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수술 불가능한 간외 담도암 환자에서 PCI 치료/젬시타빈 및 화학요법 vs 화학요법 단독 (RELEASE)

2023년 8월 15일 업데이트: PCI Biotech AS

수술 불가능한 담관암 환자에서 젬시타빈/시스플라틴 화학요법과 젬시타빈/시스플라틴 단독 요법으로 보완된 젬시타빈의 피마포르핀 유도 광화학적 내재화의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 무작위 공개 라벨 2상 연구

이 연구는 수술 불가능한 담관암(CCA) 환자에서 젬시타빈/시스플라틴 단독과 비교하여 전신 젬시타빈/시스플라틴 화학요법으로 보완된 젬시타빈의 피마포르핀 유도 광화학적 내재화(PCI)의 안전성과 효과를 평가할 것입니다. 참가자는 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며 6개월 동안 연구 치료를 받고 해당되는 경우 3개월마다 평가를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

담관암(CCA)은 담관을 감싸고 있는 세포에서 발생하는 흔하지 않은 선암입니다. CCA에 대한 표준 치료 옵션에는 수술, 방사선 요법 및 화학 요법이 포함되며 CCA가 간 내 또는 간 외인지에 따라 다릅니다. 종양의 외과적 제거가 유일한 잠재적인 치료법이며 CCA는 화학 요법이 어느 정도 효과가 있기는 하지만 표준 의약품 치료에 매우 내성이 있습니다. 현재 화학 요법은 시스플라틴과 젬시타빈을 함께 사용합니다. 광화학 내재화(PCI)는 광화학 반응을 사용하여 세포막을 통과하여 의도한 표적과 상호 작용하는 능력을 증가시켜 약물의 효과를 향상시키는 새로운 기술입니다. 이 연구는 수술 불가능한 CCA 환자에서 젬시타빈/시스플라틴 단독과 비교하여 전신 젬시타빈/시스플라틴 화학요법으로 보완된 젬시타빈의 피마포르핀 유도 PCI의 안전성과 유효성을 평가할 것입니다.

참고: 참가자는 더 이상 이 연구에 모집되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이
        • Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, No. 1650 Taiwan Boulevard, Sec. 4
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201, Sction 2, Shi-pai Road
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Dept. of Medical Oncology, 5 Fuxing Street, Guishan
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital, 179 Gudeok-ro, Seo-gu
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital, 807 Hoguk-ro, Buk-gu
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center, 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Soeul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System, 50-1, Yonsei-Ro, Seodaemun-Gu
      • Soeul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, 222 Banpo-Daero Seocho-gu
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center, 323 Ilsan-ro, Ilsandong-gu
  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • 독일
      • Bonn, 독일, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie mit Sektionen Infektiologie und Tropenmediz)
      • Landshut, 독일, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Landshut, 독일, 84036
        • LAKUMED Kliniken
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universität Leipzig KöR
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Muenchen, 독일, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität MünchenKlinik
      • Nürnberg, 독일, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 6 - (Schwerpunkte Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie)
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 81675
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am main, Hessen, 독일, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital, 1365C Clifton Road NE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center, 5841 South Maryland Avenue
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55902
        • The Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus, 1216 Second Street Southwest
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77096
        • Baylor College of Medicine
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
  • 스웨덴
    • Stockholms Ian
      • Stockholm, Stockholms Ian, 스웨덴, SE-17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, P.O Bäckencancer, Karolinska Universitetssjukhuset
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08033
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
      • Kharkiv, 우크라이나
        • SI Institute for General and Urgent Surgery n.a. V.T. Zaitseva of NAMS of Uktraine
      • Kyiv, 우크라이나
        • SI "National Institute of Surgery and Transplantology n.a. O.O. Shalimov " of NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhya, 우크라이나
        • Municipal Nonprofit Enterprise City Hospital #3 of Zaporizhzhia City Council
  • 이탈리아
      • Castellana Grotte, 이탈리아, 70013
        • IRCCS Saverio de Bellis, Via Turi, 27
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
  • 폴란드
      • Poznań, 폴란드, 60-569
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, 폴란드, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
  • 프랑스
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU Dupuytren, 2 Avenue Martin Luther King
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy, Département de gastro-entérologie
    • Cedex 09
      • Grenoble, Cedex 09, 프랑스, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
    • Cedex 9
      • Angers, Cedex 9, 프랑스, 49933
        • CHU Angers
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, FI-33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, Syöpätautien klinikka

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 각 환자는 서명되고 목격된 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  2. 조직병리학적/세포학적으로 확인된 담관암종(CCA)과 일치하는 선암종. 스텐트 삽입이 필요하고 PCI 광 치료(즉, 간외 CCA[폐문 주위 또는 원위]에만 해당)에 접근할 수 있는 담즙 폐색을 유발하는 담도 병변이 있어야 합니다.
  3. CCA는 근본적인 절제와 관련하여 작동하지 않는 것으로 간주되어야 합니다.
  4. 기준선에서 평가할 수 있고 반복적인 방사선학적 평가에 적합한 최소 1개의 방사선학적으로 평가 가능한 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가능).
  5. 전이성인 경우, 전이는 뼈 또는 중추 신경계 이외의 제한된 조직이어야 합니다.
  6. 통제되지 않는 활동성 감염의 증거가 없는 적절한 담도 배액(간 부피의 50% 이상 또는 2개 섹터 이상)이 있어야 합니다(항생제를 사용하는 환자가 적합함).
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  8. 예상 수명은 최소 12주입니다.

제외 기준:

  1. 이전에 최대 2주기의 젬시타빈/시스플라틴 치료를 제외하고 CCA에 대한 항종양 치료(국소 또는 전신)를 받은 적이 있는 환자.
  2. CCA 이외의 중증 내장 질환이 있는 환자.
  3. 자주 재발하는 패혈성 담도 사건의 병력.
  4. 포르피린증 또는 포르피린에 과민증이 있는 환자.
  5. 무질병 간격이 다음과 같은 두 번째 원발성 암 환자
  6. 조영 증강 CT 또는 MRI를 받을 수 없는 환자.
  7. 현재 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 있는 환자.
  8. PCI 치료 후 첫 30일 이내에 계획된 수술, 내시경 검사 또는 치과 치료.
  9. PCI 치료 후 처음 90일 이내에 세극등 검사가 필요할 가능성이 있는 공존하는 안과 질환.
  10. 여분의 수축기 또는 경미한 전도 이상 및 조절되고 잘 치료되는 만성 심방 세동을 제외하고 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 심장 질환.
  11. 감광제(활성 물질 및/또는 부형제)에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성 또는 다른 감광 요법의 만성 사용; 지난 12개월 동안 아미오다론 치료.
  12. 젬시타빈(활성 물질 및/또는 부형제) 사용에 대한 알려진 과민성 또는 금기.
  13. 시스플라틴(활성 물질 및/또는 부형제) 사용에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항.
  14. 모세혈관확장성 운동실조 환자.
  15. 연구자의 재량에 따라, 계획된 PCI 치료를 방해하거나, 환자 순응도에 영향을 미치거나, 치료 관련 합병증으로 인해 환자를 높은 위험에 빠뜨릴 수 있는 임의의 다른 의학적 상태(예: 정신 질환, 신체 검사 또는 실험실 소견)의 증거.
  16. 생백신 접종을 계획 중이거나 최근에 접종한 환자.
  17. 페니토인 치료를 동시에 받고 있는 환자.
  18. 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 남성 환자 또는 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성 환자. 환자는 PCI 치료 및 후속 화학 요법 기간 동안 그 후 최소 6개월 동안 피임법을 계속 사용해야 합니다.
  19. 모유 수유 중이거나 기준선에서 임신 테스트가 양성인 여성.
  20. 골수 기능이 부적절한 환자(절대 호중구 수
  21. 만족스러운 배액에도 불구하고 부적절한 간 기능(기관 정상의 >5 x 상한에서 지속되는 혈청 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라아제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라아제 >3.0 x 정상 상한 또는 >5 x 정상 상한(간 전이가 있는 경우), 알칼리성 포스파타아제 수준 >5.0 x 정상 상한).
  22. 분할 백금 기반 화학 요법 환자에 대한 현지 진료에 의해 결정된 부적절한 신장 기능. 크레아티닌 청소율이 있는 환자

다른 프로토콜 정의 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Standard of Care(SoC)와 함께 PCI 치료
아암 A: 젬시타빈/시스플라틴 화학요법으로 보완된 젬시타빈의 피마포르핀 유도 광화학적 내재화(PCI)
의약품: 피마포르핀 및 젬시타빈
PCI 치료는 피마포르핀 0.22 mg/kg 용량의 암피넥스 주사액(연구용 제품)을 IV 투여한 후 4일 후 표준 용량의 젬시타빈 주입(1000 mg/m²) 및 관내 레이저 광 적용으로 구성됩니다. 최대 2회의 PCI 치료가 제공됩니다.
다른 이름들:
  • PCI 치료
의약품: 젬시타빈/시스플라틴 화학요법
최대 8주기의 젬시타빈/시스플라틴 조합 화학요법이 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 치료 기준(SoC)
활성 비교기: 표준 치료(SoC)
B군: 젬시타빈/시스플라틴 화학요법
의약품: 젬시타빈/시스플라틴 화학요법
최대 8주기의 젬시타빈/시스플라틴 조합 화학요법이 시행됩니다.
다른 이름들:
  • 치료 기준(SoC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 18개월
무작위 배정 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지(개월 단위)
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 전체 반응(BOR)
기간: 최대 18개월
치료 시작부터 질병 진행/재발까지 기록된 최고의 반응(RECIST 1.1에 따름)
최대 18개월
대응 기간(DoR)
기간: 최대 24개월
처음으로 문서화된 종양 반응부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지(개월 단위)
최대 24개월
부작용(AE)/심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 12개월
AE/SAE 환자 수 및 비율
최대 12개월
건강 관련 삶의 질(QoL)
기간: 최대 18개월
QoL 평가. 환자는 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 범위의 22개 질문에 대한 4개의 답변 중 하나를 선택합니다. 낮은 총점은 높은 점수보다 QoL 인식이 더 우호적임을 나타냅니다.
최대 18개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지(개월 단위)
최대 24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 18개월
RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 기록된 최소 1회 방문 반응을 보인 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자의 비율
최대 18개월
전체 질병 통제율(DCR)
기간: 6개월과 12개월
첫 번째 추적 조사 시점 또는 그 이후에 CR, PR 또는 안정 질환(SD)(RECIST 1.1에 따름)의 BOR, 부분 반응 또는 완전 반응을 보이는 환자의 비율
6개월과 12개월
종양 크기의 변화
기간: 최대 18개월
기준선 대비 종양 크기의 전체 백분율 변화가 가장 좋습니다.
최대 18개월
국소 부위 종양 관련 사건 및 담도 합병증
기간: 최대 12개월
국소 종양 관련 사건 및 담도 합병증의 빈도 및 심각도
최대 12개월
혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)은 A군 환자에 대해 수행되었습니다.
기간: 0부터 C5-D8까지 계산된 시간 프레임 AUC(첫 번째 PCI 치료로부터 3개월)
데이터에는 NCA(비구획 분석)가 적용되었습니다. 0시간부터 마지막 ​​측정 농도까지의 AUC(AUC 0-t)는 초기에 선형 사다리꼴 방법으로 추정되었습니다.
0부터 C5-D8까지 계산된 시간 프레임 AUC(첫 번째 PCI 치료로부터 3개월)
관찰된 최대 농도(Cmax)는 A군 환자에 대해 수행되었습니다.
기간: 약동학(PK) 샘플링 시점: -4일(Amphinex 전, 30분 및 4시간 후), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18(전, 30분 및 4시간) Amphinex 이후), C5-D1 및 ​​C5-D8
데이터에는 NCA(비구획 분석)가 적용되었습니다.
약동학(PK) 샘플링 시점: -4일(Amphinex 전, 30분 및 4시간 후), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18(전, 30분 및 4시간) Amphinex 이후), C5-D1 및 ​​C5-D8
Cmax까지의 시간(Tmax)은 Arm A의 환자에 대해 수행되었습니다.
기간: PK 샘플링 시점: -4일차(Amphinex 전, 30분 및 4시간 후), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18(전, 30분 및 4시간) Amphinex 후 몇 시간 후), C5-D1 및 ​​C5-D8
Gabrielsson & Weiner(Methods in Molecular Biology, 929:161-180, 2012)에 설명된 대로 데이터에 비구획 분석(NCA)을 적용했습니다.
PK 샘플링 시점: -4일차(Amphinex 전, 30분 및 4시간 후), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18(전, 30분 및 4시간) Amphinex 후 몇 시간 후), C5-D1 및 ​​C5-D8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PCI Biotech AS

수사관

  • 연구 책임자: PCI Biotech, PCI Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCIA 203/18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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