorbierte Zink (TAZ) für jedes Kind wird wie folgt berechnet:
TAZ (mg/Tag) = TDZ (mg/Tag) * FAZ
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Md Munirul Islam, PhD
- Telefonnummer: 2352 +880-2-9827001-10
- E-Mail: mislam@icddrb.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tahmeed Ahmed, PhD
- Telefonnummer: 2300 +880-2-9827001-10
- E-Mail: tahmeed@icddrb.org
Studienorte
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Dhaka, Bangladesch, 1212
- Rekrutierung
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research , Bangladesh (icddr,b)
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Kontakt:
- Md Munirul Islam, PhD
- Telefonnummer: 2352 +88029827001-10
- E-Mail: mislam@icddrb.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gewicht für Größe Z-Score (WHZ) und Größe für Alter (HAZ): >-2 Z-Score
Nicht mehr gestillt
Kein H/O-Durchfall in den letzten 14 Tagen
Gab in den letzten drei Monaten Antihelminthika
Ausschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Diet-ZnBfR Zink-biofortifizierte Diät auf Reisbasis Diät-CR konventionelle Diät auf Reisbasis |
Diet-ZnBfR: Mit Zink bioangereicherte Reis-basierte Diät
Ernährung – CR: Konventionelle Ernährung auf Reisbasis
|
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Experimental: Gruppe B
Diet-ZnBfR Zink-biofortifizierte Diät auf Reisbasis CR + Zn konventionelle Diät auf Reisbasis plus Zink-Stärkungsmittel (Diät-CR+Z). |
Diet-ZnBfR: Mit Zink bioangereicherte Reis-basierte Diät
CR + Zn: Herkömmliche Diät auf Reisbasis plus Zink-Stärkungsmittel (Diät-CR+Z).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insgesamt absorbiertes Zink
Zeitfenster: 13 Tage
|
Das insgesamt absorbierte Zink (TAZ) für jedes Kind wird wie folgt berechnet: TAZ (mg/d) = Gesamtzink in der Nahrung (TDZ) (mg/d) * Fraktional absorbiertes Zink (FAZ) |
13 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PR-13008
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diet-ZnBfR: Mit Zink bioangereicherte Reis-basierte Diät
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Singapore Institute for Clinical SciencesNational University Polyclinics, Singapore; Wilmar International Limited; SATA... und andere MitarbeiterAbgeschlossen