- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04099849
Поглощение цинка из биообогащенного цинком риса у бангладешских детей
Поглощение цинка из смешанного рациона, содержащего обычный бангладешский рис, бангладешский рис, биообогащенный цинком, или обычный бангладешский рис с добавлением цинка, среди детей младшего возраста из пригородного сообщества
Хорошо задокументировано, что добавки цинка для населения с низким доходом приводят к снижению заболеваемости детской диареей и пневмонией и улучшают рост детей с задержкой роста. В Бангладеш считается, что риск дефицита цинка высок, и дети могут получить большую пользу, улучшив ежедневное потребление цинка. Добавление цинка в национальном масштабе было бы огромной задачей. Необходимо найти альтернативу. Может быть устойчивым улучшение потребления цинка с помощью обогащенных основных продуктов питания, например. рис с повышенным содержанием цинка; на самом деле такой биообогащенный рис был разработан путем традиционной селекции, который предназначен для содержания цинка в количестве, которое может удовлетворить не менее 40% суточной потребности.
В первом раунде ранее одобренных и завершенных исследований общий абсорбированный цинк (TAZ) не различался при сравнении рационов, содержащих рис, биообогащенный цинком (ZnBfR), или обычный рис (CR). Таким образом, текущее исследование планируется повторить с использованием нового сорта (ZnBfR), который, как ожидается, будет иметь более высокое содержание цинка, чем ранее изученный сорт. Первоначально будет проведено пилотное исследование с участием 4 участников с использованием модифицированного протокола введения изотопов, так что пероральные индикаторы будут вводиться в течение двух дней каждый в половине первоначальной дозы каждый день, чтобы обеспечить более низкую долю от общего суточного потребления цинка. трассирующий раствор.
Гипотезы:
- У маленьких детей общий абсорбированный цинк (TAZ) будет выше, когда они потребляют смешанные диеты, содержащие ZnBfR, чем когда они потребляют те же диеты, содержащие CR.
- TAZ не будет отличаться у детей, которые получают диету, содержащую ZnBfR, или ту же диету, содержащую CR, плюс достаточное количество дополнительного цинка, чтобы соответствовать содержанию цинка в диете ZnBfR.
Цели:
- Измерить количество цинка, абсорбированного из ZnBfR, по сравнению с количеством, поглощенным из CR и из CR, обогащенного цинком, с использованием метода тройного соотношения индикаторов стабильных изотопов у маленьких детей.
- Для оценки функции кишечника у детей используют тест на сахаропроницаемость (лактулозный:маннитоловый тест).
- (Пилотное исследование) Чтобы убедиться, что модифицированная доза индикатора будет обеспечивать адекватный сигнал для оценки абсорбции цинка.
Методы:
Чтобы оценить потенциал биообогащенного риса в качестве хорошего, биодоступного источника дополнительного цинка, здесь предлагается измерить поглощение цинка из блюд на основе риса среди детей дошкольного возраста Бангладеш. Будет измерено количество цинка, абсорбированного из ZnBfR, по сравнению с поглощенным из обычного бангладешского риса (Diet-CR) (контроль). Цинк, поглощенный из ZnBfR, также будет сравниваться с цинком из обогащенного цинком обычного риса (Diet-CR+Z). Исследование будет перекрестным, рандомизированным, контролируемым клиническим исследованием. Первоначально будет проведено пилотное исследование с модифицированной дозой стабильного изотопа цинка среди 4 детей в возрасте 36-59 месяцев обоего пола из пригородного сообщества в Дакке. Позже 44 ребенка в возрасте 36-59 месяцев обоего пола будут отобраны из той же общины, что упоминалась ранее, и они будут индивидуально рандомизированы в равных количествах в одну из двух групп сравнения, А и В. В течение однодневного периода акклиматизации исследуемые дети будут получать обычную диету на основе риса три раза в день, чтобы подтвердить, что они будут принимать исследуемую диету и соблюдать процедуры исследования. На 2-й и 4-й дни исследования в группе сравнения А испытуемые получали либо диету-ZnBfR, либо диету-CR на основе случайного распределения, и они получали диету-CR или диету ZnBfR, соответственно, на 3-й и 5-й дни. (т. е. диета не получала на 2-й и 4-й дни). Аналогичным образом, в группе сравнения B испытуемые получали либо диету-ZnBfR, либо диету-CR+Z на 2-й и 4-й дни на основе случайного распределения, и они получают диету-CR+Z или диету-ZnBfR, соответственно, в дни 3 и 5 (т.е. диету, не получавшую в дни 2 и 4). Для измерения фракционного поглощения цинка будут использоваться методы индикатора стабильного изотопа цинка, в которых отношения индикатор: индикатор будут измеряться в пробах мочи после внутривенного введения индикатора (68Zn) и одного из двух пероральных индикаторов (70Zn, 67Zn). обеспечен пробным питанием в течение четырех дней.
Критерии/переменные результатов: потребление общего цинка с пищей (TDZ) и фитатов для каждого субъекта будет рассчитываться в ходе клинического исследования. Фракционное поглощение цинка (FAZ) будет определяться из соотношений изотопов, полученных в образцах мочи, с использованием следующего уравнения, которое показывает, в качестве примера, расчет, который будет использоваться для абсорбции цинка из рациона, отслеживаемого с помощью 67Zn:
FAZ = отношение индикатор 67Zn: следы / соотношение индикатор 68Zn: следы * (доза 68Zn, введенная внутривенно / доза 67Zn, введенная перорально)
Общий абсорбированный цинк (TAZ) для каждого ребенка будет рассчитываться следующим образом:
TAZ (мг/сут) = TDZ (мг/сут) * FAZ
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Md Munirul Islam, PhD
- Номер телефона: 2352 +880-2-9827001-10
- Электронная почта: mislam@icddrb.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tahmeed Ahmed, PhD
- Номер телефона: 2300 +880-2-9827001-10
- Электронная почта: tahmeed@icddrb.org
Места учебы
-
-
-
Dhaka, Бангладеш, 1212
- Рекрутинг
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research , Bangladesh (icddr,b)
-
Контакт:
- Md Munirul Islam, PhD
- Номер телефона: 2352 +88029827001-10
- Электронная почта: mislam@icddrb.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Z-показатель веса для роста (WHZ) и рост для возраста (HAZ): >-2 Z-показателя
Больше не на грудном вскармливании
Отсутствие диареи H/O за последние 14 дней
Прием противогельминтных средств за последние три месяца
Критерий исключения:
Несоответствие критериям включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа А
Диета на основе риса, обогащенная цинком ZnBfR Диета – обычная диета на основе риса CR |
Диета-ZnBfR: диета на основе риса, обогащенная цинком
Диета — CR: обычная диета на основе риса.
|
Экспериментальный: Группа Б
Диета на основе риса, обогащенная цинком ZnBfR CR + Zn обычная диета на основе риса плюс фортификант цинка (Diet-CR+Z). |
Диета-ZnBfR: диета на основе риса, обогащенная цинком
CR + Zn: Обычная диета на основе риса плюс обогатитель цинка (Diet-CR+Z).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий абсорбированный цинк
Временное ограничение: 13 дней
|
Общий абсорбированный цинк (TAZ) для каждого ребенка будет рассчитываться следующим образом: TAZ (мг/день) = Общее содержание цинка в рационе (TDZ) (мг/день) * Фракция абсорбированного цинка (FAZ) |
13 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR-13008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .