Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sinkin imeytyminen sinkillä biovahvistetusta riisistä Bangladeshin lapsilla

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Sinkin imeytyminen sekaruokavalioista, jotka sisältävät perinteistä bangladeshiriisiä, sinkillä bioväkevöityä bangladeshiriisiä tai perinteistä bangladeshilaista riisiä, johon on lisätty sinkkiä, pienten lasten keskuudessa kaupunkien lähiyhteisöstä

On hyvin dokumentoitu, että pienituloisten sinkkilisän käyttö vähentää lasten ripulin ja keuhkokuumeen ilmaantuvuutta ja parantaa kitukasvuisten lasten kasvua. Bangladeshissa sinkin puutteen riskiä pidetään suurena, ja lapset voisivat hyötyä suuresti parantamalla sinkin saantiaan päivittäin. Sinkin täydentäminen kansallisella tasolla olisi valtava tehtävä. On tarpeen löytää vaihtoehto. Saattaa olla kestävää parantaa sinkin saantia väkevöityjen niittien, esim. riisi, jossa on suurempi määrä sinkkiä; itse asiassa tällainen biorikastettu riisi on kehitetty tavanomaisella jalostuksella, joka on suunniteltu sisältämään sinkkiä, joka voisi täyttää vähintään 40 % päivittäisestä tarpeesta.

Aiemmin hyväksyttyjen ja loppuun saatujen tutkimusten ensimmäisellä kierroksella absorboitunut sinkki (TAZ) ei eronnut, kun verrattiin ruokavalioita, jotka sisälsivät sinkkipitoista riisiä (ZnBfR) tai tavanomaista riisiä (CR). Näin ollen nykyinen tutkimus on tarkoitus toistaa käyttämällä uutta lajiketta (ZnBfR), jonka sinkkipitoisuuden odotetaan olevan korkeampi kuin aiemmin tutkitulla lajikkeella. Aluksi pilottitutkimus tehdään 4 osallistujalla käyttäen modifioitua isotoopin antokäytäntöä siten, että suun kautta annettavia merkkiaineita annetaan kumpikin kahtena päivänä puolet alkuperäisestä annoksesta joka päivä, jotta saadaan pienempi osuus päivittäisestä sinkin kokonaissaannista. merkkiaineliuos.

Hypoteesit:

  1. Pienillä lapsilla on suurempi kokonaisabsorboitunut sinkki (TAZ), kun he syövät ZnBfR:ää sisältäviä sekaruokavalioita kuin silloin, kun he käyttävät samoja CR:tä sisältäviä ruokavalioita.
  2. TAZ ei eroa lapsista, jotka saavat ZnBfR:tä sisältävää ruokavaliota tai samaa ruokavaliota, joka sisältää CR:tä sekä riittävästi sinkkiä ZnBfR-ruokavalion sinkkipitoisuuden kanssa.

Tavoitteet:

  1. ZnBfR:stä imeytyneen sinkin määrän mittaaminen verrattuna CR:stä ja lisätyllä sinkillä vahvistetusta CR:stä absorboituneeseen määrään käyttämällä kolminkertaista stabiilia isotooppimerkkiainesuhdetekniikkaa pienillä lapsilla.
  2. Arvioimaan lasten suoliston toimintaa sokeriläpäisevyystestillä (laktuloosi:mannitolitesti).
  3. (Pilottitutkimus) Sen varmistamiseksi, että muutettu merkkiaineannos antaa riittävän signaalin sinkin imeytymisen arvioimiseksi.

Menetelmät:

Jotta voidaan arvioida biologisesti täydennetyn riisin mahdollisuuksia tarjota hyvä, biologisesti saatavilla oleva lisäsinkin lähde, tässä ehdotetaan mittaamaan sinkin imeytymistä riisipohjaisista aterioista Bangladeshin esikouluikäisten lasten keskuudessa. ZnBfR:stä imeytyneen sinkin määrä verrattuna tavanomaisesta bangladeshiriisistä (Diet-CR) (kontrolli) imeytyneeseen sinkkimäärään mitataan. Myös ZnBfR:stä imeytyvää sinkkiä verrataan sinkillä väkevöidyn tavanomaisen riisin (Diet-CR+Z) kanssa. Tutkimus on ristikkäinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus. Aluksi pilottitutkimus tehdään modifioidulla annoksella sinkkistabiilia isotooppia neljälle 36–59 kuukauden ikäiselle lapselle, jotka ovat kumpaakin sukupuolta kaupunkien lähistöltä Dhakassa. Myöhemmin 44 36–59 kuukauden ikäistä lasta kummastakin sukupuolesta rekrytoidaan samasta yhteisöstä, kuten edellä mainittiin, ja heidät satunnaistetaan yksilöllisesti, yhtä suurena määränä, toiseen kahdesta vertailuryhmästä, A ja B. Alkuvaiheen aikana Yhden päivän sopeutumisjakson aikana tutkimuslapset saavat tavanomaista riisipohjaista ruokavaliota kolme kertaa päivässä varmistaakseen, että he hyväksyvät tutkimusruokavaliot ja noudattavat tutkimusmenetelmiä. Tutkimuspäivinä 2 ja 4 vertailuryhmässä A tutkittavat saavat joko Diet-ZnBfR:n tai Diet-CR:n satunnaistehtävien perusteella ja Diet-CR:n tai Diet ZnBfR:n päivänä 3 ja 5. (ts. päivinä 2 ja 4 saamaton ruokavalio). Samoin vertailuryhmässä B koehenkilöt saavat joko Diet-ZnBfR:n tai Diet-CR+Z:n päivinä 2 ja 4 satunnaistehtävien perusteella, ja he saavat saavat Diet-CR+Z:n tai Diet-ZnBfR:n, vastaavasti, päivinä 3 ja 5 (ts. ruokavaliota ei saa päivinä 2 ja 4). Sinkin stabiilien isotooppimerkkiainetekniikoiden avulla mitataan sinkin fraktionaalista absorptiota, jossa merkkiaine:hiven suhde mitataan pistemäisistä virtsanäytteistä sen jälkeen, kun on annettu suonensisäisesti annettava merkkiaine (68Zn) ja toinen kahdesta oraalisesta merkkiaineesta (70Zn, 67Zn). tarjotaan testiaterialla neljän päivän aikana.

Tulosmitat/muuttujat: Kunkin koehenkilön ravinnon sisältämän sinkin (TDZ) ja fytaatin kokonaissaanti lasketaan kliinisen tutkimuksen aikana. Sinkin fraktioabsorptio (FAZ) määritetään virtsanäytteistä saaduista isotooppisuhteista käyttämällä seuraavaa yhtälöä, joka näyttää esimerkkinä laskelman, jota käytetään sinkin imeytymiseen ruokavaliosta, johon on merkitty 67Zn:

FAZ = 67Zn merkkiaine:tracee suhde / 68Zn merkkiaine:tracee suhde * (68Zn annos IV / 67Zn annos annettuna suun kautta)

Jokaisen lapsen imeytyneen sinkin kokonaismäärä (TAZ) lasketaan seuraavasti:

TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Md Munirul Islam, PhD
  • Puhelinnumero: 2352 +880-2-9827001-10
  • Sähköposti: mislam@icddrb.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tahmeed Ahmed, PhD
  • Puhelinnumero: 2300 +880-2-9827001-10
  • Sähköposti: tahmeed@icddrb.org

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Rekrytointi
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research , Bangladesh (icddr,b)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Md Munirul Islam, PhD
          • Puhelinnumero: 2352 +88029827001-10
          • Sähköposti: mislam@icddrb.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Paino pituuden Z-piste (WHZ) ja pituus iän mukaan (HAZ): >-2 Z-pisteet

Ei enää imetystä

Ei H/O-ripulia viimeisen 14 päivän aikana

Anti-helminths-lääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

Ei täytä osallistumiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A

Diet-ZnBfR sinkin bioväkevöity riisipohjainen ruokavalio

Ruokavalio - CR perinteinen riisipohjainen ruokavalio

Diet-ZnBfR: Sinkkipitoinen, biologisesti vahvistettu riisipohjainen ruokavalio
Diet-CR: Perinteinen riisipohjainen ruokavalio
Kokeellinen: Ryhmä B

Diet-ZnBfR sinkin bioväkevöity riisipohjainen ruokavalio

CR + Zn perinteinen riisipohjainen ruokavalio sekä sinkkilisäaine (Diet-CR+Z).

Diet-ZnBfR: Sinkkipitoinen, biologisesti vahvistettu riisipohjainen ruokavalio
CR + Zn: Perinteinen riisipohjainen ruokavalio ja sinkkilisäaine (Diet-CR+Z).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imeytynyt sinkki yhteensä
Aikaikkuna: 13 päivää

Jokaisen lapsen imeytyneen sinkin kokonaismäärä (TAZ) lasketaan seuraavasti:

TAZ (mg/d) = Ruokavalion kokonaissinkki (TDZ) (mg/d) * Frcational Absorbed Sinc (FAZ)

13 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa