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Tratamiento con ICP/gemcitabina y quimioterapia frente a quimioterapia sola en pacientes con cáncer de las vías biliares extrahepáticas inoperable (RELEASE)

15 de agosto de 2023 actualizado por: PCI Biotech AS

Un estudio de fase 2 abierto, aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la internalización fotoquímica de gemcitabina inducida por fimaporfina complementada con quimioterapia con gemcitabina/cisplatino frente a gemcitabina/cisplatino solo en pacientes con colangiocarcinoma inoperable

Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la internalización fotoquímica (ICP) de gemcitabina inducida por fimaporfina complementada con quimioterapia sistémica con gemcitabina/cisplatino en comparación con gemcitabina/cisplatino solos, en pacientes con colangiocarcinoma (CCA) inoperable. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento y recibirán el tratamiento del estudio durante 6 meses, seguido de evaluaciones cada 3 meses, según corresponda.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El colangiocarcinoma (CCA) es un adenocarcinoma poco común que surge de las células que recubren los conductos biliares. Las opciones de tratamiento estándar para la CCA incluyen cirugía, radioterapia y quimioterapia, dependiendo de si la CCA es intra o extrahepática. La extirpación quirúrgica del tumor es la única cura potencial, y la CCA es muy resistente al tratamiento farmacológico estándar, aunque la quimioterapia tiene algún efecto. La quimioterapia actual usa cisplatino más gemcitabina. La internalización fotoquímica (PCI) es una tecnología novedosa en la que las reacciones fotoquímicas se utilizan para mejorar el efecto de los fármacos al aumentar su capacidad para cruzar las membranas celulares para interactuar con su objetivo previsto. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de la PCI de gemcitabina inducida por fimaporfina complementada con quimioterapia sistémica con gemcitabina/cisplatino en comparación con gemcitabina/cisplatino solos, en pacientes con CCA inoperable.

NOTA: Ya no se reclutan participantes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie mit Sektionen Infektiologie und Tropenmediz)
      • Landshut, Alemania, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Landshut, Alemania, 84036
        • LAKUMED Kliniken
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universität Leipzig KöR
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität MünchenKlinik
      • Nürnberg, Alemania, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 6 - (Schwerpunkte Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie)
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am main, Hessen, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital, 179 Gudeok-ro, Seo-gu
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital, 807 Hoguk-ro, Buk-gu
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center, 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Soeul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System, 50-1, Yonsei-Ro, Seodaemun-Gu
      • Soeul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, 222 Banpo-Daero Seocho-gu
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center, 323 Ilsan-ro, Ilsandong-gu
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • España
      • Barcelona, España, 08033
        • Hospital del Mar
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Sabadell, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital, 1365C Clifton Road NE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center, 5841 South Maryland Avenue
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • The Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus, 1216 Second Street Southwest
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77096
        • Baylor College of Medicine
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, FI-33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, Syöpätautien klinikka
  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren, 2 Avenue Martin Luther King
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy, Département de gastro-entérologie
    • Cedex 09
      • Grenoble, Cedex 09, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
    • Cedex 9
      • Angers, Cedex 9, Francia, 49933
        • CHU Angers
  • Italia
      • Castellana Grotte, Italia, 70013
        • IRCCS Saverio de Bellis, Via Turi, 27
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
  • Polonia
      • Poznań, Polonia, 60-569
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polonia, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
  • Suecia
    • Stockholms Ian
      • Stockholm, Stockholms Ian, Suecia, SE-17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, P.O Bäckencancer, Karolinska Universitetssjukhuset
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, No. 1650 Taiwan Boulevard, Sec. 4
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201, Sction 2, Shi-pai Road
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Dept. of Medical Oncology, 5 Fuxing Street, Guishan
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
      • Kharkiv, Ucrania
        • SI Institute for General and Urgent Surgery n.a. V.T. Zaitseva of NAMS of Uktraine
      • Kyiv, Ucrania
        • SI "National Institute of Surgery and Transplantology n.a. O.O. Shalimov " of NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • Municipal Nonprofit Enterprise City Hospital #3 of Zaporizhzhia City Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cada paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y atestiguado y aceptar cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  2. Adenocarcinoma verificado histopatológicamente/citológicamente compatible con colangiocarcinoma (CCA). Debe tener una lesión biliar que cause obstrucción de la bilis que requiera la colocación de un stent y sea accesible para el tratamiento con luz PCI (es decir, CCA extrahepática [perihiliar o distal] únicamente).
  3. La CCA debe considerarse inoperable con respecto a la resección radical.
  4. Al menos 1 lesión evaluable radiológicamente (medible y/o no medible) que pueda evaluarse al inicio del estudio y sea adecuada para una evaluación radiológica repetida.
  5. Si es metastásico, las metástasis deben limitarse a tejidos distintos del hueso o del sistema nervioso central.
  6. Debe tener un drenaje biliar adecuado (al menos el 50% del volumen hepático o al menos 2 sectores) sin evidencia de infección activa no controlada (los pacientes que toman antibióticos son elegibles).
  7. Debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  8. Esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido previamente algún tratamiento antitumoral (ya sea local o sistémico) para CCA, excepto un tratamiento previo de hasta 2 ciclos de gemcitabina/cisplatino.
  2. Pacientes con enfermedad visceral grave distinta de CCA.
  3. Una historia de eventos biliares sépticos frecuentemente recurrentes.
  4. Pacientes con porfiria o hipersensibilidad a las porfirinas.
  5. Pacientes con un segundo cáncer primario con un intervalo libre de enfermedad de
  6. Pacientes que no pueden someterse a TC o RM con contraste.
  7. Pacientes que participen actualmente en cualquier otro ensayo clínico de intervención.
  8. Cirugía planificada, examen endoscópico o tratamiento dental en los primeros 30 días después del tratamiento con PCI.
  9. Enfermedad oftálmica coexistente que probablemente requiera un examen con lámpara de hendidura dentro de los primeros 90 días después del tratamiento con PCI.
  10. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa y no controlada, excepto extrasístoles o anomalías menores de la conducción y fibrilación auricular crónica controlada y bien tratada.
  11. Alergia o sensibilidad conocida a los fotosensibilizadores (principio activo y/o alguno de los excipientes); o uso crónico de otras terapias fotosensibilizantes; tratamiento con amiodarona durante los últimos 12 meses.
  12. Hipersensibilidad conocida o contraindicación para el uso de gemcitabina (principio activo y/o alguno de los excipientes).
  13. Hipersensibilidad conocida o contraindicación al uso de cisplatino (principio activo y/o alguno de los excipientes).
  14. Pacientes con ataxia telangiectasia.
  15. A discreción del investigador, evidencia de cualquier otra condición médica (como enfermedad psiquiátrica, examen físico o hallazgos de laboratorio) que pueda interferir con el tratamiento PCI planificado, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento.
  16. Pacientes que planean vacunarse o que se han vacunado recientemente con una vacuna viva.
  17. Pacientes que reciben tratamiento con fenitoína al mismo tiempo.
  18. Pacientes varones que no deseen utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz o pacientes mujeres en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo muy eficaz. Los pacientes deben continuar con el uso de métodos anticonceptivos durante el tratamiento con PCI y la quimioterapia posterior durante al menos 6 meses a partir de entonces.
  19. Mujeres que están amamantando o que tienen una prueba de embarazo positiva al inicio del estudio.
  20. Pacientes con función inadecuada de la médula ósea (recuento absoluto de neutrófilos
  21. Función hepática inadecuada a pesar de un drenaje satisfactorio (bilirrubina sérica que persiste en >5 veces el límite superior normal para la institución; aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >3,0 veces el límite superior normal o >5 veces el límite superior normal si hay metástasis hepáticas; fosfatasa alcalina niveles >5.0 x límite superior de lo normal).
  22. Función renal inadecuada, según lo determinado por la práctica local para pacientes en quimioterapia fraccionada basada en platino. Pacientes con aclaramiento de creatinina

Pueden aplicarse otros criterios definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento PCI junto con Standard of Care (SoC)
Grupo A: internalización fotoquímica (PCI) de gemcitabina inducida por fimaporfina complementada con quimioterapia con gemcitabina/cisplatino
Droga: Fimaporfina y Gemcitabina
El tratamiento PCI consiste en la administración IV de Amphinex solución inyectable (producto en investigación) a una dosis de 0,22 mg/kg de fimaporfina, seguido 4 días después de una dosis estándar de infusión de gemcitabina (1000 mg/m²) y aplicación de luz láser intraluminal. Se administrarán hasta 2 tratamientos PCI.
Otros nombres:
  • Tratamiento ICP
Droga: Quimioterapia con gemcitabina/cisplatino
Se administrarán hasta 8 ciclos de quimioterapia combinada con gemcitabina/cisplatino.
Otros nombres:
  • Estándar de atención (SoC)
Comparador activo: Estándar de atención (SoC)
Grupo B: Quimioterapia con gemcitabina/cisplatino
Droga: Quimioterapia con gemcitabina/cisplatino
Se administrarán hasta 8 ciclos de quimioterapia combinada con gemcitabina/cisplatino.
Otros nombres:
  • Estándar de atención (SoC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero (en meses)
Hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad (según RECIST 1.1)
Hasta 18 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Desde la primera respuesta tumoral documentada hasta la primera progresión documentada de la enfermedad, o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (en meses)
Hasta 24 meses
Eventos adversos (AE)/Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Número y proporción de pacientes con EA/SAE
Hasta 12 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (CdV)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Evaluación de la calidad de vida. Los pacientes seleccionan una de las cuatro respuestas a 22 preguntas que van desde 1 (nada) a 4 (mucho). Las puntuaciones totales más bajas indican una percepción de calidad de vida más favorable que una puntuación más alta.
Hasta 18 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (en meses)
Hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Proporción de pacientes con enfermedad mensurable al inicio del estudio que tienen al menos una respuesta de visita con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) observada (según RECIST 1.1)
Hasta 18 meses
Tasa general de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses
Proporción de pacientes con BOR de CR, PR o enfermedad estable (SD) (según RECIST 1.1) en o después de la primera exploración de seguimiento, respuesta parcial o respuesta completa
6 meses y 12 meses
Cambio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Mejor cambio porcentual general en el tamaño del tumor desde el inicio
Hasta 18 meses
Eventos locorregionales relacionados con tumores y complicaciones biliares
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Frecuencia y gravedad de eventos relacionados con tumores locorregionales y complicaciones biliares.
Hasta 12 meses
Se realizó el área bajo la curva de concentración plasmática (AUC) para los pacientes del grupo A.
Periodo de tiempo: Marco de tiempo AUC calculado desde el momento cero hasta C5-D8 (3 meses desde el primer tratamiento con PCI)
Se aplicó un análisis no compartimental (NCA) a los datos. El AUC desde el tiempo cero hasta la última concentración medida (AUC 0-t) se estimó inicialmente mediante el método trapezoidal lineal.
Marco de tiempo AUC calculado desde el momento cero hasta C5-D8 (3 meses desde el primer tratamiento con PCI)
Se realizó la concentración máxima observada (Cmax) para los pacientes del grupo A.
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo para el muestreo farmacocinético (PK): Día -4 (antes, 30 min y 4 h después de Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (antes, 30 min y 4 h después de Amphinex), C5-D1 y C5-D8
Se aplicó un análisis no compartimental (NCA) a los datos.
Puntos de tiempo para el muestreo farmacocinético (PK): Día -4 (antes, 30 min y 4 h después de Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (antes, 30 min y 4 h después de Amphinex), C5-D1 y C5-D8
Se realizó el tiempo hasta la Cmax (Tmax) para los pacientes del grupo A.
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo para el muestreo de PK: Día -4 (antes, 30 min y 4 horas después de Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (antes, 30 min y 4 horas después de Amphinex), C5-D1 y C5-D8
Se aplicó un análisis no compartimental (NCA) a los datos como lo describen Gabrielsson & Weiner (Methods in molecular biology, 929:161-180, 2012).
Puntos de tiempo para el muestreo de PK: Día -4 (antes, 30 min y 4 horas después de Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (antes, 30 min y 4 horas después de Amphinex), C5-D1 y C5-D8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PCI Biotech AS

Investigadores

  • Director de estudio: PCI Biotech, PCI Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PCIA 203/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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