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Absorção de zinco do arroz biofortificado com zinco em crianças de Bangladesh

Absorção de zinco de dietas mistas contendo arroz convencional de Bangladesh, arroz de Bangladesh biofortificado com zinco ou arroz convencional de Bangladesh com adição de zinco entre crianças pequenas de uma comunidade periurbana

Está bem documentado que a suplementação de zinco para a população de baixa renda resulta na redução da incidência de diarreia infantil e pneumonia e melhora o crescimento de crianças atrofiadas. Em Bangladesh, o risco de deficiência de zinco é considerado alto e as crianças podem se beneficiar muito ao melhorar sua ingestão diária de zinco. A suplementação de zinco em escala nacional seria uma tarefa formidável. É preciso encontrar uma alternativa. Pode ser sustentável melhorar a ingestão de zinco por meio de alimentos fortificados, por exemplo. arroz com maiores quantidades de zinco; na verdade, esse arroz biofortificado foi desenvolvido por meio de melhoramento convencional, que é projetado para conter uma quantidade de zinco que pode atender a pelo menos 40% da necessidade diária.

Na primeira rodada dos estudos previamente aprovados e concluídos, o zinco total absorvido (TAZ) não diferiu quando dietas contendo arroz biofortificado com zinco (ZnBfR) ou arroz convencional (CR) foram comparadas. Assim, o presente estudo está planejado para repetir usando uma nova variedade de (ZnBfR) que se espera ter maior teor de zinco do que a variedade estudada anteriormente. Inicialmente, um estudo piloto será conduzido em 4 participantes usando um protocolo de administração de isótopos modificado, de modo que os traçadores orais serão administrados em dois dias cada, na metade da dose original a cada dia, de modo a fornecer uma proporção menor da ingestão diária total de zinco, conforme solução rastreadora.

Hipóteses:

  1. Crianças pequenas terão maior absorção total de zinco (TAZ) quando consumirem dietas mistas contendo ZnBfR do que quando consumirem as mesmas dietas contendo CR.
  2. TAZ não será diferente em crianças que recebem a dieta contendo ZnBfR ou a mesma dieta contendo CR mais zinco adicional suficiente para corresponder ao teor de zinco da dieta ZnBfR.

Objetivos.

  1. Medir a quantidade de zinco absorvida do ZnBfR em comparação com a quantidade absorvida do CR e do CR fortificado com adição de zinco, usando a técnica da razão tripla de isótopos estáveis ​​em crianças pequenas.
  2. Avaliar a função intestinal de crianças, por meio do teste de permeabilidade ao açúcar (teste da lactulose:manitol).
  3. (Estudo piloto) Para verificar se a dose do traçador modificado fornecerá um sinal adequado para avaliar a absorção de zinco.

Métodos:

Para avaliar o potencial do arroz biofortificado em fornecer uma fonte boa e biodisponível de zinco adicional, propõe-se aqui medir a absorção de zinco de refeições à base de arroz entre crianças em idade pré-escolar de Bangladesh. A quantidade de zinco absorvida de ZnBfR em comparação com a absorvida de um arroz convencional de Bangladesh (Diet-CR) (controle) será medida. O zinco absorvido do ZnBfR com o do arroz convencional fortificado com zinco (Diet-CR+Z) também será comparado. O estudo será um estudo clínico cruzado, randomizado e controlado. Inicialmente, um estudo piloto será realizado com uma dose modificada de isótopo estável de zinco entre 4 crianças de 36 a 59 meses de ambos os sexos de uma comunidade periurbana em Dhaka. Posteriormente, 44 crianças de 36 a 59 meses de ambos os sexos serão recrutadas da mesma comunidade mencionada anteriormente e serão randomizadas individualmente, em igual número, para um dos dois grupos de comparação, A e B. Durante uma avaliação inicial período de aclimatação de um dia, as crianças do estudo receberão a dieta convencional à base de arroz três vezes ao dia, para confirmar que aceitarão as dietas do estudo e aderirão aos procedimentos do estudo. Nos dias 2 e 4 do estudo, no grupo de comparação A, os sujeitos do estudo receberão Diet-ZnBfR ou Diet-CR com base nas atribuições aleatórias e receberão Diet-CR ou Diet ZnBfR, respectivamente, nos dias 3 e 5 (ou seja, a dieta não recebida nos dias 2 e 4), Da mesma forma, no grupo de comparação B, os sujeitos do estudo receberão Diet-ZnBfR ou Diet-CR+Z nos dias 2 e 4 com base nas atribuições aleatórias, e eles recebem Diet-CR+Z ou Diet-ZnBfR, respectivamente, nos dias 3 e 5 (ou seja, a dieta não recebida nos dias 2 e 4). Técnicas de traçadores de isótopos estáveis ​​de zinco serão usadas para medir a absorção fracional de zinco, nas quais as proporções traçador:traço serão medidas em amostras de urina localizadas após a administração de um traçador administrado por via intravenosa (68Zn) e um dos dois traçadores orais (70Zn, 67Zn) alimentados com refeições de teste durante um período de quatro dias.

Medidas/variáveis ​​de resultado: A ingestão de zinco dietético total (TDZ) e fitato para cada indivíduo será calculada durante o estudo clínico. A absorção fracionada de zinco (FAZ) será determinada a partir das razões isotópicas obtidas em amostras de urina utilizando a seguinte equação, que mostra, como exemplo, o cálculo que será utilizado para a absorção de zinco da dieta traçada com 67Zn:

FAZ = 67Zn tracer:trace ratio / 68Zn tracer:trace ratio * (68Zn dose administrada IV / 67Zn dose administrada por via oral)

O zinco total absorvido (TAZ) para cada criança será calculado da seguinte forma:

TAZ (mg/d) = TDZ (mg/d) * FAZ

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Md Munirul Islam, PhD
  • Número de telefone: 2352 +880-2-9827001-10
  • E-mail: mislam@icddrb.org

Estude backup de contato

  • Nome: Tahmeed Ahmed, PhD
  • Número de telefone: 2300 +880-2-9827001-10
  • E-mail: tahmeed@icddrb.org

Locais de estudo

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • Recrutamento
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research , Bangladesh (icddr,b)
        • Contato:
          • Md Munirul Islam, PhD
          • Número de telefone: 2352 +88029827001-10
          • E-mail: mislam@icddrb.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Peso para Altura Z-Score (WHZ) e Altura para Idade (HAZ): >-2 Z-Score

Não amamentou mais

Sem diarreia H/O nos últimos 14 dias

Administrou anti-helmínticos nos últimos três meses

Critério de exclusão:

Não atende aos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A

Dieta à base de arroz biofortificado com ZnBfR com zinco

Dieta CR dieta convencional à base de arroz

Diet-ZnBfR: Dieta à base de arroz biofortificado com zinco
Dieta- CR: Dieta convencional à base de arroz
Experimental: Grupo B

Dieta à base de arroz biofortificado com ZnBfR com zinco

CR + Zn dieta convencional à base de arroz mais fortificante de zinco (Diet-CR+Z).

Diet-ZnBfR: Dieta à base de arroz biofortificado com zinco
CR + Zn: Dieta convencional à base de arroz mais fortificante de zinco (Diet-CR+Z).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Zinco total absorvido
Prazo: 13 dias

O zinco total absorvido (TAZ) para cada criança será calculado da seguinte forma:

TAZ (mg/d) = Zinco Total da Dieta (TDZ) (mg/d) * Zinco Fracionado Absorvido (FAZ)

13 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PR-13008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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