- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04099849
Zinkabsorption fra zink bioberiget ris i bangladeshiske børn
Absorption af zink fra blandet kost, der indeholder konventionel bangladeshisk ris, zink-bioberiget bangladeshisk ris eller konventionel bangladeshisk ris med tilsat zink blandt små børn fra et bynært samfund
Det er veldokumenteret, at zinktilskud til lavindkomstbefolkningen resulterer i reduceret forekomst af diarré og lungebetændelse i barndommen og forbedrer væksten af hæmmede børn. I Bangladesh anses risikoen for zinkmangel for at være høj, og børn kan have stor gavn af at forbedre deres zinkindtag på daglig basis. Zinktilskud på nationalt plan ville være en formidabel opgave. Der er behov for at finde et alternativ. Det kan være bæredygtigt at forbedre indtaget af zink gennem berigede hæfteklammer, f.eks. ris med øgede mængder zink; faktisk er sådanne bioberigede ris blevet udviklet gennem konventionel avl, som er designet til at indeholde en mængde zink, der kan dække mindst 40 % af det daglige behov.
I den første runde af de tidligere godkendte og afsluttede undersøgelser var total absorberet zink (TAZ) ikke forskellig, når diæter indeholdende zink bioberigede ris (ZnBfR) eller konventionel ris (CR) blev sammenlignet. Det er således planlagt, at den nuværende undersøgelse gentages med en ny sort (ZnBfR), der forventes at have højere zinkindhold end den tidligere undersøgte sort. Indledningsvis vil der blive udført et pilotstudie med 4 deltagere under anvendelse af en modificeret isotopadministrationsprotokol, således at de orale sporstoffer gives på to dage hver med halvdelen af den oprindelige dosis hver dag for at give en lavere andel af det totale daglige zinkindtag som sporstofopløsning.
Hypoteser:
- Små børn vil have større total absorberet zink (TAZ), når de indtager blandede diæter, der indeholder ZnBfR, end når de indtager de samme diæter, der indeholder CR.
- TAZ vil ikke adskille sig fra børn, der får den ZnBfR-holdige diæt eller den samme diæt, der indeholder CR plus tilstrækkeligt ekstra zink til at matche zinkindholdet i ZnBfR-diæten.
Mål:
- Måling af mængden af absorberet zink fra ZnBfR sammenlignet med mængden absorberet fra CR og fra CR beriget med tilsat zink, ved brug af den tredobbelte stabile isotopsporingsforholdsteknik hos små børn.
- For at vurdere børnenes tarmfunktion ved hjælp af en sukkerpermeabilitetstest (lactulose:mannitol-test).
- (Pilotundersøgelse) For at verificere, at den modificerede sporstofdosis vil give tilstrækkeligt signal til at vurdere zinkabsorption.
Metoder:
For at vurdere potentialet for bioberigede ris i at give en god, biotilgængelig kilde til yderligere zink, foreslås det her at måle zinkabsorption fra risbaserede måltider blandt bangladeshiske førskolebørn. Mængden af zink absorberet fra ZnBfR sammenlignet med mængden absorberet fra en konventionel bangladeshisk ris (Diet-CR) (kontrol) vil blive målt. Zink absorberet fra ZnBfR med zinkberiget konventionel ris (Diet-CR+Z) vil også blive sammenlignet. Studiet vil være et cross-over, randomiseret, kontrolleret klinisk studie. I første omgang vil et pilotstudie blive udført med en modificeret dosis af zinkstabil isotop blandt 4 børn i alderen 36-59 måneder af begge køn fra et peri-urbant samfund i Dhaka. Senere vil 44 børn i alderen 36-59 måneder af begge køn blive rekrutteret fra samme fællesskab som før nævnt, og de vil individuelt blive randomiseret, i lige mange, til en af de to sammenligningsgrupper, A og B. I løbet af en indledende en-dags akklimatiseringsperiode, vil undersøgelsens børn modtage den konventionelle risbaserede diæt tre gange om dagen for at bekræfte, at de vil acceptere undersøgelsesdiæterne og overholde undersøgelsesprocedurerne. På studiedag 2 og 4 vil forsøgspersonerne i sammenligningsgruppe A modtage enten Diet-ZnBfR eller Diet-CR baseret på de tilfældige opgaver, og de modtager henholdsvis Diet-CR eller Diet ZnBfR på dag 3 og 5. (dvs. den diæt, der ikke er modtaget på dag 2 og 4), Ligeledes vil forsøgspersonerne i sammenligningsgruppe B modtage enten Diet-ZnBfR eller Diet-CR+Z på dag 2 og 4 baseret på de tilfældige tildelinger, og de vil modtage Diet-CR+Z eller Diet-ZnBfR på henholdsvis dag 3 og 5 (dvs. den diæt, der ikke er modtaget på dag 2 og 4). Zinkstabile isotopsporingsteknikker vil blive brugt til at måle den fraktionelle absorption af zink, hvor sporstof:sporstofforhold vil blive målt i pleturinprøver efter administration af et intravenøst administreret sporstof (68Zn) og et af to orale sporstoffer (70Zn, 67Zn) forsynet med testmåltider over en fire-dages periode.
Resultatmål/variabler: Indtagelse af total zink i kosten (TDZ) og fytat for hvert individ vil blive beregnet under det kliniske studie. Fraktionel absorption af zink (FAZ) vil blive bestemt ud fra isotopforholdene opnået i urinprøver ved hjælp af følgende ligning, som viser, som et eksempel, den beregning, der vil blive brugt til zinkabsorption fra kosten sporet med 67Zn:
FAZ = 67Zn sporstof:sporstofforhold / 68Zn sporstof:sporstofforhold * (68Zn dosis givet IV / 67Zn dosis givet oralt)
Total absorberet zink (TAZ) for hvert barn vil blive beregnet som følger:
TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Md Munirul Islam, PhD
- Telefonnummer: 2352 +880-2-9827001-10
- E-mail: mislam@icddrb.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tahmeed Ahmed, PhD
- Telefonnummer: 2300 +880-2-9827001-10
- E-mail: tahmeed@icddrb.org
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Rekruttering
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research , Bangladesh (icddr,b)
-
Kontakt:
- Md Munirul Islam, PhD
- Telefonnummer: 2352 +88029827001-10
- E-mail: mislam@icddrb.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Vægt for højde Z-score (WHZ) og højde for alder (HAZ): >-2 Z-score
Ikke længere ammet
Ingen H/O diarré i de sidste 14 dage
Givet anti-helminthika i de sidste tre måneder
Ekskluderingskriterier:
Opfylder ikke inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Diet-ZnBfR zink bioberiget risbaseret diæt Diæt - CR konventionel risbaseret diæt |
Diæt-ZnBfR: Zink bioberiget risbaseret diæt
Diæt- CR: Konventionel risbaseret kost
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Diet-ZnBfR zink bioberiget risbaseret diæt CR + Zn konventionel risbaseret diæt plus zinkforstærkende (Diet-CR+Z). |
Diæt-ZnBfR: Zink bioberiget risbaseret diæt
CR + Zn: Konventionel risbaseret kost plus zinkforstærkende middel (Diet-CR+Z).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total absorberet zink
Tidsramme: 13 dage
|
Total absorberet zink (TAZ) for hvert barn vil blive beregnet som følger: TAZ (mg/d) = Total Ditray Zink (TDZ) (mg/d) * Frcational Absorbed Zink (FAZ) |
13 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-13008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diæt-ZnBfR: Zink bioberiget risbaseret diæt
-
Reya AndrewsTrukket tilbageHjerte-kar-sygdomme | Type 2 diabetes | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstandeForenede Stater