- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04099849
Absorpce zinku ze zinkem biofortifikované rýže u bangladéšských dětí
Absorpce zinku ze smíšené stravy obsahující konvenční bangladéšskou rýži, bangladéšskou rýži obohacenou o zinek nebo konvenční bangladéšskou rýži s přidaným zinkem u malých dětí z příměstské komunity
Je dobře zdokumentováno, že suplementace zinkem u nízkopříjmové populace vede ke snížení výskytu dětských průjmů a zápalů plic a zlepšuje růst zakrnělých dětí. V Bangladéši je riziko nedostatku zinku považováno za vysoké a děti by mohly mít velký prospěch z každodenního zlepšování příjmu zinku. Doplňování zinku v národním měřítku by bylo impozantním úkolem. Je potřeba najít alternativu. Mohlo by být udržitelné zlepšit příjem zinku prostřednictvím obohacených svorek, např. rýže se zvýšeným množstvím zinku; ve skutečnosti byla taková biofortifikovaná rýže vyvinuta konvenčním šlechtěním, které je navrženo tak, aby obsahovalo množství zinku, které by mohlo pokrýt alespoň 40 % denní potřeby.
V prvním kole dříve schválených a dokončených studií se celkový absorbovaný zinek (TAZ) nelišil, když byly srovnávány diety obsahující zinkem biofortifikovanou rýži (ZnBfR) nebo konvenční rýži (CR). Současná studie je tedy plánována zopakovat s použitím nové odrůdy (ZnBfR), u které se očekává vyšší obsah zinku než u dříve studované odrůdy. Zpočátku bude provedena pilotní studie na 4 účastnících za použití upraveného protokolu podávání izotopů tak, že perorální značkovače budou podávány dva dny každý v poloviční původní dávce každý den, aby byl zajištěn nižší podíl celkového denního příjmu zinku. stopovací roztok.
hypotézy:
- Malé děti budou mít vyšší celkový absorbovaný zinek (TAZ), když konzumují smíšenou stravu obsahující ZnBfR, než když konzumují stejnou stravu obsahující CR.
- TAZ se nebude lišit u dětí, které dostávají dietu obsahující ZnBfR nebo stejnou dietu obsahující CR plus dostatek dalšího zinku, aby odpovídal obsahu zinku ve stravě ZnBfR.
Cíle:
- Změřit množství zinku absorbovaného z ZnBfR ve srovnání s množstvím absorbovaným z CR a z CR obohaceného přidaným zinkem pomocí techniky trojitého stabilního poměru izotopů u malých dětí.
- K posouzení střevní funkce dětí pomocí testu propustnosti cukru (laktulóza:mannitolový test).
- (Pilotní studie) Ověřit, že upravená dávka indikátoru poskytne adekvátní signál pro posouzení absorpce zinku.
Metody:
Pro posouzení potenciálu biofortifikované rýže při poskytování dobrého, biologicky dostupného zdroje dalšího zinku je zde navrženo měření absorpce zinku z jídel na bázi rýže u bangladéšských předškolních dětí. Bude měřeno množství zinku absorbovaného ze ZnBfR ve srovnání s množstvím absorbovaným z konvenční bangladéšské rýže (Diet-CR) (kontrola). Zinek absorbovaný z ZnBfR s konvenční rýží obohacenou zinkem (Diet-CR+Z) bude také porovnán. Studie bude zkřížená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Zpočátku bude provedena pilotní studie s upravenou dávkou stabilního izotopu zinku u 4 dětí ve věku 36–59 měsíců obou pohlaví z příměstské komunity v Dháce. Později bude 44 dětí ve věku 36-59 měsíců obou pohlaví rekrutováno ze stejné komunity, jak bylo uvedeno výše, a budou individuálně náhodně rozděleny ve stejném počtu do jedné ze dvou srovnávacích skupin, A a B. jednodenní aklimatizační období budou studované děti dostávat konvenční stravu na bázi rýže třikrát denně, aby se potvrdilo, že přijmou studijní diety a dodržují studijní postupy. Ve dnech studie 2 a 4 ve srovnávací skupině A dostanou subjekty studie buď Diet-ZnBfR nebo Diet-CR na základě náhodných přiřazení a dostanou Diet-CR nebo Diet ZnBfR, v daném pořadí, ve dnech 3 a 5. (tj. dieta nepřijímaná ve dnech 2 a 4), Podobně ve srovnávací skupině B budou studované subjekty dostávat buď Dietu-ZnBfR nebo Dietu-CR+Z ve dnech 2 a 4 na základě náhodných přiřazení a budou dostávat Dietu-CR+Z nebo Diet-ZnBfR, v daném pořadí, ve dnech 3 a 5 (tj. dietu, která nebyla přijata ve dnech 2 a 4). K měření frakční absorpce zinku se použijí techniky stabilního izotopu zinku, ve kterých budou měřeny poměry indikátor : stopa ve vzorcích skvrnové moči po podání intravenózně podaného indikátoru (68Zn) a jednoho ze dvou perorálních indikátorů (70Zn, 67Zn). poskytována zkušební jídla po dobu čtyř dnů.
Měření výsledku/proměnné: Příjem celkového dietního zinku (TDZ) a fytátu pro každý subjekt bude vypočítán během klinické studie. Frakční absorpce zinku (FAZ) bude stanovena z izotopových poměrů získaných ve vzorcích moči pomocí následující rovnice, která ukazuje jako příklad výpočet, který bude použit pro absorpci zinku ze stravy se stopováním 67Zn:
FAZ = poměr 67Zn traceer:tracee / poměr 68Zn traceer:tracee * (dávka 68Zn podaná IV / dávka 67Zn podaná perorálně)
Celkový absorbovaný zinek (TAZ) pro každé dítě se vypočte takto:
TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Md Munirul Islam, PhD
- Telefonní číslo: 2352 +880-2-9827001-10
- E-mail: mislam@icddrb.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tahmeed Ahmed, PhD
- Telefonní číslo: 2300 +880-2-9827001-10
- E-mail: tahmeed@icddrb.org
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš, 1212
- Nábor
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research , Bangladesh (icddr,b)
-
Kontakt:
- Md Munirul Islam, PhD
- Telefonní číslo: 2352 +88029827001-10
- E-mail: mislam@icddrb.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hmotnost pro výšku Z-skóre (WHZ) a výšku pro věk (HAZ): >-2 Z-skóre
Již nekojená
Žádný H/O průjem za posledních 14 dní
Podána antihelmintika v posledních třech měsících
Kritéria vyloučení:
Nesplňuje kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Dieta-ZnBfR zinkem biofortifikovaná rýžová dieta Dieta- CR konvenční strava na bázi rýže |
Diet-ZnBfR: Zinkem biofortifikovaná strava na bázi rýže
Dieta- CR: Konvenční strava založená na rýži
|
|
Experimentální: Skupina B
Dieta-ZnBfR zinkem biofortifikovaná rýžová dieta CR + Zn konvenční strava na bázi rýže plus zinek fortifikant (Diet-CR+Z). |
Diet-ZnBfR: Zinkem biofortifikovaná strava na bázi rýže
CR + Zn: Konvenční strava na bázi rýže plus zinek fortifikant (Diet-CR+Z).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový absorbovaný zinek
Časové okno: 13 dní
|
Celkový absorbovaný zinek (TAZ) pro každé dítě se vypočte takto: TAZ (mg/d) = celkový dietetický zinek (TDZ) (mg/d) * frakční absorbovaný zinek (FAZ) |
13 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR-13008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .