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Traitement ICP/Gemcitabine et chimiothérapie vs chimiothérapie seule chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires extrahépatiques inopérable (RELEASE)

15 août 2023 mis à jour par: PCI Biotech AS

Une étude multicentrique randomisée ouverte de phase 2 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'internalisation photochimique de la gemcitabine induite par la fimaporfine complétée par une chimiothérapie gemcitabine/cisplatine par rapport à la gemcitabine/cisplatine seule chez des patients atteints de cholangiocarcinome inopérable

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'internalisation photochimique induite par la fimaporfine (ICP) de la gemcitabine complétée par une chimiothérapie systémique gemcitabine/cisplatine par rapport à la gemcitabine/cisplatine seule, chez les patients atteints de cholangiocarcinome inopérable (CCA). Les participants seront assignés au hasard à l'un des groupes de traitement et recevront le traitement de l'étude pendant 6 mois, suivi d'évaluations tous les 3 mois, le cas échéant.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cholangiocarcinome (CCA) est un adénocarcinome rare provenant des cellules tapissant les voies biliaires. Les options de traitement standard pour l'ACC comprennent la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie, selon que l'ACC est intra- ou extra-hépatique. L'ablation chirurgicale de la tumeur est le seul remède potentiel, et le CCA est très résistant au traitement pharmaceutique standard, bien que la chimiothérapie ait un certain effet. La chimiothérapie actuelle utilise le cisplatine plus la gemcitabine. L'internalisation photochimique (PCI) est une nouvelle technologie, où des réactions photochimiques sont utilisées pour améliorer l'effet des médicaments en augmentant leur capacité à traverser les membranes cellulaires pour interagir avec leur cible. Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'ICP de gemcitabine induite par la fimaporfine complétée par une chimiothérapie systémique gemcitabine/cisplatine par rapport à la gemcitabine/cisplatine seule, chez les patients atteints d'ACC inopérable.

REMARQUE : Les participants ne sont plus recrutés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf, I. Medizinische Klinik und Poliklinik (Gastroenterologie mit Sektionen Infektiologie und Tropenmediz)
      • Landshut, Allemagne, 84034
        • Klinikum Landshut
      • Landshut, Allemagne, 84036
        • LAKUMED Kliniken
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universität Leipzig KöR
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
      • Muenchen, Allemagne, 81377
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität MünchenKlinik
      • Nürnberg, Allemagne, 90419
        • Klinikum Nürnberg Nord, Medizinische Klinik 6 - (Schwerpunkte Gastroenterologie, Hepatologie, Endokrinologie)
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitat Munchen
    • Hessen
      • Frankfurt am main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital, 179 Gudeok-ro, Seo-gu
      • Daegu, Corée, République de, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital, 807 Hoguk-ro, Buk-gu
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center, 88 Olympic-ro 43-gil, Songpa-gu
      • Soeul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System, 50-1, Yonsei-Ro, Seodaemun-Gu
      • Soeul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital, 222 Banpo-Daero Seocho-gu
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center, 323 Ilsan-ro, Ilsandong-gu
  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08033
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, FI-33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala, Syöpätautien klinikka
  • France
      • Limoges, France, 87042
        • CHU Dupuytren, 2 Avenue Martin Luther King
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy, Département de gastro-entérologie
    • Cedex 09
      • Grenoble, Cedex 09, France, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes - Hopital Albert Michallon
    • Cedex 9
      • Angers, Cedex 9, France, 49933
        • Chu Angers
  • Italie
      • Castellana Grotte, Italie, 70013
        • IRCCS Saverio de Bellis, Via Turi, 27
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Policlinico
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo Universitetssykehus HF Radiumhospitalet
  • Pologne
      • Poznań, Pologne, 60-569
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
    • Warminsko-mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Pologne, 10-228
        • Zaklad Opieki Zdrowotnej MSW z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii
  • Suède
    • Stockholms Ian
      • Stockholm, Stockholms Ian, Suède, SE-17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna, P.O Bäckencancer, Karolinska Universitetssjukhuset
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital, No. 1650 Taiwan Boulevard, Sec. 4
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital, No. 201, Sction 2, Shi-pai Road
      • Taoyuan, Taïwan, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou, Dept. of Medical Oncology, 5 Fuxing Street, Guishan
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
        • MNPE of Kharkiv Regional Council Regional Clinical Specialized Dispensary of Radiation Protection
      • Kharkiv, Ukraine
        • SI Institute for General and Urgent Surgery n.a. V.T. Zaitseva of NAMS of Uktraine
      • Kyiv, Ukraine
        • SI "National Institute of Surgery and Transplantology n.a. O.O. Shalimov " of NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Municipal Nonprofit Enterprise City Hospital #3 of Zaporizhzhia City Council
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital, 1365C Clifton Road NE
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center, 5841 South Maryland Avenue
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • The Mayo Clinic Hospital - Saint Mary's Campus, 1216 Second Street Southwest
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77096
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Chaque patient doit fournir un consentement éclairé écrit signé et attesté et accepter de se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  2. Adénocarcinome confirmé par histopathologie/cytologie compatible avec un cholangiocarcinome (CCA). Doit avoir une lésion biliaire provoquant une obstruction de la bile qui nécessite un stenting et est accessible pour le traitement léger PCI (c'est-à-dire, CCA extrahépatique [périhilaire ou distal] uniquement).
  3. L'ACC doit être considérée comme inopérable vis-à-vis de la résection radicale.
  4. Au moins 1 lésion radiologiquement évaluable (mesurable et/ou non mesurable) qui peut être évaluée au départ et convient à une évaluation radiologique répétée.
  5. Si elles sont métastatiques, les métastases doivent être limitées à des tissus autres que les os ou le système nerveux central.
  6. Doit avoir un drainage biliaire adéquat (au moins 50 % du volume du foie ou au moins 2 secteurs) sans signe d'infection active non contrôlée (les patients sous antibiotiques sont éligibles).
  7. Doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  8. Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu un traitement antitumoral (local ou systémique) pour l'ACC, à l'exception d'un traitement antérieur allant jusqu'à 2 cycles de gemcitabine/cisplatine.
  2. Patients atteints d'une maladie viscérale grave autre que l'ACC.
  3. Antécédents d'événements biliaires septiques récurrents.
  4. Patients atteints de porphyrie ou d'hypersensibilité aux porphyrines.
  5. Les patients atteints d'un deuxième cancer primitif avec un intervalle sans maladie de
  6. Patients incapables de subir une TDM ou une IRM avec contraste.
  7. Patients participant actuellement à tout autre essai clinique interventionnel.
  8. Chirurgie planifiée, examen endoscopique ou traitement dentaire dans les 30 premiers jours après le traitement PCI.
  9. Maladie ophtalmique coexistante susceptible de nécessiter un examen à la lampe à fente dans les 90 premiers jours suivant le traitement par ICP.
  10. Maladie cardiaque cliniquement significative et non contrôlée, à l'exception des systoles supplémentaires ou des anomalies mineures de la conduction et de la fibrillation auriculaire chronique contrôlée et bien traitée.
  11. Allergie ou sensibilité connue aux photosensibilisateurs (substance active et/ou l'un des excipients) ; ou l'utilisation chronique d'autres thérapies photosensibilisantes ; traitement par amiodarone au cours des 12 derniers mois.
  12. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'utilisation de la gemcitabine (substance active et/ou l'un des excipients).
  13. Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'utilisation du cisplatine (substance active et/ou l'un des excipients).
  14. Patients atteints d'ataxie télangiectasie.
  15. À la discrétion de l'investigateur, preuve de toute autre condition médicale (telle qu'une maladie psychiatrique, un examen physique ou des résultats de laboratoire) pouvant interférer avec le traitement PCI prévu, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement.
  16. Patients prévoyant de se faire vacciner ou ayant récemment été vaccinés avec un vaccin vivant.
  17. Patients recevant simultanément un traitement par phénytoïne.
  18. Patients de sexe masculin ne souhaitant pas utiliser une contraception hautement efficace ou patientes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une forme de contraception hautement efficace. Les patientes doivent continuer à utiliser une contraception pendant le traitement par ICP et la chimiothérapie subséquente pendant au moins 6 mois par la suite.
  19. Femmes qui allaitent ou qui ont un test de grossesse positif au départ.
  20. Patients dont la fonction médullaire est inadéquate (nombre absolu de neutrophiles
  21. Fonction hépatique inadéquate malgré un drainage satisfaisant (bilirubine sérique persistant à > 5 x la limite supérieure de la normale pour l'établissement ; aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase > 3,0 x la limite supérieure de la normale ou > 5 x la limite supérieure de la normale si des métastases hépatiques sont présentes ; phosphatase alcaline niveaux > 5,0 x limite supérieure de la normale).
  22. Fonction rénale inadéquate, telle que déterminée par la pratique locale pour les patients sous chimiothérapie à base de platine fractionné. Patients avec clairance de la créatinine

D'autres critères définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement PCI en conjonction avec Standard of Care (SoC)
Bras A : Internalisation photochimique (ICP) induite par la fimaporfine de la gemcitabine complétée par une chimiothérapie gemcitabine/cisplatine
Médicament: Fimaporfine et Gemcitabine
Le traitement de l'ICP consiste en l'administration IV d'Amphinex solution injectable (produit expérimental) à la dose de 0,22 mg/kg de fimaporfine, suivie 4 jours plus tard d'une dose standard de gemcitabine en perfusion (1000 mg/m²) et d'une application intraluminale de lumière laser. Jusqu'à 2 traitements PCI seront administrés.
Autres noms:
  • Traitement ICP
Médicament: Chimiothérapie Gemcitabine/Cisplatine
Jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie combinée gemcitabine/cisplatine seront administrés.
Autres noms:
  • Norme de soins (SoC)
Comparateur actif: Norme de soins (SoC)
Bras B : chimiothérapie gemcitabine/cisplatine
Médicament: Chimiothérapie Gemcitabine/Cisplatine
Jusqu'à 8 cycles de chimiothérapie combinée gemcitabine/cisplatine seront administrés.
Autres noms:
  • Norme de soins (SoC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 18 mois
De la date de randomisation à la date de progression objective de la maladie ou de décès, selon la première éventualité (en mois)
Jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Meilleure réponse enregistrée depuis le début du traitement jusqu'à la progression/récurrence de la maladie (selon RECIST 1.1)
Jusqu'à 18 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
De la première réponse tumorale documentée jusqu'à la première progression documentée de la maladie, ou le décès en l'absence de progression de la maladie (en mois)
Jusqu'à 24 mois
Événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Nombre et proportion de patients présentant des EI/EIG
Jusqu'à 12 mois
Qualité de vie liée à la santé (QV)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Évaluation de la qualité de vie. Les patients sélectionnent l'une des quatre réponses à 22 questions allant de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Des scores totaux inférieurs indiquent une perception de la qualité de vie plus favorable qu'un score élevé.
Jusqu'à 18 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (en mois)
Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Proportion de patients atteints d'une maladie mesurable au départ qui ont eu au moins une réponse à une visite avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) notée (selon RECIST 1.1)
Jusqu'à 18 mois
Taux global de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 6 mois et 12 mois
Proportion de patients présentant un BOR de CR, PR ou une maladie stable (SD) (selon RECIST 1.1) au moment ou après la première analyse de suivi, réponse partielle ou réponse complète
6 mois et 12 mois
Changement de taille de la tumeur
Délai: Jusqu'à 18 mois
Meilleure variation globale en pourcentage de la taille de la tumeur par rapport à la valeur initiale
Jusqu'à 18 mois
Événements locorégionaux liés aux tumeurs et complications biliaires
Délai: Jusqu'à 12 mois
Fréquence et gravité des événements locorégionaux liés aux tumeurs et aux complications biliaires
Jusqu'à 12 mois
La zone sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) a été réalisée pour les patients du bras A.
Délai: Délai AUC calculé du temps zéro à C5-D8 (3 mois à compter du premier traitement ICP)
Une analyse non compartimentée (NCA) a été appliquée aux données. L'ASC entre le temps zéro et la dernière concentration mesurée (AUC 0-t) a été initialement estimée par la méthode trapézoïdale linéaire.
Délai AUC calculé du temps zéro à C5-D8 (3 mois à compter du premier traitement ICP)
La concentration maximale observée (Cmax) a été effectuée pour les patients du bras A.
Délai: Points temporels pour l'échantillonnage pharmacocinétique (PK) : Jour -4 (avant, 30 minutes et 4 heures après Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (avant, 30 minutes et 4 heures). après Amphinex), C5-D1 et C5-D8
Une analyse non compartimentée (NCA) a été appliquée aux données.
Points temporels pour l'échantillonnage pharmacocinétique (PK) : Jour -4 (avant, 30 minutes et 4 heures après Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (avant, 30 minutes et 4 heures). après Amphinex), C5-D1 et C5-D8
Le temps jusqu'à la Cmax (Tmax) a été calculé pour les patients du bras A.
Délai: Points temporels pour l'échantillonnage PK : Jour -4 (avant, 30 min et 4 heures après Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (avant, 30 min et 4 heures après Amphinex), C5-D1 et C5-D8
Une analyse non compartimentée (NCA) a été appliquée aux données comme décrit par Gabrielsson & Weiner (Methods in moléculaire biologie, 929 : 161-180, 2012).
Points temporels pour l'échantillonnage PK : Jour -4 (avant, 30 min et 4 heures après Amphinex), C1-D1, C1-D8, C2-D8, C3-D8, C4-D8, C4-D18 (avant, 30 min et 4 heures après Amphinex), C5-D1 et C5-D8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PCI Biotech AS

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: PCI Biotech, PCI Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Première publication (Réel)

23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PCIA 203/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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