Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCI-behandling/gemcitabin og kemoterapi vs kemoterapi alene hos patienter med inoperabel ekstrahepatisk galdevejskræft (RELEASE)

15. august 2023 opdateret af: PCI Biotech AS

Et multicenter randomiseret åbent fase 2-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Fimaporfin-induceret fotokemisk internalisering af gemcitabin suppleret med gemcitabin/cisplatin-kemoterapi versus gemcitabin/cisplatin alene hos patienter med inoperabelt kolangiocarcinom

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​fimaporfin-induceret fotokemisk internalisering (PCI) af gemcitabin suppleret med systemisk gemcitabin/cisplatin kemoterapi sammenlignet med gemcitabin/cisplatin alene hos patienter med inoperabelt kolangiocarcinom (CCA). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​behandlingsgrupperne og vil modtage undersøgelsesbehandling i 6 måneder, efterfulgt af vurderinger hver 3. måned, alt efter hvad der er relevant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cholangiocarcinom (CCA) er et ualmindeligt adenokarcinom, der opstår fra celler, der beklæder galdekanalerne. Standardbehandlingsmuligheder for CCA omfatter kirurgi, strålebehandling og kemoterapi, afhængig af om CCA er intra- eller ekstrahepatisk. Kirurgisk fjernelse af tumoren er den eneste potentielle kur, og CCA er meget resistent over for standard farmaceutisk lægemiddelbehandling, selvom kemoterapi har en vis effekt. Nuværende kemoterapi bruger cisplatin plus gemcitabin. Fotokemisk internalisering (PCI) er en ny teknologi, hvor fotokemiske reaktioner bruges til at øge virkningen af ​​lægemidler ved at øge deres evne på tværs af cellemembraner til at interagere med deres tilsigtede mål. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​fimaporfin-induceret PCI af gemcitabin suppleret med systemisk gemcitabin/cisplatin kemoterapi sammenlignet med gemcitabin/cisplatin alene hos patienter med inoperabel CCA.

BEMÆRK: Deltagerne rekrutteres ikke længere til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Finland
      • Tampere, Finland, FI-33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, Syöpätautien klinikka
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital, 1365C Clifton Road NE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center, 5841 South Maryland Avenue
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • The Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus, 1216 Second Street Southwest
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77096
        • Baylor College of Medicine
  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Dupuytren, 2 Avenue Martin Luther King
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy, Département de gastro-entérologie
    • Cedex 09
      • Grenoble, Cedex 09, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
    • Cedex 9
      • Angers, Cedex 9, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
  • Italien
      • Castellana Grotte, Italien, 70013
        • IRCCS Saverio de Bellis, Via Turi, 27
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital, 179 Gudeok-ro, Seo-gu
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital, 807 Hoguk-ro, Buk-gu
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center, 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Soeul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System, 50-1, Yonsei-Ro, Seodaemun-Gu
      • Soeul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, 222 Banpo-Daero Seocho-gu
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center, 323 Ilsan-ro, Ilsandong-gu
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
  • Polen
      • Poznań, Polen, 60-569
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08033
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad Navarra
  • Sverige
    • Stockholms Ian
      • Stockholm, Stockholms Ian, Sverige, SE-17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, P.O Bäckencancer, Karolinska Universitetssjukhuset
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, No. 1650 Taiwan Boulevard, Sec. 4
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201, Sction 2, Shi-pai Road
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Dept. of Medical Oncology, 5 Fuxing Street, Guishan
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie mit Sektionen Infektiologie und Tropenmediz)
      • Landshut, Tyskland, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Landshut, Tyskland, 84036
        • LAKUMED Kliniken
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig KöR
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Muenchen, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität MünchenKlinik
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 6 - (Schwerpunkte Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie)
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
    • Hessen
      • Frankfurt am main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
      • Kharkiv, Ukraine
        • SI Institute for General and Urgent Surgery n.a. V.T. Zaitseva of NAMS of Uktraine
      • Kyiv, Ukraine
        • SI "National Institute of Surgery and Transplantology n.a. O.O. Shalimov " of NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Municipal Nonprofit Enterprise City Hospital #3 of Zaporizhzhia City Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hver patient skal give underskrevet og bevidnet skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde kravene til undersøgelsesprotokol.
  2. Histopatologisk/cytologisk verificeret adenocarcinom i overensstemmelse med cholangiocarcinom (CCA). Skal have galdelæsion, der forårsager galdeobstruktion, som kræver stenting og er tilgængelig for PCI-lysbehandling (dvs. kun ekstrahepatisk CCA [perihilær eller distal]).
  3. CCA må anses for inoperabel med hensyn til radikal resektion.
  4. Mindst 1 radiologisk evaluerbar læsion (målbar og/eller ikke-målbar), som kan vurderes ved baseline og er egnet til gentagen radiologisk evaluering.
  5. Hvis metastaser er metastaser, skal metastaser være begrænset væv andet end knogle eller centralnervesystemet.
  6. Skal have tilstrækkelig galdedrænage (mindst 50 % af levervolumenet eller mindst 2 sektorer) uden tegn på aktiv ukontrolleret infektion (patienter på antibiotika er berettigede).
  7. Skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  8. Estimeret forventet levetid på mindst 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har modtaget en hvilken som helst antitumorbehandling (enten lokal eller systemisk) for CCA, bortset fra tidligere behandling på op til 2 cyklusser gemcitabin/cisplatin.
  2. Patienter med anden alvorlig visceral sygdom end CCA.
  3. En historie med hyppigt tilbagevendende septiske galdehændelser.
  4. Patienter med porfyri eller overfølsomhed over for porfyriner.
  5. Patienter med en anden primær cancer med et sygdomsfrit interval på
  6. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå kontrastforstærket CT eller MR.
  7. Patienter, der i øjeblikket deltager i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg.
  8. Planlagt operation, endoskopisk undersøgelse eller tandbehandling i de første 30 dage efter PCI-behandling.
  9. Sameksisterende oftalmisk sygdom vil sandsynligvis kræve spaltelampeundersøgelse inden for de første 90 dage efter PCI-behandling.
  10. Klinisk signifikant og ukontrolleret hjertesygdom bortset fra ekstra systoler eller mindre ledningsabnormiteter og kontrolleret og velbehandlet kronisk atrieflimren.
  11. Kendt allergi eller følsomhed over for fotosensibilisatorer (aktivt stof og/eller et eller flere af hjælpestofferne); eller kronisk brug af andre fotosensibiliserende terapier; behandling med amiodaron inden for de sidste 12 måneder.
  12. Kendt overfølsomhed over for eller kontraindikation for brugen af ​​gemcitabin (aktivt stof og/eller et eller flere af hjælpestofferne).
  13. Kendt overfølsomhed over for eller kontraindikation for brugen af ​​cisplatin (aktivt stof og/eller et eller flere af hjælpestofferne).
  14. Patienter med ataksi telangiektasi.
  15. Efter efterforskerens skøn, beviser for enhver anden medicinsk tilstand (såsom psykiatrisk sygdom, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund), der kan interferere med den planlagte PCI-behandling, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer.
  16. Patienter, der planlægger at få eller for nylig har fået vaccineret med en levende vaccine.
  17. Patienter, der samtidig modtager behandling med phenytoin.
  18. Mandlige patienter, der ikke er villige til at bruge højeffektiv prævention, eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge højeffektiv prævention. Patienter skal fortsætte med at bruge prævention under PCI-behandling og efterfølgende kemoterapi i mindst 6 måneder derefter.
  19. Kvinder, der ammer, eller som har en positiv graviditetstest ved baseline.
  20. Patienter med utilstrækkelig knoglemarvsfunktion (absolut neutrofiltal
  21. Utilstrækkelig leverfunktion trods tilfredsstillende dræning (serumbilirubin vedvarer ved >5 x øvre normalgrænse for institutionen; aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >3,0 x øvre normalgrænse eller >5 x øvre normalgrænse, hvis levermetastaser er til stede; alkalisk fosfatase niveauer >5,0 x øvre grænse for normal).
  22. Utilstrækkelig nyrefunktion, som bestemt af lokal praksis for patienter i fraktioneret platinbaseret kemoterapi. Patienter med kreatininclearance

Andre protokol-definerede kriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCI-behandling i forbindelse med Standard of Care (SoC)
Arm A: Fimaporfin-induceret fotokemisk internalisering (PCI) af gemcitabin suppleret med gemcitabin/cisplatin kemoterapi
Medicin: Fimaporfin og Gemcitabin
PCI-behandling består af IV administration af Amphinex injektionsvæske, opløsning (undersøgelsesprodukt) med 0,22 mg/kg dosis af fimaporfin, efterfulgt 4 dage senere af en standarddosis gemcitabininfusion (1000 mg/m²) og intraluminal laserlyspåføring. Der vil blive givet op til 2 PCI-behandlinger.
Andre navne:
  • PCI behandling
Medicin: Gemcitabin/Cisplatin kemoterapi
Op til 8 cyklusser med gemcitabin/cisplatin kombinationskemoterapi vil blive administreret.
Andre navne:
  • Standard of care (SoC)
Aktiv komparator: Standard of Care (SoC)
Arm B: Gemcitabin/cisplatin kemoterapi
Medicin: Gemcitabin/Cisplatin kemoterapi
Op til 8 cyklusser med gemcitabin/cisplatin kombinationskemoterapi vil blive administreret.
Andre navne:
  • Standard of care (SoC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Fra dato for randomisering til dato for objektiv sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der kommer først (i måneder)
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Bedste respons registreret fra behandlingsstart til sygdomsprogression/-tilbagefald (ifølge RECIST 1.1)
Op til 18 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fra første dokumenterede tumorrespons indtil første dokumenterede sygdomsprogression eller død i fravær af sygdomsprogression (i måneder)
Op til 24 måneder
Uønskede hændelser (AE'er)/Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal og andel af patienter med AE'er/SAE'er
Op til 12 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Op til 18 måneder
QoL vurdering. Patienterne vælger et af fire svar på 22 spørgsmål fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Lavere totalscore indikerer en mere gunstig QoL-opfattelse end en højere score.
Op til 18 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag (i måneder)
Op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 18 måneder
Andel af patienter med målbar sygdom ved baseline, som har mindst ét ​​besøgsrespons med et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) noteret (ifølge RECIST 1.1)
Op til 18 måneder
Overall Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Andel af patienter med BOR af CR, PR eller stabil sygdom (SD) (ifølge RECIST 1.1) ved eller efter den første opfølgningsscanning, delvis respons eller fuldstændig respons
6 måneder og 12 måneder
Ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Op til 18 måneder
Bedste samlede procentvise ændring i tumorstørrelse fra baseline
Op til 18 måneder
Lokoregionale tumorrelaterede hændelser og galdekomplikationer
Tidsramme: Op til 12 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af lokoregionale tumorrelaterede hændelser og galdekomplikationer
Op til 12 måneder
Område under plasmakoncentrationskurven (AUC) blev udført for patienter i arm A.
Tidsramme: Tidsramme AUC beregnet fra tid nul til C5-D8 (3 måneder fra den første PCI-behandling)
En non-compartmental analyse (NCA) blev anvendt på dataene. AUC fra tidspunkt nul til den sidst målte koncentration (AUC 0-t) blev oprindeligt estimeret ved den lineære trapezformede metode.
Tidsramme AUC beregnet fra tid nul til C5-D8 (3 måneder fra den første PCI-behandling)
Maksimal observeret koncentration (Cmax) blev udført for patienter i arm A.
Tidsramme: Tidspunkter for farmakokinetisk (PK) prøvetagning: Dag -4 (før, 30 m og 4 timer efter Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (før, 30 m og 4 timer) efter Amphinex), C5-D1 og C5-D8
En non-compartmental analyse (NCA) blev anvendt på dataene.
Tidspunkter for farmakokinetisk (PK) prøvetagning: Dag -4 (før, 30 m og 4 timer efter Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (før, 30 m og 4 timer) efter Amphinex), C5-D1 og C5-D8
Tid til Cmax (Tmax) blev udført for patienter i arm A.
Tidsramme: Tidspunkter for PK-prøvetagning: Dag -4 (før, 30 min og 4 timer efter Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (før, 30 min og 4) timer efter Amphinex), C5-D1 og C5-D8
En ikke-kompartmental analyse (NCA) blev anvendt på dataene som beskrevet af Gabrielsson & Weiner (Methods in molecular biology, 929:161-180, 2012).
Tidspunkter for PK-prøvetagning: Dag -4 (før, 30 min og 4 timer efter Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (før, 30 min og 4) timer efter Amphinex), C5-D1 og C5-D8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PCI Biotech AS

Efterforskere

  • Studieleder: PCI Biotech, PCI Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCIA 203/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Fimaporfin og Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner