Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce zinku ze zinkem biofortifikované rýže u bangladéšských dětí

Absorpce zinku ze smíšené stravy obsahující konvenční bangladéšskou rýži, bangladéšskou rýži obohacenou o zinek nebo konvenční bangladéšskou rýži s přidaným zinkem u malých dětí z příměstské komunity

Je dobře zdokumentováno, že suplementace zinkem u nízkopříjmové populace vede ke snížení výskytu dětských průjmů a zápalů plic a zlepšuje růst zakrnělých dětí. V Bangladéši je riziko nedostatku zinku považováno za vysoké a děti by mohly mít velký prospěch z každodenního zlepšování příjmu zinku. Doplňování zinku v národním měřítku by bylo impozantním úkolem. Je potřeba najít alternativu. Mohlo by být udržitelné zlepšit příjem zinku prostřednictvím obohacených svorek, např. rýže se zvýšeným množstvím zinku; ve skutečnosti byla taková biofortifikovaná rýže vyvinuta konvenčním šlechtěním, které je navrženo tak, aby obsahovalo množství zinku, které by mohlo pokrýt alespoň 40 % denní potřeby.

V prvním kole dříve schválených a dokončených studií se celkový absorbovaný zinek (TAZ) nelišil, když byly srovnávány diety obsahující zinkem biofortifikovanou rýži (ZnBfR) nebo konvenční rýži (CR). Současná studie je tedy plánována zopakovat s použitím nové odrůdy (ZnBfR), u které se očekává vyšší obsah zinku než u dříve studované odrůdy. Zpočátku bude provedena pilotní studie na 4 účastnících za použití upraveného protokolu podávání izotopů tak, že perorální značkovače budou podávány dva dny každý v poloviční původní dávce každý den, aby byl zajištěn nižší podíl celkového denního příjmu zinku. stopovací roztok.

hypotézy:

  1. Malé děti budou mít vyšší celkový absorbovaný zinek (TAZ), když konzumují smíšenou stravu obsahující ZnBfR, než když konzumují stejnou stravu obsahující CR.
  2. TAZ se nebude lišit u dětí, které dostávají dietu obsahující ZnBfR nebo stejnou dietu obsahující CR plus dostatek dalšího zinku, aby odpovídal obsahu zinku ve stravě ZnBfR.

Cíle:

  1. Změřit množství zinku absorbovaného z ZnBfR ve srovnání s množstvím absorbovaným z CR a z CR obohaceného přidaným zinkem pomocí techniky trojitého stabilního poměru izotopů u malých dětí.
  2. K posouzení střevní funkce dětí pomocí testu propustnosti cukru (laktulóza:mannitolový test).
  3. (Pilotní studie) Ověřit, že upravená dávka indikátoru poskytne adekvátní signál pro posouzení absorpce zinku.

Metody:

Pro posouzení potenciálu biofortifikované rýže při poskytování dobrého, biologicky dostupného zdroje dalšího zinku je zde navrženo měření absorpce zinku z jídel na bázi rýže u bangladéšských předškolních dětí. Bude měřeno množství zinku absorbovaného ze ZnBfR ve srovnání s množstvím absorbovaným z konvenční bangladéšské rýže (Diet-CR) (kontrola). Zinek absorbovaný z ZnBfR s konvenční rýží obohacenou zinkem (Diet-CR+Z) bude také porovnán. Studie bude zkřížená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Zpočátku bude provedena pilotní studie s upravenou dávkou stabilního izotopu zinku u 4 dětí ve věku 36–59 měsíců obou pohlaví z příměstské komunity v Dháce. Později bude 44 dětí ve věku 36-59 měsíců obou pohlaví rekrutováno ze stejné komunity, jak bylo uvedeno výše, a budou individuálně náhodně rozděleny ve stejném počtu do jedné ze dvou srovnávacích skupin, A a B. jednodenní aklimatizační období budou studované děti dostávat konvenční stravu na bázi rýže třikrát denně, aby se potvrdilo, že přijmou studijní diety a dodržují studijní postupy. Ve dnech studie 2 a 4 ve srovnávací skupině A dostanou subjekty studie buď Diet-ZnBfR nebo Diet-CR na základě náhodných přiřazení a dostanou Diet-CR nebo Diet ZnBfR, v daném pořadí, ve dnech 3 a 5. (tj. dieta nepřijímaná ve dnech 2 a 4), Podobně ve srovnávací skupině B budou studované subjekty dostávat buď Dietu-ZnBfR nebo Dietu-CR+Z ve dnech 2 a 4 na základě náhodných přiřazení a budou dostávat Dietu-CR+Z nebo Diet-ZnBfR, v daném pořadí, ve dnech 3 a 5 (tj. dietu, která nebyla přijata ve dnech 2 a 4). K měření frakční absorpce zinku se použijí techniky stabilního izotopu zinku, ve kterých budou měřeny poměry indikátor : stopa ve vzorcích skvrnové moči po podání intravenózně podaného indikátoru (68Zn) a jednoho ze dvou perorálních indikátorů (70Zn, 67Zn). poskytována zkušební jídla po dobu čtyř dnů.

Měření výsledku/proměnné: Příjem celkového dietního zinku (TDZ) a fytátu pro každý subjekt bude vypočítán během klinické studie. Frakční absorpce zinku (FAZ) bude stanovena z izotopových poměrů získaných ve vzorcích moči pomocí následující rovnice, která ukazuje jako příklad výpočet, který bude použit pro absorpci zinku ze stravy se stopováním 67Zn:

FAZ = poměr 67Zn traceer:tracee / poměr 68Zn traceer:tracee * (dávka 68Zn podaná IV / dávka 67Zn podaná perorálně)

Celkový absorbovaný zinek (TAZ) pro každé dítě se vypočte takto:

TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Md Munirul Islam, PhD
  • Telefonní číslo: 2352 +880-2-9827001-10
  • E-mail: mislam@icddrb.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tahmeed Ahmed, PhD
  • Telefonní číslo: 2300 +880-2-9827001-10
  • E-mail: tahmeed@icddrb.org

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • Nábor
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research , Bangladesh (icddr,b)
        • Kontakt:
          • Md Munirul Islam, PhD
          • Telefonní číslo: 2352 +88029827001-10
          • E-mail: mislam@icddrb.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hmotnost pro výšku Z-skóre (WHZ) a výšku pro věk (HAZ): >-2 Z-skóre

Již nekojená

Žádný H/O průjem za posledních 14 dní

Podána antihelmintika v posledních třech měsících

Kritéria vyloučení:

Nesplňuje kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A

Dieta-ZnBfR zinkem biofortifikovaná rýžová dieta

Dieta- CR konvenční strava na bázi rýže

Diet-ZnBfR: Zinkem biofortifikovaná strava na bázi rýže
Dieta- CR: Konvenční strava založená na rýži
Experimentální: Skupina B

Dieta-ZnBfR zinkem biofortifikovaná rýžová dieta

CR + Zn konvenční strava na bázi rýže plus zinek fortifikant (Diet-CR+Z).

Diet-ZnBfR: Zinkem biofortifikovaná strava na bázi rýže
CR + Zn: Konvenční strava na bázi rýže plus zinek fortifikant (Diet-CR+Z).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový absorbovaný zinek
Časové okno: 13 dní

Celkový absorbovaný zinek (TAZ) pro každé dítě se vypočte takto:

TAZ (mg/d) = celkový dietetický zinek (TDZ) (mg/d) * frakční absorbovaný zinek (FAZ)

13 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR-13008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit