- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04099849
Sinkin imeytyminen sinkillä biovahvistetusta riisistä Bangladeshin lapsilla
Sinkin imeytyminen sekaruokavalioista, jotka sisältävät perinteistä bangladeshiriisiä, sinkillä bioväkevöityä bangladeshiriisiä tai perinteistä bangladeshilaista riisiä, johon on lisätty sinkkiä, pienten lasten keskuudessa kaupunkien lähiyhteisöstä
On hyvin dokumentoitu, että pienituloisten sinkkilisän käyttö vähentää lasten ripulin ja keuhkokuumeen ilmaantuvuutta ja parantaa kitukasvuisten lasten kasvua. Bangladeshissa sinkin puutteen riskiä pidetään suurena, ja lapset voisivat hyötyä suuresti parantamalla sinkin saantiaan päivittäin. Sinkin täydentäminen kansallisella tasolla olisi valtava tehtävä. On tarpeen löytää vaihtoehto. Saattaa olla kestävää parantaa sinkin saantia väkevöityjen niittien, esim. riisi, jossa on suurempi määrä sinkkiä; itse asiassa tällainen biorikastettu riisi on kehitetty tavanomaisella jalostuksella, joka on suunniteltu sisältämään sinkkiä, joka voisi täyttää vähintään 40 % päivittäisestä tarpeesta.
Aiemmin hyväksyttyjen ja loppuun saatujen tutkimusten ensimmäisellä kierroksella absorboitunut sinkki (TAZ) ei eronnut, kun verrattiin ruokavalioita, jotka sisälsivät sinkkipitoista riisiä (ZnBfR) tai tavanomaista riisiä (CR). Näin ollen nykyinen tutkimus on tarkoitus toistaa käyttämällä uutta lajiketta (ZnBfR), jonka sinkkipitoisuuden odotetaan olevan korkeampi kuin aiemmin tutkitulla lajikkeella. Aluksi pilottitutkimus tehdään 4 osallistujalla käyttäen modifioitua isotoopin antokäytäntöä siten, että suun kautta annettavia merkkiaineita annetaan kumpikin kahtena päivänä puolet alkuperäisestä annoksesta joka päivä, jotta saadaan pienempi osuus päivittäisestä sinkin kokonaissaannista. merkkiaineliuos.
Hypoteesit:
- Pienillä lapsilla on suurempi kokonaisabsorboitunut sinkki (TAZ), kun he syövät ZnBfR:ää sisältäviä sekaruokavalioita kuin silloin, kun he käyttävät samoja CR:tä sisältäviä ruokavalioita.
- TAZ ei eroa lapsista, jotka saavat ZnBfR:tä sisältävää ruokavaliota tai samaa ruokavaliota, joka sisältää CR:tä sekä riittävästi sinkkiä ZnBfR-ruokavalion sinkkipitoisuuden kanssa.
Tavoitteet:
- ZnBfR:stä imeytyneen sinkin määrän mittaaminen verrattuna CR:stä ja lisätyllä sinkillä vahvistetusta CR:stä absorboituneeseen määrään käyttämällä kolminkertaista stabiilia isotooppimerkkiainesuhdetekniikkaa pienillä lapsilla.
- Arvioimaan lasten suoliston toimintaa sokeriläpäisevyystestillä (laktuloosi:mannitolitesti).
- (Pilottitutkimus) Sen varmistamiseksi, että muutettu merkkiaineannos antaa riittävän signaalin sinkin imeytymisen arvioimiseksi.
Menetelmät:
Jotta voidaan arvioida biologisesti täydennetyn riisin mahdollisuuksia tarjota hyvä, biologisesti saatavilla oleva lisäsinkin lähde, tässä ehdotetaan mittaamaan sinkin imeytymistä riisipohjaisista aterioista Bangladeshin esikouluikäisten lasten keskuudessa. ZnBfR:stä imeytyneen sinkin määrä verrattuna tavanomaisesta bangladeshiriisistä (Diet-CR) (kontrolli) imeytyneeseen sinkkimäärään mitataan. Myös ZnBfR:stä imeytyvää sinkkiä verrataan sinkillä väkevöidyn tavanomaisen riisin (Diet-CR+Z) kanssa. Tutkimus on ristikkäinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Aluksi pilottitutkimus tehdään modifioidulla annoksella sinkkistabiilia isotooppia neljälle 36–59 kuukauden ikäiselle lapselle, jotka ovat kumpaakin sukupuolta kaupunkien lähistöltä Dhakassa. Myöhemmin 44 36–59 kuukauden ikäistä lasta kummastakin sukupuolesta rekrytoidaan samasta yhteisöstä, kuten edellä mainittiin, ja heidät satunnaistetaan yksilöllisesti, yhtä suurena määränä, toiseen kahdesta vertailuryhmästä, A ja B. Alkuvaiheen aikana Yhden päivän sopeutumisjakson aikana tutkimuslapset saavat tavanomaista riisipohjaista ruokavaliota kolme kertaa päivässä varmistaakseen, että he hyväksyvät tutkimusruokavaliot ja noudattavat tutkimusmenetelmiä. Tutkimuspäivinä 2 ja 4 vertailuryhmässä A tutkittavat saavat joko Diet-ZnBfR:n tai Diet-CR:n satunnaistehtävien perusteella ja Diet-CR:n tai Diet ZnBfR:n päivänä 3 ja 5. (ts. päivinä 2 ja 4 saamaton ruokavalio). Samoin vertailuryhmässä B koehenkilöt saavat joko Diet-ZnBfR:n tai Diet-CR+Z:n päivinä 2 ja 4 satunnaistehtävien perusteella, ja he saavat saavat Diet-CR+Z:n tai Diet-ZnBfR:n, vastaavasti, päivinä 3 ja 5 (ts. ruokavaliota ei saa päivinä 2 ja 4). Sinkin stabiilien isotooppimerkkiainetekniikoiden avulla mitataan sinkin fraktionaalista absorptiota, jossa merkkiaine:hiven suhde mitataan pistemäisistä virtsanäytteistä sen jälkeen, kun on annettu suonensisäisesti annettava merkkiaine (68Zn) ja toinen kahdesta oraalisesta merkkiaineesta (70Zn, 67Zn). tarjotaan testiaterialla neljän päivän aikana.
Tulosmitat/muuttujat: Kunkin koehenkilön ravinnon sisältämän sinkin (TDZ) ja fytaatin kokonaissaanti lasketaan kliinisen tutkimuksen aikana. Sinkin fraktioabsorptio (FAZ) määritetään virtsanäytteistä saaduista isotooppisuhteista käyttämällä seuraavaa yhtälöä, joka näyttää esimerkkinä laskelman, jota käytetään sinkin imeytymiseen ruokavaliosta, johon on merkitty 67Zn:
FAZ = 67Zn merkkiaine:tracee suhde / 68Zn merkkiaine:tracee suhde * (68Zn annos IV / 67Zn annos annettuna suun kautta)
Jokaisen lapsen imeytyneen sinkin kokonaismäärä (TAZ) lasketaan seuraavasti:
TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Md Munirul Islam, PhD
- Puhelinnumero: 2352 +880-2-9827001-10
- Sähköposti: mislam@icddrb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tahmeed Ahmed, PhD
- Puhelinnumero: 2300 +880-2-9827001-10
- Sähköposti: tahmeed@icddrb.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- Rekrytointi
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research , Bangladesh (icddr,b)
-
Ottaa yhteyttä:
- Md Munirul Islam, PhD
- Puhelinnumero: 2352 +88029827001-10
- Sähköposti: mislam@icddrb.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Paino pituuden Z-piste (WHZ) ja pituus iän mukaan (HAZ): >-2 Z-pisteet
Ei enää imetystä
Ei H/O-ripulia viimeisen 14 päivän aikana
Anti-helminths-lääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Ei täytä osallistumiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Diet-ZnBfR sinkin bioväkevöity riisipohjainen ruokavalio Ruokavalio - CR perinteinen riisipohjainen ruokavalio |
Diet-ZnBfR: Sinkkipitoinen, biologisesti vahvistettu riisipohjainen ruokavalio
Diet-CR: Perinteinen riisipohjainen ruokavalio
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Diet-ZnBfR sinkin bioväkevöity riisipohjainen ruokavalio CR + Zn perinteinen riisipohjainen ruokavalio sekä sinkkilisäaine (Diet-CR+Z). |
Diet-ZnBfR: Sinkkipitoinen, biologisesti vahvistettu riisipohjainen ruokavalio
CR + Zn: Perinteinen riisipohjainen ruokavalio ja sinkkilisäaine (Diet-CR+Z).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imeytynyt sinkki yhteensä
Aikaikkuna: 13 päivää
|
Jokaisen lapsen imeytyneen sinkin kokonaismäärä (TAZ) lasketaan seuraavasti: TAZ (mg/d) = Ruokavalion kokonaissinkki (TDZ) (mg/d) * Frcational Absorbed Sinc (FAZ) |
13 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-13008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .