- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04099849
Cink felszívódása cinkkel bioerősített rizsből bangladesi gyermekeknél
Hagyományos bangladesi rizst, cinkkel biológiailag dúsított bangladesi rizst vagy cink hozzáadott hagyományos bangladesi rizst tartalmazó vegyes étrendből származó cink felszívódása városkörnyéki közösségből származó kisgyermekek körében
Jól dokumentált, hogy az alacsony jövedelmű lakosság cinkpótlása csökkenti a gyermekkori hasmenés és tüdőgyulladás előfordulását, és javítja a csökevényes gyermekek növekedését. Bangladesben magasnak tartják a cinkhiány kockázatát, és a gyermekek nagy hasznot húzhatnak, ha napi szinten javítják cinkbevitelüket. A cinkpótlás országos szinten óriási feladat lenne. Alternatívát kell találni. Fenntartható lehet a cinkbevitel javítása dúsított kapcsokkal, pl. megnövelt mennyiségű cinket tartalmazó rizs; Valójában az ilyen biológiailag dúsított rizst hagyományos nemesítéssel fejlesztették ki, amelyet úgy terveztek, hogy olyan mennyiségű cinket tartalmazzon, amely kielégíti a napi szükséglet legalább 40%-át.
A korábban jóváhagyott és befejezett vizsgálatok első körében a teljes abszorbeált cink (TAZ) nem különbözött a cinkkel biodúsított rizst (ZnBfR) és a hagyományos rizst (CR) tartalmazó étrend összehasonlításakor. Így a jelenlegi vizsgálatot a tervek szerint megismétlik egy új fajta (ZnBfR) felhasználásával, amely várhatóan magasabb cinktartalommal rendelkezik, mint a korábban vizsgált fajta. Kezdetben egy kísérleti vizsgálatot végeznek 4 résztvevővel, módosított izotóp-beadási protokollt alkalmazva úgy, hogy az orális nyomjelzőket két napon az eredeti dózis felében adják be, így a teljes napi cinkbevitel alacsonyabb arányát biztosítják. nyomjelző oldat.
Hipotézisek:
- A kisgyermekek összes felszívódott cinkje (TAZ) nagyobb lesz, ha ZnBfR-t tartalmazó vegyes étrendet fogyasztanak, mint ha ugyanazt a CR-t tartalmazó étrendet fogyasztanak.
- A TAZ nem különbözik azoknál a gyermekeknél, akik ZnBfR-tartalmú diétát kapnak, vagy ugyanazt a CR-t tartalmazó étrendet és elegendő mennyiségű további cinket, hogy megfeleljenek a ZnBfR diéta cinktartalmának.
Célok:
- A ZnBfR-ből abszorbeált cink mennyiségének mérése a CR-ből és a hozzáadott cinkkel dúsított CR-ből abszorbeált cink mennyiségével összehasonlítva, kisgyermekeknél a hármas stabil izotóp nyomjelző technikával.
- A gyermekek bélműködésének felmérésére cukorpermeabilitási teszttel (laktulóz:mannit teszt).
- (Kísérleti vizsgálat) Annak igazolására, hogy a módosított nyomjelző dózis megfelelő jelet ad-e a cink abszorpciójának értékeléséhez.
Mód:
Annak felmérésére, hogy a biológiailag dúsított rizs milyen jó, biológiailag hozzáférhető további cinkforrást jelent, itt azt javasoljuk, hogy mérjük a rizsalapú ételekből származó cink felszívódását bangladesi óvodáskorú gyermekek körében. Megmérik a ZnBfR-ből abszorbeált cink mennyiségét a hagyományos bangladesi rizsből (Diet-CR) (kontroll) felszívódóhoz képest. A ZnBfR-ből abszorbeált cinket a cinkkel dúsított hagyományos rizsből (Diet-CR+Z) is összehasonlítjuk. A vizsgálat egy keresztezett, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat lesz. Kezdetben egy kísérleti vizsgálatot fognak végezni módosított dózisú cink-stabil izotóppal 4, 36-59 hónapos, mindkét nemű gyermek bevonásával, egy dakkai városkörnyéki közösségből. A későbbiekben 44, 36-59 hónapos, mindkét nemű gyermeket toboroznak ugyanabból a közösségből, mint korábban említettük, és egyenlő számban egyénileg véletlenszerűen besorolják őket a két összehasonlító csoport, az A és B egyikébe. Az egynapos akklimatizációs időszak során a vizsgált gyerekek naponta háromszor kapnak hagyományos rizsalapú étrendet, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy elfogadják a tanulmányi étrendet és betartják a vizsgálati eljárásokat. A 2. és 4. vizsgálati napon az A összehasonlító csoportban a kísérleti alanyok vagy a Diéta-ZnBfR-t vagy a Diéta-CR-t kapják a véletlen besorolások alapján, a 3. és az 5. napon pedig Diet-CR-t vagy Diéta ZnBfR-t kapnak. (azaz a 2. és 4. napon nem kapott diéta). Hasonlóképpen, a B összehasonlító csoportban a kísérleti alanyok a véletlen besorolások alapján vagy a Diéta-ZnBfR-t vagy a Diéta-CR+Z-t kapják a 2. és 4. napon, és Diet-CR+Z-t vagy Diet-ZnBfR-t kapnak a 3. és 5. napon (azaz a 2. és 4. napon nem kapott étrendet). Cinkstabil izotóp nyomjelző technikákat alkalmaznak a cink frakcionált abszorpciójának mérésére, amelyben a nyomjelző : nyomelem arányt pontszerű vizeletmintákban mérik intravénásan beadott nyomjelző (68Zn) és két orális nyomjelző (70Zn, 67Zn) egyikének beadása után. próbaétkezéssel biztosítva négy napos időszakon keresztül.
Eredménymérők/változók: A klinikai vizsgálat során minden egyes alany esetében kiszámítják a teljes étrendi cink (TDZ) és fitát bevitelét. A cink frakcionált abszorpcióját (FAZ) a vizeletmintákban kapott izotóp arányokból határozzuk meg a következő egyenlet segítségével, amely példaként mutatja be azt a számítást, amelyet a 67Zn nyomon követett táplálékból a cink felszívódására használunk:
FAZ = 67Zn nyomjelző: nyomelem arány / 68Zn nyomjelző: nyomelem arány * (68Zn dózis IV / 67Zn dózis orálisan)
A teljes felszívódott cinket (TAZ) minden gyermek esetében a következőképpen számítják ki:
TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Md Munirul Islam, PhD
- Telefonszám: 2352 +880-2-9827001-10
- E-mail: mislam@icddrb.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tahmeed Ahmed, PhD
- Telefonszám: 2300 +880-2-9827001-10
- E-mail: tahmeed@icddrb.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1212
- Toborzás
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research , Bangladesh (icddr,b)
-
Kapcsolatba lépni:
- Md Munirul Islam, PhD
- Telefonszám: 2352 +88029827001-10
- E-mail: mislam@icddrb.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Súly a magassághoz Z-pontszám (WHZ) és magasság az életkorhoz (HAZ): >-2 Z-pontszám
Már nem szoptat
Nem volt H/O hasmenés az elmúlt 14 napban
Az elmúlt három hónapban antihelmintikumokat kapott
Kizárási kritériumok:
Nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A csoport
Diet-ZnBfR cink biodúsított rizs alapú diéta Diéta- CR hagyományos rizs alapú étrend |
Diéta-ZnBfR: Cink biodúsított rizs alapú étrend
Diéta- CR: Hagyományos rizs alapú étrend
|
Kísérleti: B csoport
Diet-ZnBfR cink biodúsított rizs alapú diéta CR + Zn hagyományos rizs alapú étrend plusz cink erősítő (Diet-CR+Z). |
Diéta-ZnBfR: Cink biodúsított rizs alapú étrend
CR + Zn: Hagyományos rizs alapú étrend plusz cink erősítő (Diet-CR+Z).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összes felszívódott cink
Időkeret: 13 nap
|
A teljes felszívódott cinket (TAZ) minden gyermek esetében a következőképpen számítják ki: TAZ (mg/d) = Összes étrendi cink (TDZ) (mg/d) * Frcational Absorbed Cink (FAZ) |
13 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-13008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .